Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum (Ramidilan HCT)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e -

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

3. Jak przyjmowa ć lek Ramidilan HCT

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Ramidilan HCT

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramidilan HCT i w jakim celu si ę go stosuje

Ramidilan HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypin ę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl nale ż y do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy

angiotensyny) i działa przez:

- zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mog ą zwi ę ksza ć ci ś nienie t ę tnicze,

- zmniejszenie napi ę cia i rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych,

- ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich cz ęś ci organizmu.

Amlodypina nale ż y do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

- zmniejszenie napi ę cia i rozszerzenie naczy ń krwiono ś nych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd nale ż y do grupy tzw. tiazydowych leków moczop ę dnych i działa przez:

- zwi ę kszenie obj ę to ś ci wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ci ś nienia t ę tniczego.

Ramidilan HCT stosuje si ę w leczeniu wysokiego ci ś nienia krwi (nadci ś nienia t ę tniczego) u dorosłych

pacjentów, u których uzyskano odpowiedni ą kontrol ę ci ś nienia t ę tniczego podaj ą c jednocze ś nie

substancje czynne w takich dawkach jak w leku zło ż onym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT

Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT

- je ś li pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypin ę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na

innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek

ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1 - je ś li pacjent ma znaczne zw ęż enie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrz ą sie

kardiogennym (stan, w którym serce nie mo ż e dostarczy ć wystarczaj ą cej ilo ś ci krwi do

organizmu),

- je ś li u pacjenta wyst ą piła kiedykolwiek ci ęż ka reakcja alergiczna nazywana „obrz ę kiem

naczynioruchowym” - do jej objawów nale żą : ś wi ą d, pokrzywka, czerwone plamy na r ę kach,

stopach i w gardle, obrz ę k gardła i j ę zyka, obrz ę k wokół oczu i warg, trudno ś ci w oddychaniu i

połykaniu,

- je ś li pacjent przyj ą ł lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolno ś ci serca u dorosłych, poniewa ż zwi ę ksza

si ę ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego (szybkiego obrz ę ku tkanek znajduj ą cych si ę pod skór ą w

miejscach takich jak gardło).

- je ś li pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu - zale ż nie od stosowanej

aparatury, podawanie leku Ramidilan HCT mo ż e nie by ć odpowiednie dla pacjenta,

- je ś li pacjent ma ci ęż kie zaburzenia czynno ś ci nerek,

- je ś li pacjent ma zaburzenia czynno ś ci w ą troby,

- je ś li st ęż enie elektrolitów (wap ń , potas, sód) we krwi pacjenta jest nieprawidłowe,

- je ś li u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynno ś ci nerek, w których dopływ krwi do nerki jest

zmniejszony (zw ęż enie t ę tnicy nerkowej),

- w ostatnich 6 miesi ą cach ci ąż y (patrz ni ż ej podpunkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na

płodno ść ”),

- je ś li ci ś nienie t ę tnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,

- je ś li pacjent ma niewydolno ść serca po przebytym zawale serca,

- je ś li pacjent ma cukrzyc ę lub zaburzenia czynno ś ci nerek i otrzymuje lek obni ż aj ą cy ci ś nienie

t ę tnicze zawieraj ą cy aliskiren.

Nie wolno przyjmowa ć leku Ramidilan HCT, je ś li którykolwiek z powy ż szych stanów dotyczy

pacjenta. W razie w ą tpliwo ś ci, przed przyj ę ciem leku Ramidilan HCT nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed zastosowaniem leku Ramidilan HCT nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi, je ś li pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poni ż szych

sytuacji:

- pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwi ę kszenie dawki leku;

- pacjent ma zaburzenia czynno ś ci serca, w ą troby lub nerek;

- pacjent ma bardzo wysokie ci ś nienie t ę tnicze (przełom nadci ś nieniowy);

- pacjent utracił du ż o elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów, biegunki, obfitego pocenia si ę ,

stosowania diety z mał ą ilo ś ci ą sodu, przyjmowania przez długi czas leków moczop ę dnych lub

stosowania dializoterapii);

- pacjentka karmi piersi ą ;

- pacjent ma si ę podda ć leczeniu w celu zmniejszenia uczulenia na jad pszczół lub os (odczulanie);

- pacjent ma otrzyma ć znieczulenie, np. przed operacj ą lub zabiegiem dentystycznym - mo ż e by ć

konieczne odstawienie leku Ramidilan HCT na dzie ń przed zabiegiem; nale ż y skonsultowa ć si ę z

lekarzem;

- pacjent ma du ż e st ęż enie potasu we krwi, stwierdzone w badaniach krwi;

- pacjent przyjmuje leki lub ma zaburzenia, które mog ą spowodowa ć zmniejszenie st ęż enia sodu we

krwi - lekarz mo ż e zleci ć regularne badania krwi, zwłaszcza w celu oznaczenia st ęż enia sodu we

krwi (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku);

je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków, ryzyko obrz ę ku naczynioruchowego

mo ż e si ę zwi ę kszy ć :

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz w leczeniu raka

(np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

- u pacjenta stwierdzono kolagenoz ę , tak ą jak twardzina lub tocze ń rumieniowaty układowy;

- u pacjenta wyst ą piło pogorszenie widzenia lub ból oka, zwłaszcza je ś li pacjent nale ż y do grupy

ryzyka rozwoju jaskry albo ma uczulenie na leki zawieraj ą ce penicylin ę lub sulfonamidy. Mog ą

by ć to objawy gromadzenia si ę płynu w unaczynionej błonie otaczaj ą cej oko (nadmiernego

2 nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą ) lub zwi ę kszenia ci ś nienia we wn ę trzu

oka;

- u pacjenta wyst ą piły reakcje nadwra ż liwo ś ci na ś wiatło - nale ż y wówczas odstawi ć lek Ramidilan

HCT;

- pacjent ma cukrzyc ę - konieczna mo ż e by ć modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie

doustnych leków przeciwcukrzycowych;

- pacjent przyjmuje którykolwiek z nast ę puj ą cych leków przeciwnadci ś nieniowych:

• antagonist ę receptora angiotensyny II (nazywanego równie ż sartanem, np. walsartan,

telmisartan, irbesartan), zwłaszcza je ś li pacjent ma chorob ę nerek spowodowan ą cukrzyc ą ,

• aliskiren;

- je ś li w przeszło ś ci u pacjenta wyst ą pił nowotwór zło ś liwy skóry lub je ś li w trakcie leczenia

pojawi si ę nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe

i w du ż ych dawkach, mo ż e zwi ę kszy ć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i

warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Ramidilan HCT nale ż y chroni ć skór ę

przed działaniem ś wiatła słonecznego i promieniowania UV;

- je ś li w przeszło ś ci po przyj ę ciu hydrochlorotiazydu u pacjenta wyst ę powały problemy z

oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie si ę płynu w płucach). Je ś li po

przyj ę ciu leku Ramidilan HCT u pacjenta wyst ą pi ci ęż ka duszno ść lub trudno ś ci z oddychaniem,

nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą .

Lekarz mo ż e zaleci ć regularn ą kontrol ę czynno ś ci nerek, ci ś nienia t ę tniczego i st ęż enia elektrolitów

(np. potasu) we krwi. Patrz tak ż e podpunkt „Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT”.

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li pacjentka jest w ci ąż y, planuje lub podejrzewa ci ążę . Nie zaleca

si ę stosowania leku Ramidilan HCT w pierwszych 3 miesi ą cach ci ąż y, a po 3. miesi ą cu ci ąż y

podawanie tego leku mo ż e by ć bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ci ąż a, karmienie piersi ą i

wpływ na płodno ść ”).

Dzieci i młodzie ż

Nie zaleca si ę stosowania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze

wzgl ę du na brak danych dotycz ą cych bezpiecze ń stwa i skuteczno ś ci.

Ramidilan HCT a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć , w tym o lekach dost ę pnych bez

recepty (równie ż o lekach ro ś linnych). Lek Ramidilan HCT mo ż e wywiera ć wpływ na działanie

innych leków, a inne leki mog ą wpływa ć na działanie leku Ramidilan HCT.

Lekarz mo ż e zaleci ć zmian ę dawki leku i (lub) zastosowa ć inne ś rodki ostro ż no ś ci:

- je ś li pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz

tak ż e podpunkty „Kiedy nie stosowa ć leku Ramidilan HCT” oraz „Ostrze ż enia i ś rodki

ostro ż no ś ci”).

Nast ę puj ą ce leki mog ą osłabia ć działanie leku Ramidilan HCT:

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak

ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki stosowane w leczeniu niskiego ci ś nienia t ę tniczego, wstrz ą su, niewydolno ś ci serca, astmy

oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularn ą

kontrol ę ci ś nienia t ę tniczego;

- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gru ź licy);

- ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek ro ś linny stosowany w leczeniu depresji).

Nast ę puj ą ce leki mog ą zwi ę ksza ć ryzyko działa ń niepo żą danych, je ś li s ą przyjmowane jednocze ś nie z

lekiem Ramidilan HCT:

- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak

ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

- leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);

3 - leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narz ą du, takie jak

cyklosporyna;

- leki, które mog ą zmniejsza ć st ęż enie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia,

glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych)

i kortykotropina (ACTH, stosowana w celu zbadania czynno ś ci nadnerczy);

- leki moczop ę dne (diuretyki), takie jak furosemid;

- desmopresyna;

- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;

- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczop ę dne oszcz ę dzaj ą ce potas i inne leki

zwi ę kszaj ą ce st ęż enie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w

zaka ż eniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w

zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narz ą du oraz heparyna, lek stosowany w celu

rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)

- leki stosowane w chorobach serca, w tym w zaburzeniach rytmu serca;

- preparaty wapnia;

- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia kwasu moczowego we krwi);

- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);

- kolestyramina (stosowana w celu zmniejszenia st ęż enia tłuszczów we krwi);

- karbamazepina, okskarbamazepina (leki przeciwpadaczkowe);

- ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zaka ż e ń grzybiczych);

- erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu niektórych zaka ż e ń

bakteryjnych);

- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane u pacjentów z zaka ż eniem

wirusem HIV);

- werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i wysokiego ci ś nienia

t ę tniczego);

- dantrolen (podawany w infuzji w ci ęż kich zaburzeniach temperatury ciała);

- temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka);

- syrolimus, ewerolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narz ą du);

- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2);

- racekadotryl (lek przeciwbiegunkowy);

- takrolimus (lek kontroluj ą cy czynno ść układu odporno ś ciowego, umo ż liwiaj ą cy przyj ę cie przez

organizm przeszczepionego narz ą du);

- inne leki zmniejszaj ą ce ci ś nienie t ę tnicze, takie jak inhibitory 5-fosfodiesterazy (stosowane w

leczeniu zaburze ń wzwodu), azotany, leki alfa-adrenolityczne (stosowane w urologii w celu

zmniejszenia napi ę cia mi ęś ni gładkich w gruczole krokowym i cewce moczowej),

trójpier ś cieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki;

- leki zmieniaj ą ce motoryk ę przewodu pokarmowego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.

Leki, na których działanie mo ż e mie ć wpływ Ramidilan HCT:

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne leki hipoglikemizuj ą ce i insulina) - Ramidilan HCT

mo ż e zmniejsza ć st ęż enie cukru we krwi, wi ę c podczas jego stosowania nale ż y ś ci ś le kontrolowa ć

st ęż enie cukru we krwi;

- lit (stosowany w chorobach psychicznych) - Ramidilan HCT mo ż e zwi ę kszy ć st ęż enie litu we

krwi, wi ę c lekarz zaleci ś cisłe kontrolowanie st ęż enia litu we krwi;

- symwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia st ęż enia cholesterolu) – poniewa ż amlodypina

zwi ę ksza nara ż enie na symwastatyn ę , u pacjentów przyjmuj ą cych Ramidilan HCT lekarz zaleci

zmniejszenie dawki symwastatyny;

- chinina (lek przeciwmalaryczny);

- leki zawieraj ą ce jod ( ś rodki kontrastuj ą ce, wykorzystywane podczas bada ń obrazowych, np.

prze ś wietlenia);

- penicylina (stosowana w leczeniu zaka ż e ń );

- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed

przyj ę ciem leku Ramidilan HCT nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

4 Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty, je ś li:

- pacjent ma mie ć wykonywane badanie czynno ś ci przytarczyc, gdy ż ramipryl i hydrochlorotiazyd

mog ą wpływa ć na jego wynik,

- pacjent jest sportowcem, u którego b ę dzie wykonywane badanie antydopingowe, gdy ż ramipryl i

hydrochlorotiazyd mog ą spowodowa ć dodatni wynik badania.

Ramidilan HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

- Ramidilan HCT mo ż na przyjmowa ć przed lub po posiłku.

- Nie nale ż y je ść grejpfrutów ani pi ć soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Ramidilan

HCT, poniewa ż mog ą one spowodowa ć zwi ę kszenie st ęż enia substancji czynnej leku -

amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obni ż aj ą cego

ci ś nienie t ę tnicze leku Ramidilan HCT.

- Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramidilan HCT mo ż e spowodowa ć zawroty głowy lub

oszołomienie. Je ś li pacjent chciałby wiedzie ć ile alkoholu mo ż e spo ż y ć podczas leczenia

powinien omówi ć to z lekarzem, gdy ż działania leków zmniejszaj ą cych ci ś nienie t ę tnicze krwi i

alkoholu mog ą si ę sumowa ć .

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub je ś li planuje mie ć

dziecko, powinna skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y (lub mo ż e by ć w ci ąż y), powinna powiedzie ć o tym lekarzowi. Leku

Ramidilan HCT nie nale ż y przyjmowa ć w czasie pierwszych 12 tygodni ci ąż y. Nie wolno go stosowa ć

po 13. tygodniu ci ąż y, gdy ż lek przyjmowany w tym czasie mo ż e zaszkodzi ć dziecku. Je ś li pacjentka

zajdzie w ci ążę podczas leczenia lekiem Ramidilan HCT, powinna niezwłocznie powiadomi ć o tym

lekarza. Lekarz zaproponuje zmian ę na inny lek przed planowan ą ci ążą .

Karmienie piersi ą

Nie nale ż y stosowa ć leku Ramidilan HCT w okresie karmienia piersi ą . Przed zastosowaniem

jakiegokolwiek leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Płodno ść

Brak dostatecznych danych dotycz ą cych potencjalnego wpływu na płodno ść .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramidilan HCT mo ż e wpływa ć na zdolno ść prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Je ś li podczas przyjmowania leku pacjent odczuwa nudno ś ci, zawroty głowy, zm ę czenie lub bóle

głowy, nie powinien prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć maszyn. Powinien niezwłocznie

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lek Ramidilan HCT zawiera sód.

Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmowa ć lek Ramidilan HCT

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Zalecan ą dawk ą jest 1 kapsułka leku Ramidilan HCT o mocy zaleconej przez lekarza przyjmowana

raz na dob ę .

Zale ż nie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz mo ż e zmodyfikowa ć dawk ę .

Maksymaln ą dawk ą jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg przyjmowana raz na dob ę .

5 Lek nale ż y przyjmowa ć doustnie codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułki twarde nale ż y połyka ć w cało ś ci, popijaj ą c płynem.

Kapsułek twardych nie nale ż y zgniata ć ani ż u ć .

Leku nie nale ż y przyjmowa ć z sokiem grejpfrutowym.

Choroba w ą troby i nerek

U pacjentów z chorob ą w ą troby i nerek lekarz mo ż e dostosowa ć dawk ę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz mo ż e zmniejszy ć dawk ę pocz ą tkow ą i powoli j ą zwi ę ksza ć .

Nie zaleca si ę stosowania leku Ramidilan HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i osłabionych.

Stosowanie u dzieci i młodzie ż y

Nie zaleca si ę podawania leku Ramidilan HCT u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat ze

wzgl ę du na brak danych dotycz ą cych skuteczno ś ci i bezpiecze ń stwa stosowania.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Ramidilan HCT

Przyj ę cie zbyt wieku kapsułek mo ż e spowodowa ć znaczne obni ż enie ci ś nienia t ę tniczego, nawet do

niebezpiecznie niskich warto ś ci. Mog ą wyst ą pi ć zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub

osłabienie. Znaczne obni ż enie ci ś nienia krwi mo ż e wywoła ć wstrz ą s. Skóra pacjenta mo ż e by ć

chłodna i wilgotna, mo ż liwa jest utrata przytomno ś ci. W razie przedawkowania leku nale ż y

natychmiast zwróci ć si ę o pomoc medyczn ą . Pacjent nie powinien sam prowadzi ć samochodu, ale

poprosi ć o to kogo ś innego lub zadzwoni ć po karetk ę pogotowia. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie

leku, aby lekarz zobaczył jaki lek został przyj ę ty.

Nawet do 24-48 godzin po przyj ę ciu leku mo ż e wyst ą pi ć duszno ść spowodowana nadmiarem płynu

gromadz ą cym si ę w płucach (obrz ę k płuc).

Pomini ę cie przyj ę cia leku Ramidilan HCT

W razie pomini ę cia dawki leku nale ż y pomin ąć t ę dawk ę i przyj ąć nast ę pn ą dawk ę o zwykłej porze.

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramidilan HCT

Lekarz poinformuje, jak długo nale ż y przyjmowa ć lek. Przerwanie leczenia bez uprzedniej konsultacji

z lekarzem mo ż e spowodowa ć nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Je ś li u pacjenta wyst ą pi którekolwiek z nast ę puj ą cych ci ęż kich działa ń niepo żą danych, nale ż y

przerwa ć stosowanie leku Ramidilan HCT i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem – mo ż e

by ć konieczne szybkie leczenie.

- Obrz ę k twarzy, warg lub gardła utrudniaj ą cy połykanie lub oddychanie, a tak ż e ś wi ą d i wysypka.

Mog ą to by ć objawy ci ęż kiej reakcji alergicznej na lek Ramidilan HCT.

- Ci ęż kie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony ś luzowej jamy ustnej, wysypka z

powstawaniem p ę cherzy w obr ę bie warg, oczu, jamy ustnej, nasilenie wcze ś niej istniej ą cej

choroby skóry, zaczerwienienie, silny ś wi ą d, p ę cherze, złuszczanie si ę i obrz ę k skóry, zapalenie

błon ś luzowych (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę

naskórka lub rumie ń wielopostaciowy).

Je ś li wyst ą pi ą wymienione objawy, nale ż y natychmiast poinformowa ć lekarza:

6 - przyspieszona czynno ść serca, nierówne lub silne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce

piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub ci ęż sze zaburzenia, w tym zawał mi ęś nia sercowego i

udar mózgu;

- duszno ść lub kaszel: mog ą one wskazywa ć na choroby płuc, w tym zapalenie;

- łatwe powstawanie siniaków, dłu ż szy ni ż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy

krwawienia (np. krwawienie z dzi ą seł), purpurowe plamki na skórze lub wi ę ksza ni ż zwykle

podatno ść na zaka ż enia, ból gardła i gor ą czka, uczucie zm ę czenia, omdlenie, zawroty głowy lub

blado ść skóry: mog ą to by ć objawy choroby krwi lub szpiku kostnego;

- silny ból ż oł ą dka, który mo ż e promieniowa ć do pleców: mo ż e to by ć objaw zapalenia trzustki;

- gor ą czka, dreszcze, zm ę czenie, utrata apetytu, ból ż oł ą dka, nudno ś ci, za ż ółcenie skóry lub oczu

( ż ółtaczka): mog ą to by ć objawy zaburze ń w ą troby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie w ą troby.

Inne działania niepo żą dane

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li który ś z poni ż szych objawów nasili si ę lub utrzymuje si ę dłu ż ej

ni ż kilka dni.

Bardzo cz ę sto: mog ą wyst ą pi ć u co najmniej 1 na 10 osób

- obrz ę k

- zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi (hipokaliemia)

- zwi ę kszenie st ęż enia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 osób)

- ból głowy, zawroty głowy, senno ść (zwłaszcza na pocz ą tku leczenia), odczucie wyczerpania

(zm ę czenie)

- odczuwanie czynno ś ci serca (kołatanie serca)

- obrz ę k okolicy kostek

- niskie ci ś nienie t ę tnicze (niedoci ś nienie t ę tnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub

siadania (niedoci ś nienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy

i szyi)

- suchy, dra ż ni ą cy kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszno ść

- ból brzucha, biegunka, zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie

dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawno ść ), nudno ś ci, wymioty, zaburzenia rytmu

wypró ż nie ń (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstr ę t), skurcz

- wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka

- ból w klatce piersiowej

- kurcze lub ból mi ęś ni (mialgia)

- zmniejszenie st ęż enia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

- odczucie słabo ś ci i braku siły (osłabienie)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowo ść ), stwierdzane w badaniach krwi

- zwi ę kszenie st ęż enia kwasu moczowego lub potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

- impotencja

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyra ź ne widzenie)

Niezbyt cz ę sto (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 100 osób)

- obrz ę k skóry, błon ś luzowych i otaczaj ą cych je tkanek (obrz ę k naczynioruchowy/obrz ę k

Quinckego; w wyj ą tkowych przypadkach niedro ż no ść dróg oddechowych na skutek obrz ę ku

naczynioruchowego mo ż e spowodowa ć zgon)

- obrz ę ki r ą k i nóg (obrz ę ki obwodowe, które mog ą by ć objawem zatrzymywania wi ę kszych ni ż

zwykle ilo ś ci wody)

- obrz ę k jelit (obrz ę k naczynioruchowy jelita cienkiego)

- zmiany nastroju, depresja, l ę k, nerwowo ść , niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenno ść )

- dzwonienie w uszach (szum uszny)

- kichanie, katar (zapalenie błony ś luzowej nosa), niedro ż no ść nosa

- trudno ś ci w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy

- sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony ś luzowej ż oł ą dka

- zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zako ń czone zgonem w zwi ą zku ze

stosowaniem inhibitorów ACE)

7 - zaburzenia czynno ś ci nerek, w tym niewydolno ść nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie

w ci ą gu dnia wi ę kszej ni ż zwykle ilo ś ci moczu, zwi ę kszone oddawanie moczu w nocy

- nasilenie istniej ą cego białkomoczu (pojawienie si ę wi ę kszej ni ż dotychczas ilo ś ci białka w moczu)

- ogólne złe samopoczucie

- zwi ę kszenie lub zmniejszenie masy ciała

- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), dr ż enie

- wypadanie włosów (łysienie)

- ś wi ą d, obecno ść ciemnoczerwonych punkcików lub plamek spowodowanych wynaczynieniem

krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka

- nietypowe odczucia na skórze, takie jak dr ę twienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub łaskotanie

(parestezja), zmniejszona wra ż liwo ść skóry (niedoczulica)

- utrata lub zaburzenia smaku

- nasilone pocenie si ę

- zawał mi ęś nia sercowego, choroba naczy ń serca (niedokrwienie mi ęś nia sercowego), ucisk i ból w

klatce piersiowej (dławica piersiowa), szybkie bicie serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu

serca

- zwolniona czynno ść serca (bradykardia), szczególne zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków,

cz ę stoskurcz komorowy)

- bóle stawów, ból pleców, bóle uogólnione

- zwi ę kszona temperatura ciała/gor ą czka

- zmniejszenie pop ę du płciowego u m ęż czyzn i kobiet, powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn

(ginekomastia)

- wykrywana w badaniach krwi zwi ę kszona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia)

- widoczne w wynikach bada ń krwi zaburzenia czynno ś ci w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci

enzymów w ą trobowych i (lub) zwi ę kszenie st ęż enia bilirubiny zwi ą zanej), trzustki (zwi ę kszenie

aktywno ś ci enzymów trzustkowych) lub nerek (zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny)

- kaszel

- martwicze zapalenie naczy ń (zapalenie naczy ń , zapalenie naczy ń skórnych)

Rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 1000 osób)

- uczucie lub stan spl ą tania, zaburzenia równowagi

- zaczerwienienie i obrz ę k j ę zyka (zapalenie j ę zyka)

- zapalenie i złuszczanie si ę skóry (złuszczaj ą ce zapalenie skóry)

- choroby paznokci (np. rozlu ź nienie lub oddzielenie paznokcia od ło ż yska)

- zaczerwienienie, ś wi ą d, obrz ę k lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

- zaburzenia słuchu

- za ż ółcenie skóry ( ż ółtaczka zastoinowa), uszkodzenie komórek w ą trobowych

- zw ęż enie naczy ń krwiono ś nych

- zaburzenia przepływu krwi

- zapalenie naczy ń krwiono ś nych

- widoczne w badaniach krwi zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych (w tym neutropenia

lub agranulocytoza, leukopenia) albo st ęż enia hemoglobiny

- widoczne w badaniach krwi zwi ę kszenie st ęż enia cukru we krwi, u pacjentów z cukrzyc ą

zaostrzenie choroby

- nadwra ż liwo ść skóry na ś wiatło (fotowra ż liwo ść )

- hiperkalcemia

- reakcje nadwra ż liwo ś ci

Bardzo rzadko (mog ą wyst ą pi ć u mniej ni ż 1 na 10 000 osób)

- rozsiana wysypka z powstawaniem p ę cherzy i złuszczaniem si ę skóry, zwłaszcza w okolicy jamy

ustnej, nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

- zapalenie w ą troby (w wi ę kszo ś ci przypadków z zastojem ż ółci)

- wysypka skórna, która mo ż e tworzy ć p ę cherze i wygl ą da jak małe tarcze strzelnicze (poło ż one

centralnie ciemne plamki otoczone ja ś niejsz ą obwódk ą z ciemn ą kraw ę dzi ą ) – rumie ń

wielopostaciowy

- rodzaj reakcji przypominaj ą cej tocze ń rumieniowaty, reaktywacja tocznia rumieniowatego,

martwicze zapalenie naczy ń i toksyczne martwicze oddzielanie si ę naskórka

8 - rozrost dzi ą seł

- zwi ę kszone napi ę cie mi ęś niowe

- choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

- niewydolno ść szpiku kostnego

- widoczna w badaniach krwi za du ż a liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwisto ść

hemolityczna)

- reakcje alergiczne

- zasadowica hipochloremiczna

- niewydolno ść oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrz ę k płuc)

- ostra niewydolno ść oddechowa (objawy obejmuj ą ci ęż k ą duszno ść , gor ą czk ę , osłabienie i

spl ą tanie).

Cz ę sto ść nieznana (nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

Nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li który ś z poni ż szych objawów znacznie si ę nasili lub utrzymuje si ę

dłu ż ej ni ż kilka dni.

- widoczna w badaniach krwi za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi

(pancytopenia)

- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

- guzki na skórze (p ę cherzyca)

- zwi ę kszenie miana przeciwciał

- zaburzenia uwagi

- zapalenie błony ś luzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy

ustnej)

- niedokrwisto ść aplastyczna

- zmiana zabarwienia palców r ą k i nóg po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po

rozgrzaniu (objaw Raynauda)

- niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijaj ą cy napad niedokrwienny

- zaburzenia psychoruchowe

- odczucie pieczenia

- zaburzenia w ę chu

- ostra niewydolno ść w ą troby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie w ą troby (w wyj ą tkowych

przypadkach zako ń czone zgonem)

- zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka

liszajowata), nasilenie złuszczania si ę skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie ś luzowej

- zag ę szczenie moczu (ciemne zabarwienie), nudno ś ci lub wymioty, kurcze mi ęś ni, spl ą tanie i

drgawki, które mog ą by ć spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu

antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wyst ą pienia takich objawów, nale ż y jak najszybciej

zwróci ć si ę do lekarza

- dr ż enie, usztywniona postawa, maskowata twarz, spowolnienie ruchów i szuraj ą cy, chwiejny

chód.

- nagłe osłabienie wzroku na odległo ść (ostra krótkowzroczno ść ), osłabienie wzroku lub ból oczu

na skutek podwy ż szonego ci ś nienia (mo ż liwe objawy gromadzenia si ę płynu w unaczynionej

błonie otaczaj ą cej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu mi ę dzy naczyniówk ą a twardówk ą

lub ostrej jaskry zamkni ę tego k ą ta)

- rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

9 Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Ramidilan HCT

Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 30°C.

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku tekturowym i

blistrze po EXP. Data wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramidilan HCT

- Substancjami czynnymi leku s ą :

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde:

Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg

amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Jedna kapsułka, twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg

amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci 6,934 mg

amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Jedna kapsułka, twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci 13,868 mg

amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

- Pozostałe składniki leku to:

Zawarto ść kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna; wapnia wodorofosforan; skrobia ż elowana,

kukurydziana; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); sodu stearylofumaran.

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Korpus: ż elaza tlenek czarny (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna;

Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E171); ż elatyna

Osłonka kapsułki (5 mg + 5 mg + 25 mg)

Korpus: ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna

Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna

Osłonka kapsułki (10 mg + 5 mg + 25 mg)

Korpus: ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna

Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna;

Osłonka kapsułki (10 mg + 10 mg + 25 mg)

Korpus: ż elaza tlenek czerwony (E 172); ż elaza tlenek ż ółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171);

ż elatyna;

10 Wieczko: ż elaza tlenek czerwony (E 172); ż elaza tlenek ż ółty (E 172) ; ż elaza tlenek czarny (E

172); tytanu dwutlenek (E 171); ż elatyna.

Jak wygl ą da lek Ramidilan HCT i co zawiera opakowanie

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze ró ż owym i korpusem w kolorze jasnoszarym.

Ramidilan HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze ró ż owym i korpusem w kolorze ko ś ci słoniowej.

Ramidilan HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde:

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w ciemnoró ż owym i korpusem w kolorze ż ółtym.

Ramidilan HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde:

Nieprzezroczysta kapsułka z wieczkiem w kolorze br ą zowym i korpusem w kolorze karmelowym.

Opakowanie zawiera 10, 28, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych umieszczonych w blistrach, w

tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w pa ń stwach członkowskich EOG pod

nast ę puj ą cymi nazwami:

Austria Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/12,5 mg-Hartkapseln

Ramlolan-HCT 5 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln

Ramlolan-HCT 10 mg/5 mg/25 mg-Hartkapseln

Ramlolan-HCT 10 mg/10 mg/25 mg-Hartkapseln

Polska Ramidilan HCT

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotycz ą cych tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.03.2023

11