Pojedyncze alergoidy pyłków roślin (Purethal)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

PURETHAL pojedyncze alergoidy pyłków ro ś lin,

20 000 AUM/ml

zawiesina do wstrzykiwa ń

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

− Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki:

Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu si ę go stosuje 1.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku PURETHAL

3. Jak stosowa ć lek PURETHAL

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek PURETHAL

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PURETHAL i w jakim celu si ę go stosuje

PURETHAL słu ż y do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zale ż nej pochodzenia

wziewnego, z objawami alergicznego nie ż ytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy

oskrzelowej o podło ż u alergicznym.

Mechanizm działania obejmuje:

- modulacj ę funkcji limfocytów T (przesuni ę cie dominacji z Th2 na Th1)

- tworzenie przeciwciał IgG

- zmniejszenie reaktywno ś ci komórek wyzwalaj ą cych mediatory.

Rozpoznanie powinno by ć oparte o szczegółowy wywiad potwierdzaj ą cy wyst ą pienie u pacjenta

reakcji nadwra ż liwo ś ci na pyłek brzozy.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku PURETHAL

Kiedy nie stosowa ć leku PURETHAL

• je ś li u pacjenta wyst ę puje nadwra ż liwo ść (uczulenie) na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6.),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje obni ż ona odporno ść (np. wskutek przyjmowania leków

immunosupresyjnych),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje schorzenie autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka posta ć astmy oskrzelowej, szczególnie przy FEV 1 (one-second

forced expiratory volume – nat ęż onej obj ę to ś ci wydechowej pierwszosekundowej) utrzymuj ą cym

si ę stale na poziomie poni ż ej 70% warto ś ci nale ż nej lub postaci astmy oskrzelowej

glikokortykosteroidozale ż nej,

• je ś li u pacjenta wyst ę puje niewydolno ść sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β -adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE (konwertazy angiotensyny),

• je ś li u pacjenta wyst ę puje przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny (np. nadczynno ść

tarczycy),

• je ś li u pacjenta stwierdzono czynn ą gru ź lic ę ,

• je ś li u pacjenta stwierdzono chorob ę nowotworow ą ,

• je ś li u pacjenta stwierdzono powa ż ne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub

nie stosowanie si ę do zalece ń lekarza,

• u dzieci w wieku poni ż ej 5 lat,

• w okresie ci ąż y. Je ż eli leczenie zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć

kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadz ą cym.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Ten lek powinien by ć przepisywany i podawany wył ą cznie przez lekarzy specjalistów alergologów

posiadaj ą cych do ś wiadczenie w leczeniu alergii.

Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, nawet je ś li poni ż sze ostrze ż enia dotycz ą sytuacji wyst ę puj ą cych

w przeszło ś ci.

W rzadkich przypadkach po wstrzykni ę ciu tego leku mo ż e doj ść do nasilonej reakcji układowej

( ś wiszcz ą cy oddech, skrócenie oddechu, obrz ę k naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka

uogólniona), a w przypadkach kra ń cowych mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegaj ą cymi s ą : uczucie piek ą cego bólu, ś wi ą d, uczucie gor ą ca na lub pod

j ę zykiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Podczas sezonu pylenia, PURETHAL mo ż e by ć zastosowany wył ą cznie u pacjenta, u którego nie

wyst ę puj ą objawy alergii; je ż eli podczas leczenia w sezonie pylenia wyst ą pi ą objawy alergii, nale ż y

kolejne wstrzykni ę cie odło ż y ć do czasu ich ust ą pienia lub przerwa ć leczenie. W tym czasie wydłu ż a

si ę przerwa mi ę dzy wstrzykni ę ciami co nale ż y uwzgl ę dni ć podczas kontynuacji leczenia. O podaniu

nast ę pnej dawki decyduje lekarz.

Nie nale ż y rozpoczyna ć odczulania w sezonie pylenia!

Nale ż y unika ć wysiłku fizycznego (sport, ci ęż ka praca fizyczna) przed i po ka ż dym wstrzykni ę ciu

leku.

Lek PURETHAL a inne leki

Nale ż y poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Podczas odczulania nie nale ż y stosowa ć leków immunosupresyjnych. Równoczesne stosowanie leków

obni ż aj ą cych ci ś nienie krwi (leki beta-adrenolityczne i inhibitory konwertazy angiotensyny ACE)

mo ż e spowodowa ć wyst ą pienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach leku.

Dodatkowe nara ż enie na alergeny zewn ę trzne lub inne substancje szkodliwe mo ż e obni ż y ć próg

tolerancji (odno ś nie stosowania podczas okresu pylenia patrz: Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci ).

Je ż eli u pacjenta stosowane jest jednocze ś nie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem

leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), mo ż e

doj ść do zmiany jego reakcji na uprzednio dobrze tolerowane dawki leku. Ponadto w tym przypadku

mo ż e by ć zmieniona wra ż liwo ść skóry, a przeprowadzane w tym okresie testy skórne mog ą da ć

fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne mo ż na wykona ć nie wcze ś niej ni ż po

upływie 7 dni od ostatniej iniekcji leku PURETHAL (z wyj ą tkiem sytuacji ratowania ż ycia). Nast ę pne

wstrzykni ę cie leku mo ż e by ć wykonane dopiero po całkowitym ust ą pieniu reakcji na szczepienie

ochronne, ale nigdy nie wcze ś niej ni ż 14 dni po szczepieniu.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Ci ąż a

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotycz ą cych stosowania odczulania

alergoidami u kobiet ci ęż arnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane.

Podczas ci ąż y nie nale ż y rozpoczyna ć leczenia lekiem PURETHAL. Je ż eli leczenie takie zostało

rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane w porozumieniu z lekarzem

prowadz ą cym.

Karmienie piersi ą

W okresie karmienia piersi ą nie nale ż y rozpoczyna ć leczenia lekiem PURETHAL. Je ż eli leczenie

zostało rozpocz ę te przed zaj ś ciem w ci ążę , mo ż e by ć kontynuowane w porozumieniu z lekarzem

prowadz ą cym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach mo ż e wyst ę powa ć uczucie lekkiego zm ę czenia. Nale ż y wzi ąć pod

uwag ę tak ą ewentualno ść przed prowadzeniem pojazdu lub obsług ą maszyn.

3 Jak stosowa ć lek PURETHAL

Lek ten nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku PURETHAL u dzieci

U dzieci i młodzie ż y w wieku pomi ę dzy 5 a 18 lat zaleca si ę stosowanie takiej samej dawki jak u

dorosłych .

Leczenie z zastosowaniem leku PURETHAL mo ż e by ć prowadzone przed sezonem pylenia lub cały

rok.

Leczenie rozpoczyna si ę zwykle od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzykni ę cie), a nast ę pnie zwi ę ksza si ę

dawki stopniowo w odst ę pach tygodniowych do osi ą gni ę cia dawki maksymalnej wynosz ą cej 0,5 ml

(lub mniejszej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie pocz ą tkowe jest zako ń czone po

podaniu najwi ę kszej tolerowanej dawki.

Dalsze post ę powanie zale ż y od wyboru schematu leczenia tzn. czy b ę dzie to immunoterapia skrócona,

przedsezonowa czy całoroczna.

Immunoterapia skrócona mo ż e by ć zako ń czona po wykonaniu 8 wstrzykni ęć w odst ę pach

tygodniowych, w ci ą gu 7 tygodni (zawarto ść 1 fiolki).

U pacjentów dorosłych, leczenie pocz ą tkowe lekiem PURETHAL mo ż na przeprowadzi ć według

przyspieszonego schematu (leczenie przyspieszone) tzn. 3 wstrzykni ę cia w odst ę pach tygodniowych

do osi ą gni ę cia maksymalnej dawki. Po zako ń czeniu tego leczenia pocz ą tkowego mo ż na kontynuowa ć

leczenie podtrzymuj ą ce. Immunoterapia podtrzymuj ą ca przedsezonowa lub całoroczna

Po zako ń czeniu leczenia pocz ą tkowego, zaleca si ę wstrzykni ę cia co 14 dni. Je ż eli pacjent dobrze

toleruje leczenie, po trzecim wstrzykni ę ciu w cyklu 14 dniowym mo ż na odst ę p pomi ę dzy kolejnymi

wstrzykni ę ciami wydłu ż y ć do 4 tygodni.

Po rozpocz ę ciu nowej fiolki nie ma konieczno ś ci zmniejszenia dawki.

Podane powy ż ej zalecenia do stosowania nale ż y uwa ż a ć wył ą cznie za wskazówk ę i przykład leczenia

z zastosowaniem leku PURETHAL. Lekarz prowadz ą cy mo ż e zaleci ć inne dawkowanie na podstawie

oceny stopnia uczulenia pacjenta.

Ka ż da decyzja o zwi ę kszeniu dawki leku musi by ć oparta na ocenie reakcji po ostatniej stosowanej

dawce. Mo ż na kontynuowa ć leczenie zwi ę kszon ą dawk ą , je ż eli nie wyst ą piły działania niepo żą dane i

nie nasiliła si ę reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Odno ś nie stosowania wyci ą gów alergenowych z pyłków ro ś lin w okresie pylenia ro ś lin patrz punkt

• 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku PURETHAL.

Czas trwania immunoterapii

Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje si ę po 3 - 5 latach stosowania leku PURETHAL.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W zwi ą zku z zastosowaniem leku PURETHAL mog ą wyst ą pi ć miejscowe lub ogólne (obejmuj ą ce

całe ciało) reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne miejscowe mog ą by ć łagodne lub umiarkowane,

takie jak: obrz ę k, pokrzywka lub zaczerwienienie, oraz uogólnione takie jak katar, ś wi ą d i zapalenie

oczu, kichanie podra ż nienie gardła lub kaszel.

Ci ęż kie objawy niepo żą dane:

W rzadkich przypadkach mo ż e wyst ą pi ć wstrz ą s anafilaktyczny. Typowymi objawami ostrzegaj ą cymi

s ą :

- uczucie gor ą ca lub ś wi ą du na (lub) pod j ę zykiem i w gardle, a w szczególno ś ci na dłoniach i

podeszwach stóp

- ś wiszcz ą cy oddech, gło ś ny oddech lub trudno ś ci w oddychaniu

- pokrzywka

- blady lub szarawy odcie ń skóry

- przyspieszona czynno ść serca

- omdlenie lub zapa ść

W przypadku pojawienia si ę któregokolwiek z objawów ostrzegaj ą cych, nale ż y natychmiast

skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Lekarz zdecyduje o kontynuacji leczenia lekiem PURETHAL.

Inne działania niepo żą dane, które zgłaszano, a których cz ę sto ś ci nie mo ż na okre ś li ć na podstawie

dost ę pnych danych, to astma, wyprysk skórny, przemijaj ą ce stwardnienie tkanki podskórnej,

przyspieszony oddech, ś wi ą d skóry, nudno ś ci, ból brzucha, gor ą czka, osłabienie.

Działania niepo żą dane mog ą si ę pojawi ć wkrótce po wstrzykni ę ciu, wi ę c pacjent powinien by ć

obserwowany przez 30 minut po podaniu leku. Mog ą jednak wyst ą pi ć opó ź nione reakcje alergiczne

nawet kilka godzin po podaniu leku. Po stosowaniu leku PURETHAL u dorosłych według schematu przyspieszonego, działania

niepo żą dane mog ą by ć nasilone. U pacjentów, w badaniach klinicznych te działania niepo żą dane

miały przebieg łagodny do umiarkowanych.

Działania niepo żą dane, które zaobserwowano podczas bada ń klinicznych leku PURETHAL podano w

tabeli poni ż ej:

Bardzo cz ę sto- mog ą dotyczy ć wi ę cej ni ż 1 na 10 • ś wi ą d

osób

Cz ę sto -mog ą dotyczy ć mniej ni ż 1 na 10 osób • skrócony oddech

ale wi ę cej ni ż 1 na 100 osób • podra ż nienia oczu (łzawienie, ś wi ą d),

infekcja oczu lub nosa, zatkany nos lub

ciekn ą ca wydzielina z nosa, ból lub

podra ż nienie gardła, kichanie

• reakcje miejscowe (obrz ę k,

zaczerwienienie, ś wi ą d), wysypka, obrz ę k

• zawroty głowy

• ból głowy

• senno ść

Niezbyt cz ę sto -mog ą dotyczy ć mniej ni ż 1 na • nieregularne bicie serca, ból lub

100 osób ale wi ę cej ni ż 1 na 1000 osób dyskomfort w klatce piersiowej

• ból w miejscu wstrzykni ę cia, blado ść

skóry, zaczerwienienie skóry,

zaczerwienienie

• zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku

• ś wi ą d lub ból ucha

• nadwra ż liwo ść

• ból ko ń czyn, ból mi ęś ni

• zaburzenia koncentracji, zm ę czenie

Dzieci

Nie zaobserwowano ró ż nic mi ę dzy wyst ę powaniem działa ń niepo żą danych u dzieci i dorosłych.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel ę gniarce. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek PURETHAL

Przechowywa ć w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamra ż a ć .

Zawiesiny, która uległa zamro ż eniu nie wolno stosowa ć !

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci! Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PURETHAL

• - Substancj ą czynn ą leku s ą pojedyncze alergoidy pyłków ro ś lin

1 ml zawiesiny zawiera: Alergoid pyłku brzozy ( Betula verrucosa) 20 000 AUM

• - Pozostałe składniki to : glinu wodorotlenek, sodu chlorek, fenol, woda do wstrzykiwa ń

Jak wygl ą da lek PURETHAL i co zawiera opakowanie

Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i strzykawki z polipropylenu o pojemno ś ci 1

ml z igł ą 26G1/2 w tekturowym pudełku.

1 fiolka z zawiesin ą po 3 ml i 8 strzykawek z igł ą

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

HAL Allergy B.V.

J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden

P.O. Box 1204

2302 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego

Hal Allergy Sp. z o. o.

ul. Rumiana 65

02-956 Warszawa

Tel: 22 858 16 14

Data ostatniej aktualizacji ulotki: