Goserelinum (Reseligo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
• 3. Jak stosować lek Reseligo
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Reseligo
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

- Jeśli informacja dotyczy tylko mężczyzn, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla

mężczyzn.

- Jeśli informacja dotyczy tylko kobiet, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla kobiet.

• 1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje

Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych

analogami LHRH.

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn

U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na

zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet

U kobiet lek Reseligo stosuje się:

- w leczeniu raka piersi;

- w leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie komórki, które zwykle

występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również w innych miejscach

organizmu (przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);

- w leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;

- w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;

- pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami). Lek ten pomaga kontrolować

uwalnianie komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez

organizm pacjentki.

1

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku

Reseligo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym

zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas

stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli

podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym

lekarza.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;

- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże

ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości)

lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach

drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości).

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

- jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije

duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca

kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub

napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Leki tego typu mogą powodować zmniejszenie ilości wapnia w kościach (osłabienie kości). Może to

ulec poprawie po zaprzestaniu leczenia.

W przypadku stosowania leku Reseligo z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie

również innych leków, które zmniejszają utratę masy kostnej.

Dzieci

Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

2 Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca

(takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia

zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np.

metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od

narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych

w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

- Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest

stosowany w ramach leczenia niepłodności).

- Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku

Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub

błona (kapturek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

• 3. Jak stosować lek Reseligo

- Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni).

Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

- Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa

samopoczucia pacjenta.

- Należy kontynuować leczenie do czasu, gdy lekarz zdecyduje, że można je zakończyć.

Następna wizyta:

- Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.

- Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu

otrzymania następnego zastrzyku.

- Jeśli termin wyznaczonej wizyty przypada wcześniej lub później niż po 28 dniach od ostatniego

zastrzyku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

- Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od ostatniego zastrzyku, należy skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką, aby jak najszybciej otrzymać następny zastrzyk.

Informacja dla kobiet

- Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość (mała

liczba krwinek czerwonych lub mała ilość hemoglobiny), lekarz może zalecić przyjmowanie

preparatów żelaza.

- Czas trwania leczenia będzie zależał od przyczyny stosowania leku Reseligo:

•  w leczeniu włókniaków macicy, stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do trzech

miesięcy.

•  w leczeniu endometriozy stosowanie leku Reseligo powinno trwać tylko do sześciu miesięcy.
•  w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, lek Reseligo powinien być

stosowany tylko przez jeden lub dwa miesiące (cztery lub osiem tygodni).

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet

Reakcje alergiczne

Działania te występują rzadko. Następujące objawy mogą pojawić się nagle:

3 - wysypka, swędzenie lub pokrzywka

- obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała

- duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do

lekarza .

Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej)

po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek

z następujących objawów:

- ból brzucha

- wzdęcia brzucha

- spłycenie oddechu

- zawroty głowy

- zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować

przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny).

- osłabienie popędu płciowego

- ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- utrata masy kostnej

- mrowienie w palcach dłoni i stóp

- wysypki skórne

- wypadanie włosów

- zwiększenie masy ciała

- bóle stawów

- zmiany ciśnienia tętniczego krwi

- zmiany nastroju (w tym depresja)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

- dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy

(widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia

myślenia i zmiany osobowości. Objawy te występują bardzo rzadko.

- pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki):

goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść. Działania te występują bardzo

rzadko. Guzy przysadki mogą powodować silne bóle głowy, nudności lub wymioty, utratę wzroku

i utratę przytomności

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

- zmiany dotyczące krwi

- zaburzenia wątroby

- zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność

- zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel).

- zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacja dla mężczyzn

Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej 1 na 10 pacjentów)

- impotencja

4 Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych

objawów należy omówić to z lekarzem .

bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to -

z lekarzem.

- osłabienie czynności serca lub atak serca

- obrzęk i bolesność piersi

- zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet

Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- suchość pochwy

- zmiany wielkości piersi

- trądzik obserwowano bardzo często (często w ciągu miesiąca po rozpoczęciu leczenia)

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- bóle głowy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

- niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego

leczenia.

- u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie

powracają po zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

- krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia

i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy

omówić to z lekarzem.

- nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków, takich ja ból

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności

lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również

następujące działania niepożądane:

- zmiany owłosienia ciała

- suchość skóry

- przyrost masy ciała

- zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w

badaniu krwi.

- zapalenie pochwy i upławy

- nerwowość

- zaburzenia snu i zmęczenie

- obrzęki stóp i kostek

- bóle mięśni

- nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg

- dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia

- zmiany brzmienia głosu

- w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich

jak ból.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące

działania niepożądane:

- nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia

zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie

leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to

z lekarzem .

5 - zmiany stężenia wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty

lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.

Lekarz może zlecić badanie krwi.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności, w skojarzeniu z innym lekiem

o nazwie gonadotropina, mogą występować następujące działania niepożądane :

• - nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub

wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw.

Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Reseligo

- Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać

lek ze sobą na następną wizytę.

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i torebce po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać

opakowania foliowego.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reseligo

- Substancją czynną leku jest goserelina.

Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu).

- Pozostały składnik to kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50).

Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm,

masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

6 Jednodawkowa strzykawka aplikator składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą

z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest

w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP,

warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Lek Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem

w ampułko-strzykawce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Wytwórca :

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau

Birkerfeld 11, Warngau

83627

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w

krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowiedzialnego)

7