Betiatidum (Renoscint MAG3)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Renoscint MAG3, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Betiatidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem tego produktu, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę. W razie potrzeby można ją ponownie przeczytać.

− W razie dodatkowych pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie

nadzorował procedurę.

− Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem medycyny

nuklearnej. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Renoscint MAG3

3. Jak stosować Renoscint MAG3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Renoscint MAG3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Renoscint MAG3 i w jakim celu się go stosuje

Jest to preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Renoscint MAG3 jest stosowany w czasie badania obrazowego w celu zbadania:

• • nerek,
• • wydalania moczu i
• • pęcherza moczowego.

Produkt ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę wykwalifikowaną z roztworem substancji

radioaktywnej, ( 99m Tc) nadtechnecjanem sodu, powstaje tiatyd technetu ( 99m Tc). Po wstrzyknięciu do

organizmu gromadzi się on w pewnych narządach, takich jak nerki.

Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując specjalną kamerę, znajdującą się poza

organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się rozkład substancji

radioaktywnej w poszczególnych narządach i w całym organizmie. Ten obraz dostarcza lekarzowi

cennych informacji dotyczących budowy i czynności poszczególnych narządów.

Stosowanie Renoscint MAG3 pociąga za sobą narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Jednak

lekarz medycyny nuklearnej uznał wcześniej, że korzyści kliniczne uzyskane podczas procedury z

użyciem preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3

Kiedy nie stosować leku Renoscint MAG3

- jeśli pacjent ma uczulenie na betiatyd lub na którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Renoscint MAG3

• - jeśli pacjentka jest lub podejrzewa się, że jest w ciąży;
• - jeśli pacjentka karmi piersią.

Stosowanie tego leku pociąga za sobą kontakt z materiałem radioaktywnym używanym w ramach

zabiegu diagnostycznego. Lekarz podejmie decyzję o podaniu go pacjentowi jedynie wtedy, gdy

spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem.

Renoscint MAG3 jest podawany przez specjalistów, którzy wezmą odpowiedzialność za wszelkie

konieczne środki ostrożności.

Lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków

ostrożności po zastosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z lekiem,

należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Renoscint MAG3 należy:

Pić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu w pierwszych

godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest

w wieku < 18 lat.

Renoscint MAG3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą zakłócać

interpretację obrazów.

Następujące leki mogą wpływać lub mieć wpływ na wynik badania przeprowadzonego z

zastosowaniem Renoscint MAG3:

• - środki cieniujące,
• - leki przeciwnadciśnieniowe,
• - leki stosowane w chorobach serca,
• - leki moczopędne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.

3 Przed podaniem Renoscint MAG3 należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej o możliwości

zajścia w ciążę, opóźniania się miesiączki lub karmieniu piersią.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował

procedurę.

Ciąża

Lekarz medycyny nuklearnej zaleci stosowanie tego leku w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy

spodziewana korzyść dla kobiety przeważy nad ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Pacjentki powinny poinformować lekarza o fakcie karmienia piersią. Lekarz może podjąć decyzję o

opóźnieniu terapii do chwili zakończenia karmienia piersią. Może także polecić pacjentce

przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i odrzucenie wydzielanego w tym okresie mleka aż do

chwili, kiedy środek radioaktywny przestanie być obecny w organizmie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobnym, aby lek Renoscint MAG3 wpływał niekorzystnie na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Renoscint MAG3 zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to

znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

W zależności od czasu wstrzyknięcia zawartość sodu podawanego pacjentowi może w niektórych

przypadkach być większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów

stosujących dietę niskosodową.

3.

JAK STOSOWAĆ RENOSCINT MAG3

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z

nimi oraz ich usuwania. Renoscint MAG 3 będzie stosowany tylko w specjalnych strefach

kontrolowanych. Do jego podawania i obchodzenia się z nim są uprawnieni wyłącznie

wykwalifikowani członkowie personelu medycznego, którzy zostali przeszkoleni w zakresie

bezpiecznego posługiwania się materiałami radioaktywnymi. Osoby te zwracają szczególną uwagę na

bezpieczne użycie tego produktu, a pacjenci będą informowani o ich działaniach.

Decyzję o ilości produktu Renoscint MAG3, którą należy zastosować u określonego pacjenta,

podejmuje lekarz medycyny ratunkowej nadzorujący procedurę. Zostanie zastosowana możliwie jak

najmniejsza dawka, zapewniająca uzyskanie potrzebnych informacji.

Dla osób dorosłych zalecana dawka wynosi zazwyczaj 37-185 MBq (megabekerel jest jednostką

stosowaną do pomiaru radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podawana ilość materiału promieniotwórczego będzie dostosowana do masy

ciała.

4 Podawanie Renoscint MAG3 i wykonanie procedury Renoscint

jest wstrzykiwany do żyły.

Wystarczające jest wykonanie jednego wstrzyknięcia, aby przeprowadzić wymagane przez lekarza

badanie.

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Renoscint MAG3 należy:

Pić i oddawać mocz najczęściej jak to możliwe przed i po zabiegu. Zapobiegnie

to gromadzeniu się substancji czynnej w pęcherzu moczowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Renoscint MAG3 Przedawkowanie

jest mało prawdopodobne.

Dzieje się tak dlatego, ponieważ pacjent otrzymuje jednorazową dawkę Renoscint MAG3 pod ścisłą

kontrolą lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Jednakże, gdyby doszło do przyjęcia

większej dawki, lekarz zapewni odpowiednią terapię.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem Renoscint MAG3 należy

zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

4.

Jak każdy lek, lek Renoscint MAG3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• - łagodne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk powiek i kaszel.

Ten preparat radiofarmaceutyczny emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże

się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Działania niepożadane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ RENOSCINT MAG3

5.

Lek ten nie będzie przechowywany przez pacjenta. Lek ten jest przechowywany pod

odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Sposób przechowywania

radiofarmaceutyków powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów

radioaktywnych.

Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie oraz utylizację leku i nie będzie podawał go

po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera Renoscint MAG3

- Substancją czynną leku jest betiatyd.

- Pozostałe składniki to: disodu winian dwuwodny, cyny (II) chlorek dwuwodny i kwas solny

stosowany w celu ustalenia pH.

Jak wygląda Renoscint MAG3 i co zawiera opakowanie

Renoscint MAG3 jest pakowany w fiolki szklane (typ I Ph. Eur.) o pojemności 10 ml, zamykane

korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera sterylny, biały

liofilizowany proszek.

Renoscint MAG3 jest dostarczany w postaci 6 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medi-Radiopharma Kft

Szamos u 10-12

2030 Érd

Węgry

Nr tel.: + 36-23-521-261

Nr faksu: +36-23-521-260

e-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa produktu leczniczego członkowskiego

Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Austria Arzneimittel

Republika Czeska Renoscint MAG3

Dania Renoscint MAG3

6 Renoscint MAG3 1mg Kit für ein radioaktives Niemcy Arzneimittel

Renoscint MAG3 készlet radioaktív Węgry gyógyszerkészítményhez

Włochy Medirenoscint

Polska Renoscint MAG3

MAG3 Radiopharmacy 1mg equipo de reactivos para Hiszpania preparación radiofarmacéutica EFG

Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical Wielka Brytania preparation

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pełną Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL) Renoscint MAG3 przedstawiono w postaci

oddzielnego dokumentu znajdującego się w opakowaniu produktu. Jej celem jest przedstawienie

fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych informacji medycznych i praktycznych na temat

podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Zob. ChPL.

7