Acetylcysteinum (Respifortin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Respifortin, 600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin
• 3. Jak przyjmować Respifortin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Respifortin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące Respifortin zawierają jako substancję czynną acetylocysteinę, która zmniejsza

lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Lek Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający

wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu

oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu.

Jeśli objawy nie uległy zmniejszeniu lub nasiliły się po 5 dniach leczenia, należy skonsultować

się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin

Kiedy nie przyjmować leku Respifortin

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

• w stanie astmatycznym,

• jeśli pacjent ma fenyloketonurię (patrz również punkt „Respifortin zawiera aspartam”),

• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,

• u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać

niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Respifortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może powodować skurcz

oskrzeli i duszność);

• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

1 • pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

• u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

• pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Respifortin może wywołać u niego objawy

nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.

Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane,

np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub

błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Respifortin, należy przerwać stosowanie tego leku

i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Respifortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów

metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Dzieci i młodzież

Ze względu na ilość substancji czynnej leku Respifortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 18 lat.

Respifortin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leku Respifortin z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch

kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez Respifortin wydzieliny.

• • Doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne pochodzą

jedynie z doświadczeń in vitro , w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio.

Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i antybiotyki należy przyjmować oddzielnie,

w odstępie co najmniej 2 godzin.

• Respifortin może nasilać działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach sercowo-naczyniowych i chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent stosuje

nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, należy zasięgnąć porady

lekarza przed zażyciem leku Respifortin.

• Jednoczesne stosowanie z karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia

karbamazepiny w osoczu poniżej stężenia terapeutycznego.

• Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Respifortin.

• Nie zaleca się rozpuszczania innych leków z lekiem Respifortin.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Respifortin w okresie ciąży.

Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Respifortin

biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

2 Nie jest znany wpływ leku Respifortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Respifortin zawiera sód

Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez

WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Respifortin zawiera izomalt

Ten lek zawiera izomalt (substancję słodzącą). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Respifortin zawiera aspartam

Lek ten zawiera 39,9 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której

fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

3. Jak przyjmować Respifortin

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny raz na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na ilość substancji czynnej leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Sposób podawania

Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej

wydzieliny podczas snu.

Ostatnią dawkę leku Respifortin należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Respifortin dłużej niż 5 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respifortin

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności,

wymioty, biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Respifortin

W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy go zastosować najszybciej jak to tylko możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi,

pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) tkanek podskórnych,

np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie lub reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami

niepożądanymi.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsona

i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne

lub rzekomoanafilaktyczne) po stosowaniu leku Respifortin.

J eśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast

przerwać leczenie lekiem Respifortin i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać

podawanie leku Respifortin i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia),

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne:

pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, zmniejszone ciśnienie krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):

skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja

rzekomoanafilaktyczna), krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Respifortin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu

„Termin ważności:” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.

4 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Respifortin

- Substancją czynną leku jest acetylocysteina.

Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas

askorbowy (E 300), aspartam (E 951), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323):

maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307).

Jak wygląda Respifortin i co zawiera opakowanie

Lek Respifortin to białe, okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami i gładką

powierzchnią po obu stronach tabletki.

Lek Respifortin dostępny jest w pojemniku propylenowym z zamknięciem z LDPE, zawierającym

środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku zawierającym również

ulotkę dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących

Podmiot odpowiedzialny

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.

ul. Nocznickiego 31

01-918 Warszawa

Tel. +48 22 569 8 200

Fax. +48 22 635 15 51

(logo NPZdrovit)

Wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

Tel. +48 29 644 29 00

Fax. +48 29 745 39 95

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки

Litwa Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės

Rumunia Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente

Słowacja Mucofortin 600 mg

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl

5