Tolterodini tartras (Ranolteril)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ranolteril, 1 mg, tabletki powlekane

Ranolteril, 2 mg, tabletki powlekane

Tolterodini tartras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril

3. Jak stosować lek Ranolteril

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranolteril

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranolteril i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych

zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Tolterodynę stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnego pęcherza moczowego. Pacjenci

z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego mogą mieć trudności z kontrolowaniem oddawania

moczu, odczuwać nagłą potrzebę udania się do toalety i (lub) korzystania z toalety często.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranolteril 2.

Kiedy nie stosować leku Ranolteril

- Jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- Jeśli u pacjenta występuje utrudnienie odpływu moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu)

- Jeśli pacjent ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w

oczach z utratą wzroku, która nie jest odpowiednio leczona)

- Jeśli u pacjenta występuje myasthenia gravis (znaczne osłabienie mięśni)

- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (owrzodzenie

i zapalenie okrężnicy)

- Jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (silne rozszerzenie okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Jeśli pacjent doświadcza trudności z oddawaniem moczu i (lub) gdy strumień moczu jest słaby

- U pacjentów z chorobą żołądka i jelit, która wywiera wpływ na przemieszczanie się treści

pokarmowej i (lub) trawienie

- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek)

- U pacjentów z chorobą wątroby

1 - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia neuronalne, które mają wpływ na ciśnienie krwi, jelita lub

sprawność seksualną (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego)

- U pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego (uwypuklenie narządu w jamie brzucha)

- U pacjentów, u których ruchy jelita są wolniejsze lub którzy cierpią na ciężkie zaparcia

(obniżenie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)

- Jeśli u pacjenta występują dolegliwości ze strony serca, takie jak:

- nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych serca (EKG)

- powolne bicie serca (bradykardia)

- uprzednio występujące choroby serca, takie jak:

• - kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego);
• - niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca);
• - arytmia (nierówne bicie serca);
• - niewydolność serca.

- W przypadku obniżenia stężenia potasu do wartości nieprawidłowych (hipokaliemia), wapnia

(hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi

Przed zastosowaniem leczenia tolterodyną należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli istnieje

podejrzenie, że u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Lek Ranolteril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Tolterodyna, substancja czynna leku Ranolteril, może oddziaływać z innymi produktami leczniczymi.

Nie zaleca się stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z:

- niektórymi antybiotykami (zawierającymi, np. erytromycynę, klarytromycynę)

- produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu grzybic (zawierającymi, np. ketokonazol,

itrakonazol)

- produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ranolteril w skojarzeniu z:

- lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi, np. metoklopramid

i cyzapryd)

- lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi, np. amiodaron,

sotalol, chinidynę, prokainamid)

- innymi produktami leczniczymi o podobnym mechanizmie działania do tolterodyny (leki o

właściwościach przeciwmuskarynowych) lub leki o przeciwnym mechanizmie działania do

tolterodyny (leki o właściwościach cholinergicznych).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Ranolteril z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać przed, w trakcie lub po jedzeniu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tolterodyny. Kobiety muszą natychmiast poinformować

lekarza, jeżeli są w ciąży, sądzą, że mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy Ranolteril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas

przyjmowania tolterodyny.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ranolteril może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub wpływać na pogorszenie wzroku; może to

mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ranolteril zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Ranolteril

Dawkowanie

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 2 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem

pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby lub osób, u których występują uciążliwe

działania niepożądane. W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku do jednej tabletki

1 mg dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Ranolteril u dzieci.

Tabletki przyjmuje się doustnie i należy je połykać w całości.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa leczenie Ranolteril. Nie należy przedwcześnie

zaprzestawać leczenia, z powodu braku natychmiastowego działania leku. Pęcherz moczowy

potrzebuje czasu, aby zareagować na leczenie. Należy dokończyć kurację przepisaną przez lekarza.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy nie widać poprawy po zakończeniu leczenia.

Korzyści płynące z leczenia należy ocenić ponownie po 2 lub 3 miesiącach.

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia zawsze powinien omówić to z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranolteril

Jeśli pacjent zażył większą liczbę tabletek niż zalecana lub zrobił to ktoś inny, niezwłocznie należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

W przypadku przedawkowania tolterodyny, doniesiono o występowaniu następujących objawów:

- Silne ośrodkowe działanie przeciwcholergiczne (np. omamy, znaczne pobudzenie)

- Drgawki i wyraźne pobudzenie

- Niewydolność układu oddechowego

- Tachykardia

- Zatrzymanie moczu

- Rozszerzenie źrenicy oka

- Wydłużenie odcinka QT

Pominięcie zastosowania leku Ranolteril

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał

zażyć dawkę leku o zwykłej porze, powinien ją przyjąć zaraz po przypomnieniu, chyba, że zbliża się

czas przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy zignorować dawkę pominiętą i przyjąć

zwykłą dawkę leku.

Przerwanie stosowania leku Ranolteril

3 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału

ratunkowego w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• opuchnięcie twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład

świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Objawy te występują niezbyt często (mniej niż

u 1 na 100 pacjentów).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do szpitalnego oddziału

ratunkowego w przypadku wystąpienia:

 ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub łatwe męczenie się (nawet podczas

odpoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Objawy te występują niezbyt często (mniej niż u 1 na 100

pacjentów).

Podczas leczenia tolterodyną obserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej

częstością.

Bardzo częste (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to:

•  Suchość w jamie ustnej
•  Ból głowy

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane to:

•  Zapalenie oskrzeli
•  Zawroty głowy
•  Senność
•  Suchość oczu
•  Niewyraźne widzenie
•  Ból brzucha
•  Uczucie wirowania
•  Kołatanie serca
•  Suchość skóry
•  Nieprawidłowe trawienie
•  Zaparcia
•  Zmęczenie

(niestrawność)

•  Ból lub trudności podczas
•  Zwiększenie masy
•  Ból w klatce

oddawania moczu ciała piersiowej

•  Wymioty
•  Niezdolność opróżnienia pęcherza
•  Biegunka
•  Uczucie mrowienia palców dłoni i stóp
•  Nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
•  Nadmiar płynów w organizmie prowadzący do opuchnięć (np. kostek)

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) działania niepożądane to:

   Reakcje alergiczne Nerwowość Nieregularne bicie

serca

   Przyspieszone bicie serca Niewydolność serca Zgaga

 Zaburzenia pamięci

4 Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek obejmowały ciężkie

reakcje alergiczne, splątanie, omamy (widzenie, słyszenie, odczuwanie, smaku lub zapachu, które nie

istnieją), nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy i dezorientacja. Donoszono również

o przypadkach nasilającej się demencji u leczonych pacjentów z demencją.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranolteril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranolteril

Substancją czynną leku jest 1 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 0,68 mg tolterodyny.

Substancją czynną leku jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian,

bezwodna krzemionka koloidalna.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 8000, talk.

Jak wygląda lek Ranolteril i co zawiera opakowanie

Tabletki Ranolteril 1 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm,

obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S16”, wytłoczonym po jednej stronie, bez

oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletki Ranolteril 2 mg mają barwę białą do szarawobiałej, są okrągłe o średnicy około 6,35 mm,

obustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „S042”, wytłoczonym po jednej stronie, bez

oznaczenia po drugiej stronie.

Dostępne są następujące wielkości opakowań tabletek powlekanych Ranolteril 1 mg

oraz Ranolteril 2 mg:

Blistry zawierające:

5 - 14 tabletek (1 blister po 14 tabletek)

- 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)

- 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek)

- 30 tabletek (3 blistry po 10 lub 2 blistry po 15 tabletek)

- 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek)

- 60 tabletek (6 blistrów po 10 lub 4 blistry po 15 tabletek)

- 90 tabletek (9 blistrów po 10 lub 6 blistrów po 15 tabletek)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irladnii Północnej) pod następującymi

nazwami:

Kraj Nazwa własna

Austria Tolterodin Accord 1/ 2 mg Filmtabletten

Bułgaria Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets

Cypr Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets

Dania Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg Film-coated Tablets

Estonia Tolterodine Accord 1 / 2 mg õhukese polümeerikattega

tabletid

Finlandia Tolterodine tartrate Accord 2 mg Film-coated Tablets

Francja Tolterodine Accord 1/ 2 mg comprime pellicule

Holandia Tolterodinetartraat Accord 1/ 2 mg filmomhulde tabletten

Irlandia Tolterodine Tartrate 1/ 2 mg Film-coated Tablet

Łotwa Tolterodine Accord 1 / 2 mg apvalkotās tabletes

Niemcy Tolterodin Accord 1/ 2 mg Filmtabletten

Polska Ranolteril

Szwecja Tolterodinetartraat Accord 1/ 2 mg filmdragerade tabletter

ZjednoczoneKrólestwo Tolterodine Tartrate 1/ 2 mg Film-coated Tablet

(Irladnia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022

6