Metamizolum natricum monohydricum (Pyreox)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pyreox, 500 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pyreox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox

3. Jak stosować lek Pyreox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pyreox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pyreox i w jakim celu się go stosuje

Lek Pyreox jest produktem leczniczym o działaniu przeciwbólowym (łagodzącym ból),

przeciwgorączkowym (zmniejszającym gorączkę) i rozkurczowym (łagodzącym skurcze mięśni gładkich).

Lek Pyreox jest wskazany do stosowania w poniższych przypadkach:

- ciężki ostry lub przewlekły (długotrwały) ból;

- wysoka gorączka, która nie reaguje na inne środki.

Ten lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyreox

Kiedy nie stosować leku Pyreox

- jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny (np. fenazon lub

propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych;

- jeśli u pacjenta występuje astma związana ze stosowaniem leków przeciwbólowych lub inna postać

nietolerancji leków przeciwbólowych, tj. skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych)

bądź inne reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk

naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej twarzy i gardła), w odpowiedzi na leki

przeciwbólowe takie jak salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym

niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po leczeniu choroby

nowotworowej) lub zaburzenia wytwarzania komórek krwi;

1 - jeśli u pacjenta występuje ostra przerywana porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna objawiająca się

zaburzeniami syntezy hemoglobiny);

- jeśli u pacjenta występuje wrodzony brak enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa;

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pyreox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje obniżone skurczowe ciśnienie tętnicze (poniżej 100 mmHg), choroba serca

i zaburzenia krążenia (np. zawał serca, choroba niedokrwienna serca lub uszkodzenie

wielonarządowe), zwężenie tętnic dostarczających krew do mózgu, zmniejszenie objętości krwi lub

odwodnienie, ponieważ metamizol może obniżać ciśnienie tętnicze;

- jeśli pacjent ma wysoką gorączkę;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, w szczególności ze współistniejącym zapaleniem błony

śluzowej nosa i zatok przynosowych;

- jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka reakcji podobnych do alergii, w tym reakcji

atopowych i pokrzywki przewlekłej;

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.

benzoesany);

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja alkoholu objawiająca się kichaniem, łzawieniem i nasilonym

zaczerwienieniem twarzy w reakcji na nawet niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na

wcześniej nierozpoznaną astmę związaną z lekami przeciwbólowymi.

Problemy z wątrobą

U pacjentów przyjmujących metamizol zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia wątroby, którego objawy

rozwijały się na przestrzeni kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów

z wątrobą, takie jak mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne

zabarwienie moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból

w nadbrzuszu. Lekarz skontroluje prawidłowość czynności wątroby.

Nie należy stosować leku Pyreox, jeśli pacjent przyjmował wcześniej jakikolwiek lek zawierający metamizol

i miał dolegliwości ze strony wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem metamizolu zgłaszane były ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z tymi

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4 należy przerwać stosowanie metamizolu i niezwłocznie

uzyskać pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie wolno nigdy wznawiać stosowania tego

leku (patrz punkt 4).

Wpływ na wyniki badań

U pacjentów leczonych metamizolem obserwowano nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczenie stężenia

kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).

Lek Pyreox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza

o przyjmowaniu następujących leków:

- cyklosporyna i takrolimus: leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów

po przeszczepie narządów;

- sertralina: lek stosowany w leczeniu depresji;

2 - bupropion: lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia tytoniu;

- metotreksat: lek stosowany w leczeniu nowotworów lub niektórych chorób reumatycznych;

- efawirenz: lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS;

- metadon: lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw.

opioidów);

- walproinian: lek stosowany w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej;

- kwas acetylosalicylowy. Metamizol może zmniejszać jego wpływ na płytki krwi. W przypadku

stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego jako leku kardioprotekcyjnego należy zachować

ostrożność przy przyjmowaniu leku Pyreox.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych trzech miesięcy ciąży są ograniczone,

ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych metod

leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki

metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, po starannym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych

z przyjmowaniem leku. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży.

Nie wolno przyjmować leku Pyreox w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie

ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie u płodu ważnego naczynia, tak

zwanego przewodu tętniczego Botalla, który w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znacznych ilościach i nie

można wykluczyć zagrożenia dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności

unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego

podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania

leku.

Płodność

Brak informacji na ten temat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pyreox w zalecanych dawkach nie wywiera niekorzystnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. W przypadku stosowania większych dawek lek może mieć jednak wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Lek Pyreox zawiera sód

Ten lek zawiera 32,73 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64%

zalecanego maksymalnego spożycia dziennego sodu w diecie u osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Pyreox

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek Pyreox.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę potrzebną do opanowania bólu i gorączki.

Wystąpienia wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut od podania doustnego.

3 Lek należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można

przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłku.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować jedną do

dwóch tabletek (500 mg do 1000 mg metamizolu) nie częściej niż do 4 razy na dobę w odstępach

wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.

Czas trwania leczenia

Leku Pyreox nie należy stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni. Jeśli po tym okresie objawy będą się

utrzymywać lub nasilą się, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia lekiem Pyreox wymagane są regularne badania morfologii krwi

z rozmazem.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Lek Pyreox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Dostępne są inne

postacie i dawki tego leku przeznaczone dla młodszych dzieci; należy zapytać o nie lekarza lub farmaceutę.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze złym ogólnym stanem zdrowia i (lub) z zaburzeniami czynności nerek

U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z obniżoną czynnością nerek dawkę należy

zmniejszyć, ponieważ wydalanie z organizmu produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Z uwagi na zmniejszenie tempa eliminacji z organizmu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub

wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek leku. W przypadku krótkotrwałego

stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest danych dotyczących długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pyreox

Przypadkowe przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha,

zaburzeń czynności nerek i (lub) niewydolności nerek, zaburzeń układu nerwowego (zawroty głowy,

ospałość, śpiączka, drgawki), obniżenia ciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca. Podanie wyższych

dawek metamizolu może powodować niegroźne czerwone zabarwienie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Pyreox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą mieć poważne następstwa; jeśli wystąpią, należy przerwać

stosowanie leku Pyreox i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach nie wolno dalej przyjmować leku Pyreox bez

nadzoru lekarza. Szybkie przerwanie leczenia może mieć zasadnicze znaczenie dla wyzdrowienia.

W przypadku wystąpienia objawów agranulocytozy (bardzo rzadko) trzeba natychmiast przerwać stosowanie

leku Pyreox. Lekarz prowadzący leczenie musi monitorować wyniki morfologii krwi z rozmazem. Nie

wolno odkładać momentu przerwania leczenia do chwili, w której będą dostępne wyniki badań

laboratoryjnych.

Leku Pyreox nie wolno również stosować dalej w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących

objawów, które mogą wskazywać na agranulocytozę:

4 - nieoczekiwane pogorszenie ogólnego samopoczucia (np. gorączka, dreszcze, ból gardła, zaburzenia

połykania);

- gorączka, która nie ustępuje lub która nawraca;

- bolesne zmiany na błonach śluzowych, głównie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów

płciowych i odbytu.

Należy przerwać stosowanie leku Pyreox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi

dowolny z następujących objawów:

- mdłości (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie

moczu, jasna barwa stolca, zażółcenie skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból

w nadbrzuszu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz również punkt 2. Ostrzeżenia i środki

ostrożności.

Możliwe działania niepożądane

Częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- senność;

- bóle głowy;

- zawroty głowy, zawroty głowy z uczuciem wirowania;

- spadek ciśnienia tętniczego występujący przede wszystkim w trakcie podawania dożylnego

(niedociśnienie);

- wysypka, świąd, pokrzywka.

Niezbyt częste (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

- reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Łagodniejsze reakcje zazwyczaj

mają postać podrażnionych oczu, kaszlu, kataru, kichania, ucisku w klatce piersiowej, zaczerwienienia

skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywki i obrzęku twarzy, a w rzadszych przypadkach także

nudności i skurczów żołądka. Do szczególnych sygnałów ostrzegawczych należą uczucie pieczenia,

swędzenie i uczucie ciepła na języku/pod językiem, a zwłaszcza na dłoniach i podeszwach stóp.

- Takie łagodne reakcje mogą przechodzić w cięższe reakcje charakteryzujące się nasiloną pokrzywką,

ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (również w okolicy krtani), ciężkim skurczem oskrzeli

(zwężeniem dolnych dróg oddechowych wynikającym ze skurczu), kołataniem serca (czasami także

spowolnieniem tętna), zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (czasami

poprzedzonym wzrostem ciśnienia tętniczego), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym.

Reakcje te mogą również wystąpić po kilkukrotnym podaniu leku bez powikłań i mogą mieć charakter

ciężki i zagrażający życiu, a nawet prowadzący do zgonu. U pacjentów z astmą związaną z lekami

przeciwbólowymi nietolerancja leku zazwyczaj występuje w postaci napadów astmy (patrz punkt 2).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

- znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zawał serca jako objaw reakcji alergicznej (zespół Kounisa);

- niedokrwistość z jednoczesnym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna),

zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia) i płytek krwi (małopłytkowość);

- duszność;

- mdłości (nudności);

- przejściowy wzrost aktywności transaminaz wątrobowych (ALT, AST) i stężenia bilirubiny z powodu

nieprawidłowej czynności wątroby;

- ostre pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach ze zbyt małą ilością moczu lub

z brakiem moczu (skąpomocz lub bezmocz), z wydalaniem białek krwi z moczem (białkomocz) lub

progresją do ostrej niewydolności nerek; stan zapalny nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek);

- wysypki skórne (np. osutka grudkowo-plamista);

5 - rozległe pęcherze na skórze i oddzielanie się górnej warstwy skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub

toksyczna nekroliza naskórka);

- fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, częściowo pęcherzowa (rumień trwały);

- ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Fax: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pyreox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pyreox

- Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka powlekana zawiera

500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: makrogol 4000, magnezu stearynian

otoczka tabletki: Opadry 03F280040 White [zawierający hypromelozę (6 mPas), tytanu dwutlenek (E

171), makrogol 8000, talk].

Jak wygląda lek Pyreox i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy białej do jasnożółtej, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej

stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania:

6 lub 12 tabletek powlekanych (1 lub 2 blistry po 6 szt.) i 10, 20 lub 50 tabletek powlekanych (1, 2 lub

5 blistrów po 10 szt.).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

6 Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Tel.: +48 17 865 51 00

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

pod następującymi nazwami:

Chorwacja: Metamizolnatrij hidrat Bausch Health 500 mg filmom obložene tablete

Polska: Pyreox

Republika Czeska: Emitazem 500 mg

Słowacja: Emitazem 500 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7