Amoxicillinum + Acidum clavulanicum (Ramoclav)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ramoclav, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane

Amoxicillinum + Acidum clavulanicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie (lub dziecku). Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Ramoclav i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramoclav
• 3. Jak stosować Ramoclav
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Ramoclav
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Ramoclav i w jakim celu się go stosuje

Ramoclav jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Zawiera dwa

różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych penicylinami,

których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnione). Drugi działający składnik (kwas

klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Ramoclav stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu:

- zakażeń ucha środkowego i zatok przynosowych

- zakażeń dróg oddechowych

- zakażeń dróg moczowych

- zakażeń skóry i tkanek miękkich, w tym zakażeń stomatologicznych

- zakażeń kości i stawów.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramoclav

Kiedy nie stosować leku Ramoclav:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężkie reakcje uczuleniowe na jakikolwiek inny

antybiotyk. Mogą one obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie

skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ramoclav. W razie

wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav, należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1 Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

- choruje na mononukleozę zakaźną

- jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek

- nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą

przed rozpoczęciem stosowania leku Ramoclav.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić badanie, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W

zależności od wyników pacjent może otrzymać Ramoclav w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Ramoclav może nasilić przebieg niektórych chorób lub wywołać ciężkie działania

niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy

podczas stosowania leku Ramoclav nie wystąpiły określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia

działań niepożądanych. Patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie liczby krwinek czerwonych lub badania

czynności wątroby) lub badania moczu (na obecność glukozy), należy poinformować lekarza lub

pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ramoclav. Lek Ramoclav może bowiem wpływać na wyniki tego typu

badań.

Ramoclav a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli jednocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w leczeniu dny

moczanowej), wzrasta u niego prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), jednoczesne stosowanie probenecydu może

zmniejszać wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli równocześnie z lekiem Ramoclav pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak

warfaryna), konieczne może być wykonanie dodatkowych badań krwi.

Metrotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać

wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ramoclav może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu

odrzucania przeszczepów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ramoclav może powodować działania niepożądane, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.

Ramoclav zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• 3. Jak stosować Ramoclav

2 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

- Zwykle stosowana dawka – 1 tabletka dwa razy na dobę

- Większa dawka – 1 tabletka trzy razy na dobę

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Dzieci w wieku lat 6 lub młodsze należy raczej leczyć amoksycyliną z kwasem klawulanowym w postaci

zawiesiny doustnej lub w saszetkach.

Przed zastosowaniem leku Ramoclav w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy zasięgnąć

porady lekarza lub farmaceuty. Tabletki nie są przeznaczone do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej

niż 25 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

- Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz może dobrać inną dawkę

leku Ramoclav lub inny lek.

- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, należy częściej wykonywać badania krwi w celu

sprawdzenia jak funkcjonuje wątroba.

Jak stosować lek Ramoclav

- Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, razem z posiłkiem.

- Tabletki można przełamać wzdłuż linii podziału w celu ułatwienia połknięcia. Należy przyjąć obie

części tabletki w tym samym czasie.Pomiędzy dawkami przyjmowanymi w ciągu doby należy

zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy. Nie należy przyjmować 2 dawek leku w ciągu 1

godziny.

- Nie należy przyjmować leku Ramoclav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się

dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramoclav

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ramoclav, mogą wystąpić takie objawy, jak

podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej

skonsultować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie leku, aby móc pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Ramoclav

W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Nie należy przyjmować kolejnej dawki

zbyt wcześnie, lecz odczekać około 4 godziny przez przyjęciem kolejnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Ramoclav

Należy kontynuować przyjmowanie leku Ramoclav do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent

poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje,

może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, jakie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem tego leku.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

3 Reakcje alergiczne

- wysypka

- zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe wypukłe

punkty na skórze, ale może dotyczyć także innych części ciała

- gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie

- obrzęk, czasami obejmujący twarz lub gardło (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w

oddychaniu, zapaść

- ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do

zawału serca (zespół Kounisa).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Ramoclav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub)

gorączką.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem

klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się

wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i

niskie ciśnienie krwi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zakażenie drożdżakowe (kandydoza) pochwy, jamy ustnej (pleśniawki), fałdów skóry

- nudności, szczególnie podczas stosowania dużych dawek → w razie wystąpienia należy przyjmować

lek Ramoclav z posiłkiem

- wymioty

- biegunka (u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- wysypka, świąd

- wypukłe, swędzące grudki na skórze (pokrzywka)

- niestrawność

- zawroty głowy

- ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

- zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie, co może

świadczyć o uszkodzeniu wątroby.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

- wysypka, która może przyjmować postać pęcherzyków i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w

środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi – rumień

wielopostaciowy)

w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

4 Rzadkie działania niepożądane dotyczące wyników badań laboratoryjnych krwi:

- mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi

- mała liczba białych komórek krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Reakcje alergiczne (patrz powyżej)

- Zapalenie jelita grubego (patrz powyżej)

- Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych)

- Ciężkie reakcje skórne:

o Rozsiana wysypka, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry,

szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz

cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała –

martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

o rozsiana czerwona wysypka, w obrębie której mogą wystąpić małe, wypełnione ropą

pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)

o czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (ostra uogólniona

osutka krostkowa)

o objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i

nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększeniem liczby krwinek białych

(eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z

eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic

Symptoms , DRESS)

o Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA

dermatoza).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

- zapalenie wątroby

- żółtaczka wywołana przez wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, co

może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu

- zapalenie kanalików nerkowych

- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi

- pobudzenie ruchowe

- drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Ramoclav lub z chorobami nerek)

- czarny język, który wygląda jak włochaty

- nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu pacjenta:

- znaczne zmniejszenie liczby białych komórek krwi

- mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)

• - kryształki w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5 5. Jak przechowywać Ramoclav

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ramoclav

- Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 1004,3

mg amoksycyliny trójwodnej, co odpowiada 875 mg amoksycyliny oraz 148,9 mg klawulanianu potasu

co odpowiada 125 mg kwasu klawulanowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka

koloidalna bezwodna, powidon K 30, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu stearynian,

makrogol 400, Opadry 03B58965 White : (hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol

400).

Jak wygląda Ramoclav i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, o kolorze białym do białawego, w kształcie kapsułki z wytłoczeniem “RX509” z jednej

strony i kreską dzielącą z drugiej.

Opakowanie zawiera 14 lub 21 tabletek w blistrze z folii PVC/PVDC/Al w saszetce (folia poliestrowa/folia

aluminiowa/folia poliestrowa/polietylen) z saszetką zawierającą 1 g środka pochłaniającego wilgoć.

Nie połykać środka osuszającego znajdującego się wewnątrz saszetki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Polska

Wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440

Węgry

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400 632 Cluj-Napoca

6 Rumunia

Ecopharm EOOD

14 Cherni vrah Blvd., bl.3, parter

1421 Sofia

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.

Porady medyczne

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie odpowiadają na leczenie antybiotykiem. Jedną z

najczęstszych przyczyn jest to, że bakterie powodujące infekcję są oporne na przyjmowany antybiotyk.

Oznacza to, że bakterie mogą przetrwać, a nawet mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Ostrożne stosowanie antybiotyków może

pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstania oporności bakterii na antybiotyki.

Antybiotyk przepisany przez lekarza jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej

choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, który

mógłby spowodować zahamowanie działania antybiotyku.

• 1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez

właściwą liczbę dni. Należy zapoznać się z instrukcjami zawartymi w informacji o leku i jeżeli którekolwiek

z nich są niezrozumiałe, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty z prośbą o ich wyjaśnienie.

• 2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego. Powinien

przyjmować go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

• 3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli wystąpiło u niej

podobne zakażenie.

• 4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
• 5. Jeśli po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku,

należy zwrócić je do apteki w celu ich odpowiedniego zniszczenia.

7