Rivaroxabanum (Rivanoptim)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivanoptim, 15 mg, tabletki powlekane

Rivanoptim, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

3. Jak przyjmować lek Rivanoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivanoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca

zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivanoptim stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub

więcej, aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub

w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivanoptim należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się

zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

Kiedy nie przyjmować leku Rivanoptim

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

1 dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub

jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Nie stosować leku Rivanoptim, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivanoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivanoptim

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• - ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek

w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta

• - przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę,

dabigatranu, apiksaban lub heparynę) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy

heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz

punkt „Rivanoptim a inne leki”)

• - zaburzenia krzepnięcia krwi
• - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków

• - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym

• - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc

- u pacjentów z protezami zastawek

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivanoptim w

ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia

bólu): bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivanoptim przed i po wykonaniu nakłucia lub

usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

- ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivanoptim nie są zalecane dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg .

2 Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rivanoptim u dzieci i młodzieży we

wskazaniach dla dorosłych.

Rivanoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

• - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)

• - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

(np. rytonawir)

• - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol)

• - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• - dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim , ponieważ działanie leku Rivanoptim może być

nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy

zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub

dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lek ziołowy stosowany w depresji
• - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim , ponieważ działanie leku Rivanoptim może być

zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy

zastosować lek Rivanoptim oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivanoptim, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivanoptim zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Rivanoptim pacjentka zajdzie w

ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivanoptim może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt

częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których

występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani

obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivanoptim zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

3 sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivanoptim

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Rivanoptim należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivanoptim. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej

mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivanoptim przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie.

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivanoptim 20 mg raz na dobę.

Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivanoptim

15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana

przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody

na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivanoptim 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki

Rivanoptim 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z

lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi Zalecana dawka to jedna

tabletka Rivanoptim 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivanoptim 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji

leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli

pacjent ma zaburzenia nerek i przyjmuje jedną tabletkę Rivanoptim 20 mg raz na dobę, lekarz

może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivanoptim

15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych

zakrzepów krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Rivanoptim zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

tabletka leku Rivanoptim 15 mg raz na dobę.

- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

leku Rivanoptim 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę leku Rivanoptim należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub

sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o

ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Rivanoptim jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na

umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany

4 wagi. Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, bardziej

odpowiednie mogą być inne postacie farmaceutyczne, jak granulat do sporządzania zawiesiny

doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować

rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Rivanoptim i wymieszać z

wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć

posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę leku Rivanoptim przez

zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivanoptim, należy przyjąć nową dawkę.

- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivanoptim, nie przyjmować nowej dawki. W takim

przypadku następną dawkę leku Rivanoptim należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyjęciu leku Rivanoptim.

Kiedy zażyć lek Rivanoptim

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych

w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, lek

Rivanoptim należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Rivanoptim

- Dorośli, dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku

została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej

tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy

przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli:

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,

należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu

jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym

samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.

Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivanoptim

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivanoptim, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivanoptim zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Rivanoptim

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivanoptim bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ lek

Rivanoptim leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

5 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivanoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivanoptim

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może

prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne

oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta lub dziecka pacjenta wystąpi

którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)

- długie lub nadmierne krwawienie

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na

10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne

w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

- krwawienie po operacji

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

6 - ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne

w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane, obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivanoptim były

podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy

- gorączka

- krwawienie z nosa, wymioty.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

7 - nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivanoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

każdym blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Tabletki 15 mg w blistrach: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tabletki 15 mg w pojemnikach i tabletki 20 mg w blistrach i w pojemnikach: Ten lek nie wymaga

żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivanoptim

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza proszek, krospowidon typ A, krospowidon typ B,

kopowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz

punkt 2 „Rivanoptim zawiera laktozę i sód”.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivanoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Rivanoptim 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica

7 mm), z oznakowaniem ‘C03’ po jednej stronie.

Tabletki znajdują się:

- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 14, 28, 42 lub 100 tabletek

powlekanych lub

8 - w pojemnikach po 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane leku Rivanoptim 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe

(średnica 8 mm), z oznakowaniem ‘C04’ po jednej stronie.

Tabletki znajdują się:

- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 14, 28 lub 100 tabletek

powlekanych lub

- w pojemnikach po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

Islandia

Email: info@coripharma.is

Tel: +354 4206700

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Rivaroxaban Coripharma

Polska Rivanoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

9