Dornasum alfa (Pulmozyme)

Pulmozyme

1 mg/ml, nebulizacji

2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

-

- .

-

zaszkodz

-

lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spi :

1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Pulmozyme

3. Pulmozyme

4.

5. Jak przechowywa lek Pulmozyme

6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera

dez 1

rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana

genetycznej.

Pulmozyme

Lek Pul

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak

.

2. zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie Pulmozyme

J

pacjent ma uczulenie ( lub

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

m stosowania leku Pulmozyme .

Dzieci

u

ograniczona. leku Pulmozyme u dzieci w wieku lat

1 , a terapia

prowadzona

Lek Pulmozyme a inne leki

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

,

razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,

oraz

,

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale lub farmaceuty.

N

podczas stosowania dornazy alfa u kobie .

iwanie maszyn

Lek na prowadzenia iwania

maszyn.

3.

zawsze W razie

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz . Inhalacje

ml roztworu)

zalecanego nebulizatora.

w wieku lat podczas stosowania leku

dwa razy .

podczas regularnego, codziennego

stosowania leku Pulmozyme. Badania, ,

o powodu

fiz

Pulmozyme m

Dotychczas nie ustalono ,

Leku Pulmozyme nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze

nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme

lekach.

2 umie w komorze nebulizatora, takiego jak:

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub

Acorn II/Pulmo-Aide.

,

np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side

Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

nebulizator Pari eRAPID

.

ebulizator ych , poniew

Pulmozyme

Pulmozyme.

Podanie lek

zasadach:

.

leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku zgodnie z informacjami zawartymi

w punkcie 5.

niu ich po

swojego lekarza.

.

O

.

nebulizatora.

leku .

Zastosowanie dawki leku Pulmozyme

l

P

e zastosowania leku Pulmozyme

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme

W przypadku przerwania

przerwania stosowania leku.

iem tego

do lekarza lub farmaceuty.

3 4.

lek ten , .

klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

leku u mniej 1 na

1000 )

z ,

chrypka,

zapalenie krtani,

nosa (katar),

pogorszenie ,

n ,

wysypka, pokrzywka,

b

zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

leku

Pulmozyme.

.

5 na 100

przeciwko dornazie alfa.

Poprawa w testach czy

dornazie alfa.

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku

dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

ykolwiek z

niewymienione w o tym lekarzowi lub farmaceucie.

w u

:

Departamentu acji

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

iotowi odpowiedzialnemu.

4 5. Pulmozyme

.

torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

.

Jednorazowa

leku.

Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu.

po

,

6.

Co zawiera lek Pulmozyme

- jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane

).

a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.

U/ml (1 mg/ml,

1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. ach

jest klarowny i bezbarwny .

Opakowanie zawiera

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 28

02-672 Warszawa, Polska

Tel. +48 22 345 1888

Fax +48 22 345 1874

Importer:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5 Pulmozyme

1 mg/ml, nebulizacji

2500 U/2,5 ml

Dornasum alfa

-

- .

-

zaszkodz

-

lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spi :

1. Co to jest lek Pulmozyme i w jakim celu

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem leku Pulmozyme

3. Pulmozyme

4.

5. Jak przechowywa lek Pulmozyme

6. rmacje

1.

Lek Pulmozyme zawiera

dez 1

rozcina poza Dornaza alfa wytwarzana

genetycznej.

Pulmozyme

Lek Pul

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora (patrz punkt 3. Jak

.

2. zastosowaniem leku Pulmozyme

Kiedy nie Pulmozyme

J

pacjent ma uczulenie ( lub

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

m stosowania leku Pulmozyme .

Dzieci

u

ograniczona. leku Pulmozyme u dzieci w wieku lat

1 , a terapia

prowadzona

Lek Pulmozyme a inne leki

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

,

razem ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie,

oraz

,

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku nale lub farmaceuty.

N

podczas stosowania dornazy alfa u kobie .

iwanie maszyn

Lek na prowadzenia iwania

maszyn.

3.

zawsze W razie

lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka wynosi 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w postaci inhalacji raz . Inhalacje

ml roztworu)

zalecanego nebulizatora.

w wieku lat podczas stosowania leku

dwa razy .

podczas regularnego, codziennego

stosowania leku Pulmozyme. Badania, ,

o powodu

fiz

Pulmozyme m

Dotychczas nie ustalono ,

Leku Pulmozyme nie roz ani miesza z innymi lekami albo roztworami w komorze

nebulizatora. Mieszanie produktu Pulmozyme

lekach.

2 umie w komorze nebulizatora, takiego jak:

Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub

Acorn II/Pulmo-Aide.

,

np. Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos/2 Aiolos, Side

Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb.

nebulizator Pari eRAPID

.

ebulizator ych , poniew

Pulmozyme

Pulmozyme.

Podanie lek

zasadach:

.

leku Pulmozyme z poprzedniej inhalacji. Wszelkie

niewykorzystane resztki leku zgodnie z informacjami zawartymi

w punkcie 5.

niu ich po

swojego lekarza.

.

O

.

nebulizatora.

leku .

Zastosowanie dawki leku Pulmozyme

l

P

e zastosowania leku Pulmozyme

Przerwanie stosowania leku Pulmozyme

W przypadku przerwania

przerwania stosowania leku.

iem tego

do lekarza lub farmaceuty.

3 4.

lek ten , .

klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach.

leku u mniej 1 na

1000 )

z ,

chrypka,

zapalenie krtani,

nosa (katar),

pogorszenie ,

n ,

wysypka, pokrzywka,

b

zmiany dawkowania leku Pulmozyme.

leku

Pulmozyme.

.

5 na 100

przeciwko dornazie alfa.

Poprawa w testach czy

dornazie alfa.

W przeprowadzonym badaniu, u dzieci w wieku

dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

ykolwiek z

niewymienione w o tym lekarzowi lub farmaceucie.

w u

:

Departamentu acji

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

iotowi odpowiedzialnemu.

4 5. Pulmozyme

.

torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

.

Jednorazowa

leku.

Pulmozyme po terminu zamieszczonego na opakowaniu.

po

,

6.

Co zawiera lek Pulmozyme

- jest dornaza alfa (fosforylowane i glikozylowane, rekombinowane

).

a zawiera 2500 U (2,5 mg) dornazy alfa w 2,5 ml roztworu.

U/ml (1 mg/ml,

1 jednostka Genentech/ml = 1 g/ml).

- Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, wod .

Lek w postaci roztworu do inhalacji z nebulizatora. ach

jest klarowny i bezbarwny .

Opakowanie zawiera

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:

Roche Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 28

02-672 Warszawa, Polska

Tel. +48 22 345 1888

Fax +48 22 345 1874

Importer:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5