Rivaroxabanum (Razarxo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Razarxo, 15 mg, tabletki powlekane

Razarxo, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

3. Jak stosować lek Razarxo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Razarxo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

Lek Razarxo zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Razarxo jest stosowany u osób dorosłych,

aby:

- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana

migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.

- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach

krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Razarxo stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej,

aby:

- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w

naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym

wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Razarxo należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na

blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się

zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

Kiedy nie stosować leku Razarxo

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego

ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio

1 przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia

przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Razarxo, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza,

że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Razarxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Razarxo

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych, oraz umiarkowana lub ciężka choroba

nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na

ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,

• • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np.

warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia

przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności

cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Razarxo a inne leki”),

• • zaburzenia krzepnięcia krwi,
• • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

• • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i

żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej

przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w

żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)

lub wcześniejsze krwawienie z płuc,

- u pacjentów z protezami zastawek,

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie

układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent

powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzje o ewentualnej zmianie

leczenia,

- jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi lub planowany jest zabieg

chirurgiczny, lub inne leczenie mające na celu usunięcie zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Razarxo

w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia

lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia

zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub w celu zmniejszenia bólu):

• • bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Razarxo przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

• • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta

2 wystąpią takie objawy, jak: drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia

czynności jelit lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest

natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież

Tabletki Razarxo nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku Razarxo u dzieci i młodzieży we

wskazaniach dla dorosłych.

Razarxo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są

bez recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

• • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

• • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych ( np. klarytromycyna,

erytromycyna),

• • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

• • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,

klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),

• • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny

(SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo, ponieważ działanie leku

Razarxo może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta

należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia

żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• • ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w

depresji,

• • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy

poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo, ponieważ działanie leku

Razarxo może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Razarxo oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie stosować leku Razarxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje

ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Razarxo zastosować

skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania leku Razarxo pacjentka zajdzie w

ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3 Lek Razarxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia

(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć

na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Razarxo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Razarxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Razarxo należy przyjmować w czasie jedzenia.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Razarxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim

pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance

należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Razarxo przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

• Dorośli

- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach

krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Razarxo

15 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana

przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody

na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Razarxo 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki

Razarxo 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem

przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

- W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych

płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.

Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Razarxo 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji

leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i przyjmuje jedną tabletkę Razarxo 20 mg raz na dobę,

lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do jednej tabletki

Razarxo 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania

kolejnych zakrzepów krwi.

• Dzieci i młodzież

Dawka leku Razarxo zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna

tabletka Razarxo 15 mg raz na dobę.

- Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka

Razarxo 20 mg raz na dobę.

4 Każdą dawkę Razarxo należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem).

Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu

alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być

pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka leku Razarxo jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na

umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany

wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy

zastosować inną postać leku z rywaroksabanem, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek z

rywaroksabanem w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę Razarxo i wymieszać z wodą lub

przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W

razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Razarxo, należy przyjąć nową dawkę.

- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Razarxo, nie przyjmować nowej dawki. W takim

przypadku następną dawkę Razarxo należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po

przyjęciu leku Razarxo.

Kiedy przyjmować lek Razarxo

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.

Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w

organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji,

Razarxo należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Razarxo

- Dorośli, dzieci i młodzież

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku

została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej

tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy

przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.

- Dorośli

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta,

należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu

jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym

samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia.

Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Razarxo

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Razarxo, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Razarxo zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania leku Razarxo

Nie przerywać stosowania leku Razarxo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek

Razarxo leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Razarxo

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,

jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność

karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np.

jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000

osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u

maksymalnie 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

6 - krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez

lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po

wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez

lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują

zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności

nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty

przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych rywaroksabanem były

podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie

łagodne do umiarkowanego.

7 Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

- ból głowy

- gorączka

- krwawienie z nosa,

- wymioty

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

- szybkie bicie serca

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)

- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)

- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny

bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Razarxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Razarxo

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban.

15 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.

20 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.

8 - Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000,

poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna i sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910 – 15 cP,

makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza

tlenek żółty (E 172) – tylko w tabletkach powlekanych o mocy 15 mg w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lek Razarxo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Razarxo i co zawiera opakowanie

15 mg:

Czerwono-pomarańczowe do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe

tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „15” po jednej stronie tabletki.

Wymiary: średnica około 6,5 mm.

20 mg:

Różowe do ciemnoróżowych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym znakiem „20” po jednej stronie tabletki.

Wymiary: średnica około 7 mm.

Lek Razarxo jest dostępny w pudełkach zawierających:

- 10, 15, 30, 60, 90 oraz 100 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.

- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych, w perforowanym blistrze

jednodawkowym.

- opakowania kalendarzykowe: 14, 28, 42, 56, 98 tabletek powlekanych, w nieperforowanym

blistrze.

Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9