Prednisonum (Rectodelt)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rectodelt, 100 mg, czopki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

3. Jak stosować Rectodelt

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Rectodelt

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem)

wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.

Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegu

pseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu oraz

zaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:

jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadku

leczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego

nadnerczy ( pheochromocytoma crisis ), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest

rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,

nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku

wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,

 jeśli pacjent lub jego rodzic choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane

również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą

powodować zwiększenie ryzyka poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem

nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia

1 krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie

ciśnienia krwi i moczu.

 jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

 jeśli pacjent lub jego rodzic ma zdiagnozowany guz chromochłonny nadnerczy (nowotwór

nadnerczy) lub jego podejrzenie.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów podawanych w postaci czopków,

szczególnie w dużych dawkach i długotrwale. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół

Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma), zwiększone

ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), a rzadziej, szereg działań psychologicznych lub behawioralnych,

w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie

u dzieci).

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Rectodelt może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.

Stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Jakie inne leki wpływają na działanie leku Rectodelt?

– Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie (barbiturany, fenytoina, prymidon [leki

stosowane w leczeniu drgawek], ryfampicyna [lek stosowany w leczeniu gruźlicy]): działanie

kortykosteroidów może być zmniejszone.

– Niektóre żeńskie hormony płciowe (estrogeny): działanie kortykosteroidów może być

zwiększone.

– Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Rectodelt i lekarz prowadzący może chcieć uważnie

monitorować pacjenta, jeśli przyjmuje on te leki (w tym niektóre leki stosowane w zakażeniach

HIV: rytonawir, kobicystat).

W jaki sposób lek Rectodelt wpływa na działanie innych leków?

Jeśli Rectodelt jest stosowany jednocześnie z:

– lekami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna

i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne): ryzyko owrzodzeń żołądka i krwawienia z przewodu

pokarmowego może być zwiększone.

– lekami obniżającymi poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe): ich działanie obniżające

poziom cukru we krwi może być zmniejszone.

– lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne

kumaryny): ich działanie rozrzedzające krew może zostać osłabione.

– niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu (atropina) i substancjami o podobnym

działaniu (inne leki antycholinergiczne): może wystąpić dodatkowe zwiększenie ciśnienia

w oku.

– niektórymi lekami powodującymi zwiotczenie mięśni (niedepolaryzujące leki zwiotczające

mięśnie): zwiotczenie mięśni może zostać przedłużone.

– lekami stosowanymi w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel): ich działanie może być

osłabione.

– lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorochina,

hydroksychlorochina, meflochina): istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub

chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).

– lekami stosowanymi w celu osłabiania czynności układu odpornościowego organizmu

(cyklosporyna): stężenie cyklosporyny we krwi jest zwiększone, co zwiększa ryzyko

wystąpienia drgawek pochodzenia mózgowego.

2 – hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.

– lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującego

tarczycę (TSH) może być obniżone.

– niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): może

wystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

– działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększone

z powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przez

jednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych

(saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniach

na zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.

Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, może

wówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowania

dużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Rectodelt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka.

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mg

prednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz . Drugi czopek może być

podany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitej

dawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać

dwóch dni.

Sposób podawania:

Lek stosuje się doodbytniczo.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważ

w przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrz

punkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Nie

są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania

niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

3 Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się

działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych. Długotrwałe podawanie może prowadzić do

wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga),

takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone

wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie

wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne,

wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych

objawów. Mogą również wystąpić: dolegliwości żołądkowe, zapalenie trzustki, zwiększona kruchość

naczyń krwionośnych, zwiększone ryzyko zakażenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra),

niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do

objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie

wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu

leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej

i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować:

zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości

mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz

podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt

- Substancją czynną leku jest prednizon.

Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

- Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy.

Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku,

w opakowaniach zawierających 2 czopki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.

ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Trommsdorffstr. 2 – 6

52477 Alsdorf

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022

5