Risperidonum (Risperidon Vipharm)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Risperidon Vipharm, 1 mg, tabletki powlekane

Risperidon Vipharm, 2 mg, tabletki powlekane

Risperidon Vipharm, 3 mg, tabletki powlekane

Risperidon Vipharm, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidon Vipharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm

3. Jak stosować lek Risperidon Vipharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Risperidon Vipharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Risperidon Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Risperidon Vipharm należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Risperidon Vipharm stosuje się w:

 leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy

nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub

dezorientację.

 leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,

podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują

w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

 krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu

alzheimerowskiego, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy

zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

 krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci

(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm

Kiedy nie stosować leku Risperidon Vipharm:

 jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidon Vipharm należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca,

lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki

1 regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidon Vipharm może powodować obniżenie ciśnienia krwi.

Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

 jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,

takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia

naczyń mózgowych.

 jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka.

 jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły objawy obejmujące wysoką gorączkę, napięcie mięśni,

poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem

neuroleptycznym”).

 u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

 jeśli pacjent w przeszłości miał niski poziom białych krwinek (co mogło być związane, ale

niekoniecznie, z przyjmowaniem innych leków).

 u pacjentów z cukrzycą.

 u pacjentów z padaczką.

 jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku

wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Risperidon Vipharm, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

 jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

 jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza,

który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.

 jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż

stosowanie takich leków, jak Risperidon Vipharm wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Lekarz może zlecić badanie stężenia białych krwinek, ponieważ u pacjentów przyjmujących

Risperidon Vipharm bardzo rzadko zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju

krwinek białych potrzebnych do zwalczania infekcji we krwi.

Lek Risperidon Vipharm może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała

może mieć negatywny wpływ na zdrowie. Lekarz powinien regularnie mierzyć masę ciała pacjenta.

Ponieważ u pacjentów przyjmujących lek Risperidon Vipharm obserwowano wystąpienie cukrzycy

lub nasilenie wcześniej istniejącej cukrzycy, lekarz powinien zlecić badanie poziomu cukru we krwi.

U pacjentów z wcześniej istniejącą cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

Podczas operacji oka, której celem jest usunięcie zmętnienia soczewki (zaćma), źrenica (czarne koło

w środku oka), gdy jest to wymagane, może nie zwiększyć swoich rozmiarów. Również tęczówka

(zabarwiona część oka) może stać się miękka podczas operacji, co może doprowadzić do uszkodzenia

wzroku. Jeśli pacjent wie, że w przyszłości przejdzie operację oka, należy poinformować lekarza

okulistę o przyjmowaniu tego leku.

Osoby starsze z otępieniem

U osób starszych z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem

spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Risperidon Vipharm pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie

mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań

agresywnych.

2 Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu

podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia masa ciała pacjenta (również w przypadku, gdy pacjentem jest dziecko)

może być zmierzona i może być regularnie monitorowana w trakcie leczenia.

Lek Risperidon Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek

z poniżej wymienionych leków:

 leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre

leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako

że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

 leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,

przeciwarytmiczne (np. chinidyna, propafenon), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe),

niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

 leki które powodują zwolnienie czynności serca,

 leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

 leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidon Vipharm może obniżać ciśnienie krwi,

 leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

 leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk

w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub

chlorotiazyd). Lek Risperidon Vipharm przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem

może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u osób starszych z otępieniem,

 leki podnoszące aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące, takie jak

metylofenidat)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

 ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

 karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

 fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

 chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

 leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne,

 leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

 fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

 cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,

powinien przed zastosowaniem leku Risperidon Vipharm zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Risperidon Vipharm z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Risperidon

Vipharm, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 U noworodków, których matki przyjmowały Risperidon Vipharm w ostatnim trymestrze ciąży

(ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub

osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli

u dziecka pojawi się którykolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może mieć

wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Risperidon Vipharm mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz

zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Risperidon Vipharm

Lek Risperidon Vipharm zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Risperidon Vipharm zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

Lek Risperidon Vipharm 2 mg zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować

reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Risperidon Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi wysokość dawki leku oraz czas trwania leczenia. Zależy to od stanu każdego pacjenta.

Tabletkę należy przyjąć popijając wodą.

Na rynku są dostępne produkty lecznicze innych firm farmaceutycznych zawierające rysperydon

w mniejszych mocach w postaci roztwóru doustnego 1 mg/ml z możliwością dawkowania z podziałką

co 0,25 mg. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

 Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia

do 4 mg na dobę.

 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

 Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

 Lek Risperidon Vipharm może podnieść poziom hormonu zwanego „prolaktyna”, który może

mieć wpływ na płodność (patrz: Możliwe działania niepożądane).

 Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie

dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Osoby starsze

 Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

 Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

 Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

4 W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

 Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

 Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Osoby starsze

 Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

 Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,

w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym osoby starsze)

 Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

 W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

 Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

 Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być

dłuższy niż 6 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu

manii, w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg

 Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

 Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

 Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

 Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

 Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

 Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Risperidon Vipharm w leczeniu zaburzeń

zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone

o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperidon Vipharm

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub

mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może

5 odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność

serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Risperidon Vipharm

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie

o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą

dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch

lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risperidon Vipharm

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

 U pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból

i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

 W przypadku pacjentów chorych na demencję, następuje nagła zmiana jego stanu psychicznego

lub nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub

niewyraźna mowa, nawet na krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.

 U pacjenta wystąpi gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu

świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczna

natychmiastowa pomoc lekarska.

 U mężczyzny wystąpi długotrwała lub bolesna erekcja. Nazywa się to priapizm. Może być

konieczna natychmiastowa pomoc lekarska.

 U pacjenta wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być

odstawienie leku Risperidon Vipharm.

Wystąpić mogą poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

 Trudne upadki lub pozostawanie we śnie

 Parkinsonizm: stan ten może obejmować: powolne lub zaburzone ruchy ciała, uczucie

sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje szarpane ruchy) i czasem nawet wrażenie

„zamarznięcia” ruchu, a następnie ponownego uruchomienia. Inne objawy parkinsonizmu to

powolne, szurające kroki, drżenie w stanie spoczynku, zwiększone wydzielanie śliny i/lub

ślinotok i twarz bez wyrazu.

 Uczucie senności lub osłabienie uwagi.

 Ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

 Zapalenie płuc, zakażenie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), typowe objawy przeziębienia,

infekcje zatok, infekcja dróg moczowych, zakażenia ucha, objawy grypopodobne

6  Rysperydon może zwiększać we krwi poziom hormonu zwanego „prolaktyną” (co może, ale

niekoniecznie powodować objawy). Gdy występują objawy wysokiego stężenia prolaktyny, mogą

powodować u mężczyzn obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, lub inne

zaburzenia seksualne. U kobiet mogą powodować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak

miesiączki lub inne problemy związane z cyklem miesiączkowym.

 Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu.

 Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój.

 Dystonia: jest to stan obejmujący powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Choć

może to dotyczyć każdej części ciała (i może spowodować nieprawidłową postawę), dystonia

często obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka i szczęki.

 Zawroty głowy.

 Dyskinezy: jest to stan obejmujący mimowolne ruchy mięśni, i może obejmować powtarzające

się, spastyczne lub wijące ruchy lub kurczliwość mięśni.

 Tremor (drżenie).

 Niewyraźne widzenie, zakażenia oczu lub „czerwone oko”.

 Szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, duszność.

 Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos.

 Bóle brzucha, dyskomfort brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność,

suchość w ustach, ból zęba.

 Wysypka, zaczerwienienie skóry.

 Skurcze mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.

 Nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu).

 Obrzęk ciała, ramion lub nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.

 Upadki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

 Infekcja dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, infekcja oczu, zapalenie migdałków, zakażenie

grzybicze paznokci, zakażenia skóry, zakażenia ograniczające się do jednego obszaru skóry lub

części ciała, zakażenia wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.

 Zmniejszenie rodzaju białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem, spadek

stężenia białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek (komórek krwi, które pomagają zatrzymać

krwawienie), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby

eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.

 Reakcja alergiczna.

 Cukrzyca lub nasilenie cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.

 Utrata masy ciała, utrata apetytu w wyniku niedożywienia i niskiej masy ciała.

 Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi.

 Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary

senne.

 Późne dyskinezy (kurczliwość mięśni lub szarpane ruchy, których nie można kontrolować na

twarzy, języku lub innych częściach ciała). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli

wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być odstawienie leku

Risperidon Vipharm.

 Nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar)

 Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.

 Drgawki (napady drgawkowe), omdlenie.

 Nieodparta potrzeba przemieszczania części ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia

koordynacji, zawroty głowy po wstaniu, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, utrata lub

zaburzenia smaku, zmniejszona wrażliwość skóry na ból i dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub

drętwienia skóry.

 Nadmierna wrażliwość oczu na światło, suchość oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie

oczu.

 Uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, bóle uszu.

7  Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), przerwa w przewodzeniu impulsów

pomiędzy górnymi i dolnymi częściami serca, zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca,

wydłużenie odstępu QT, wolne bicie serca, zaburzenia śledzenia elektrycznej pracy serca

(elektrokardiogramu lub EKG), uczucie trzepotania lub walenia w klatce piersiowej (kołatania

serca).

 Niskie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi po wstaniu (w związku z tym, podczas nagłego

siadania lub wstawania, u niektórych pacjentów stosujących lek Risperidon Vipharm może dojść

do zasłabnięcia, zawrotów głowy lub omdlenia, nagłe zaczerwienienia twarzy.

 Zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie

płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia w płucach, świszczący oddech, zaburzenia

głosu, zaburzenia oddychania.

 Zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności w połykaniu,

nadmierne oddawanie gazów lub wiatry

 Pokrzywka ( lub „czerwona wysypka na skórze”), świąd, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,

wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, trądzik, łuszczenie się skóry, swędzenie skóry

głowy i skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.

 Wzrost stężenia CPK (kinazy kreatynowej) we krwi, enzymu, który jest czasem uwalniany

w wyniku rozpadu mięśni.

 Nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

 Częste oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, ból podczas oddawania moczu.

 Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.

 Utrata miesiączki, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem miesiączkowym (kobiety).

 Rozwój piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort

piersi, upławy z pochwy.

 Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

 Dreszcze, wzrost temperatury ciała.

 Zmiana w sposobie chodzenia.

 Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie „rozstrojenia”,

dyskomfort.

 Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych we krwi, zwiększenie aktywności GGT

(enzym wątroby o nazywie gamma-glutamylotransferaza) we krwi, zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych we krwi.

 Ból podczas zabiegów.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

 Zakażenie.

 Niewłaściwe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.

 Cukier w moczu, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom trójglicerydów we krwi (rodzaj

tłuszczu).

 Brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu.

 Złośliwy zespół neuroleptyczny (dezorientacja, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka

gorączka, ciężkie zesztywnienie mięśni).

 Problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu.

 Śpiączka z powodu niekontrolowanej cukrzycy.

 Kręcenie głowy.

 Jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) , problemy z ruchem oczu, uciekanie gałek

ocznych, strupki na brzegach powiek.

 Problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy, może dojść do stanu

zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki ( ang. Intraoperative Floppy Iris

Syndrome - IFIS), gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Risperidon Vipharm. Jeśli pacjent

musi przejść operację zaćmy, należy poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnym

lub w przeszłości tego leku.

 Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju krwinek białych potrzebnych do zwalczania

infekcji w krwi.

8  Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką , obrzękiem ust, twarzy, warg lub

języka, dusznością, świądem, wysypką i czasem spadkiem ciśnienia krwi.

 Niebezpiecznie nadmierne spożycie wody.

 Nieregularne bicie serca.

 Zakrzepy krwi w nogach, zakrzepy krwi w płucach.

 Problemy z oddychaniem w czasie snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech.

 Zapalenie trzustki, niedrożność jelit.

 Obrzęk języka, spękane usta, wysypka na skórze związana z przyjmowaniem leku.

 Łupież.

 Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

 Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina

z piersi.

 Zwiększenie stężenie insuliny (hormonu, który reguluje poziom cukru we krwi) we krwi.

 Priapizm (długotrwały wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego).

 Stwardnienia skóry.

 Niska temperatura ciała, spadek temperatury ciała, uczucie zimna rąk i nóg.

 Objawy odstawienia leku.

 Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

 Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

 Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić do

wystąpienia trudności z oddychaniem.

 Niedrożność jelit.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy zastosowaniu innego leku o nazwie

paliperydon, który jest bardzo podobny do rysperydonu, dlatego też mogą one wystąpić podczas

stosowania leku Risperidon Vipharm: szybkie bicie serca po odstawieniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne, jak u dorosłych.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży (w wieku 5 do 17 lat)

niż u osób dorosłych: senność lub osłabienie uwagi, znużenie (zmęczenie), ból głowy, zwiększenie

apetytu, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty

głowy, kaszel, gorączka, drżenie (trzęsienie), biegunka i nietrzymanie moczu (brak kontroli

oddawania moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Risperidon Vipharm

9  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Risperidon Vipharm

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 1 mg.

Substancją czynną leku Risperidon Vipharm 1 mg jest rysperydon w dawce 1 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Opadry White 02H28525:

hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, talk.

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 2 mg.

Substancją czynną leku Risperidon Vipharm 2 mg jest rysperydon w dawce 2 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Opadry Orange 02H23363:

hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, żółcień pomarańczowa (E110), talk.

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 3 mg.

Substancją czynną leku Risperidon Vipharm 3 mg jest rysperydon w dawce 3 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Opadry Yellow 02H22051:

hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, żółcień chinolinowa (E104), talk.

Risperidon Vipharm, tabletki powlekane 4 mg.

Substancją czynną leku Risperidon Vipharm 4 mg jest rysperydon w dawce 4 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Opadry Green 02H21429:

10 hypromeloza 5cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, indygotyna (E132), żółcień

chinolinowa (E104), talk.

Jak wygląda lek Risperidon Vipharm i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

1 mg: Biała, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.

2 mg: Pomarańczowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu

stronach.

3 mg: Żółta, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.

4 mg: Zielona, podłużna tabletka powlekana o wymiarach 11 x 5,5 mm z rowkiem po obu stronach.

Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PE/PVDC//Al, zawierające 10 szt., w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

1 mg: 6, 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych

2 mg: 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych

3 mg: 20, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych

4 mg: 6, 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: (+4822) 679 5135

fax: (+4822) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

PharmaPath S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Ateny

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.03.2022

11