Natrii polistyreni sulfonas (Resonium A)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

RESONIUM A

1,42 g jonów sodu/15 g, proszek doustny lub do sporządzania zawiesiny doodbytniczej

Natrii polystyreni sulfonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A

3. Jak stosować lek Resonium A

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Resonium A

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Resonium A i w jakim celu się go stosuje

Resonium A zawiera jako substancję czynną sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej.

Lek należy do grupy leków nazywanych „żywicami jonowymiennymi”.

Resonium A stosuje się w leczeniu hiperkaliemii (zbyt duże stężenie potasu we krwi). Lek usuwa

nadmiar potasu z organizmu, przywracając jego prawidłowe stężenie we krwi. Lek jest stosowany u

pacjentów, u których występują problemy z nerkami oraz u pacjentów dializowanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resonium A

Kiedy nie stosować leku Resonium A:

jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową sulfonowanej żywicy polistyrenowej, inne •

sulfonowane żywice polistyrenowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę, problemy z połykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi.

• jeśli jelita pacjenta są częściowo lub całkowicie zablokowane (niedrożność jelit).

• jeśli pacjent stosuje słodzik nazywany sorbitolem (słodzik „bez cukru” stosowany do słodzenia

żywności) lub spożywa produkty, do których jest on dodany. Wynika to stąd, że przy

przyjmowaniu leku Resonium A w monoterapii lub w połączeniu z sorbitolem u pacjentów

może wystąpić zwężenie przewodu pokarmowego oraz poważne uszkodzenie jelit, ich martwica

i perforacja. Podczas stosowania leku Resonium A nie wolno przyjmować sorbitolu w żadnej

postaci.

• leku Resonium A nie należy stosować doustnie u noworodków. Jego stosowanie jest

przeciwwskazane u noworodków z pooperacyjną lub spowodowaną przez leki atonią jelit

(ustanie ruchów perystaltycznych jelit).

1 Nie należy stosować leku Resonium A, jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy

pacjenta. W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Resonium A należy się skontaktować

z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Resonium A należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub

farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje inne leki podawane doustnie;

• pacjent ma problemy z sercem;

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;

• pacjent ma problemy z nerkami;

• pacjent ma opuchnięte ręce lub nogi (obrzęk);

• pacjent ma niskie stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi;

• pacjent ma zaparcia;

• pacjent ma nieprawidłowe wypróżnienia z powodu choroby (w tym występujące po operacji lub

spowodowane przez leki), ponieważ mogą one powodować różne zaburzenia, w tym wzdęcia,

ciężkie zaparcia, zmniejszony dopływ krwi do jelita lub pęknięcie jelita;

• lek został przepisany dziecku, które jest wcześniakiem, miało małą masę urodzeniową lub ma

zmniejszoną ruchliwość jelit.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed

zastosowaniem leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Resonium A a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to

stąd, że lek Resonium A może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na

działanie leku Resonium A.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki podawane doustnie. Lek Resonium A może wiązać się z lekami podawanymi doustnie, co

może zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. Należy zachować

odstęp między podawaniem leku Resonium A i innych leków doustnych.

• leki zawierające sorbitol. Jednoczesne podawanie z lekiem Resonium A jest przeciwwskazane

(patrz pkt. 2 i pkt. 4).

• leki zawierające sole, takie jak magnez, potas lub wapń. Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien

skonsultować się z lekarzem.

• niektóre leki stosowane w zaparciach (leki przeczyszczające), które zawierają magnez.

• niektóre leki stosowane w niestrawności (leki zobojętniające kwas żołądkowy), które zawierają

magnez lub glin.

• digoksynę lub podobne leki z naparstnicy – stosowane w problemach z sercem.

• lewotyroksynę lub tyroksynę – stosowane w niedoczynności tarczycy.

• lit – stosowany w chorobach psychicznych.

Jeśli pacjent nie jest pewny czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem

leku Resonium A powinien skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci w grupie ryzyka ze względu na zwiększoną podaż sodu : lek jest źródłem sodu, dlatego

należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zwiększona podaż sodu może być szkodliwa

(np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

uszkodzeniem nerek lub znacznymi obrzękami). W takich przypadkach niezbędna jest właściwa

kontrola kliniczna i biochemiczna.

2 Lek Resonium A zawiera sód

Lek ten zawiera od 1400 mg do 1700 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce.

Odpowiada to od 70% do 85% maksymalnej zalecanej dawki dobowej sodu w diecie u osób

dorosłych.

Pacjenci stosujący produkt leczniczy Resonium A przez dłuższy czas, powinni zwrócić się z prośbą o

poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o niskiej zawartości soli

(niskosodową)

3. Jak stosować lek Resonium A

Ten lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli pacjent nie jest pewny dlaczego

otrzymuje lek Resonium A lub ma jakiekolwiek pytania odnośnie stosowanej dawki Resonium A,

powinien porozmawiać z lekarzem , pielęgniarką lub farmaceutą.

• Dawka leku zależy od wyników badań krwi.

• W przypadku dzieci dawka jest również obliczana na podstawie masy ciała dziecka.

Stosowanie leku

• Lek Resonium A podaje się doustnie lub doodbytniczo (do tylnego odcinka przewodu

pokarmowego). U noworodków podaje się wyłącznie doodbytniczo.

• Leku nie wolno mieszać z sokiem owocowym, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe

działanie leku.

• W przypadku stosowania doustnego ważne jest, aby pacjent przyjął pozycję siedzącą podczas

przyjmowania leku w celu uniknięcia wdychania proszku do płuc.

• W przypadku podawania doodbytniczego, należy starać się utrzymać lek w tylnym odcinku

przewodu pokarmowego przez przynajmniej 9 godzin. Następnie okrężnicę należy wypłukać

w celu usunięcia żywicy.

• Zawiesinę żywicy należy przygotowywać na krótko przed zastosowaniem; po upływie

24 godzin zawiesina nie nadaje się do użycia.

• Lek Resonium A należy podawać 3 godziny przed lub 3 godziny po przyjęciu innych leków

podawanych doustnie. Lek Resonium A może wiązać leki podawane doustnie, co może

zmniejszyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność. U pacjentów z gastroparezą

(spowolnionym opróżnianiem żołądka) należy rozważyć zachowanie 6-godzinnego odstępu

między podaniem leków.

Zalecana dawka:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Doustnie

• Zalecana dawka to 15 g (jedna pełna łyżeczka) trzy lub cztery razy na dobę

Każdą dawkę należy podać w postaci zawiesiny w małej ilości wody, lub dla lepszego

smaku, w słodkim napoju (z wyjątkiem soków owocowych, które zawierają potas) w

stosunku od 3 do 4 ml na gram żywicy.

Doodbytniczo

• Zalecana dawka to 30 g (dwie pełne łyżeczki) raz na dobę w 150 ml wody lub

10% roztworu glukozy.

W niektórych przypadkach, lek może być podawany jednocześnie doustnie i doodbytniczo. Dotyczy to

sytuacji, gdy stężenie potasu musi być szybko zmniejszone. Jeżeli początkowo podaje się lek doustnie

i doodbytniczo, podawanie doodbytnicze można przerwać, gdy żywica podana doustnie dotrze

do odbytnicy.

3 Dzieci:

Doustnie

• Początkowa dawka dobowa to 1 g na kilogram masy ciała w dawkach podzielonych.

Lek podaje się doustnie, najlepiej z napojem (ale nie z sokami owocowymi, ponieważ

zawierają one dużą ilość potasu) lub z niewielką ilością dżemu albo miodu.

• Następnie, dawka dobowa może być zmniejszona do 0,5 g na kilogram masy ciała

(dawka podtrzymująca).

Doodbytniczo

• Jeśli dziecko nie może przyjmować leku doustnie, wtedy można go podać doodbytniczo

stosując dawkę co najmniej taką, jaka zostałaby podana doustnie, zawieszoną

w proporcjonalnej ilości 10% roztworu glukozy w wodzie.

Noworodki:

Lek Resonium A u noworodków jest stosowany wyłącznie doodbytniczo.

• Stosuje się najmniejszą skuteczną dawkę w zakresie od 0,5 g do 1 g na kilogram masy

ciała, rozcieńczoną jak dla osób dorosłych.

Ważne jest, aby dzieciom i noworodkom podawać właściwą dawkę leku. W przypadku podania zbyt

dużej dawki leku, u dzieci i noworodków może wystąpić ciężkie zaparcie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resonium A

Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę leku. Lekarz lub

pielęgniarka będą monitorować postępy leczenia i sprawdzać, jaki lek jest stosowany u pacjenta.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, dlaczego otrzymuje dawkę leku, powinien zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą dawkę leku Resonium A, mogą wystąpić następujące objawy:

• uczucie drażliwości lub dezorientacji

• problemy z koncentracją

• osłabienie siły mięśni i zubożenie odruchów, prowadzące do paraliżu

• problemy z oddychaniem

• przyspieszony rytm serca lub kołatanie serca

• skurcze mięśni

• bezdech.

Pominięcie zastosowania leku Resonium A

Lekarz lub pielęgniarka poinstruują pacjenta, kiedy powinien przyjmować lek. Jest mało

prawdopodobne, aby została pominięta dawka leku. Jeśli pacjent podejrzewa, że mógł pominąć dawkę

leku, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

Przerwanie stosowania leku Resonium A

Należy stosować lek Resonium A do czasu, gdy lekarz zdecyduje o jego odstawieniu. Jeśli pacjent

przerwie stosowanie leku Resonium A, jego choroba może powrócić.

Badania krwi

W czasie leczenia, lekarz może zalecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu

sprawdzenia stężeń soli (potasu, sodu, wapnia i magnezu).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia

któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• silny ból brzucha, ból odbytu.

• wzdęcia, ciężkie zaparcia.

• nasilone nudności i wymioty.

• czarne, krwawe lub smoliste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty przypominające fusy po

kawie.

• reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• krew w wymiocinach lub czarne, smoliste stolce.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek

z następujących działań niepożądanych:

• uczucie zmęczenia, dezorientacji, osłabienie siły mięśni, skurcze lub zaburzenia rytmu serca.

• uczucie roztrzęsienia, drżenie lub skurcze mięśni. Może to być spowodowane małym

stężeniem wapnia lub magnezu w organizmie.

• zwiększone pragnienie lub potrzeba częstego oddawania moczu.

• wysokie ciśnienie krwi, problemy z nerkami, problemy z sercem lub obrzęk kończyn. Może

to być spowodowane dużym stężeniem sodu w organizmie.

• rozstrój żołądka, ból w jelitach, zwężenie przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit.

• silny ból brzucha lub zapaść.

• utrata apetytu.

• nudności, wymioty, zaparcie lub biegunka.

• skrócenie oddechu lub kaszel. Mogą to być pierwsze objawy poważnego zakażenia w obrębie

klatki piersiowej. Może to być spowodowane przypadkowym przedostaniem się leku do płuc

z wdychanym powietrzem.

• zatrzymanie (zaklinowanie) stolca po doodbytniczym podaniu leku, zwłaszcza u dzieci oraz

złogi (bezoary) po podaniu doustnym.

Zgłaszano przypadki niedokrwienia przewodu pokarmowego, niedokrwiennego zapalenia jelita

grubego, owrzodzenia lub martwicy żołądka i jelit, które mogą prowadzić do perforacji jelita,

a niekiedy do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Resonium A

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub farmaceutę w bezpiecznym miejscu, niewidocznym i

niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w suchym miejscu.

5 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Resonium A

• Substancją czynną leku jest sól sodowa sulfonowanej żywicy polistyrenowej 99,934%.

15 g proszku zawiera 1,42 g jonów sodu w postaci soli sodowej sulfonowanej żywicy

polistyrenowej 99,934%.

• Pozostałe składniki leku to: wanilina i sacharyna.

Jak wygląda lek Resonium A i co zawiera opakowanie

Resonium A to proszek koloru kremowego o zapachu waniliowym. Jest dostarczany w opakowaniach

zawierających 454 g proszku z dołączoną łyżeczką o pojemności 15 g.

Podmiot odpowiedzialny

Sanofi Winthrop Industrie

82, Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Wytwórca

Sanofi Winthrop Industrie

196 rue du Marechal Juin

45200 Amilly

Francja

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości,

należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki :

6