Ramiprilum + Amlodipinum (Ramlolan)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ramlolan

3. Jak przyjmowa ć lek Ramlolan

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Ramlolan

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypin ę . Ramipryl nale ż y do grupy

leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina nale ż y do

grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

- Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mog ą cych podwy ż sza ć ci ś nienie t ę tnicze

- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczy ń krwiono ś nych

- Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczy ń krwiono ś nych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramlolan stosuje si ę w leczeniu nadci ś nienia t ę tniczego (podwy ż szonego ci ś nienia t ę tniczego) u

pacjentów dorosłych z ci ś nieniem t ę tniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego

stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnych

preparatach.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ramlolan

Kiedy nie stosowa ć leku Ramlolan:

- Je ś li pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypin ę (substancje czynne), inne leki z grupy

inhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, b ą d ź którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej

mog ą by ć : ś wi ą d, zaczerwienienie skóry lub trudno ś ci w oddychaniu.

- Je ś li u pacjenta kiedykolwiek wyst ą piła ci ęż ka reakcja alergiczna nazywana „obrz ę kiem

naczynioruchowym”. Do jej objawów nale żą : ś wi ą d, pokrzywka, czerwone plamy na r ę kach,

1 stopach i gardle, obrz ę k gardła i j ę zyka, obrz ę ki wokół oczu i warg, trudno ś ci w oddychaniu i

połykaniu.

- Je ś li pacjent przyj ą ł lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolno ś ci serca u dorosłych, poniewa ż zwi ę ksza

si ę ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego (szybkiego obrz ę ku tkanek znajduj ą cych si ę pod skór ą w

miejscach takich jak gardło).

- Je ś li pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zale ż no ś ci od rodzaju

u ż ywanego aparatu, lek Ramlolan mo ż e nie by ć odpowiedni dla pacjenta.

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby nerek zwi ą zane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek

(zw ęż enie t ę tnicy nerkowej).

- W ostatnich 6 miesi ą cach ci ąż y (patrz ni ż ej, punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na

płodno ść ”).

- Je ś li pacjent ma cukrzyc ę lub zaburzenia czynno ś ci nerek i jest leczony lekiem obni ż aj ą cym

ci ś nienie krwi zawieraj ą cym aliskiren.

- Je ś li ci ś nienie t ę tnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz b ę dzie kontrolowa ć ci ś nienie

krwi.

- Je ś li u pacjenta wyst ę puje zw ęż enie zastawki aortalnej (zw ęż enie aorty) lub wstrz ą s kardiogenny

(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarcza ć wystarczaj ą cej ilo ś ci krwi do organizmu).

- Je ś li u pacjenta stwierdzono niewydolno ść serca po zawale mi ęś nia sercowego.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosowa ć leku Ramlolan. W

razie w ą tpliwo ś ci nale ż y porozmawia ć z lekarzem przed przyj ę ciem leku Ramlolan.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania leku Ramlolan nale ż y omówi ć to z lekarzem, farmaceut ą lub

piel ę gniark ą . Nale ż y powiadomi ć lekarza, je ś li którakolwiek z sytuacji wymienionych poni ż ej dotyczy

pacjenta:

- Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą choroby serca, w ą troby lub nerek.

- Je ś li pacjent niedawno utracił znaczn ą ilo ść elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów,

biegunki, wi ę kszej ni ż zwykle potliwo ś ci, stosowania diety zawieraj ą cej mało soli, przyjmowania

diuretyków (leków moczop ę dnych) przez dłu ż szy czas lub dializy).

- Je ś li pacjent ma zosta ć poddany leczeniu zmniejszaj ą cemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub

os (odczulanie).

- Je ś li pacjent ma by ć poddany znieczuleniu. Mo ż e to by ć zwi ą zane z zabiegiem operacyjnym lub

stomatologicznym. Konieczne mo ż e by ć wówczas przerwanie przyjmowania leku Ramlolan na

dzie ń przed zabiegiem; w celu uzyskania informacji nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

- Je ś li u pacjenta stwierdzono du ż e st ęż enie potasu we krwi (w wynikach bada ń krwi).

- Je ś li u pacjenta stwierdzono kolagenoz ę , tak ą jak twardzina lub tocze ń rumieniowaty układowy.

- Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż szych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego

ci ś nienia krwi:

- antagonist ę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane

równie ż jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza je ś li

pacjent ma zaburzenia czynno ś ci nerek zwi ą zane z cukrzyc ą .

- aliskiren.

Lekarz prowadz ą cy mo ż e monitorowa ć czynno ść nerek, ci ś nienie krwi oraz st ęż enie

elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odst ę pach czasu. Patrz tak ż e informacje pod

nagłówkiem „Kiedy nie stosowa ć leku Ramlolan”.

- Je ś li u pacjenta stwierdzono znaczne zwi ę kszenie ci ś nienia t ę tniczego (przełom nadci ś nieniowy).

Je ś li konieczne jest zwi ę kszenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku.

- Je ś li u pacjenta pojawi si ę suchy kaszel, który b ę dzie utrzymywał si ę przez długi czas.

- Je ś li ci ś nienie t ę tnicze nie zostanie wystarczaj ą co obni ż one. Leki nale żą ce do tej grupy s ą

prawdopodobnie mniej skuteczne u osób rasy czarnej.

- Je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków, ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego

mo ż e si ę zwi ę kszy ć :

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

2 • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz w leczeniu

raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Je ś li u pacjenta wyst ą pi nagły obrz ę k warg i twarzy, j ę zyka i gardła, szyi, a czasem tak ż e r ą k i stóp,

trudno ś ci z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrz ę k naczynioruchowy”). Mog ą

to by ć objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej. Reakcja taka mo ż e wyst ą pi ć w dowolnym momencie

leczenia, a ryzyko jej wyst ą pienia jest wi ę ksze u osób rasy czarnej. W przypadku wyst ą pienia takich

objawów nale ż y natychmiast poinformowa ć o tym lekarza.

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze wzgl ę du na

brak danych dotycz ą cych tej populacji.

Lek Ramlolan a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poni ż ej. Leki te

mog ą zmniejszy ć skuteczno ść leku Ramlolan:

- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)

- Leki stosowane w leczeniu obni ż onego ci ś nienia t ę tniczego, wstrz ą su, niewydolno ś ci serca, astmy

lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz b ę dzie kontrolował ci ś nienie

t ę tnicze.

- Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gru ź licy)

- Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji).

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poni ż ej. Mog ą

one zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych w przypadku przyjmowania jednocze ś nie z lekiem

Ramlolan:

- Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

- Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów zło ś liwych) i inne leki stosowane w leczeniu

nowotworów (chemioterapia)

- Leki stosowane najcz ęś ciej aby zapobiega ć odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus,

ewerolimus i inne leki nale żą ce do klasy leków b ę d ą cych inhibitorami mTOR); Patrz punkt

„Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci”

- Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odporno ś ciowego, co umo ż liwi

organizmowi przyj ę cie przeszczepionego narz ą du)

- Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy)

- Diuretyki (leki moczop ę dne), takie jak furosemid.

- Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczop ę dne oszcz ę dzaj ą ce potas i inne leki

zwi ę kszaj ą ce st ęż enie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w

zaka ż eniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

- Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon

- Allopurynol (lek stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia kwasu moczowego we krwi)

- Prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)

- Ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

- Rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zaka ż enia HIV)

- Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu zaburze ń rytmu serca lub nadci ś nienia

t ę tniczego)

- Dantrolen (lek podawany w infuzji w przypadku ci ęż kich zaburze ń temperatury ciała).

3 Lekarz prowadz ą cy by ć mo ż e b ę dzie musiał zmieni ć dawk ę i (lub) zastosowa ć inne ś rodki

ostro ż no ś ci:

Je ś li pacjent przyjmuje antagonist ę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz tak ż e

informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosowa ć leku Ramlolan” oraz „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”.

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poni ż ej. Lek

Ramlolan mo ż e wpływa ć na ich działanie:

- Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz

insulina. Lek Ramlolan mo ż e zmniejsza ć st ęż enie glukozy we krwi. Nale ż y uwa ż nie kontrolowa ć

st ęż enie glukozy we krwi podczas przyjmowania leku Ramlolan.

- Lit (lek stosowany w przypadku zaburze ń psychicznych). Lek Ramlolan mo ż e powodowa ć

zwi ę kszenie st ęż enia litu we krwi. Lekarz b ę dzie uwa ż nie kontrolowa ć st ęż enie litu u pacjenta.

- Symwastatyna (lek zmniejszaj ą cy st ęż enie cholesterolu). Lek Ramlolan mo ż e powodowa ć

zwi ę kszenie st ęż enia symwastatyny we krwi.

Je ż eli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powy ż ej (lub nie ma pewno ś ci w tej

kwestii), powinien porozmawia ć z lekarzem przed przyj ę ciem leku Ramlolan.

Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramlolan mo ż na przyjmowa ć podczas posiłków lub niezale ż nie od posiłków.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan mo ż e wywoływa ć zawroty głowy lub uczucie

oszołomienia. W razie w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych ilo ś ci alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania

leku Ramlolan nale ż y porozmawia ć o tym z lekarzem, poniewa ż działanie leków obni ż aj ą cych

ci ś nienie t ę tnicze i alkoholu sumuje si ę .

Osoby przyjmuj ą ce lek Ramlolan nie powinny spo ż ywa ć grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to

spowodowane tym, ż e grejpfruty i sok grejpfrutowy mog ą powodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia we krwi

substancji czynnej, amlodypiny, co mo ż e by ć przyczyn ą nieprzewidywalnego nasilenia działania leku

Ramlolan, obni ż aj ą cego ci ś nienie t ę tnicze.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nie nale ż y stosowa ć leku Ramlolan podczas ci ąż y. W przypadku zaj ś cia w ci ążę podczas

przyjmowania leku Ramlolan nale ż y niezwłocznie poinformowa ć o tym lekarza. W przypadku

planowania ci ąż y lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersi ą

Nie nale ż y stosowa ć leku Ramlolan w okresie karmienia piersi ą . Przed zastosowaniem jakiegokolwiek

leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Płodno ść

Brak wystarczaj ą cych danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramlolan mo ż e mie ć wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Je ś li

lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudno ś ci, zawroty głowy lub uczucie zm ę czenia albo ból głowy,

nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn; w takim przypadku nale ż y niezwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem. Takie objawy mog ą wyst ą pi ć zwłaszcza na pocz ą tku leczenia lub w

przypadku zmiany leków.

Ramlolan zawiera sód

4 Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Ramlolan

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

Lek ten nale ż y przyjmowa ć doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułk ę nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c płynem.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramlolan nale ż y przyjmowa ć raz na dob ę .

Lekarz mo ż e zmodyfikowa ć dawk ę w zale ż no ś ci od reakcji pacjenta na lek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedn ą kapsułk ę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz zastosuje mniejsz ą dawk ę pocz ą tkow ą i b ę dzie wolniej dostosowywa ć dawk ę .

Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) w ą troby

W przypadku problemów z w ą trob ą lub nerkami dawki mog ą by ć modyfikowane.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie zaleca si ę stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze wzgl ę du na

brak danych dotycz ą cych tej populacji.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ramlolan

Przyj ę cie zbyt wielu kapsułek mo ż e spowodowa ć obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego, nawet do

niebezpiecznie małych warto ś ci. Pacjent mo ż e wówczas odczuwa ć zawroty głowy, uczucie

oszołomienia lub osłabienia; mo ż e te ż wyst ą pi ć omdlenie. W przypadku nasilonego obni ż enia

ci ś nienia krwi mo ż e rozwin ąć si ę wstrz ą s - skóra wówczas staje si ę chłodna i lepka, a pacjent mo ż e

straci ć przytomno ść .

W razie przyj ę cia zbyt wielu kapsułek nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę

do oddziału ratunkowego najbli ż szego szpitala. Pacjentowi nie wolno prowadzi ć pojazdu, aby dosta ć

si ę do szpitala – nale ż y poprosi ć o to inn ą osob ę lub wezwa ć pogotowie ratunkowe. Nale ż y zabra ć ze

sob ą opakowanie leku. Dzi ę ki temu lekarz b ę dzie wiedział, jaki lek przyj ą ł pacjent.

Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem

płynu gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie zastosowania leku Ramlolan

W razie pomini ę cia kapsułki, nie nale ż y przyjmowa ć zapomnianej dawki. Nale ż y przyj ąć nast ę pn ą

dawk ę o zwykłej porze. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramlolan

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie leczenia. Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza

mo ż e spowodowa ć nawrót stanu chorobowego.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

5 W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poni ż szych, ci ęż kich działa ń niepo żą danych nale ż y

przerwa ć przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem - mo ż e by ć

konieczna pilna pomoc medyczna:

- Obrz ę k twarzy, warg lub gardła, utrudniaj ą cy połykanie lub oddychanie, a tak ż e ś wi ą d i wysypka.

Mog ą to by ć objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan.

- Ci ęż kie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniej ą cych

chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie p ę cherzy b ą d ź odwarstwienie skóry (np. zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka lub rumie ń wielopostaciowy)

lub inne reakcje alergiczne.

Cz ę sto ść wyst ę powania wy ż ej wymienionych działa ń niepo żą danych jest nieznana (nie mo ż e by ć

okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych).

Nale ż y niezwłocznie poinformowa ć lekarza w przypadku wyst ą pienia nast ę puj ą cych objawów:

- Przyspieszona czynno ść serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce

piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub ci ęż sze zaburzenia, w tym zawał mi ęś nia sercowego i

udar mózgu. Te działania niepo żą dane wyst ę puj ą cz ę sto (ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce

piersiowej, kołatanie serca) lub niezbyt cz ę sto (przyspieszona czynno ść serca, zawał mi ęś nia

sercowego lub udar mózgu).

- Duszno ść lub kaszel. S ą to cz ę ste działania niepo żą dane, które mog ą by ć objawami chorób płuc.

- Łatwe powstawanie siniaków, dłu ż szy ni ż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy

krwawienia (np. krwawienie z dzi ą seł), purpurowe plamki na skórze, wybroczyny lub cz ę stsze ni ż

zwykle zaka ż enia, ból gardła i gor ą czka, uczucie zm ę czenia, omdlenie, zawroty głowy lub blado ść

skóry. Mog ą to by ć objawy zaburze ń krwi lub szpiku kostnego. S ą to rzadkie działania

niepo żą dane.

- Silny ból w nadbrzuszu, który mo ż e promieniowa ć do pleców. Mo ż e on by ć objawem zapalenia

trzustki. Jest to niezbyt cz ę ste działanie niepo żą dane.

- Gor ą czka, dreszcze, m ę czliwo ść , utrata apetytu, ból ż oł ą dka, nudno ś ci, za ż ółcenie skóry lub

białkówek oczu ( ż ółtaczka). Mog ą to by ć objawy zaburze ń w ą troby, takich jak zapalenie lub

uszkodzenie w ą troby. Cz ę sto ść wyst ę powania tych działa ń niepo żą danych jest nieznana (nie mo ż e

by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych).

Inne działania niepo żą dane:

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li którykolwiek z poni ż szych objawów nasili si ę lub b ę dzie si ę

utrzymywa ć dłu ż ej ni ż przez kilka dni.

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 osób):

- Senno ść (zwłaszcza na pocz ą tku leczenia)

- Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

- Obrz ę k okolicy kostek

- Ból głowy lub uczucie zm ę czenia

- Zawroty głowy; ryzyko ich wyst ą pienia jest wi ę ksze na pocz ą tku stosowania leku Ramlolan lub

po zwi ę kszeniu dawki

- Omdlenie, niedoci ś nienie (nieprawidłowo niskie ci ś nienie t ę tnicze), zwłaszcza podczas szybkiego

wstawania lub siadania z pozycji le żą cej

- Suchy, m ę cz ą cy kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszno ść

- Ból brzucha, ból ż oł ą dka lub jelit, biegunka, niestrawno ść , nudno ś ci lub wymioty

- Wysypka skórna, z uniesionymi wykwitami lub bez uniesionych wykwitów

- Ból w klatce piersiowej

- Kurcze lub ból mi ęś ni

- Zwi ę kszone st ęż enie potasu we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 100 osób):

- Zawał mi ęś nia sercowego

- Wahania nastroju, bezsenno ść

- Dr ż enie, osłabienie, ból, złe samopoczucie

- Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyra ź ne widzenie, szumy uszne

6 - Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony ś luzowej nosa (nie ż yt nosa)

- Zmiany rytmu wypró ż nie ń (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, sucho ść błony ś luzowej jamy

ustnej

- Wypadanie włosów, nasilone pocenie si ę , ś wi ą d skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia

skóry

- Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwi ę kszona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,

zwi ę kszona cz ę sto ść oddawania moczu

- Niemo ż no ść uzyskania erekcji, impotencja u m ęż czyzn, zmniejszenie pop ę du płciowego u

m ęż czyzn i kobiet

- Dyskomfort lub powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn

- Ból stawów lub mi ęś ni, kurcze mi ęś ni, ból pleców

- Zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

- Ś wi ą d skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak dr ę twienie, mrowienie, kłucie, pieczenie

lub cierpni ę cie (parestezje), utrata odczuwania bólu

- Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku

- Zaburzenia snu

- Depresja, l ę k, wi ę ksza ni ż zwykle nerwowo ść lub niepokój

- Niedro ż no ść nosa, trudno ś ci w oddychaniu lub nasilenie astmy

- Obrz ę k jelit okre ś lany jako „obrz ę k naczynioruchowy jelit”, którego objawami s ą bóle brzucha,

wymioty i biegunka

- Utrata b ą d ź zmniejszenie apetytu (jadłowstr ę t)

- Przyspieszone b ą d ź nieregularne bicie serca

- Obrz ę ki ko ń czyn górnych i dolnych, mog ą ce by ć objawem gromadzenia wody w organizmie

- Gor ą czka

- Zwi ę kszenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób):

- Uczucie niepewno ś ci lub spl ą tania

- Zaczerwienienie i obrz ę k j ę zyka

- Ci ęż kie łuszczenie si ę skóry, sw ę dz ą ca wysypka grudkowa

- Choroby paznokci (np. rozlu ź nienie lub oddzielenie si ę paznokcia od ło ż yska)

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- Pokrzywka

- Plamy na skórze i zi ę bni ę cie ko ń czyn

- Zaczerwienienie, ś wi ą d, obrz ę k lub łzawienie oczu

- Zaburzenia słuchu

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo st ęż enia

hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ę powa ć u nie wi ę cej ni ż 1 na 10 000 osób):

- Nadwra ż liwo ść na ś wiatło słoneczne

- Zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Obrz ę k dzi ą seł

- Wzd ę cie brzucha (zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka)

- Zaburzenia czynno ś ci w ą troby, zapalenie w ą troby, za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka)

- Zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni

- Zapalenie naczy ń krwiono ś nych, któremu cz ę sto towarzyszy wysypka skórna

- Nadwra ż liwo ść na ś wiatło

- Zaburzenie obejmuj ą ce sztywno ść , dr ż enie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepo żą dane o nieznanej cz ę sto ś ci (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie

dost ę pnych danych):

- st ęż ony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudno ś ci lub wymioty, kurcze mi ęś ni, uczucie spl ą tania i

napady drgawkowe, które mog ą by ć wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.

7 antidiuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Je ś li wyst ą pi ą powy ż sze objawy,

nale ż y niezwłocznie zgłosi ć si ę do lekarza

- dr ż enie, usztywnienie postawy, maskowato ść twarzy, spowolnione ruchy i poci ą ganie nogami w

czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepo żą dane:

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li którykolwiek z poni ż szych objawów nasili si ę lub b ę dzie si ę

utrzymywa ć dłu ż ej ni ż przez kilka dni.

- Trudno ś ci z koncentracj ą

- Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

- Zmniejszenie st ęż enia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

- Zmiana koloru palców r ą k i stóp pod wpływem zimna, a nast ę pnie uczucie mrowienia lub ból pod

wpływem ciepła (objaw Raynauda)

- Spowolnienie lub zaburzenia reakcji

- Zaburzenia w ę chu

- Łuszczyca.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ramlolan

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ś wiatłem.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP:”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramlolan

- Substancjami czynnymi leku s ą :

2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: ka ż da kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny

w postaci amlodypiny bezylanu.

5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: ka ż da kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny w

postaci amlodypiny bezylanu.

8 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: ka ż da kapsułka zawiera 5 mg ramiprylu oraz 10 mg amlodypiny

w postaci amlodypiny bezylanu.

10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: ka ż da kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 5 mg amlodypiny

w postaci amlodypiny bezylanu.

10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: ka ż da kapsułka zawiera 10 mg ramiprylu oraz 10 mg

amlodypiny w postaci amlodypiny bezylanu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, skrobia

kukurydziana ż elowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran, ż elaza

tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), ż elatyna, dodatkowo dla mocy 10 mg + 10

mg: ż elaza tlenek ż ółty (E 172), ż elaza tlenek czarny (E 172). Czarny tusz: szelak, ż elaza tlenek

czarny (E 172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Jak wygl ą da lek Ramlolan i co zawiera opakowanie

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki ż elatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7

mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor jasnoró ż owy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym

nadrukiem „R 2,5 mg A 5 mg”. Zawarto ść kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki ż elatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7 mm),

wieczko: nieprzezroczyste, kolor ró ż owy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym nadrukiem

„R 5 mg A 5 mg”. Zawarto ść kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki ż elatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7

mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor czerwonobr ą zowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z

czarnym nadrukiem „R 5 mg A 10 mg”. Zawarto ść kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki ż elatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7

mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor ciemnoró ż owy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z

czarnym nadrukiem „R 10 mg A 5 mg”. Zawarto ść kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde: Twarde kapsułki ż elatynowe, rozmiar nr 1 (19,1-19,7

mm), wieczko: nieprzezroczyste, kolor br ą zowy; korpus: nieprzezroczysty, kolor biały z czarnym

nadrukiem „R 10 mg A 10 mg”. Zawarto ść kapsułek: biały lub prawie biały proszek.

Lek Ramlolan jest dost ę pny w opakowaniach zawieraj ą cych 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 lub 100

kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich EOG pod

nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln

Polska Ramlolan

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

9 Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10