Cytisinum (Recigar)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Recigar, 1,5 mg, tabletki powlekane

Cytisinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. -

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. -

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. -

Spis treści ulotki

Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje 1.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar 2.

Jak stosować lek Recigar 3.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak przechowywać lek Recigar 5.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Recigar i w jakim celu się go stosuje

Lek Recigar stosuje się w leczeniu uzależnienia od nikotyny. Stosowanie leku Recigar pozwala na

stopniowe zmniejszenie uzależnienia od nikotyny bez objawów odstawienia (np. obniżony nastrój,

drażliwość, lęk, trudności z koncentracją, bezsenność, zwiększony apetyt). Końcowym celem stosowania

leku Recigar jest trwałe zaprzestanie używania produktów takich jak papierosy tradycyjne

i elektroniczne, systemy podgrzewające tytoń oraz innych produktów zawierających nikotynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recigar

Kiedy nie stosować leku Recigar:

jeśli pacjent ma uczulenie na cytyzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku -

(wymienionych w punkcie 6),

w przypadku niestabilnej dławicy piersiowej, -

w przypadku przebytego niedawno zawału mięśnia sercowego, -

w przypadku klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, -

w przypadku niedawno przebytego udaru mózgu, -

w okresie ciąży i karmienia piersią. -

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recigar, należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, guz

chromochłonny nadnerczy, miażdżycę tętnic i inne choroby obwodowe naczyń krwionośnych,

chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, chorobę refluksową przełyku, nadczynność tarczycy,

cukrzycę, schizofrenię, niewydolność nerek i wątroby;

1  jeśli pacjent jest osobą w wieku powyżej 65 lat.

Lek Recigar powinny przyjmować tylko osoby z poważnym zamiarem odzwyczajenia się od palenia

tytoniu lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę. Przyjmowanie leku i kontynuacja

palenia tytoniu lub stosowania produktów zawierających nikotynę może doprowadzić do nasilenia

działań niepożądanych nikotyny.

Dzieci i młodzież

Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Recigar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Recigar razem z lekami przeciwgruźliczymi.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania innych produktów

zawierających nikotynę, z użyciem lub bez użycia leku Recigar, konieczne może być dostosowanie

dawek innych leków. Jest to szczególnie ważne, gdy pacjent stosuje leki zawierające teofilinę

(stosowana w astmie), takrynę (stosowana w chorobie Alzheimera), klozapinę (stosowana w

schizofrenii) i ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Obecnie nie wiadomo, czy Recigar może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków

antykoncepcyjnych działających ogólnoustrojowo. Kobiety stosujące hormonalne środki

antykoncepcyjne działające ogólnoustrojowo powinny stosować dodatkową metodę barierową (np.

prezerwatywę).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia

lekiem Recigar. Należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Lek Recigar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Recigar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Zaprzestanie palenia

Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia lub stosowania innych produktów

zawierających nikotynę, wskutek stosowania leku Recigar lub bez niego, mogą zmienić sposób działania

innych leków. Dlatego, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie dawek innych

leków. Bardziej szczegółowe informacje znajdują się powyżej w punkcie „Lek Recigar a inne leki”.

U niektórych osób zaprzestanie palenia lub stosowania innych produktów zawierających nikotynę,

wskutek stosowania leków lub bez nich, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w

myśleniu lub zachowaniu, uczuciem depresji i lęku (w tym rzadko myśli samobójczych i prób

samobójczych) i może wiązać się z nasileniem się istniejących zaburzeń psychiatrycznych. Jeśli u

pacjenta występują, bądź występowały w przeszłości zaburzenia psychiatryczne, powinien omówić to z

lekarzem.

2 Aspartam

Lek zawiera 0,12 mg aspartamu w każdej tabletce powlekanej Recigar 1,5 mg.

Aspartam (E951) jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest

to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej

nieprawidłowego wydalania.

3. Jak stosować lek Recigar

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jedno opakowanie leku Recigar (100 tabletek) wystarcza na pełną terapię. Czas leczenia to 25 dni.

Zalecana dawka

Lek Recigar należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody zgodnie z następującym

schematem.

Dni terapii Dawkowanie Maksymalna dawka dzienna

Od 1. do 3. dnia 1 tabletka co 2 godziny 6 tabletek

Od 4. do 12. dnia 1 tabletka co 2,5 godziny 5 tabletek

Od 13. do 16. dnia 1 tabletka co 3 godziny 4 tabletki

Od 17. do 20. dnia 1 tabletka co 5 godzin 3 tabletki

Od 21. do 25. dnia 1-2 tabletki na dobę do 2 tabletek

Na blistrze oznaczone są kolejne dni przyjmowania leku Recigar.

Osoba paląca lub stosująca inne produkty zawierające nikotynę powinna całkowicie zrezygnować z

palenia lub stosowania produktów z nikotyną najpóźniej 5. dnia po rozpoczęciu leczenia. Osoba, która

zrezygnowała z palenia lub stosowania produktów zawierających nikotynę, w żadnym przypadku nie

może pozwolić sobie na zapalenie nawet jednego papierosa ani zastosowania innego produktu

zawierającego nikotynę. Od tego zależy trwałość uzyskanego wyniku leczenia. Jeżeli rezultat terapii jest

niezadowalający, należy przerwać leczenie i po upływie 2 do 3 miesięcy rozpocząć leczenie ponownie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recigar

Objawy występujące po przedawkowaniu leku Recigar są charakterystyczne dla objawów zatrucia

nikotyną. Objawami przedawkowania są: złe samopoczucie, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji

serca, wahania ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, zaburzenia widzenia, drgawki. W przypadku

wystąpienia nawet tylko jednego z opisywanych objawów lub objawu, który nie został wymieniony

w ulotce, należy zaprzestać przyjmowania leku Recigar i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Recigar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Recigar

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10): zmiana apetytu (głównie zwiększenie), przyrost

masy ciała, bóle głowy, rozdrażnienie, zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, dziwne sny,

koszmary), zmiany nastroju, lęk, przyspieszenie akcji serca, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha

(głównie w nadbrzuszu), nudności, bóle mięśniowe.

Często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 10): zawroty głowy, trudności w koncentracji, zwolnienie

akcji serca, zwyżki ciśnienia tętniczego, wymioty, zmiany smaku, zaparcie, biegunka, wzdęcia,

pieczenie języka, zgaga, wysypka, męczliwość, złe samopoczucie.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 osoby na 100): uczucie ciężkości głowy, osłabienie popędu

płciowego, łzawienie, duszność, wzmożone odkrztuszanie, nadmierne ślinienie, wzmożona potliwość,

zmniejszenie elastyczności skóry, zmęczenie, wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów

wątrobowych).

Wymienione działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia i ustępują wraz

z jego trwaniem. Mogą być one również wynikiem zaprzestania palenia tytoniu lub stosowania

produktów zawierających nikotynę (objawy odstawienia), a nie przyjmowania leku Recigar.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301,

fax: 22 4921-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Recigar

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

4 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recigar

Substancją czynną leku jest cytyzyna. Każda tabletka zawiera 1,5 mg cytyzyny. -

Pozostałe składniki to: -

Rdzeń tabletki: hypromeloza, mannitol, skrobia kukurydziana, magnezu glinometakrzemian,

typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Skład otoczki: AquaPolish P green Project 16712 [hypromeloza (E464), celuloza

mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), glicerol, tytanu dwutlenek (E171), lak żółcieni

chinolinowej (E104), lak indygotyny (niebieski 2) (E132)], aromat mentolowy proszek

(SC552873), aspartam (E951).

Jak wygląda lek Recigar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe koloru jasnozielonego lub zielonkawego.

Tekturowe pudełko zawiera 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w

blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel. 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Listopad 2023

5