Immunoglobulinum humanum anti-D (Rhophylac 300)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Immunoglobulina ludzka anty-D

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać tę ulotkę.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rhophylac 300 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rhophylac 300

3. Jak stosować Rhophylac 300

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rhophylac 300

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RHOPHYLAC 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest Rhophylac 300

Lek ten jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór zawiera

specjalne białka wyizolowane z ludzkiego osocza krwi.

Białka te należą do klasy „immunoglobulin”, nazywanych również przeciwciałami. Aktywnym

składnikiem leku Rhophylac 300 są swoiste przeciwciała zwane „immunoglobuliną anty-D(Rh)”.

Przeciwciała te unieczynniają czynnik Rhesus typu D.

Co to jest czynnik Rhesus typu D

Czynniki Rhesus są swoistą cechą ludzkich krwinek czerwonych. Tzw. czynnik Rhesus typu D

(w skrócie „Rh(D)”) występuje u około 85% populacji. Ludzi tych określamy jako Rh(D) dodatnich.

Ludzie, u których nie występuje czynnik Rhesus typ D określani są Rh(D) ujemnymi .

Co to jest immunoglobulina anty-D (Rh)

Immunoglobulina anty-D (Rh) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko antygenowi Rhesus typu D

produkowanym przez układ odpornościowy człowieka. Kiedy osoba Rh(D) -ujemna otrzyma krew

z czynnikiem Rh(D) -dodatnim, jej/jego układ odpornościowy rozpozna krwinki Rh-dodatnie jako

„obce” dla swojego organizmu i będzie usiłował je zniszczyć. W tym celu układ immunologiczny

wyprodukuje swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Proces ten nazywany jest

„immunizacją” i zwykle zajmuje trochę czasu (2-3 tygodnie). Dlatego też do zniszczenia krwinek

czerwonych Rh(D)-dodatnich nie dochodzi po pierwszym kontakcie, zwykle nie obserwuje się też

wówczas żadnych objawów. Jednak w przypadku kiedy tej samej Rh(D)-ujemnej osobie zostanie

podana Rh(D)-dodatnia krew po raz drugi, przeciwciała będą „gotowe do natychmiastowego działania”

i jej/jego układ immunologiczny natychmiast zniszczy obce Rh(D) dodatnie krwinki czerwone.

Jak działa Rhophylac 300

Jeżeli osoba Rh(D) -ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny anty-D(Rh), może

to zapobiec izoimmunizacji przeciw czynnikowi Rhesus typu D. Dla uzyskania tego efektu leczenie

lekiem Rhophylac 300 powinno być podjęte przed lub wkrótce po pierwszym kontakcie z czerwonymi

1 krwinkami Rh(D)-dodatnimi. Immunoglobuliny anty-D(Rh) zawarte w tym leku zniszczą natychmiast

obce krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie. W efekcie układ immunologiczny pacjenta nie będzie

stymulowany do wytworzenia własnych przeciwciał.

W jakim celu stosuje się Rhophylac 300

Lek ten jest stosowany w dwóch różnych sytuacjach:

A) U Rh(D)- ujemnych, ciężarnych kobiet, które noszą Rh(D) -dodatnie dziecko

W tej wyjątkowej sytuacji może dojść do immunizacji przez Rh(D) dodatnie krwinki czerwone

dziecka, które przenikają do układu krwionośnego matki. Jeżeli do tego dochodzi podczas

pierwszej ciąży, zazwyczaj nie wpływa to na uszkodzenia płodu i dziecko rodzi się w pełni

zdrowe. Jednak w przypadku drugiej ciąży, kiedy płód jest Rh(D)-dodatni, przeciwciała mogą

uszkodzić Rh(D) dodatnie krwinki czerwone dziecka podczas ciąży. Może to doprowadzić u

dziecka do poważnych komplikacji, a nawet do jego śmierci.

Rhophylac 300 można otrzymywać w następujących przypadkach:

• w ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D) -dodatniego;

• po poronieniu dziecka Rh(D) -dodatniego (wewnątrzmaciczna śmierć płodu, poronienie,

poronienie zagrażające lub aborcja);

• gdy w czasie ciąży dojdzie do ciężkich komplikacji (ciąża pozamaciczna lub ciąża

z nieżywotnie zapłodnionym jajkiem (zaśniad groniasty);

• w przypadku podejrzenia, że Rh(D) dodatnie krwinki czerwone dziecka przeniknęły do

krążenia krwi matki (krwotok przezłożyskowy będący wynikiem krwotoku

przedporodowego). Może do tego dojść na przykład w przypadku, kiedy podczas ciąży

występują krwawienia z dróg rodnych;

• kiedy lekarz prowadzący uzna, że istnieje potrzeba wykonania badań w kierunku wad

rozwojowych płodu (amniopunkcja, biopsja kosmówki, kordocenteza);

• kiedy lekarz lub położna muszą wykonać zabieg położniczy w trakcie porodu (np. obrót

zewnętrzny dziecka lub inne zabiegowe działania położnicze);

• kiedy w wyniku wypadku doszło do uszkodzenia żołądka lub jelit matki (uraz brzucha).

Lek ten jest stosowany także jeżeli ciężarna kobieta jest Rh(D) ujemna a nie można stwierdzić czy jej

dziecko będzie Rh(D) dodatnie.

B) U osób dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) Rh(D)-ujemnych, którym przypadkowo podano

infuzje (transfuzje) krwi Rh-dodatniej lub inne preparaty zawierające Rh (D) dodatnie krwinki

czerwone, takie jak "koncentrat płytek krwi" (transfuzja źle dobranej krwi).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RHOPHYLAC 300

Należy przeczytać tę część z uwagą. Podane informacje powinny być wzięte pod uwagę przez 

pacjenta i lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kiedy nie stosować Rhophylac 300

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny ludzkie lub inne składniki tego

leku (wymienione w punkcie 6 tej ulotki).

 Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich

przypadkach wystąpienia objawów złej tolerancji innych leków .

• Nie wolno podawać leku w iniekcjach domięśniowych w przypadku pacjenta z poważnym

obniżeniem liczby płytek krwi (trombocytopenii) lub innego ciężkiego zaburzenia krzepnięcia.

2  Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu

wyżej wymienionych nieprawidłowości. W takim przypadku ten lek może być podany

tylko we wstrzyknięciu dożylnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

 Przed rozpoczęciem przyjmowania Rhophylac 300 należy omówić to z lekarzem lub personelem

medycznym.

• w celu ochrony kobiet Rh(D) -ujemnych po porodzie dziecka Rh(D) -dodatniego, ten lek

podawany jest zawsze matce, nie noworodkowi.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D) -dodatnich, ani dla pacjentów już

zaszczepionych na antygen Rh (D).

Kiedy może być konieczne przerwanie podawania leku

• Rhophylac 300 może wywołać reakcje nadwrażliwości (typu alergicznego).W rzadkich

przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs

(patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) nawet jeśli wcześniej przyjmowane

ludzkie immunoglobuliny były dobrze tolerowane.

 W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza

lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie wstrzymane i podjęte zostanie leczenie

dostosowane do rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.

Lekarz i personel medyczny powinni objąć szczególną opieką

• pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin typu IgA, którzy mogą znacznie łatwiej

doświadczyć reakcji nadwrażliwości.

 Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli u pacjenta występuje niski

poziom IgA. Następnie lekarz powinien ostrożnie wyważyć korzyści wynikające z leczenia

tym lekiem w stosunku do zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

• W czasie leczenia tym lekiem po niezgodnej grupowo transfuzji podawane są duże ilości

produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawkom). W takim przypadku

dochodzi do tak zwanej reakcji hemolitycznej. Jest ona wynikiem zniszczenia obcych krwinek

czerwonych Rh(D) dodatnich. Z tego względu wskazany jest ścisły nadzór lekarza lub

pielęgniarki, może być również konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

• Jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30 (obliczony przez podzielenie

masy ciała przez kwadrat wzrostu), domięśniowe wstrzyknięcie produktu Rhophylac może nie

być w pełni skuteczne. W tym przypadku lekarz lub personel medyczny powinien raczej

wstrzyknąć ten lek dożylnie.

Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych

Ten lek otrzymywany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). W przypadku, kiedy leki

otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza, stosowane są pewne metody zapobiegające możliwości

przeniesienia zakażenia na pacjentów. Należą do nich

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mogące być nosicielami

czynników zakaźnych,

• badanie każdej donacji oraz puli osocza w kierunku obecności wirusów / czynników zakaźnych.

• włączenie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mogących inaktywować lub usuwać

wirusy. Pomimo tych zabezpieczeń stosowanie leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub

osocza nie wyklucza całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to

także nieznanych lub nowo poznanych wirusów lub innego rodzaju czynników zakaźnych.

Stosowane metody są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus

niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B oraz C.

3 Stosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych,

takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.

Stosowanie immunoglobulin nie jest związane z przenoszeniem wirusowego zapalenia wątroby typu A

lub parwowirusa B19. Prawdopodobnie działanie ochronne jest związane z obecnością w produkcie

przeciwciał przeciwko tym zakażeniom.

Zdecydowanie zaleca się aby po każdorazowym podaniu leku Rhophylac 300 nazwa leku i numer serii

zostały odnotowane w celu identyfikacji użytej serii.

Testy krwi

 Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli pacjentka była leczona lekiem

Rhophylac 300 i miała ona lub jej nowo narodzone dziecko wykonywane jakiekolwiek badania

krwi (testy serologiczne).

Po leczeniu tym lekiem wyniki niektórych testów krwi mogą być przez pewien czas zmienione . Jeżeli

pacjentka otrzymywała ten lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi noworodka mogą być

również zakłócone.

Lek Rhophylac 300 a inne leki

 Zawsze należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także leków sprzedawanych bez recepty.

Szczepienia

 Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny o szczepieniach, które

miały miejsce w ostatnich 2-4 tygodniach.

Po leczeniu należy również poinformować lekarza wykonującego szczepienia. Może on planować

sprawdzenie skuteczności wykonanych szczepień.

Lek ten może osłabić skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, na przykład szczepionek

przeciwko odrze, śwince, różyczce (niemieckiej odrze) lub ospie wietrznej. Dlatego nie należy szczepić

się przed upływem 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku Rhophylac 300.

Ciąża i karmienie piersią

Ten produkt leczniczny jest stosowany w ciąży lub krótko po porodzie. Immunoglobuliny są wydzielane

z mlekiem matki. W badaniach klinicznych 432 matki otrzymały 300 mikrogramów tego leku przed

porodem i 256 z nich ponownie po porodzie oraz nie stwierdzono działań niepożądanych u ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu skutków leczenia lekiem Rhophylac 300 na zdolność prowadzenia pojazdów

mechanicznych i obsługi maszyn.

Rhophylac zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkostrzykawkę, w związku z tym można uznać

że jest zasadniczo „wolny od sodu”

• 3. JAK STOSOWAĆ RHOPHYLAC 300

Ten lek jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę w mięsień lub bezpośrednio do żyły. ►

O wielkości podawanej dawki Rhophylac 300 oraz odpowiedniej drodze jej podania decyduje ►

lekarz. Na przykład, jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30, lek ten

powinien być raczej wstrzyknięty dożylnie (patrz także punkt 2).

4 Przed użyciem strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (25 ►

°C) .

Jedna strzykawka może być użyta tylko przez jednego pacjenta (również wtedy, gdy po ►

podaniu część leku pozostanie niezużyta).

Po otrzymaniu leku Rhophylac pacjent powinien być obserwowany przez przynajmniej 20 ►

minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhophylac 300

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeżeli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny

i dobrze je tolerował.

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) które były obserwowane rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób

leczonych na 10 000)

Wczesne objawy mogą pojawić się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej

powierzchni ciała (uogólniona wysypka). Mogą one rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości / reakcji

anafilaktycznej takiej, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. można odczuwać poprawę

nastroju, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, zimne stopy lub dłonie, odczucie nienormalnego

rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub podwójne

widzenie) nawet jeżeli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań.

 Jeżeli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Rhophylac należy o tym natychmiast

powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zdecydują oni o zaprzestaniu podawania

i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku podania domięśniowego tego leku może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu

wstrzyknięcia.

Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych

na 1000) :

• gorączka i dreszcze (drżenie),

• złe samopoczucie (rozbicie),

• ból głowy,

• reakcje skórne, zaczerwienienie skóry ( rumień ), swędzenie ( świąd ).

Następujące objawy niepożądane pojawiały się rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000) :

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny,

• nudności i/lub wymioty,

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),

• przyśpieszenie czynności serca lub tętna (tachykardia),

• ból stawu (artralgia),

• trudności w oddychaniu (duszność)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

 Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce . Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

5 Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RHOPHYLAC 300

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ►

Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C). ►

Nie zamrażać. ►

Strzykawkę należy przechowywać w plastikowym, szczelnie zamkniętym opakowaniu oraz ►

w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad. ►

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności. Jest on umieszczony na opakowaniu ►

zewnętrznym oraz etykiecie ampułko-strzykawki po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego

dnia podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy ►

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ten lek

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) (przeciwciała typu IgG przeciw

czynnikowi Rhesus typu D).

• Inne składniki to albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

• Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi

ludzka albumina jako stabilizator. Przynajmniej 95% innych białek osocza stanowią

immunoglobuliny (przeciwciała) typu IgG. Lek Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż

5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) typu IgA.

• Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.

Jak wygląda lek Rhophylac 300 i co zawiera opakowanie

Lek ten jest klarownym lub lekko perłowym, bezbarwnym lub blado-żółtym roztworem do

wstrzykiwań. Rhophylac 300 jest dostarczany w szklanej ampułko-strzykawce z 2 ml gotowego do

użycia jałowego roztworu zawierającego 300 mikrogramów (1 500 j.m.) immunoglobuliny anty-D.

Rhophylac 300 jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz

1 igłę do wstrzykiwań, zapakowane w jeden blister (przezroczyste plastikowe opakowanie zamknięte

papierową folią) lub multipakach zawierających 5 pojedynczych opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

6 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod nazwą :

Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml

Injektionslösung in einer Fertigspritze _______________ Austria

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ______ Belgia

Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml

ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ___________ Cypr, Grecja

Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ________ Republika Czeska

Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml

injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte _____ Dania

Rhophylac 1500 IU (300 mikrog) / 2 ml

injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ____________ Finlandia

Rhophylac 300 microgrammes/2 ml,

solution injectable en seringue préremplie ____________ Francja

Rhophylac 300 Mikrogramm/2 ml,

Injektionslösung in Fertigspritze ____________________ Niemcy, Luxemburg

Rhophylac 300 mikrogramm/2 ml oldatos

injekció előretöltött fecskendőben ___________________ Węgry

Rhophylac 300 míkrógrömm / 2 ml

stungulyf, lausn, í áfylltri sprautu ___________________ Islandia

Rhophylac 300 microgrammi/2 ml

Soluzione iniettabile in siringa pre-riempita ___________ Włochy

Rhophylac 300 microgram / 2 ml

Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit __________ Holandia

Rhophylac 1500 IU (300 mikrogram) / 2 ml

injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte _______ Norwegia

Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce _______ Polska

Rhophylac 300 microgramas /2 ml

solução injetável em seringa pré-cheia _______________ Portugalia

Rhophylac 300 micrograme/2 ml

soluţie injectabilă în seringă preumplută ______________ Rumunia

Rhophylac 300 mikrogramov / 2 ml

Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke _______ Słowacja

Rhophylac 300 mikrogramov/2 ml raztopina

za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ___________ Słowenia

Rhophylac 300 microgramos /2 ml de

solución inyectable en jeringa precargada _____________ Hiszpania

Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml

injektionsvätska, lösning i förfylld spruta _____________ Szwecja

Rhophylac 300 micrograms / 2 ml,

solution for injection in pre-filled syringe _____________ Wielka Brytania, Irlandia, Malta

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2021

7