Ranitidinum (Ranigast)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane

Ranitidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast

3. Jak stosować lek Ranigast

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ranigast

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ranigast i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek blokujący receptory histaminowe H 2 , w wyniku czego hamuje wydzielanie kwasu solnego

w żołądku. Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast, wchłania się szybko z przewodu

pokarmowego, a maksymalne stężenia we krwi osiąga w czasie 2-3 godzin po zastosowaniu . Czas

działania jednorazowej dawki 150 mg ranitydyny wynosi około 12 godzin. Pokarm nie wpływa

znacząco na wchłanianie leku.

Lek Ranigast stosuje się w celu:

• leczenia choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka.

• zapobiegania i leczenia owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

• leczenia owrzodzenia dwunastnicy współistniejącego z zakażeniem Helicobacter pylori.

• leczenia choroby refluksowej przełyku:

• - objawowe leczenie dolegliwości związanych z chorobą refluksową przełyku,
• - refluksowe zapalenie przełyku.

• objawowego leczenia nawracających dolegliwości dyspeptycznych, niezwiązanych z chorobą

organiczną przewodu pokarmowego.

• zapobiegania wystąpieniu zespołu Mendelsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranigast

Kiedy nie stosować leku Ranigast

• jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

1 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranigast należy omówić to z lekarzem:

• u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana przez nerki;

u pacjentów z niewydolnością nerek stosuje się mniejsze dawki leku (o czym decyduje

lekarz);

• u pacjentów leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i ranitydyną,

dotyczy to szczególnie pacjentów powyżej 65 lat oraz osób, które miały chorobę wrzodową

w przeszłości;

• u chorych na porfirię (ranitydyna może wywołać ostre napady choroby);

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę, choroby płuc i zaburzenia odporności (może wystąpić

zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc);

• jeśli diagnoza choroby wrzodowej żołądka nie jest pewna. Przed rozpoczęciem leczenia

należy upewnić się, że owrzodzenie nie ma charakteru nowotworowego (szczególnie dotyczy

to pacjentów w średnim wieku i starszych z nowymi zaburzeniami dyspeptycznymi, bądź

pacjentów, u których zmienił się charakter dolegliwości), ponieważ leczenie ranitydyną może

maskować objawy nowotworu.

Ranigast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas równoczesnego stosowania sukralfatu (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej

żołądka) w dużych dawkach (2 g) zmniejsza się wchłanianie ranitydyny. Zastosowanie sukralfatu

2 godziny po przyjęciu ranitydyny nie wpływa na jej wchłanianie.

Lek Ranigast może wpływać na szybkość i stopień wchłaniania leków, takich jak:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

- atazanawir, delawirydyna (leki stosowane w zakażeniach wirusowych),

- gefitynib (lek stosowany w leczeniu nowotworów),

- leki z grupy benzodiazepin, takie jak midazolam, triazolam (stosowane w przypadku

bezsenności),

- glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy),

- prokainamid, N-acetyloprokainamid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Ranitydyna nie nasila działania leków, takich jak amoksycylina (antybiotyk) i metronidazol (lek

przeciwgrzybiczy i przeciwpierwotniakowy), diazepam (lek uspokajający i przeciwlękowy, stosowany

w leczeniu padaczki), lidokaina (lek znieczulający, stosowany także w leczeniu zaburzeń rytmu serca),

fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany m.in. w leczeniu nadciśnienia

i choroby niedokrwiennej serca), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej).

Lek Ranigast może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, jak

warfaryna, dlatego należy ściśle kontrolować czas protrombinowy w trakcie jednoczesnego leczenia

tymi lekami.

Ranigast z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma znaczącego wpływu na wchłanianie ranitydyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

2 Karmienie piersią

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego u kobiet karmiących piersią lek można stosować

tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na

zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

w czasie stosowania ranitydyny.

Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak: zawroty i bóle głowy

lub niewyraźne widzenie, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W przypadku

wystąpienia takich działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ranigast zawiera lak z żółcienią pomarańczową (E110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Ranigast 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli:

Choroba wrzodowa dwunastnicy i żołądka

Zwykle stosuje się 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę 300 mg przed snem.

U większości pacjentów wygojenie owrzodzenia następuje po 4 tygodniach leczenia. U pacjentów,

u których nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia po 4 tygodniach stosowania leku,

leczenie należy kontynuować przez następne 4 tygodnie.

Zapobieganie i leczenie owrzodzeń dwunastnicy występujących podczas stosowania niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ)

W leczeniu owrzodzeń występujących w trakcie stosowania NLPZ zaleca się ranitydynę w dawce

150 mg dwa razy na dobę lub jednorazowo 300 mg na noc, w razie konieczności przez 8-12 tygodni.

Zapobiegawczo podczas leczenia NLPZ stosuje się 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę.

Owrzodzenie dwunastnicy i żołądka współistniejące z zakażeniem Helicobacter pylori

Zalecana dawka wynosi 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg jednorazowo na noc równocześnie

z amoksycyliną (750 mg 3 razy na dobę) i metronidazolem (500 mg 3 razy na dobę) przez 2 tygodnie.

Przez kolejne dwa tygodnie należy stosować wyłącznie ranitydynę. Leczenie zgodne z podanym

schematem w znaczący sposób zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.

Leczenie podtrzymujące

W leczeniu podtrzymującym u pacjentów dobrze reagujących na krótkotrwałe leczenie (zwłaszcza,

jeśli stwierdzono u nich chorobę wrzodową w wywiadzie) stosuje się zwykle 150 mg ranitydyny przed

snem.

Choroba refluksowa przełyku

W objawowym leczeniu dolegliwości związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym zaleca się

150 mg ranitydyny jeden lub dwa razy na dobę przez dwa tygodnie.

W razie potrzeby czas terapii można wydłużyć o kolejne dwa tygodnie.

U dorosłych z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się zwykle 150 mg ranitydyny dwa razy na

dobę lub 300 mg (2 tabletki 150 mg) jednorazowo na noc przez 8 tygodni lub jeśli to konieczne przez

12 tygodni. W przypadku nasilonych objawów zapalenia przełyku, dawkę leku można zwiększyć,

stosując 150 mg ranitydyny 4 razy na dobę przez 12 tygodni.

3 Korzystny wpływ na leczenie ma odpowiednia pozycja ciała w czasie snu (10-15 cm uniesienie głowy

w stosunku do reszty ciała).

Nawracające dolegliwości dyspeptyczne

Zaleca się 150 mg ranitydyny raz na dobę, a w razie potrzeby 2 razy na dobę przez 6 tygodni.

U pacjentów, u których takie leczenie jest nieskuteczne lub w szybkim czasie nastąpi nawrót

dolegliwości, należy dążyć do zweryfikowania dotychczasowego rozpoznania.

Zapobieganie wystąpieniu zespołu Mendelsona

U pacjentów, u których istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zespołu Mendelsona stosuje się

150 mg ranitydyny na dwie godziny przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego, a najlepiej również

150 mg ranitydyny wieczorem w dniu poprzedzającym znieczulenie.

W położnictwie można stosować ranitydynę od początku porodu w dawce doustnej 150 mg co 6

godzin.

Alternatywnie można zastosować ranitydynę w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Stosowanie u dzieci

W leczeniu choroby wrzodowej zaleca się ranitydynę w dawce 2 mg/kg mc. do 4 mg/kg mc. dwa razy

na dobę. Nie należy przekraczać dawki 300 mg leku na dobę.

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min) wydalanie

ranitydyny może być zmniejszone, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi.

Dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.

Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny w surowicy. U pacjentów przewlekle dializowanych

należy podać ranitydynę w dawce 150 mg bezpośrednio po dializie.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ranigast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania podobne do działań niepożądanych mogących wystąpić

w czasie leczenia ranitydyną (patrz: punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Niekiedy może

wystąpić niedociśnienie i zaburzenia chodu.

W razie zatrucia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ranigast

W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją zażyć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli

zbliża się pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ranigast

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

4 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

U pacjentów stosujących ranitydynę obserwowano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: bóle brzucha, zaparcia, nudności (objawy te przeważnie przemijają podczas leczenia).

Rzadko: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk okolic twarzy, warg, języka oraz

gardła, utrudniający oddychanie, połączony ze świądem, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką oraz

silnym skurczem oskrzeli), gorączka, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu

(zazwyczaj nieznaczne, wraca do normy podczas leczenia), niedociśnienie, ból w klatce piersiowej,

przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami silne) i zawroty głowy, przemijające zaburzenia dotyczące

ruchów mimowolnych, przemijające stany splątania, depresja i omamy (szczególnie u pacjentów

ciężko chorych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobami nerek), zwolnienie

akcji serca (bradykardia), przyspieszenie akcji serca (tachykardia), blok przedsionkowo-komorowy

(zaburzenia przewodnictwa bodźców w komórkach mięśnia sercowego), zapalenie naczyń, zwykle

przemijające zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) przebiegające z żółtaczką lub

bez, ostre zapalenie trzustki, biegunka, bóle stawowe i mięśniowe, zwykle przemijająca leukopenia

(zmniejszenie liczby krwinek białych) i trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

agranulocytoza (choroba przebiegająca z objawami wysokiej gorączki, bólem gardła, owrzodzeniem w

obrębie jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy) lub pancytopenia (niedobór

krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), czasami z aplazją lub hipoplazją szpiku (zanik

szpiku), ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), przemijająca impotencja, mlekotok, rumień

wielopostaciowy, wypadanie włosów, wstrząs anafilaktyczny (jego objawy to: duszność, trudność

w nabieraniu powietrza w wyniku obrzęku krtani, trudność w wydechu, świst krtaniowy, świąd skóry

i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, przyspieszenie lub (rzadziej)

zwolnienie czynności serca, świąd, pokrzywka o różnym nasileniu, rumień całego ciała, znaczne

osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu),

niewyraźne widzenie (zaburzenia akomodacji), zapalenie nerek.

Nieznana: duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ranigast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer

serii.

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ranigast

- Substancją czynną leku jest ranitydyna w postaci ranitydyny chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 150 mg ranitydyny.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna

bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza (Methocel E15), lak z żółcienią pomarańczową (E110), tytanu

dwutlenek, triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Ranigast i co zawiera opakowanie

Ranigast to tabletki powlekane o średnicy 9 mm, obustronnie wypukłe, koloru pomarańczowego.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6