Metamizolum natricum (Pyreoxing)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyreoxing, 500 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing
• 3. Jak stosować lek Pyreoxing
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Pyreoxing
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest lek Pyreoxing i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyreoxing jest niepowodującym uzależnienia lekiem o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból),

przeciwgorączkowym (obniżającym gorączkę), oraz rozkurczowym (zmniejszającym skurcze mięśni

gładkich).

Stosuje się go w celu złagodzenia silnego ostrego bólu i gorączki, gdy inne metody leczenia są nie

skuteczne. Lek w postaci roztworu do wstrzykiwań, powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy

podanie doustne nie jest wskazane.

Droga podawania w postaci wstrzyknięcia dożylnego pozwala na uzyskanie niezwykle silnego działania

przeciwbólowego w różnych warunkach, dzięki czemu pozwala opanować ból, który w innych przypadkach

reagowałby tylko na produkty zawierające opioidy. W przeciwieństwie do opioidów lek Pyreoxing nawet

w wysokich dawkach nie powoduje uzależnienia ani depresji układu oddechowego. Lek nie zakłóca

perystaltyki jelit ani skurczów porodowych.

Stosuje się go w leczeniu ciężkiego, nagłego lub uporczywego bólu i gorączki, które nie reagują na inne

metody leczenia.

Substancją czynną leku Pyreoxing jest metamizol.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreoxing

Kiedy nie stosować leku Pyreoxing

- Jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) lub na inne podobne substancje czynne (np. fenazon, propyfenazon,

fenylobutazon, oksyfenbutazon).

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu

przeciwnowotworowym) lub choroby układu krwiotwórczego. - Jeśli u pacjenta występuję lub kiedykolwiek występowała astma lub reakcje alergiczne na leki

przeciwbólowe (salicylany, paracetamol lub inne leki przeciwbólowe, np. diklofenak, ibuprofen,

indometacynę, naproksen), takie jak pokrzywka lub tzw. obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy

i błon śluzowych dróg oddechowych, układu trawiennego lub przewodu pokarmowego).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, tzw. porfiria (ryzyko napadu porfirii).

- Jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko

hemolizy).

- W czasie ostatnich trzech miesięcy ciąży.

- Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyreoxing należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- W przypadku wystąpienia gorączki, dreszczy, bólu gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej należy

natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być związane

z neutropenią (niezwykle małą liczbą komórek nazywanych granulocytami obojętnochłonnymi) lub

agranulocytozą (znacznym zmniejszeniem liczby lub całkowitym zanikiem białych krwinek

zwanych granulocytami we krwi). Agranulocytoza wywołana metamizolem jest zaburzeniem

pochodzenia immunoalergicznego, trwającym co najmniej tydzień. Obie te reakcje występują

bardzo rzadko, mogą mieć ciężkie nasilenie i zagrażać życiu. Nie są one zależne od dawki i mogą

wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W przypadku wystąpienia neutropenii

(1500 granulocytów obojętnochłonnych na mikrolitr krwi lub mniej) należy natychmiast przerwać

leczenie. Lekarz powinien kontrolować parametry morfologii krwi pacjenta do czasu ich powrotu

do wartości wyjściowych.

- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na zaburzenia parametrów krwi

(np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy te mogą być spowodowane przez pancytopenię

(zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi)

- Jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub atopia (rodzaj alergii) to po podaniu metamizolu

istnieje zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego (zagrażającej życiu reakcji alergicznej),

zwłaszcza po podaniu leku w postaci wstrzyknięcia.

- Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych schorzeń, ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po podaniu metamizolu:

• astma oskrzelowa i współistniejące zapalenie błony śluzowej;

• długotrwająca i (lub) przewlekła pokrzywka;

• nadwrażliwość na alkohol, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oraz znacznym

zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet niewielkich ilości napojów alkoholowych;

• nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę) lub na środki konserwujące (np. benzoesany).

- Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub jest odwodniony, ma niestabilną objętość płynów

ustrojowych, niewydolność krążenia w początkowym stadium lub wysoką gorączkę. W takich

przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji hipotensyjnych (reakcji

związanych ze spadkiem ciśnienia krwi). Dlatego w takich przypadkach należy szczególnie

uważnie rozważyć podanie metamizolu, a jeżeli zostanie podjęta decyzja o jego zastosowaniu,

konieczny jest ścisły nadzór medyczny. Niezbędne jest wdrożenie środków zapobiegawczych

w celu zmniejszenia ryzyka reakcji hipotensyjnej. Podanie metamizolu może powodować reakcje

hipotensyjne niezwiązane z powyższymi chorobami. Reakcje te wydają się być zależne od dawki,

a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu w postaci wstrzyknięcia.

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba naczyń wieńcowych lub znaczne zwężenie naczyń

krwionośnych doprowadzających krew do mózgu. W takich przypadkach bezwzględnie konieczne

jest unikanie obniżenia ciśnienia krwi, dlatego metamizol powinien być podawany wyłącznie po

wdrożeniu uważnego monitorowania czynności układu krążenia. - Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. W takim przypadku nie należy podawać

dużych dawek metamizolu, ponieważ jego wydalanie jest zmniejszone.

- Jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol i miał problemy

z wątrobą.

Problemy z wątrobą

U pacjentów przyjmujących metamizol obserwowano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby którego

objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać

stosowanie leku Pyreoxing i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie

zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub

białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta

prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Nie należy stosować leku Pyreoxing , jeśli pacjent wcześniej przyjmował jakikolwiek lek zawierający

metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem opisywano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu

Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) oraz reakcji

polekowych z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych

objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. należy przerwać stosowanie

metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie wolno w żadnym przypadku wznawiać

leczenia lekiem Pyreoxing (patrz punkt 4).

Lek Pyreoxing a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Metamizol może osłabiać działanie niektórych leków:

- bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;

- efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS;

- metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków odurzających (tzw.

opioidów);

- walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;

- takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu

narządów;

- sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji;

- cyklosporyna, lek hamujący aktywność układu odpornościowego.

Lekarz powinien uważnie monitorować, czy pacjent przyjmuje metamizol w tym samym czasie co

którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Dodanie metamizolu do metotreksatu (leku hamującego odporność) może nasilać niekorzystny wpływ

metotreksatu w postaci działania toksycznego na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów

w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Pyreoxing i aspiryny podawanej

w celu zapobiegania zdarzeniom sercowym. Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości

leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści

i zagrożeń związanych z przyjmowaniem metamizolu. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania

metamizolu podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Pyreoxing w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększone

ryzyko powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u dziecka,

tzw. przewód Botalla, który zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu w znacznych ilościach przenikają do mleka kobiecego i nie można

wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać

wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej

dawki metamizolu zaleca się, aby matki odciągały mleko z piersi i je usuwały przez 48 godzin od przyjęcia

leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Stosowanie leku Pyreoxing w dawkach większych niż zalecane i równoczesne spożywanie alkoholu

zaburzają zdolność reakcji i koncentracji. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Pyreoxing zawiera sód.

Ten lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do

wstrzykiwań co odpowiada 1,63% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

• 3. Jak stosować lek Pyreoxing

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka jest uzależniona od nasilenia bólu lub gorączki oraz od indywidualnej wrażliwości danego pacjenta

na lek Pyreoxing. Lek Pyreoxing będzie podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia. Początek

działania obserwuje się po 30 minutach od podania, a czas działania wynosi zwykle około 4 godzin.

Jeśli działanie przeciwbólowe po podaniu pojedynczej dawki leku jest niewystarczające lub, gdy

działanie to ustąpi po pewnym czasie, lekarz może podać kolejną dawkę, nie przekraczając maksymalnej

dawki dobowej wymienionej w poniższej tabeli. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej (o masie ciała przekraczającej 53 kg) lek można

podawać dożylnie lub domięśniowo w postaci pojedynczej dawki 1–2 ml; w razie potrzeby pojedynczą

dawkę można zwiększyć do 5 ml (co odpowiada 2500 mg leku Pyreoxing). Maksymalna dawka dobowa

wynosi 8 ml; w razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 ml (co odpowiada 5000 mg leku

Pyreoxing).

Niemowlęta i dzieci

Należy kierować się następującym schematem podawania pojedynczych dawek dożylnych lub

domięśniowych:

Przedział wiekowy dzieci (masa Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dobowa

ciała)

Niemowlęta w wieku od 3 do 0,1–0,2 ml 0,4–0,8 ml

11 miesięcy (ok. 5–8 kg)

od 1 roku do 3 lat (ok. 9–15 kg) 0,2–0,5 ml 0,8–2,0 ml

4–6 lat (ok. 16–23 kg) 0,3–0,8 ml 1,2–3,2 ml

7–9 lat (ok. 24–30 kg) 0,4–1,0 ml 1,6-4,0 ml

10–12 lat (ok. 31–45 kg) 0,5–1,4 ml 2,0–5,6 ml

13–14 lat (ok. 46–53 kg) 0,8–1,8 ml 3,2–7,2 ml

Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci w złym stanie ogólnym i (lub) z upośledzeniem czynności nerek

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek dawkę

należy obniżyć ze względu na możliwość wydłużenia eliminacji produktów metabolizmu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Ponieważ szybkość eliminacji jest zmniejszona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,

należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek, gdyż u tych pacjentów tempo eliminacji leku jest

spowolnione. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki w przypadku krótkoterminowego stosowania. Nie ma

dostępnych danych dotyczących długoterminowego stosowania leku.

Istotne jest, aby podczas wykonywania wstrzyknięcia pacjent pozostawał pod nadzorem lekarza, który

będzie ściśle monitorował stan pacjenta po podaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreoxing

Lek podawany jest przez lekarza, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Do objawów ostrego przedawkowania należą nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek

i (lub) niewydolność nerek, zaburzenia czynności układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka,

napady drgawkowe), niedociśnienie i zaburzenia rytmu serca. Bardzo wysokie dawki mogą powodować

nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwony.

Pominięcie zastosowania leku Pyreoxing

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania zgodnie z następującą

konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);

rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Należy przerwać stosowanie leku Pyreoxing i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów:

nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne

zabarwienie stolca, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części

brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość występowania

nieznana) :

• - czerwonawe, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środkowej części,

łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.

Wystąpienie tych groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół

Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu krwiotwórczego: zmniejszenie liczby krwinek

czerwonych w wyniku hamowania czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie

lub zanik jednego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza) i zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki prowadzące do zgonu, zmniejszenie liczby

białych krwinek (leukopenia) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Bardzo rzadko: typowe objawy małopłytkowości (zmniejszenia liczby płytek krwi) to zwiększona

skłonność do krwawień i pojawienie się małych, czerwonawych do brązowych plam (wybroczyn) na skórze

i błonach śluzowych, natomiast objawy agranulocytozy (zmniejszenia liczby lub całkowitego zaniku

jednego rodzaju białych krwinek we krwi) obejmują zmiany zapalne błon śluzowych, głównie w jamie

ustnej, nosie i gardle, a także zmiany zapalne odbytnicy i narządów płciowych, ból gardła i gorączkę (która

nieoczekiwanie nie ustępuje lub pojawia się ponownie). Jednak u pacjentów leczonych antybiotykami

objawy te mogą mieć minimalne nasilenie. Dochodzi do znacznego wzrostu odczynu Biernackiego

(powiększenie węzłów chłonnych jest umiarkowane lub nieobecne).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: metamizol może powodować reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i

(lub) anafilaktoidalne), które mogą mieć ciężkie nasilenie, a nawet zagrażać życiu i czasem prowadzić do

zgonu. Mogą one wystąpić, nawet jeśli metamizol był wcześniej przyjmowany wielokrotnie bez powikłań.

Reakcje takie rozwijają się zwykle w ciągu pierwszej godziny po przyjęciu leku Pyreoxing, ale mogą

wystąpić natychmiast lub kilka godzin później.

Umiarkowane reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne dają objawy ze strony skóry i błon śluzowych

(takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka i obrzęk), w postaci problemów

z oddychaniem lub rzadko w postaci dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jednak objawy te mogą ulec

przekształceniu w ciężką postać pokrzywki na całym ciele, a ciężkie przypadki charakteryzują się

obrzękiem twarzy, języka, gardła lub krtani (obrzęk naczynioruchowy), znaczną dusznością, zaburzeniami rytmu serca (arytmie serca), niskim ciśnieniem krwi (które jest czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia

krwi) i wstrząsem. U pacjentów z astmą oskrzelową reakcje te przyjmują postać napadów oskrzelowych.

Częstość nieznana: zespół Kounisa (choroba serca spowodowana reakcją alergiczną).

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: przemijający, rzadko krytyczny, izolowany spadek ciśnienia krwi bez dalszych objawów

reakcji nadwrażliwości.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka.

Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia czynności nerek ze zmniejszeniem ilości wydalanego moczu

(oliguria) lub zatrzymaniem moczu (bezmocz) bądź ostra niewydolność nerek, której towarzyszy wydalanie

białka z moczem (białkomocz).

Częstość nieznana: zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył.

Lek może wpływać na wyniki niektórych badań krwi (np. stężenie kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu

HDL i kwasu moczowego).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana:

zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku

• 5. Jak przechowywać lek Pyreoxing

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i etykiecie. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyreoxing

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy. Każdy mililitr roztworu zawiera 500 mg metamizolu

sodowego.

- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pyreoxing i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowo-żółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych.

Ampułki z oranżowego szkła zawierające roztwór, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 ampułek po 2 ml, 10 ampułek po 5 ml, 5 ampułek po 2 ml, 5 ampułek po 5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

tel: +48 17 865 51 00

Wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bulgaria Амизолмет 500 mg/ml инжекционен разтвор

Poland Pyreoxing

Lithuania Metamizole sodium Bausch Health 500 mg/ml injekcinis tirpalas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podawanie pozajelitowe wiąże się z wysokim ryzykiem reakcji anafilaktycznych i (lub) anafilaktoidalnych.

Jeśli rozważa się wykonanie wstrzyknięcia u dzieci w wieku od 3 do 11 miesięcy, należy pamiętać, że

metamizol u tych dzieci należy podawać wyłącznie domięśniowo. Kluczowe znaczenie ma zagwarantowanie, że wstrzykiwanie produktu leczniczego zostanie przerwane

w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej, oraz

ograniczenie do minimum ryzyka wystąpienia izolowanego niedociśnienia.

Podczas podawania pozajelitowego konieczne jest dopilnowanie, aby pacjent znajdował się w pozycji

leżącej oraz był pod ścisłym nadzorem medycznym. Ponadto, aby zapobiec wystąpieniu reakcji

hipotensyjnej, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać bardzo powoli, tzn. nie więcej niż 1 ml (500 mg

metamizolu) na minutę.

Roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub

roztworem Ringera, jednak roztwory te należy podawać natychmiast, ponieważ ich trwałość jest

ograniczona.

Ze względu na możliwe niezgodności roztwór metamizolu nie powinien być podawany razem z innymi

lekami stosowanymi we wstrzyknięciach.