Ritonavirum (Ritonavir Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ritonavir Aurovitas, 100 mg, tabletki powlekane

Ritonavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Ritonavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Aurovitas 2.

Jak stosować lek Ritonavir Aurovitas 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Ritonavir Aurovitas 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Ritonavir Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ritonavir Aurovitas jest rytonawir. Lek Ritonavir Aurovitas jest inhibitorem

proteazy stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności

(HIV). Lek Ritonavir Aurovitas jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami

przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z

tych leków należy zastosować lek Ritonavir Aurovitas, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt.

Lek Ritonavir Aurovitas stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych

zakażonych HIV, który wywołuje AIDS.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Ritonavir Aurovitas

- jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby.

- w przypadku przyjmowania jednego z wymienionych poniżej leków:

- Astemizolu lub terfenadyny (powszechnie stosowanych w leczeniu objawów alergii – leki te

mogą być dostępne bez recepty);

- Amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, chinidyny

(stosowanych w leczeniu niemiarowej pracy serca);

- Dihydroergotaminy, ergotaminy (stosowanych w migrenowych bólach głowy);

- Ergonowiny, metyloergonowiny (stosowanych w hamowaniu intensywnych krwotoków,

które mogą wystąpić po porodzie lub poronieniu);

1 - Klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, triazolamu lub podawanego doustnie

midazolamu (stosowane w bezsenności i (lub) stanach lękowych);

- Klozapiny, pimozydu (stosowanych w leczeniu zaburzeń myślenia lub emocji);

- Kwetiapiny (stosowanej w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej

depresji);

- Lurazydonu (stosowanego w leczeniu depresji);

- Ranolazyny (stosowanej w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);

- Petydyny, propoksyfenu (leki przeciwbólowe);

- Cyzaprydu (stosowanego w niektórych dolegliwościach żołądkowych);

- Ryfabutyny (stosowanej w zapobieganiu niektórym zakażeniom i ich leczeniu)*;

- Worykonazolu (stosowanego w leczeniu grzybic)*;

- Symwastatyny, lowastatyny (stosowanych w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we

krwi);

- Neratynibu (stosowanego w leczeniu raka piersi);

- Lomitapidu (stosowanego w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- Alfuzosyny (stosowanej w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);

- Kwasu fusydowego (stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- Syldenafilu, jeśli u pacjenta występuje choroba płuc, zwana nadciśnieniem płucnym,

powodująca trudności w oddychaniu. Pacjenci, u których ta choroba nie występuje mogą

stosować syldenafil w leczeniu impotencji (zaburzenia erekcji) pod kontrolą lekarza (patrz

punkt „Lek Ritonavir Aurovitas a inne leki” );

- Awanafilu lub wardenafilu (stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji);

- Kolchicyny (stosowanej w leczeniu dny moczanowej), jeśli u pacjenta występują zaburzenia

czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt „Lek Ritonavir Aurovitas a inne leki” );

- Produktów zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ może

on hamować właściwe działanie leku Ritonavir Aurovitas. Dziurawiec zwyczajny jest często

używany w produktach ziołowych, które są dostępne bez recepty.

* Lekarz zdecyduje, czy pacjent może stosować ryfabutynę i (lub) worykonazol z lekiem Ritonavir

Aurovitas w dawce nasilającej działanie innych leków (mniejszej). Nie wolno stosować leku

Ritonavir Aurovitas w pełnej dawce jednocześnie z tymi dwoma lekami.

Pacjent, który obecnie stosuje któryś z wymienionych powyżej leków, powinien zapytać lekarza, czy nie

jest wskazana zmiana na inny lek na czas przyjmowania leku Ritonavir Aurovitas.

Należy również zapoznać się z listą leków w punkcie „Lek Ritonavir Aurovitas a inne leki”, aby uzyskać

informacje o innych lekach, których stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ritonavir Aurovitas należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje

- Jeśli lek Ritonavir Aurovitas stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi,

należy dokładnie przeczytać ulotki załączone do opakowań tych innych leków. Ulotki te mogą

zawierać dodatkowe informacje o tym, kiedy nie stosować leku Ritonavir Aurovitas. W razie

wątpliwości dotyczących leku Ritonavir Aurovitas (rytonawir) lub innych przepisanych leków,

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek Ritonavir Aurovitas nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.

- Osoby stosujące lek Ritonavir Aurovitas mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom

związanym z zakażeniem HIV lub z AIDS. Ważne jest zatem pozostawanie pod opieką lekarza

podczas stosowania leku Ritonavir Aurovitas.

2 Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał:

- Chorobę wątroby występującą w przeszłości.

- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i jest obecnie leczony podawanymi w skojarzeniu

lekami przeciwretrowirusowymi, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających

życiu działań niepożądanych ze strony wątroby. U pacjentów tych mogą być konieczne dodatkowe

badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.

- Hemofilię , ponieważ informowano o nasileniu krwawień u pacjentów z hemofilią, przyjmujących

tego rodzaju leki (inhibitory proteazy). Przyczyna nie jest znana. Może być konieczne zastosowanie

dodatkowego leku, aby zwiększyć krzepliwość krwi (czynnik VIII) i opanować ewentualne

krwawienie.

- Zaburzenia erekcji , ponieważ każdy z leków stosowanych w zaburzeniach erekcji może

powodować niedociśnienie tętnicze i przedłużający się wzwód.

- Cukrzycę , ponieważ informowano o nasileniu się objawów cukrzycy lub jej wystąpieniu u

niektórych pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy.

- Choroby nerek , ponieważ lekarz może uznać za wskazane zweryfikowanie dawkowania innych

leków przyjmowanych przez pacjenta (takich jak inhibitory proteazy).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią:

- Biegunka lub wymioty , które nie ustępują (utrzymują się), ponieważ może to zmniejszyć

skuteczność przyjmowanych leków.

- Nudności, wymioty lub bóle brzucha , ponieważ takie objawy mogą wskazywać na dolegliwości

ze strony trzustki (zapalenie trzustki). U niektórych pacjentów przyjmujących lek Ritonavir

Aurovitas wystąpić mogą poważne dolegliwości ze strony trzustki. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- Objawy zakażenia – należy natychmiast poinformować lekarza. U niektórych pacjentów z

zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), którzy rozpoczęli leczenie przeciw HIV wystąpić

mogą objawy zakażeń, które przebyli w przeszłości, choć mogli o tym nie wiedzieć. Uważa się, że

jest to spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia zwalczanie

tych zakażeń. Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków

stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne

(układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne

mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy

zakażenia lub inne objawy, takie jak osłabienie siły mięśni, osłabienie odczuwane najpierw w

dłoniach i stopach, a następnie postępujące do tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość

powinien natychmiast poinformować lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.

- Sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w

poruszaniu się. Należy poinformować lekarza, ponieważ mogą to być objawy choroby powodującej

zniszczenie tkanki kostnej (martwica kości). Choroba ta może się rozwinąć u niektórych pacjentów

przyjmujących kilka leków przeciwretrowirusowych.

- Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni , szczególnie, gdy występują w związku z leczeniem

przeciwretrowirusowym inhibitorami proteazy i analogami nukleozydowymi. W rzadkich

przypadkach schorzenia mięśni były poważne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane” ).

- Zawroty głowy o różnym nasileniu, omdlenia lub nieprawidłowe bicie serca . U niektórych

pacjentów stosujących lek Ritonavir Aurovitas mogą wystąpić zmiany w zapisie EKG. Należy

poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wadę serca lub zaburzenia przewodzenia.

- W przypadku jakichkolwiek problemów ze zdrowiem, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku Ritonavir Aurovitas nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

3 Lek Ritonavir Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane

są bez recepty. Są leki, których absolutnie nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Ritonavir Aurovitas.

Zostały one wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku

Ritonavir Aurovitas” . Są inne leki, które można stosować jedynie wtedy, gdy zostaną zachowane pewne

warunki, jak to opisano poniżej.

Poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji, gdy lek Ritonavir Aurovitas stosowany jest w pełnej dawce.

Ostrzeżenia te mogą również dotyczyć sytuacji, gdy lek Ritonavir Aurovitas stosowany jest w mniejszych

dawkach jako środek nasilający działanie innych leków przeciwretrowirusowych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków,

ponieważ należy wtedy zachować szczególną ostrożność.

- Syldenafil lub tadalafil stosowane w impotencji (zaburzeniach erekcji).

Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) częstości stosowania tych leków, aby nie doszło do

niedociśnienia tętniczego i przedłużającego się wzwodu. Nie należy stosować leku Ritonavir

Aurovitas z syldenafilem, jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie płucne (patrz punkt 2.

„Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Aurovitas” ). Jeśli pacjent z

nadciśnieniem płucnym jest leczony tadalafilem, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

- Kolchicyna (stosowana w dnie moczanowej), ponieważ lek Ritonavir Aurovitas może powodować

zwiększenie stężenia tego leku we krwi. Nie wolno stosować rytonawiru z kolchicyną, jeśli u

pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby (patrz również punkt „Kiedy nie

stosować leku Ritonavir Aurovitas” , powyżej).

- Digoksyna (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz może dobrać dawkę digoksyny i dokładnie

obserwować pacjenta, który stosuje digoksynę i lek Ritonavir Aurovitas, aby uniknąć powikłań ze

strony serca.

- Hormonalne produkty antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, ponieważ lek Ritonavir

Aurovitas może zmniejszać skuteczność tych produktów. W zamian zaleca się stosowanie

prezerwatywy lub innej niż hormonalna metody zapobiegania ciąży. Podczas stosowania tego typu

hormonalnych produktów antykoncepcyjnych i leku Ritonavir Aurovitas można również

zaobserwować nieregularne krwawienie z macicy.

- Atorwastatyna lub rozuwastatyna (stosowane gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie),

ponieważ lek Ritonavir Aurovitas może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Należy zasięgnąć

porady lekarza przed zastosowaniem któregokolwiek z leków zmniejszających stężenie cholesterolu

we krwi z lekiem Ritonavir Aurovitas (patrz również „Kiedy nie stosować leku Ritonavir

Aurovitas” powyżej).

- Steroidy (np. deksametazon, propionian flutykazonu, prednizolon, triamcynolon), ponieważ lek

Ritonavir Aurovitas może zwiększać stężenia tych leków we krwi, co może prowadzić do zespołu

Cushinga (pojawienie się otyłości twarzy) i zmniejszenia wytwarzania kortyzolu (hormon). Lekarz

może zmniejszyć dawkę leku steroidowego lub dokładniej obserwować ewentualne objawy

niepożądane.

- Trazodon (lek przeciwdepresyjny), ponieważ wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak

nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie, kiedy stosowany jest z lekiem

Ritonavir Aurovitas.

- Ryfampicyna i sakwinawir (stosowane odpowiednio w leczeniu gruźlicy i HIV), ponieważ kiedy

stosowane są z lekiem Ritonavir Aurovitas wystąpić może ciężkie uszkodzenie wątroby.

- Bozentan, riocyguat (stosowane w nadciśnieniu płucnym), ponieważ lek Ritonavir Aurovitas może

zwiększać stężenia tych leków we krwi.

4 Są leki, których stosowanie razem z lekiem Ritonavir Aurovitas może być niewskazane, ponieważ ich

działanie może nasilać się lub zmniejszać, gdy zażywane są jednocześnie. W niektórych przypadkach

lekarz może zalecić wykonanie odpowiednich badań laboratoryjnych, zmienić dawkowanie lub

wykonywać okresowe badania pacjenta. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich

przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, w tym o produktach ziołowych.

Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli stosowane są:

- Amfetamina lub pochodne amfetaminy;

- Antybiotyki (np. erytromycyna, klarytromycyna);

- Leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib,

dazatynib, ibrutynib, nilotynib, wenetoklaks, winkrystyna, winblastyna);

- Leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib);

- Leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatranu eteksylan, edoksaban, rywaroksaban, worapaksar,

warfaryna);

- Leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, fluoksetyna, imipramina, nefazodon,

nortryptylina, paroksetyna, sertralina, trazodon);

- Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);

- Leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, feksofenadyna);

- Leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitory proteazy HIV (amprenawir, atazanawir, darunawir,

fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir), nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (delawirdyna, efawirenz, newirapina) i inne (dydanozyna,

marawirok, raltegrawir, zydowudyna);

- Leki przeciwgruźlicze (bedakilina i delamanid);

- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego

przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/

pibrentaswir i symeprewir);

- Leki uspokajające, buspiron;

- Leki na astmę, teofilina, salmeterol;

- Atowakwon, lek stosowany w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc i malarii;

- Buprenorfina, lek stosowany w leczeniu przewlekłego bólu;

- Bupropion, lek stosowany, aby ułatwić rzucenie palenia;

- Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, diwalproeks, lamotrygina, fenytoina);

- Leki nasercowe (np. dyzopiramid, meksyletyna i antagoniści kanału wapniowego, takie jak

amlodypina, diltiazem i nifedypina);

- Leki działające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus);

- Lewotyroksyna (stosowana w leczeniu niedoczynności tarczycy);

- Morfina i leki o podobnych właściwościach stosowane w leczeniu silnego bólu (np. metadon,

fentanyl);

- Leki nasenne (np. alprazolam, zolpidem) oraz midazolam podawany we wstrzyknięciach;

- Leki neuroleptyczne (np. haloperydol, rysperydon, tiorydazyna);

- Kolchicyna, stosowana w dnie moczanowej.

Są pewne leki, których w ogóle nie można stosować z lekiem Ritonavir Aurovitas. Zostały one

wymienione wcześniej w punkcie 2, w części zatytułowanej „Kiedy nie stosować leku Ritonavir

Aurovitas” .

Lek Ritonavir Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Ritonavir Aurovitas tabletki należy przyjmować z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

5 Dostępna jest duża ilość informacji na temat stosowania rytonawiru (substancja czynna leku Ritonavir

Aurovitas) w okresie ciąży. Na ogół kobietom w ciąży podawano rytonawir po upływie pierwszych trzech

miesięcy ciąży, w mniejszej dawce (dawka nasilająca) w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. Nie

wydaje się, aby lek Ritonavir Aurovitas zwiększał prawdopodobieństwo wystąpienia wad wrodzonych w

porównaniu do oczekiwanych w populacji ogólnej.

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety, będące nosicielkami HIV, ponieważ wirusa HIV

można przekazać dziecku z mlekiem matki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować

się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ritonavir Aurovitas może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tych objawów

niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Ritonavir Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ritonavir Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten lek należy stosować codziennie, raz lub dwa razy na

dobę z jedzeniem.

Ważne jest, aby tabletki leku Ritonavir Aurovitas połykać w całości, bez żucia, łamania lub

rozkruszania.

Zalecane dawki leku Ritonavir Aurovitas to:

Jeśli lek Ritonavir Aurovitas jest stosowany w celu nasilenia działania niektórych innych leków •

przeciw HIV, typowa dawka u dorosłych wynosi 1 do 2 tabletek raz lub dwa razy na dobę. Bardziej

szczegółowe zalecenia odnośnie dawkowania, w tym dawkowanie u dzieci, patrz ulotka dla

pacjenta dołączona do każdego opakowania leku przeciw HIV, z którym podawany jest lek

Ritonavir Aurovitas.

Jeśli lekarz przepisze pełną dawkę, dorośli mogą rozpocząć leczenie od przyjmowania dawki 3 •

tabletek rano i 3 tabletek 12 godzin później, stopniowo zwiększając dawkę przez okres do 14 dni do

pełnej dawki 6 tabletek dwa razy na dobę (łącznie 1200 mg na dobę). U dzieci (w wieku od 2 do 12

lat) leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać, aż do

osiągnięcia dawki maksymalnej w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy przyjąć.

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Ritonavir Aurovitas należy przyjmować codziennie, bez

względu na poprawę stanu zdrowia. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od

stosowania leku Ritonavir Aurovitas zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować

lekarza. W okresie występowania biegunki, lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu dodatkowych badań

kontrolnych.

Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Ritonavir Aurovitas, aby go nie zabrakło. W razie

6 planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, należy się upewnić, czy mamy odpowiednia ilość leku

Ritonavir Aurovitas, aby wystarczyło go do następnej dostawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ritonavir Aurovitas

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Ritonavir Aurovitas wystąpić może uczucie drętwienia lub

mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku Ritonavir Aurovitas niż zalecano, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Ritonavir Aurovitas

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej

dawki, należy przyjąć tylko kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ritonavir Aurovitas

Nie należy zaprzestawać stosowania leku Ritonavir Aurovitas bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet jeśli

nastąpi poprawa samopoczucia. Stosowanie leku Ritonavir Aurovitas zgodnie z zaleceniami daje

największą szansę na opóźnienie wystąpienia oporności na leki.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy

we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia

lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie

tych zmian.

Jak każdy lek, lek Ritonavir Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią. Działania niepożądane leku Ritonavir Aurovitas, gdy stosowany jest z innymi lekami

przeciwretrowirusowymi, zależą również od tych innych leków. Dlatego ważne jest, aby dokładnie

przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania każdego z tych innych leków przeciwretrowirusowych.

Bardzo często : mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

bóle w górnej lub w dolnej części brzucha •

wymioty •

biegunka (może być ciężka) •

nudności •

zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała, uczucie gorąca •

uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni, stóp lub wokół warg i jamy ustnej •

uczucie osłabienia lub zmęczenia •

nieprzyjemny smak w ustach •

ból głowy •

zawroty głowy •

ból gardła •

kaszel •

zaburzenia żołądkowe lub niestrawność •

uszkodzenie nerwów, mogące powodować osłabienie i ból •

świąd •

wysypka •

ból stawów i ból pleców •

Często : mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

7 reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne (mogą być zaczerwienione, uniesione ponad •

powierzchnię otaczającej skóry, swędzące), ciężki obrzęk skóry i innych tkanek

bezsenność •

niepokój •

zwiększenie stężenia cholesterolu •

zwiększenie stężenia trójglicerydów •

dna moczanowa •

krwawienie z żołądka •

zapalenie wątroby i zażółcenie skóry lub białkówek oczu •

zwiększenie oddawania moczu •

osłabienie czynności nerek •

drgawki (napady padaczkowe) •

zmniejszenie liczby płytek krwi •

uczucie pragnienia (odwodnienie) •

nieprawidłowo obfite miesiączki •

wzdęcie z oddawaniem gazów •

brak łaknienia •

owrzodzenie jamy ustnej •

bóle mięśni, tkliwość lub osłabienie •

gorączka •

zmniejszenie masy ciała •

wyniki badań laboratoryjnych: zmiany wyników badania krwi (takich jak wyniki badań •

biochemicznych krwi i morfologia krwi)

splątanie •

trudności z koncentracją uwagi •

omdlenie •

niewyraźne widzenie •

obrzęk dłoni i stóp •

wysokie ciśnienie krwi •

niskie ciśnienie krwi oraz uczucie zagrażającego omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej •

uczucie zimna w dłoniach i stopach •

trądzik •

Niezbyt często : mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

zawał serca •

cukrzyca •

niewydolność nerek •

Rzadko : mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne, w tym pęcherze (zespół Stevensa­Johnsona, •

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

poważne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) •

duże stężenia cukru we krwi •

Częstość nieznana : nie może być określona na podstawie dostępnych danych

kamienie nerkowe •

W przypadku wystąpienia nudności, wymiotów lub bólów brzucha należy poinformować o tym

lekarza, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na zapalenie trzustki. Należy również powiedzieć

lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi sztywność stawów, dolegliwości bólowe (zwłaszcza bioder, kolan i

barków) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości. Patrz również

8 punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritonavir Aurovitas” .

U pacjentów z hemofilią typu A i B informowano o nasileniu krwawień podczas stosowania tego leku lub

innego inhibitora proteazy. Gdyby to nastąpiło, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

U pacjentów leczonych rytonawirem informowano o nieprawidłowych wynikach badań czynności

wątroby, zapaleniu wątroby i rzadko żółtaczce. Niektóre z tych osób chorowały na inne choroby lub

przyjmowały inne leki. U pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby

może nastąpić pogorszenie tej choroby.

Informowano też o bólach, tkliwości i osłabieniu mięśni, zwłaszcza w przypadkach skojarzonego

stosowania leków obniżających poziom cholesterolu z lekami przeciwretrowirusowymi, w tym

inhibitorami proteazy i analogami nukleozydów. W rzadkich przypadkach były to poważne choroby

mięśni (rabdomioliza). W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego lub ciągłego bólu, tkliwości, osłabienia

lub kurczów mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć

najbliższego szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów

wskazujących na reakcję alergiczną po przyjęciu leku Ritonavir Aurovitas takich, jak wysypka,

pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania

niepożądane niewymienione w ulotce, należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty, izby przyjęć

najbliższego szpitala lub gdy działanie niepożądane wymaga pilnej interwencji natychmiast uzyskać

pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ritonavir Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie i pudełku po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zużyć w ciągu 90 dni po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

9 farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ritonavir Aurovitas

- Substancją czynną leku jest rytonawir. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg rytonawiru.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kopowidon (K 25-30), sorbitanu laurynian, wapnia wodorofosforan, wapnia

wodorofosforan dwuwodny, celuloza, proszek, skrobia kukurydziana, mannitol, celuloza

mikrokrystaliczna krzemowana (Typ-50 i Typ-90), celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), sodu

stearylofumaran.

Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000,

makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Ritonavir Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, powlekane, owalne tabletki, z wytłoczonymi literami „I” po jednej stronie i „100”

po drugiej stronie.

Lek Ritonavir Aurovitas tabletki powlekane jest dostępny w blistrach i pojemnikach po 30 tabletek

powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

10 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé

Polska: Ritonavir Aurovitas

Portugalia: Ritonavir Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

11