Risperidonum (Rileptid 4 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rileptid 1 mg, tabletki powlekane

Rileptid 2 mg, tabletki powlekane

Rileptid 3 mg, tabletki powlekane

Rileptid 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid
• 3. Jak stosować lek Rileptid
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Rileptid
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje

Rileptid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Rileptid stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć

rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość

lub dezorientację.

• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie,

podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne

występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w

chorobie Alzheimera, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy

zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.

• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci

(w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Rileptid może pomóc łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid

Kiedy nie stosować leku Rileptid

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem leku Rileptid.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rileptid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy

serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent

stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rileptid może powodować obniżenie ciśnienia

krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.

• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru,

takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia

naczyń mózgowych.

• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż

stosowanie leków takich jak ten, wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.

• u pacjentów z cukrzycą.

• u pacjentów z padaczką.

• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W

przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rileptid, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

• jeśli u pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który

jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.

• jeśli u pacjenta w wywiadzie występuje zmniejszona liczba białych krwinek.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie

podawania leku Rileptid.

• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany

złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego

leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Rileptid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano znaczne zmniejszenie liczby

białych krwinek (również tych, które chronią przed zakażeniami bakteryjnymi). W trakcie leczenia

lekiem Rileptid lekarz może sprawdzać liczbę białych krwinek.

Lek Rileptid może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała

może być szkodliwe dla zdrowia. Lekarz prowadzący powinien regularnie obserwować masę ciała

pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi,

ponieważ u pacjentów przyjmujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i

pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z istniejącą wcześniej cukrzycą stężenie

glukozy we krwi należy regularnie kontrolować.

Rysperydon często zwiększa stężenia hormonu zwanego prolaktyną. Może to wywoływać objawy

niepożądane, takie jak zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością u kobiet, obrzmienie

piersi u mężczyzn (patrz możliwe objawy niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane,

zaleca się ocenę stężenia prolaktyny we krwi.

W trakcie zabiegu usuwania zmętniałej soczewki oka (zaćmy), źrenica (czarne kółko w środku oka)

może nie poszerzyć się do wymaganej średnicy. Tęczówka (kolorowa obwódka wokół źrenicy) może

stać się wtedy wiotka, może prowadzić do uszkodzenia oka. Jeśli pacjent planuje operację oka,

powinien poinformować swojego lekarza okulistę, że przyjmuje ten lek.

2 Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci

z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Rileptid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad

pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie

mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet

występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań

agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu

podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie sprawdzona masa ciała pacjenta lub jego dziecka oraz będzie

regularnie kontrolowana podczas leczenia.

W niewielkim i nierozstrzygającym badaniu opisano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących

rysperydon, ale nie wiadomo, czy był to efekt samego leku, czy efekt innych czynników.

Lek Rileptid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek

z poniżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub

niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki

przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,

• leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię,

przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre

leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

• leki które powodują zwolnienie czynności serca,

• leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rileptid może obniżać ciśnienie krwi,

• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,

• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk

w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub

chlorotiazyd). Lek Rileptid przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może

zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.

• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychopobudzające takie,

jak metylofenidat)

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),

• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),

• fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),

• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki

przeciwdepresyjne,

• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia),

3 • cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),

• itrakonazol i ketokonazol (leki do leczenia infekcji grzybiczych) ,

• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, jak rytonawir,

• werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia i/lub zaburzeń rytmu serca.

• sertralina i fluwoksamina, leki stosowanie w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.

Jednoczesne stosowanie paliperydonu z tym lekiem nie jest zalecane, ponieważ skojarzenie dwóch

leków może nasilić działania niepożądane.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków,

powinien przed zastosowaniem leku Rileptid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rileptid z jedzeniem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rileptid,

należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rileptid.

• U noworodków, których matki stosowały lek Rileptid w ostatnim trymestrze (ostatnie 3

miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)

osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z

karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy

skontaktować się z lekarzem.

• Rysperydon może zwiększyć stężenie hormonu nazywanego „prolaktyną” . Może to wpływać

na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rileptid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia

widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych

urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.

Każda tabletka leku Rileptid zawiera sód i 76 mg laktozy jednowodnej

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Rileptid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Nie jest możliwe uzyskanie dawek mniejszych niż 0,5 mg za pomocą leku Rileptid. W przypadku

takich dawek (np. 0,25 mg lub 0,75 mg) należy zastosować inny lek zawierający rysperydon o takiej

mocy.

Ile leku zażywać

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4

mg na dobę.

4 • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu

schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę od 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę,

w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu manii,

w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy

niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Stosowanie u dzieci i młodzieży i o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

• Zalecana dawka podtrzymująca to 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

• Zalecana dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

5 U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone

o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Rileptid

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować.

Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla

różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku

zażywać”, powyżej.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rileptid

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

• W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia

zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem,

pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć

nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Rileptid

• Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak

tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy

pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy

pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

• • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rileptid

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest

ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,

dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt

częstych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Jeśli wystąpi otępienie, nagłe zmiany nastroju, nagłe osłabienie, lub odrętwienie twarzy, ramion •

lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się nawet przez

krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru.

Doświadczać objawów późnej dyskinezy (skurczów mięśni lub/i nagłych, niekontrolowanych •

grymasów twarzy, ruchów języka lub innych części ciała). W przypadku zauważenia u siebie

bezwiednych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy, należy niezwłocznie powiadomić o tym

lekarza prowadzącego. Konieczne może być odstawienie rysperydonu.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich

działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

6

• • jeśli wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich

objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

• jeśli wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżony poziom świadomości

(zaburzenie nazywane „Złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być potrzebna

natychmiastowa pomoc medyczna.

• jeśli u pacjenta wystąpi przedłużona i bolesna erekcja (nazywana priapizmem). Może być

potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

• jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy,

warg i języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i obniżonym ciśnieniem krwi.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań

niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka skórna z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która

może zacząć się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i może rozprzestrzeniać się na

resztę ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• • Trudności z zasypianiem lub snem.

• Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw

może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone

wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia

podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu,

napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pospieszne kroki i

brak naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na

stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

• Ospałość/senność (uczucie senności lub mniej czujności).

• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• Zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenie dróg oddechowych,

choroba grypopodobna, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, (z objawami lub bez objawów). Objawy

wysokiego stężenia prolaktyny we krwi występują niezbyt często i mogą obejmować u

mężczyzn powiększenie piersi, zaburzenia erekcji lub inne zaburzenia seksualne ,u kobiet

może to być uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z sutka, brak miesiączki, inne

zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością.

• Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie.

• Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk, niepokój ruchowy.

• Dystonia: obejmująca mimowolne, przedłużone skurcze mięśni. Ruchy te mogą obejmować

całe ciało (wynikiem jest nieprawidłowa postawa). Dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w

wyniku czego występują mimowolne ruchy oczu, ust, języka lub szczęki.

• Zawroty głowy.

• Dyskinezy: obejmujące mimowolne ruchy, rytmiczne ruchy i drganie mięśni.

• Drżenie.

• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub przekrwienie.

• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem.

• Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.

• Ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka,

niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

• Wysypka, zaczerwienienie skóry.

7 • Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.

• Nietrzymanie moczu.

• Obrzęk ciała, rak i nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.

• Upadek.

Niezbyt często ( mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenie układu oddechowego, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie

migdałków, drożdżakowe zakażenie paznokci, zakażenie tkanki podskórnej, miejscowe

zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym chroniących organizm przed zakażeniem

bakteryjnym), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu

krwawienia), małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek).

• Reakcja alergiczna

• Cukrzyca, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.

• Zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt prowadzący do niedożywienia i małej masy

ciała.

• Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.

• Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary

nocne.

• Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.

• Drgawki, omdlenie

• Skrajny niepokój ruchowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po

zmianie pozycji ciała, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, brak odczuwania smaku lub

zaburzenie smaku, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie skóry.

• Bolesna nadwrażliwość na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka.

• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

• Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, nieprawidłowe przewodzenie

impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia (spowolniona

czynność serca), nieprawidłowa czynność elektryczna serca (EKG), uczucie trzepotania lub

łomotania serca w piersi (palpitacje) .

• Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie

czego niektóre osoby przyjmujące lek Rileptid mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić

przytomność po nagłym wstaniu lub siadaniu), zaczerwienienie twarzy.

• Zakażenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych,

przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach,

rzężenie/świszczący oddech, chrypa i zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych.

• Nietrzymanie kału, bardzo twarde stolce, zapalenie żołądka i jelit, trudności z połykaniem,

wzdęcia.

• Podwyższony poziom enzymów wątrobowych, aminotransferaz i gamma

glutamylotransferazy we krwi.

• Pokrzywka, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, scieńczenie skóry, egzema, sucha

skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany

skórne.

• Zwiększone aktywności kinazy kreatyniny we krwi, nieprawidłowa sylwetka, sztywność

stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

• Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu lub niekompletne opróżnianie

pęcherza, ból podczas oddawania moczu.

• Zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania,

powiększenie się piersi u mężczyzn ,spontaniczne wydzielanie mleka z gruczołów

piersiowych, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort w piersiach, upławy z

pochwy.

• Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.

• Dreszcze, zwiększona temperatura ciała, pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,

złe samopoczucie, czucie się nieswojo, dyskomfort.

8 • Zmiana sposobu chodzenia

• Ból w miejscu podania.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zakażenie.

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące większą podatność na zakażanie

(agranulocytoza).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu, cukier w moczu

• Picie niebezpiecznie dużej ilości wody, małe stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie

trójglicerydów we krwi.

• • Brak ruchu i reakcji w stanie czuwania (katatonia).

• Lunatykowanie.

• Zaburzenia odżywiania związane ze snem;

• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.

• Zmniejszony dopływ krwi do mózgu.

• Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.

• Drżenie głowy.

• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zaburzenia ruchów gałek ocznych, ruchy

obrotowe oczu, strupy na brzegach powiek.

• Problemy oczne w trakcie usuwania zaćmy. Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował Rileptid,

w trakcie zabiegu usuwania zaćmy może dojść do powikłania określanego jako

śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS). Jeśli pacjent wymaga usunięcia zaćmy,

należy wcześniej poinformować lekarza, że pacjent zażywa lub zażywał ten lek.

• Zmiany rytmu serca (arytmia zatokowa), szybki, płytki oddech, problemy z oddychaniem

podczas snu (bezdech senny).

• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, spierzchnięte wargi.

• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

• Uczulenie na lek (wysypka skórna), łupież.

• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Zwiększone stężenie insuliny we krwi (hormonu, który reguluje stężenia cukru we krwi)

• Zespół z odstawienia leku.

• Opóźnienie miesiączki, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z sutków.

• Zmniejszona temperatura ciała, uczucie zimna w rękach i nogach, stwardnienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) i

prowadząca do trudności w oddychaniu.

• Brak pracy mięśni jelitowych powodujący niedrożność.

Działanie niepożądane występujące podczas stosowania paliperydonu (leku bardzo podobnego do

rysperydonu) może wystąpić także w związku ze stosowaniem rysperydonu – szybkie bicie serca

podczas wstawania.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanych,

obserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i

młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból

głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony

śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne

oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

9 bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Rileptid

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rileptid

• - Substancją czynną leku jest: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg

rysperydonu.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza

mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu

laurylosiarczan.

Otoczka:

Rileptid, 1 mg, tabletki powlekane

Opadry-Y-1-7000 White: hypromeloza , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Rileptid, 2 mg, tabletki powlekane

Opadry Yellow 03B220015: hypromeloza , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, lak aluminiowy

żółcieni chinolinowej (E 104).

Rileptid, 3 mg, tabletki powlekane

Opadry Green 03B21372: hypromeloza , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,lak aluminiowy z

indygotyną (E 132), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Rileptid, 4 mg, tabletki powlekane

Opadry Green 03B21368: hypromeloza , tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,lak aluminiowy z

indygotyną (E 132), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Rileptid i co zawiera opakowanie

Wygląd

1 mg, tabletki powlekane

Podłużne, lekko dwuwypukłe, białe lub białawe tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym

stylizowanym napisem E 751 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki

wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

2 mg, tabletki powlekane

Podłużne, lekko dwuwypukłe, jasnozielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym

stylizowanym napisem E 752 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki

wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

3 mg tabletki powlekane

10 Podłużne, lekko dwuwypukłe, jasnozielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym

stylizowanym napisem E 753 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki

wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

4 mg, tabletki powlekane

Podłużne, lekko dwuwypukłe, trawiasto zielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym

stylizowanym napisem E 754 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki

wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania

10, 20 lub 60 powlekanych tabletek w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38

Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.

Egis Pharmaceuticals PLC.

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska: Rileptid 1 mg potahované tablety

Rileptid 2 mg potahované tablety

Rileptid 3 mg potahované tablety

Węgry: Rileptid 1 mg filmtabletta

Rileptid 2 mg filmtabletta

Rileptid 3 mg filmtabletta

Rileptid 4 mg filmtabletta

Polska: Rileptid 1 mg

Rileptid 2 mg

Rileptid 3 mg

Rileptid 4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2022

11