Sildenafilum (Remidia)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remidia, 20 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Remidia i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remidia

3. Jak stosować lek Remidia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Remidia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remidia i w jakim celu się go stosuje

Lek Remidia zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do grupy inhibitorów

fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Remidia obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Remidia jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc

(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remidia

Kiedy nie stosować leku Remidia:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki

te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Remidia może

nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich

przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Remidia, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten

lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby,

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (<90/50 mm Hg).

- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu

krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu

wzrokowego.

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remidia należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:

- chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, niż

z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy;

- ciężkiej chorobie serca;

- zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca;

- wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc;

- zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku;

- utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego

pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić

w przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

- rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu ( retinitis pigmentosa );

- nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak

mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu;

- chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym

krwawieniu z nosa;

- przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń

wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń

widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia

w jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Remidia i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych oraz czasami

bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać

stosowanie leku Remidia i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Remidia nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Remidia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu

(tzw. poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce

piersiowej” (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remidia”).

- Riocyguat.

- Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,

iloprost).

- Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu

padaczki).

- Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna), pomimo iż nie powodowały wystąpienia

działań niepożądanych.

- Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane

w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon

(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

2 - Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może

wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki

w głowie).

- Lekach zawierających sakubitryl z walsartanem, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Remidia z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Remidia nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Remidia może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Remidia u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one

odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Remidia przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby

negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Remidia może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić

reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Remidia zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Remidia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),

przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę w

przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży

o masie ciała >20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować

większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20

mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤20 kg i pozostałych młodszych pacjentów, którzy

nie mogą połknąć tabletek, dostępny jest inny produkt leczniczy zawierający syldenafil o

odpowiedniej postaci farmaceutycznej - zawiesiny.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Remidia

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.

W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Remidia niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia

opisanych działań niepożądanych.

3 Pominięcie przyjęcia leku Remidia

W przypadku pominięcia dawki leku Remidia należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować

stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Remidia

Nagłe odstawienie leku Remidia może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy

przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Remidia i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

- w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),

- w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn

stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość

nieznana).

Dorośli

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania

niepożądane: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują:

zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie

mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,

krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka

i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle

mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka,

krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia

krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (występują u mniej niż 1 na

10 pacjentów): zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs

kardiogenny, zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia,

zakażenie dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zakażenie wirusowe żołądka i jelit, zakażenie dróg

moczowych oraz próchnica zębów.

4 Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane

niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak

wysypka skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu),

drgawki, nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu

pokarmowego, świszczący oddech wskutek utrudnionego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból

głowy, wymioty, zakażenia gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,

wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Remidia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remidia

- Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci

syldenafilu cytrynianu).

- Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki : mannitol, krospowidon (typ A), powidon (K30), krzemionka koloidalna

bezwodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

- Otoczka : hypromeloza (typ 2910), makrogol 3350, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek

(E 171), triacetyna.

5 Jak wygląda lek Remidia i co zawiera opakowanie

Remidia to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 5 mm, w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.

6