Rivaroxabanum (Rivanoptim)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivanoptim, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

3. Jak przyjmować lek Rivanoptim

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivanoptim

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivanoptim, ponieważ

- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną

dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie

biomarkerów sercowych.

- Lek Rivanoptim zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub

zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

- Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również:

- kwasu acetylosalicylowego lub

- kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę

wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Rivanoptim zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia

zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivanoptim po zabiegu udrożnienia

zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz

może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas

dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)

i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

1 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

Kiedy nie przyjmować leku Rivanoptim

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,

apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep

krwi w mózgu (udar mózgu)

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli

pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy)

w ciągu ostatniego miesiąca

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Nie stosować leku Rivanoptim, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivanoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivanoptim nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,

klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivanoptim

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• - ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta

• - przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran,

apiksaban lub heparynę) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„Rivanoptim a inne leki”)

• - zaburzenia krzepnięcia krwi
• - bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków

• - choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym

• - choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia)
• - choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc

• - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat
• - jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg
• - choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca

- u pacjentów z protezami zastawek

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

2 Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivanoptim

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa

(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):

• - bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivanoptim przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza

• - ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivanoptim 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Nie ma

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rivanoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• - niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę

• - ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu)

• - niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna)
• - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS

(np. rytonawir)

• - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))

• - leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• - dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI))

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie

dokładnej obserwacji. Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje zwiększone ryzyko rozwoju

owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• - niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• - ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji
• - ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim, ponieważ działanie leku Rivanoptim może być

zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy

zastosować lek Rivanoptim oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rivanoptim, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

3 ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivanoptim zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivanoptim może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane)

i omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić

pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Rivanoptim zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivanoptim

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivanoptim należy przyjmować mniej

więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Ten lek

można przyjmować w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Rivanoptim. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie

potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivanoptim przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek

Rivanoptim po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu

lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivanoptim po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy

kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również

klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu

acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę

dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy przyjmować lek Rivanoptim

Leczenie lekiem Rivanoptim po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala

i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby

normalnie przerwane.

Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivanoptim, jeśli zdiagnozowano

u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivanoptim

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivanoptim, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivanoptim zwiększa ryzyko krwawienia.

4 Pominięcie przyjęcia leku Rivanoptim

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął

dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivanoptim

Lek Rivanoptim należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivanoptim bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. W przypadku

przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca,

udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivanoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Tak, jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek

Rivanoptim może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne

krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to

oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny

niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny

nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)

- długie lub nadmierne krwawienie

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu

leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej

np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia

hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na

10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły

spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne

w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często

(obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną

osłabienia lub duszności

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew

5 w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

- krwawienie po operacji

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

- obrzęk kończyn

- ból kończyn

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- gorączka

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

- wysypka, swędzenie skóry

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne

w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób )

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

- omdlenia

- złe samopoczucie

- przyspieszone tętno

- suchość w jamie ustnej

- pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- obrzęk miejscowy

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy

cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić

do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów

powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

6 Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivanoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na

każdym blistrze lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Rozgniecione tabletki

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivanoptim

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza proszek, krospowidon typ A, krospowidon typ B,

kopowidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz

punkt 2 „Rivanoptim zawiera laktozę i sód”.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek

żółty (E 172).

Jak wygląda lek Rivanoptim i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Rivanoptim 2,5 mg są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 8 mm),

z oznakowaniem ‘C01’ po jednej stronie.

Tabletki znajdują się:

- w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających po 28, 56 lub 100 tabletek

powlekanych lub

- w pojemnikach po 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Tel. 607 696 231

e-mail: infodn@synoptispharma.pl

Wytwórca

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78-80

220 Hafnarfjörður

7 Islandia

Email: info@coripharma.is

Tel: +354 4206700

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia Rivaroxaban Coripharma

Polska Rivanoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024

8