Produkt złożony (Pyrosal)

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Pyrosal

1 g/10 g, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

• - Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Pyrosal i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyrosal
• 3. Jak stosować lek Pyrosal
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pyrosal
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK PYROSAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Syrop Pyrosal jest preparatem zawierającym wyciąg z: kory wierzby, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy

oraz liścia podbiału.

Wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w stanach podgorączkowych w przebiegu stanów

zapalnych, głównie górnych dróg oddechowych.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYROSAL

Kiedy nie stosować leku Pyrosal

Leku Pyrosal nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się lekarzem przed przyjęciem leku.

1 łyżka stołowa (15 ml) syropu zawiera ok. 12,7 g sacharozy, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą.

Jeśli objawy choroby przeziębieniowej ulegną nasileniu lub nie nastąpi poprawa po 3 dniach

stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Syrop zawiera w jednej łyżeczce do 65 mg etanolu.

Dzieci i młodzież

Zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku u dzieci.

Lek Pyrosal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

1 Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania leku Pyrosal z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PYROSAL

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 3 do 4 lat po konsultacji z lekarzem - 5 ml syropu (1 łyżeczka) 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat - 15 ml syropu (1 łyżka) 3 razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli - 30 ml syropu (2 łyżki) 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Lek stosować doustnie. Syrop można rozcieńczyć w niewielkiej ilości przegotowanej wody.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyrosal

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania syropu Pyrosal.

Pominięcie zastosowania leku Pyrosal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle nie obserwuje się działań niepożądanych.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA

oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne – częstość nieznana.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności (u osób źle tolerujących wysokie dawki sacharozy) –

częstość nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

2

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PYROSAL

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym

i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Pyrosal

Substancją czynną syropu jest:

Wyciąg płynny złożony (1:1) z: liścia podbiału, kwiatu bzu czarnego, kwiatu lipy i kory wierzby

Extractum compositum fluidum (1:1) ex: Farfarae folio (25 cz.), Sambuci flore (30 cz.), Tiliae flore

(30 cz.), Salicis cortice (15 cz.). Ekstrahent – etanol 60% (V/V)

100 g syropu zawiera 10 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z: Tussilago farfara L. folium, (liść

podbiału), Sambucus nigra L. flos, (kwiat bzu czarnego), Tilia cordata Miller, (Tilia platyphyllos

Scop, Tilia vulgaris Heyne), flos, (kwiat lipy), Salix purpurea L. (Salix daphnoides Vill., Salix fragilis

L.), cortex, (kora wierzby) (25/30/30/15).

Ekstrahent – etanol 60% (V/V)

Substancje pomocnicze: sacharoza, woda oczyszczona, koncentrat z porzeczki, kondensat aromatu

soku z porzeczki.

Syrop zawiera do 1% (m/m) etanolu.

Jak wygląda lek Pyrosal i co zawiera opakowanie

Pyrosal to syrop barwy wiśniowej do brunatnej, przezroczysty z dopuszczalną opalizacją lub

zmętnieniem.

Butelka ze szkła barwnego zawiera 125 g syropu, zamknięta zakrętką HDPE, umieszczona wraz

z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 335 72 25

fax: +48 71 372 47 40

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3