Quetiapinum (Quetiapine Fair-Med)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Quetiapine Fair-Med, 25 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 100 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 150 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 200 mg, tabletki powlekane

Quetiapine Fair-Med, 300 mg, tabletki powlekane

quetiapinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Quetiapine Fair-Med i w jakim celu się go stosuje

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków

przeciwpsychotycznych . Lek Quetiapine Fair-Med może być stosowany w leczeniu chorób,

takich jak:

 epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy

pacjent odczuwa smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy

lub nie może spać; 

 mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony,

pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, albo ma zaburzoną zdolność krytycznej

oceny, jest agresywny lub uciążliwy;

 schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, ma

zwidy lub jest nadmiernie podejrzliwy, zlękniony, zdezorientowany, ma poczucie

winy, napięcia lub depresji.

Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapine Fair-Med, nawet jeśli stan pacjenta

ulegnie poprawie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Fair-Med

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapine Fair-Med:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

1 składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

 jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV

leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), -

- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)

- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Quetiapine Fair-Med. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem leku Quetiapine Fair-Med.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapine Fair-Med należy poinformować lekarza lub

farmaceutę, jeśli:

 u pacjenta lub u kogoś w jego rodzinie występują lub występowały jakiekolwiek

problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub

zapalenie mięśnia sercowego lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą

mieć wpływ na rytm serca

 pacjent ma niskie ciśnienie krwi

 pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeśli jest w podeszłym wieku

 u pacjenta występują problemy z wątrobą

 u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (padaczka)

 pacjent ma cukrzycę lub zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę; w takim

przypadku lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania

leku Quetiapine Fair-Med

 kiedykolwiek stwierdzono u pacjenta małą liczbę białych krwinek (bez względu na

to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)

 pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem starczym (ograniczenie

sprawności pracy mózgu); osoba taka nie powinna stosować leku Quetiapine Fair-

Med, ponieważ leki z grupy, do której należy lek Quetiapine Fair-Med, mogą

zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w

podeszłym wieku z otępieniem starczym

 jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona / parkinsonizmem

 u pacjenta lub członka jego rodziny stwierdzono kiedyś wystąpienie zakrzepów

gdyż stosowanie leków z tej grupy było związane z powstawaniem zakrzepów

 pacjent ma lub miał w przeszłości stany krótkotrwałego zatrzymania oddechu

podczas nocnego snu („bezdech senny”) oraz w razie stosowania leków

powodujących spowolnienie aktywności mózgu („depresanty”)

 pacjent ma lub miał w przeszłości stan w którym nie można całkowicie opróżnić

pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, niedrożność

jelit lub zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Te objawy czasami są spowodowane

przez leki (tzw. leki przeciwcholinergiczne), które wpływają na funkcjonowanie

komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób

 pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Quetiapine Fair-Med

wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

 połączenie gorączki, silnego zesztywnienia mięśni, obfitych potów lub obniżenia

poziomu świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym).

Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna

 mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka

2  zawroty głowy lub uczucie bardzo nasilonej senności. Może to zwiększać ryzyko

przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku

 atak padaczkowy (drgawki)

 długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

 szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca,

trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie.

Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować

pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą być spowodowane działaniem tego typu leków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:

 gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, jako

że może to być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w

związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-

Med i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia

 zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub zaparcie, które nie ustępuje

imo leczenia, jako że może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit

Myśli samobójcze i nasilenie się depresji

Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Mogą się one nasilać na samym początku leczenia, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj

po upływie 2 tygodni, a czasem później. Myśli te mogą się również nasilić jeśli pacjent nagle

przerwie przyjmowanie leku. Wystąpienie tego rodzaju myśli jest bardziej prawdopodobne, jeżeli

pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko

wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych dorosłych w wieku poniżej 25 lat,

z depresją.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się

poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej

ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go,

jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu

pacjenta.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów

(wysypka z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku

Quetiapine Fair-Med i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po

pomoc medyczną

Zwiększenie masy ciała

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent

i lekarz prowadzący powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat.

Lek Quetiapine Fair-Med a inne leki

3 Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Quetiapine Fair-Med, jeśli pacjent stosuje którykolwiek

z następujących leków:

 niektóre leki stosowane w leczeniu HIV

 leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych)

 erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach)

 nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

 leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)

 leki przeciwnadciśnieniowe

 barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)

 tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne)

 leki, które mają wpływ na rytm serca, na przykład leki zaburzające stężenie

elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne

(odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach)

 leki, które mogą powodować zaparcie

 tzw. leki przeciwcholinergiczne, które wpływają na funkcjonowanie komórek

nerwowych, stosowane w leczeniu pewnych stanów chorobowych

Przed zaprzestaniem stosowania któregokolwiek z leków należy najpierw skonsultować się

z lekarzem.

Lek Quetiapine Fair-Med z jedzeniem, piciem i alkoholem

 lek Quetiapine Fair-Med może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub

niezależnie od niego

 należy uważać na ilość wypijanego alkoholu. Jednoczesne stosowanie leku

Quetiapine Fair-Med i alkoholu może wywołać senność

 nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku Quetiapine Fair-Med.

Może to wpływać na sposób działania leku

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Quetiapine Fair-Med nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że po konsultacji z

lekarzem. Leku Quetiapine Fair- Med nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia, mogą wystąpić u

noworodków, których matki przyjmowały kwetiapinę w ostatnich 3 miesiącach ciąży: drżenie,

sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności

przy karmieniu. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, konieczny może być

kontakt z lekarzem prowadzącym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Tabletki mogą powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani

obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie upewni się, jak te tabletki na niego wpływają.

Wpływ na badania moczu na zawartość leków

U pacjentów stosujących lek Quetiapine Fair-Med, badania moczu na obecność leków

wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub niektórych

4 leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi

(TCA), nawet jeśli pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się potwierdzenie wyników za

pomocą badań wykonanych innymi metodami.

Lek Quetiapine Fair-Med, 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110) , która może

wywołać reakcje alergiczne.

Lek Quetiapine Fair-Med zawiera laktozę jednowodna.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Quetiapine Fair-Med

Lek Quetiapine Fair-Med należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową określi lekarz prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) leku

Quetiapine Fair-Med będzie zależała od choroby i potrzeb pacjenta, ale zazwyczaj mieści się

ona w zakresie od 150 mg do 800 mg.

 tabletki należy przyjmować raz na dobę na noc lub dwa razy na dobę, w zależności

od choroby, na jaką cierpi pacjent.

 tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

 tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

 nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Quetiapine Fair-Med.

Może to wpływać na sposób działania leku.

 nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba

że tak zaleci lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzież

Lek Quetiapine Fair-Med nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapine Fair-Med

W razie przyjęcia większej dawki leku Quetiapine Fair-Med niż zalecana przez lekarza, pacjent

może odczuwać senność, zawroty głowy i zaburzenia akcji serca. Należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku Quetiapine Fair-Med.

Pominięcie zastosowania leku Quetiapine Fair-Med

Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża

się pora zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć kolejną dawkę leku, pomijając ominiętą..

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia ominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Quetiapine Fair-Med

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Quetiapine Fair-Med u pacjenta mogą

5 wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), mdłości (nudności), bóle głowy, biegunka,

wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki

przed zakończeniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo często występujące (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

 zawroty głowy (mogące powodować upadki), ból głowy, suchość w jamie ustnej

 senność (może powodować upadki; objaw ten często ustępuje podczas dalszego

stosowania leku Quetiapine Fair-Med)

 objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku

Quetiapine Fair-Med), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle

głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe

odstawianie leku przez przynajmniej od 1 do 2 tygodni

 zwiększenie masy ciała

 nieprawidłowe ruchy mięśni; może to być utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,

niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu

 zmiany zawartości we krwi niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz

cholesterolu całkowitego)

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 przyspieszone bicie serca

 uczucie mocnego, szybkiego bicia serca lub braku niektórych uderzeń serca

 zaparcia, niestrawność

 osłabienie

 obrzęki rąk lub nóg

 niskie ciśnienie krwi podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy lub

omdlenia (może prowadzić do upadków)

 zwiększenie stężenia glukozy we krwi

 niewyraźne widzenie

 nietypowe sny i koszmary senne

 wzmożone uczucie głodu

 uczucie rozdrażnienia

 zaburzenia mowy i sposobu wypowiadania się

 myśli samobójcze i nasilenie depresji

 duszność

 wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku)

 gorączka

 zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi

 zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi

 zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi

 zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie

prolaktyny może prowadzić do: 

- nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz

nieoczekiwanego pojawienia się mleka

6 - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet

Niezbyt często występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 100 osób):

 napady drgawek

 reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować krostki i bąble na skórze, obrzęki

skóry i okolicy ust

 nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych

nóg)

 utrudnione połykanie

 niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka

 zaburzenia seksualnej

 cukrzyca

 zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie

odstępu QT)

 wolniejsza niż zwykle akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania

leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami

 utrudnienie w oddawaniu moczu

 omdlenia (mogą prowadzić do upadków)

 zatkany nos

 zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi

 zmniejszenie stężenia sodu we krwi

 nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące (mogą wystąpiću mniej niż 1 na 1000 osób):

 połączenie wysokiej temperatury ciała (gorączki), obfitych potów, zesztywnienia

mięśni, nasilonej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane złośliwym zespołem

neuroleptycznym)

 zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka)

 zapalenie wątroby

 długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)

 obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok)

 zaburzenia miesiączkowania

 zakrzepy żylne szczególnie w kończynach dolnych (objawy to: obrzęk, ból i

zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc

powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi

którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza

 chodzenie, mówienie, jedzenie i wykonywanie innych czynności podczas snu

 obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

 zapalenie trzustki

 stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje kombinacja trzech

lub więcej spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego,

spadek stężenia „dobrego cholesterolu” (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju

substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz

zwiększenie stężenia cukru we krwi

 łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub

obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych

we krwi (stan określany jako agranulocytoza)

 niedrożność jelit

 zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z

mięśni)



7 Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

 ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze

 ciężka reakcja nadwrażliwości (zwana anafilaksją), która może powodować

trudności w oddychaniu lub wstrząs

 szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła

(obrzęk naczynioruchowy)

 powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona)

 nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu

 rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień

wielopostaciowy)

 ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie

pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica naskórka)

 objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek

Quetiapine Fair-Med podczas ciąży

 udar

•  zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
•  zapalenie mięśnia sercowego
•  zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z

małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy Quetiapine Fair-Med, może powodować zaburzenia rytmu serca,

co może być stanem ciężkim, a nawet w pojedynczych przypadkach powodować zgon.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić jedynie podczas badań laboratoryjnych krwi.

Zalicza się do nich zmiany stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego)

lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów

wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby

krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji

występującej w mięśniach), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia

hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach

prowadzić do:

- obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u

kobiet jak i mężczyzn

- zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet

Lekarz może od czasu do czasu zlecać wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u d zieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które są obserwowane u dorosłych mogą również

wystąpić u dzieci i młodzieży.

Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów

dorosłych, lub u pacjentów dorosłych nie występowały w ogóle:

Bardzo często występujące (mogą wystąpiću więcej niż u 1 na 10 osób):

 zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu

prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:

- u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego

8 wytwarzania mleka

- u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek

 wzmożony apetyt

 wymioty

 nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie,

niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu

 zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często występujące (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

 uczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków)

 zatkany nos

 uczucie rozdrażnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quetiapine Fair-Med

Brak wymaganych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po

oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni d zień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quetiapine Fair-Med

Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu)

9 Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Hypromeloza

Wapnia wodorofosforan dwuwodny

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana Karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A) Magnezu stearynian

Celuloza mikrokrystaliczna Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki

25 mg:

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Żółcień pomarańczowa lak (E 110)

100 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

150 mg:

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

Hydroksypropyloceluloza

Talk

200 i 300 mg:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapine Fair-Med i co zawiera opakowanie

25 mg:

Koloru brzoskwiniowego, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7

mm.

10 100 mg:

Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy

około 9,1 mm.

150 mg:

Bladożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 10,45 mm.

200 mg:

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o średnicy

około 12,1 mm.

300 mg:

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka ma

około 7 mm grubości, 19 mm długości i 9 mm szerokości.

Tabletki 100, 200 i 300 mg można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:

25 mg: 10, 30, 100

100 mg: 30, 60, 90, 100

150 mg: 30, 60, 90, 100

200 mg: 30, 60, 90, 100

300 mg: 30, 60, 90, 100

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

Niemcy

pv@fair-

med.com

Wytwórca

Genepharm S.A.

18th Km. Marathon Ave.

153 51 Pallini

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Quetiapin Fair-Med Healthcare 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Dania Quetiapin “Fair-Med”

Hiszpania Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Irlandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated tablets

Holandia Quetiapine Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten

Polska Quetiapine Fair- Med

Portugalia Quetiapina Fair-Med 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimidos revestidos por

película

Szwecja Quetiapin Fair-Med, 25, 100, 150, 200, 300 mg filmdragerad tablet

11 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12