Racecadotrilum (Recenum Junior)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Recenum Junior, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce

Racecadotrilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• - Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Recenum Junior i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Junior
• 3. Jak stosować lek Recenum Junior
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Recenum Junior
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Recenum Junior i w jakim celu się go stosuje

Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu biegunki.

Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci

powyżej 6. roku życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą

wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być

leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia

przyczynowego.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Junior

Kiedy nie stosować leku Recenum Junior

• - jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Recenum Junior (wymienionych w punkcie 6)

• - jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub

łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej,

• - jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed

podaniem dziecku leku Recenum Junior,

• - jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

jeśli:

• - występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne,

które powinno być leczone przez lekarza

Strona 1 z 4

• - u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
• - u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• - u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
• - dziecko ma cukrzycę (patrz „Recenum Junior zawiera sacharozę”)
• - biegunka u dziecka ma bardzo dużą objętość, utrzymują się wymioty, pojawiają się oznaki

odwodnienia (bladość powłok, suchość błon śluzowych, ospałość) lub brak apetytu – w takich

sytuacjach konieczny może być dożylny sposób nawadniania i dziecko może wymagać leczenia

szpitalnego.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl

W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były

to łagodne reakcje.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie

którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Lek Recenum Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku.

Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:

• - inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl)

stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek jest przeznaczony dla dzieci.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Recenum Junior w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Recenum Junior ma mały wpływ lub nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Recenum Junior zawiera sacharozę

Lek Recenum Junior zawiera około 2,9 g sacharozy w jednej saszetce.

Jeśli u dziecka stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed

podaniem dziecku leku Recenum Junior.

U dzieci chorych na cukrzycę, ilość sacharozy przyjmowaną z lekiem Recenum Junior należy

uwzględnić w dobowej ilości cukru przyjętego przez dziecko.

• 3. Jak stosować lek Recenum Junior

Lek Recenum Junior należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się skontaktować

z lekarzem lub farmaceutą.

Recenum Junior występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.

Granulat należy dodać do jedzenia lub zmieszać z wodą w szklance, dobrze wymieszać i natychmiast

podać dziecku. Po rozpuszczeniu w wodzie tworzy białą zawiesinę.

Strona 2 z 4 Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada

1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach.

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na

dobę, czyli dawka dobowa to 3 saszetki (3 razy dziennie po 1 saszetce).

U dzieci o masie ciała od 27 do 40 kg: dwie saszetki na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na

dobę, czyli dawka dobowa to 6 saszetek (3 razy dziennie po 2 saszetki).

U dzieci o masie ciała poniżej 13 kg lekarz może zalecić stosowanie leku Recenum Baby 10 mg,

granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno

trwać dłużej niż 7 dni.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany

równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).

Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów

nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

W niektórych przypadkach konieczny może być dożylny sposób nawodnienia – patrz punkt 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Recenum Junior

W przypadku zażycia przez dziecko większej niż zalecana dawki leku Recenum Junior należy

natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Recenum Junior

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjąć kolejną dawkę

o zwykłej porze.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• - obrzęk twarzy, języka lub gardła
• - trudności w przełykaniu
• - pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi

którykolwiek z poniższych objawów:

• • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• • trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia

przytomności, które są objawami nagłej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):

zapalenie migdałków, wysypka i rumień (zaczerwienienie skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

rumień wielopostaciowy (różowe zmiany na skórze kończyn i wewnątrz jamy ustnej), obrzęk języka,

obrzęk twarzy, obrzęk ust, obrzęk powiek, pokrzywka, rumień guzowaty (podskórne stany zapalne

Strona 3 z 4 w postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi

zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Recenum Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku

tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recenum Junior

• - Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.
• - Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30) .

Jak wygląda lek Recenum Junior i co zawiera opakowanie

Recenum Junior występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny

doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/ Poliester/ Aluminium/ Poliester w tekturowym

pudełku.

Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4