Olanzapinum (Ranofren)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranofren, 5 mg, tabletki

Ranofren, 10 mg, tabletki

Olanzapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren

3. Jak przyjmować lek Ranofren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranofren

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranofren i w jakim celu się go stosuje

Ranofren zawiera substancję czynną olanzapinę. Ranofren należy do grupy leków zwanych lekami

przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:

• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy

nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie

podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub

napięcie.

• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są

pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że Ranofren zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną

dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranofren

Kiedy nie zażywać leku Ranofren

• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,

obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy

poinformować o tym lekarza.

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu , takie jak niektóre rodzaje jaskry

(zwiększone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranofren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie jest zalecane stosowanie leku Ranofren u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem

otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.

1 • Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie

twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Ranofren wystąpi taki objaw, należy powiadomić o

tym lekarza.

• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony

oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U pacjentów stosujących lek Ranofren obserwowano przyrost masy ciała. Należy

systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się

do dietetyka lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.

• U pacjentów stosujących lek Ranofren obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i

wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Ranofren i

w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia

stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta

występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powiązane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:

• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);

• choroba Parkinsona;

• zaburzenia dotyczące gruczołu krokowego;

• niedrożność jelit (porażenna);

• choroba wątroby lub nerek;

• choroby krwi;

• choroba serca;

• cukrzyca;

• napady drgawek;

• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej

biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków

moczopędnych).

Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien

(lub jego opiekun powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować

ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Ranofren nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Ranofren

Osoby przyjmujące lek Ranofren mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie

leku Ranofren w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może

wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek

przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku

Ranofren.

2 Ranofren z alkoholem

Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Ranofren, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem

może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Ranofren

nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do

mleka ludzkiego.

U noworodków, których matki stosowały lek Ranofren w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące

ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,

pobudzenie, problemy oddechowe oraz trudności związane z karmieniem. W razie

zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ranofren może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń. Należy poinformować lekarza.

Ranofren zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ranofren zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Ranofren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Ranofren. Dawka dobowa leku

Ranofren wynosi 5 mg do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy

powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Ranofren, chyba że lekarz

tak zdecyduje.

Tabletki Ranofren należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się

przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas

posiłku, czy nie.

Tabletki Ranofren przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Ranofren

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Ranofren występowały następujące

objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu,

mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to:

ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki,

szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości

oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z

powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominięcie zastosowania leku Ranofren

Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3 Przerwanie stosowania leku Ranofren

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby

przyjmować lek Ranofren tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ranofren mogą wystąpić następujące objawy:

pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe

zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią:

• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie

niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);

• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć

do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,

zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,

powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania

któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

• jednoczesne występowanie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni

i ospałości lub senności (nie można określić częstości występowania tego działania

niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

• nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka) (niezbyt często

zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi

(zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole

DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w

badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększona liczba jednego z

rodzajów białych krwinek (eozynofilia) (nie można określić częstości występowania tego

działania niepożadanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują

zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie

leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie

podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się

utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie

niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i

moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dużą aktywność gamma glutamylotransferazy,

wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w

organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia

seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują

4 cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków

ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny, napady

drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka),

sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia

mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wydłużenie odstępu QT, wrażliwość na światło słoneczne,

krwawienie z nosa, ślinienie, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu,

trudności z oddawaniem moczu, uczucie parcia na pęcherz, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie

miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem

karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.

Rzadko zgłaszane działanie niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

małopłytkowość, obniżenie prawidłowej temperatury ciała, złośliwy zespół neuroleptyczny

(sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu

nerwowego), objawy odstawienia, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny,

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca

się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się

niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej obejmuje zespół odstawienia u noworodków.

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą

wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,

podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych

przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Ranofren może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranofren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Ranofren po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

5 środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranofren

− Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Ranofren zawiera 5 mg lub 10 mg olanzapiny.

Dokładane informacje o zawartości substancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku Ranofren.

− Inne składniki leku to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian oraz karboksymetyloskrobia

sodowa (Typ A).

Jak wygląda lek Ranofren i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg Ranofren: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki 10 mg Ranofren: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe.

Tabletki Ranofren dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28 i 56 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Polska} {Ranofren}

{Hiszpania} {Zolafren}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2024

6