Rivaroxabanum (Razarxo)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Razarxo, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

3. Jak stosować lek Razarxo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Razarxo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Razarxo i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Razarxo, ponieważ

- zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną

dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie

biomarkerów sercowych.

Lek Razarxo zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub

zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Razarxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również:

• • kwasu acetylosalicylowego lub
• • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

- zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę

wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.

Lek Razarxo zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia

zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).

Lek Razarxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi

przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Razarxo po zabiegu udrożnienia

zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz

może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas

dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Razarxo zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami

przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa)

i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

1 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Razarxo

Kiedy nie stosować leku Razarxo

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,

- jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka

poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty

zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,

apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep

krwi w mózgu (udar mózgu),

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej

wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic

dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli

pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w

ciągu ostatniego miesiąca,

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka

krwawienia,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Razarxo, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent przypuszcza, że

zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Razarxo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Razarxo nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy,

klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Razarxo

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• • ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku

oddziałującego w organizmie pacjenta,

• • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran

apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna

podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt

„Razarxo a inne leki”),

• • zaburzenia krzepnięcia krwi,
• • bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania

leków,

• • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenie jelit i żołądka

lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk), np. z powodu choroby refluksowej przełyku

(cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane w żołądku lub

jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,

• • choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
• • choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli) lub

wcześniejsze krwawienie z płuc,

• • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• • jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
• • choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,

- u pacjentów z protezami zastawek,

2 - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów, pacjent powinien

powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek oraz czy

pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

- trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Razarxo w

ściśle określonym czasie przed lub po operacji,

- jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np.

dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego, lub złagodzenia bólu):

• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Razarxo przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu

cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza,

• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast

poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności

jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Razarxo, 2,5 mg, tabletki nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest

wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Razarxo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,

worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,

• • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego

organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

• • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.

rytonawir),

• • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel

lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel i tikagrelor

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),

• • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
• • dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu

serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo, ponieważ działanie leku Razarxo może być

nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka

lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

- Jeśli pacjent przyjmuje

• • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• • ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,
• • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

3 Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować

lekarza przed zastosowaniem leku Razarxo, ponieważ działanie leku Razarxo może być

zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Razarxo oraz czy pacjenta należy poddać

szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku Razarxo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli

istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Razarxo

zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka

zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym

leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Razarxo może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia

(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć

na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Razarxo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Razarxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Razarxo należy przyjmować

mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem).

Lek ten można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych

sposobach przyjmowania leku Razarxo. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Razarxo przez zgłębnik żołądkowy.

Lek Razarxo nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Razarxo po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić

przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Razarxo po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy

kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również

klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego

na dobę lub dawkę dobową 75-100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg

klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Razarxo

Leczenie lekiem Razarxo po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po

stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do

szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe

byłoby normalnie przerwane.

4 Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Razarxo, jeśli zdiagnozowano u

niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.

Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Razarxo

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Razarxo, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Razarxo zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Razarxo

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent

pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Razarxo

Lek Razarxo należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie przerywać stosowania leku Razarxo bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. W przypadku

przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału

serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Razarxo

może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie

może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy

widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

Oznaki krwawienia

- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,

jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność

karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc

lekarską!),

- długie lub nadmierne krwawienie,

- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku

o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie

sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej, np.

jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych,

zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów).

5 Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i

trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkiej reakcji alergicznej jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000

osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić

u maksymalnie 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być

przyczyną osłabienia lub duszności,

- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w

moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,

- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),

- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),

- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,

- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez

lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po

wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w

wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez

lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych

enzymów trzustkowych lub wątrobowych, lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca,

kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

6 Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które

powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności

nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może

prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty

przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Razarxo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Razarxo

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg

rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 8000,

poloksamer 188, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna

bezwodna, sodu stearylofumaran w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910 – 15 cP,

makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce

tabletki. Patrz punkt 2 „Lek Razarxo zawiera sód”.

Jak wygląda lek Razarxo i co zawiera opakowanie

7 Jasnobrązowożółte do brązowożółtych, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki powlekane z

wytłoczonym znakiem „2.5” po jednej stronie tabletki. Wymiary: średnica około 6,5 mm.

Lek Razarxo jest dostępny w pudełkach zawierających:

- 10, 15, 30, 60, 90 oraz 100 tabletek powlekanych, w nieperforowanym blistrze.

- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 oraz 100 x 1 tabletek powlekanych, w perforowanym blistrze

jednodawkowym.

- opakowania kalendarzykowe: 14, 28, 42, 56, 98 tabletek powlekanych, w nieperforowanym

blistrze.

Do każdego opakowania leku dołączona jest karta ostrzeżeń dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Wytwórca/Importer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8