Treprostinilum (Remodulin)

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika

REMODULIN, 1 mg/ml, roztwór do infuzji

REMODULIN, 2,5 mg/ml, roztwór do infuzji

REMODULIN, 5 mg/ml, roztwór do infuzji

REMODULIN, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Treprostinilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Remodulin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin

3. Jak stosować lek Remodulin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Remodulin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remodulin i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Remodulin

Substancją czynn ą leku Remodulin jest treprostynil.

Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących

w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie

krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając

tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu

krwi.

W jakich chorobach stosuje się leczenie lekiem Remodulin

Lek Remodulin jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia

płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest

stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem

i płucami powodując zadyszkę, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowy

rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Remodulin jest początkowo podawany w ciągłej infuzji podskórnej. Niektórzy pacjenci mogą nie być

w stanie tolerować takiej infuzji w związku z miejscowym bólem i obrzękiem. Lekarz zdecyduje, czy

można podawać Remodulin w ciągłej infuzji bezpośrednio do żyły po założeniu centralnego cewnika

żylnego połączonego z zewnętrzną pompą albo, zależnie od stanu pacjenta, z pompą wszczepioną

operacyjnie pod skórę brzucha (jamy brzusznej). Lekarz zdecyduje, jaka opcja będzie najlepsza dla

pacjenta.

Jak działa lek Remodulin

Lek Remodulin obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej poprawiając przepływ krwi i zmniejszając pracę

serca. Poprawienie przepływu krwi prowadzi do lepszego zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia

1 wysiłku mięśnia sercowego poprawiając skuteczność pracy serca. Lek Remodulin łagodzi objawy

związane z TNP i poprawia tolerancję wysiłkową pacjentów, którzy muszą ograniczać aktywność

fizyczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin

Kiedy nie stosować leku Remodulin

- Jeśli pacjent ma uczulenie na treprostynil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta rozpoznano płucną chorobę zarostową żył. Jest to choroba, w której naczynia

krwionośne w płucach stają się obrzęknięte i niedrożne powodując zwiększenie ciśnienia krwi

w naczyniach pomiędzy sercem i płucami.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, np.

zawał mięśnia sercowego (atak serca) przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, 

poważne zmiany częstości akcji serca, 

ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa, 

rozpoznana wada serca taka, jak wada zastawkowa serca powodująca pogorszenie pracy 

serca,

choroba serca, która nie jest leczona ani nie jest pod ścisłą obserwacją medyczną. 

- Jeśli pacjentowi zagraża określone duże ryzyko krwawień – np. czynna choroba wrzodowa

żołądka, zranienia lub inne rodzaje krwawienia.

- Jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zakłócenia ukrwienia

mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remodulin należy powiedzieć lekarzowi:

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

- jeśli u pacjenta rozpoznano medycznie otyłość (wskaźnik BMI ponad 30 kg/m 2 ),

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem upośledzenia odporności (HIV),

- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne),

- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada serca wpływająca na kierunek przepływu krwi przez

serce.

Podczas leczenia lekiem Remodulin należy poinformować lekarza, jeśli:

- występuje obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie),

- występuje gwałtowne zwiększenie trudności oddychania lub utrzymujący się kaszel (może to mieć

związek z przekrwieniem płuc, astmą lub inną chorobą), należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem ,

- występuje nadmierne krwawienie, ponieważ treprostynil może zwiększać takie ryzyko w związku

z działaniem zapobiegającym krzepnięciu krwi,

- podczas dożylnego podawania leku Remodulin pojawi się gorączka lub zaczerwienienie, obrzęk

i (lub) wrażliwość podczas dotykania w miejscu podawania infuzji, ponieważ może być to

objawem zakażenia.

Lek Remodulin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne leki

rozszerzające naczynia krwionośne),

- leki stosowane w celu zwiększania częstości wydalania moczu (leki moczopędne), w tym

furosemid,

2 - leki zapobiegające krzepnięciu krwi (przeciwzakrzepowe) takie, jak leki zawierające warfarynę,

heparynę lub tlenek azotu,

- wszelkie niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ) (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen),

- leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Remodulin (np. gemfibrozyl,

ryfampicyna, trimetroprim, deferasiroks, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec),

ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Remodulin przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Remodulin nie jest zalecany u kobiet w ciąży, planujących zajście w ciążę lub podejrzewających ciążę,

o ile lekarz nie uzna jego stosowania za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku

Remodulin u kobiet w ciąży.

Lek Remodulin nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna jego stosowania za

konieczne. W razie przepisania pacjentce leku Remodulin zaleca się przerwanie karmienia piersią,

ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Zdecydowanie zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Remodulin.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Remodulin może powodować niskie ciśnienie krwi z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku

nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn i należy poprosić lekarza o poradę.

Lek Remodulin zawiera sód

Lek zawiera do 78,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 20 ml. Odpowiada to 4%

maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osób dorosłych

3.

J AK STOSOWAĆ LEK R EMODULIN

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować

się z lekarzem.

Lek Remodulin jest podawany w ciągłej infuzji:

- podskórnej za pomocą małej rurki (kaniula), która jest wprowadzona pod skórę brzucha lub uda

pacjenta lub

- dożylnie za pomocą cewnika żylnego w szyi, w klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach lek Remodulin jest pompowany przez dren za pomocą przenośnej pompy

umieszczonej poza ciałem (zewnętrznie).

Przed opuszczeniem szpitala lekarz poinformuje pacjenta, jak przygotować lek Remodulin i z jaką

szybkością pompa powinna go dostarczać.

Zalanie podłączonej linii infuzyjnej może spowodować przypadkowe przedawkowanie.

Remodulin można również podawać dożylnie z użyciem wszczepionej pomy infuzyjnej, zwykle

umieszczanej operacyjnie pod skórą brzucha (jamy brzusznej). W takim przypadku pompa i rurki są

całkowicie w środku (wewnątrz ciała) i wymagane będą okresowe wizyty w szpitalu (np. co 4 tygodnie)

w celu ponownego wypełnienia wewnętrznego zbiorniczka.

3 Ponadto pacjent otrzyma informacje, w jaki sposób prawidłowo używać pompę i co robić w przypadku

przerwania działania pompy. Podane informacje powinny również zawierać wskazówki, z kim należy się

kontaktować w nagłym przypadku.

Remodulin jest rozcieńczany tylko w przypadku podawania dożylnego w ciągłej infuzji:

W przypadku podawania dożylnego z użyciem przenośnej zewnętrznej pompy: Pacjent musi

rozcieńczyć roztwór leku Remodulin jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% chlorkiem sodu do

wstrzykiwań (zgodnie z poleceniem lekarza), wyłącznie jeśli lek jest podawany w ciągłej infuzji dożylnej.

W przypadku podawania dożylnego z użyciem wszczepionej pompy infuzyjnej: Pacjent musi

okresowo (np. co 4 tygodnie) zgłaszać się do szpitala, gdzie pracownik ochrony zdrowia rozcieńczy

roztwór leku Remodulin 0,9% chlorkiem sodu do wstrzykiwań i napełni ponownie wewnętrzny

zbiorniczek.

Pacjenci dorośli

Lek Remodulin jest dostępny jako 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml roztwór do infuzji. Lekarz

określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z otyłością

Jeśli u pacjenta występuje otyłość (masa ciała przekracza o 30% lub więcej idealną masę ciała), lekarz

określi początkową dawkę i dalsze dawki na podstawie docelowej masy ciała. Patrz również punkt 2

„Ostrzeżenia i środki ostrożności "

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i dawkę odpowiednią dla stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Modyfikacje dawkowania

Szybkość infuzji można zmniejszać lub zwiększać indywidualnie wyłącznie pod nadzorem lekarza .

Celem modyfikacji prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która łagodzi

objawy TNP przy jednoczesnym zminimalizowaniu działań niepożądanych.

Jeśli objawy ulegają nasileniu lub pacjent wymaga całkowitego odpoczynku lub jest ograniczony do

przebywania w łóżku lub fotelu lub jeśli wszelki wysiłek fizyczny powoduje dyskomfort, a objawy

występują w stanie spoczynku, nie wolno zwiększać dawki bez skontaktowania się z lekarzem.

Remodulin może nie wystarczać do leczenia danego stanu chorobowego i może być wskazane stosowanie

innych leków.

W jaki sposób można zapobiegać zakażeniom krwi podczas dożylnego leczenia lekiem Remodulin?

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego istnieje ryzyko zakażenia krwi.

Lekarz przeszkoli pacjenta w zakresie zapobiegania takim zakażeniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remodulin

Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje lek Remodulin, mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka,

niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia), zaczerwienienie skóry

i (lub) bóle głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów jest ciężki, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz

może zmniejszyć dawkę lub przerwać infuzję aż do ustąpienia objawów. Następnie roztwór leku

Remodulin do infuzji będzie ponownie podawany w dawce zaleconej przez lekarza.

4 Przerwanie stosowania leku Remodulin

Zawsze należy stosować lek Remodulin zgodnie z poleceniem lekarza lub specjalisty w szpitalu. Nie

wolno przerywać stosowania leku Remodulin bez polecenia lekarza.

Nagłe odstawienie lub zmniejszenie dawki leku Remodulin może spowodować nawrót płucnego

nadciśnienia tętniczego wraz z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

 poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem skóry,

 ból lub wrażliwość w miejscu podania infuzji,

 odbarwienie skóry lub wynaczynienie wokół miejsca infuzji,

 bóle głowy,

 wysypka skórna,

 nudności,

 biegunka,

 ból szczęki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

 zawroty głowy,

 wymioty,

 pustka w głowie lub omdlenie w związku z niskim ciśnieniem krwi,

 mrowienie lub zaczerwienienie skóry,

 obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów,

 krwawienia np. krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew

w kale,

 ból stawów,

 ból mięśni,

 ból w nogach i (lub) ramionach.

Inne możliwe działania niepożądane (częstość występowania nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych))

 zakażenie w miejscu podania infuzji,

 ropień w miejscu podania infuzji,

 zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

 krwawienie w miejscu podania infuzji,

 bóle kostne,

 wysypki skórne z odbarwieniem lub guzowatość,

 zakażenie tkanki pod skórą (zapalenie tkanki łącznej),

 zbyt duża ilość krwi, pompowanej przez serce, co prowadzi do duszności, zmęczenia, obrzęku nóg

i brzucha, spowodowanego gromadzeniem się płynu, uporczywego kaszlu.

Dodatkowe działania niepożądane związane z podaniem dożylnym

 zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył),

 zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)* (patrz punkt 3),

 posocznica (ciężkie zakażenie krwi).

5

• * zgłaszano zagrażające życiu lub zakończone zgonem bakteryjne zakażenia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-

02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309;

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Remodulin

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na fiolce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Remodulin w przypadku zauważenia uszkodzenia fiolki, odbarwienia lub innych

oznak pogorszenia jakości.

Fiolkę leku Remodulin należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden zbiornik (strzykawka) nierozcieńczonego leku Remodulin musi

być wykorzystany w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem zewnętrznej przenośnej pompy infuzyjnej jeden zbiornik

(strzykawka) rozcieńczonego leku Remodulin musi być wykorzystany w ciągu 24 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z użyciem wszczepionej pompy infuzyjnej rozcieńczony lek Remodulin

wprowadzony do zbiorniczka musi być wykorzystany w ciągu 35 dni. Fachowy pracownik ochrony

zdrowia w szpitalu każdorazowo poda pacjentowi termin powrotu do szpitala w celu kolejnego

napełnienia zbiorniczka.

Niewykorzystane resztki rozcieńczonego roztworu należy usunąć.

Informacje dotyczące stosowania podano w punkcie 3 „Jak stosować lek Remodulin”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 . Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remodulin

Substancją czynną leku jest treprostynil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.

6 Ponadto lek zawiera:

sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny (stężony), metakrezol i wodę do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remodulin i co zawiera opakowanie

Remodulin jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem, dostępnym we fiolce

z bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej

z aluminiowym uszczelnieniem i nasadką kodowaną kolorem.

 Remodulin 1 mg/ml roztwór do infuzji z żółtą gumową nasadką.

 Remodulin 2,5 mg/ml roztwór do infuzji z niebieską gumową nasadką.

 Remodulin 5 mg/ml roztwór do infuzji z zieloną gumową nasadką.

 Remodulin 10 mg/ml roztwór do infuzji z czerwoną gumową nasadką.

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2021

7