Medroxyprogesteroni acetas (Provera)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROVERA, 5 mg, tabletki

PROVERA, 10 mg, tabletki

Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA

3. Jak stosować lek PROVERA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek PROVERA

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek PROVERA i w jakim celu się go stosuje

Lek PROVERA wywiera szereg udowodnionych działań farmakologicznych na układ

wewnątrzwydzielniczy:

• hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych (FSH i LH);

• zmniejsza stężenie ACTH i hydrokortyzonu we krwi;

• zmniejsza stężenie testosteronu we krwi obwodowej;

• zmniejsza stężenie estrogenów we krwi obwodowej.

Lek PROVERA podawany doustnie w zalecanych dawkach kobietom z prawidłowym wydzielaniem

estrogenów, powoduje zmianę w błonie śluzowej macicy ze stadium wzrostu w stadium wydzielnicze.

Lek PROVERA stosuje się w leczeniu:

• wtórnego braku miesiączki,

• czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem

równowagi hormonalnej,

• endometriozy łagodnej do umiarkowanej,

• oraz w przeciwdziałaniu rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy)

u kobiet przyjmujących estrogeny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROVERA

Kiedy nie stosować leku PROVERA:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na medroksyprogesteronu octan lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• w przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży,

• w diagnostyce ciąży,

• w przypadku krwawienia z dróg rodnych lub moczowych o nieustalonej przyczynie,

• w przypadku choroby zakrzepowej żył,

• w przypadku udaru mózgu w wywiadzie,

• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,

1 • w przypadku rozpoznania lub podejrzenia nowotworu złośliwego piersi lub narządu rodnego,

• w przypadku poronienia zatrzymanego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania PROVERA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek PROVERA

• w przypadku znanej nadwrażliwości na steroidy inne niż substancja czynna leku

medroksyprogesteronu octan;

• w razie wystąpienia krwawienia z dróg rodnych podczas stosowania leku PROVERA;

• u pacjentek ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak: padaczka, migrena, astma, zaburzenia

czynności serca lub nerek, w których zwiększenie masy ciała lub zatrzymanie płynów może

spowodować pogorszenie stanu zdrowia;

• u pacjentek z depresją w wywiadzie;

• u niektórych pacjentek w trakcie stosowania leku PROVERA mogą wystąpić objawy

odpowiadające depresji przedmiesiączkowej;

• u niektórych pacjentek przyjmujących lek PROVERA może dojść do zmniejszenia tolerancji

glukozy. Pacjentki z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji podczas stosowania leku;

• w przypadku przekazywania wycinka błony śluzowej trzonu macicy lub wycinka z kanału szyjki

macicy do badania histopatologicznego należy poinformować histopatologa (lub laboratorium) o

stosowaniu leku PROVERA;

• stosowanie leku PROVERA może zmniejszać stężenia następujących biomarkerów

hormonalnych:

a) steroidy w osoczu i (lub) w moczu (np. kortyzol, estrogen, pregnandiol, progesteron,

testosteron)

b) gonadotropiny w osoczu i (lub) w moczu (np. LH i FSH)

c) globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)

• jeżeli u pacjentki wystąpi nagła, częściowa lub całkowita utrata wzroku albo nagle wystąpi

wytrzeszcz, podwójne widzenie lub migrena, należy przerwać przyjmowanie leku i przeprowadzić

dokładne badania okulistyczne. W przypadku zdiagnozowania obrzęku tarczy nerwu wzrokowego

lub stwierdzenia zmian w naczyniach siatkówki, nie należy kontynuować przyjmowania leku;

• u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi lub zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej i okresowo po jej rozpoczęciu, lekarz powinien zalecić

badania przedmiotowe: oznaczenia ciśnienia tętniczego, badania piersi, brzucha i narządów miednicy,

w tym wykonanie badania cytologicznego szyjki macicy.

Stosowanie terapii hormonalnej wiąże się z ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.

Nie należy stosować w zapobieganiu chorobom układu krążenia - estrogenów w monoterapii (jako

jedyny lek) lub w skojarzeniu z progestagenami. Stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia takich

incydentów sercowo-naczyniowych, jak zawał serca, choroba niedokrwienna serca, udar i żylna

choroba zakrzepowo-zatorowa w przypadku stosowania skojarzonego schematu podawania

estrogenów i (lub) progestagenów u kobiet po menopauzie.

Wykazano możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób układu krążenia w pierwszym roku

równoczesnego stosowania estrogenów i medroksyprogesteronu octanu w sposób ciągły złożony.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko udaru u kobiet otrzymujących estrogeny w skojarzeniu

z medroksyprogesteronu octanem.

Jednoczesne stosowanie estrogenów i progestagenów przez kobiety po menopauzie zwiększa ryzyko

zachorowania na raka piersi. Ryzyko zwiększa się wraz z wydłużaniem się czasu stosowania leków.

2 Nie zaleca się stosowania terapii hormonalnej w celu zapobiegania otępieniu lub łagodnym

zaburzeniom funkcji poznawczych u kobiet. Istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia

prawdopodobnego otępienia i łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych u kobiet po menopauzie

w wieku 65 lat lub starszych.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku PROVERA podawanego doustnie na gęstość

mineralną kości (ang. Bone Mineral Density – BMD).

W badaniu z udziałem kobiet przyjmujących medroksyprogesteronu octan we wstrzyknięciach jako

metodę antykoncepcji odnotowano średni spadek wartości wskaźnika BMD.

U kobiet dorosłych po okresie kilku lat po zaprzestaniu stosowania leku, obserwowano częściowy

powrót BMD do wartości wyjściowych, natomiast całkowity powrót odnotowano u kobiet w wieku

młodzieńczym.

Nie wiadomo, czy stosowanie medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach w okresie

młodzieńczym i wczesnej dorosłości, krytycznym dla przyrostu masy kostnej okresie życia, zmniejsza

szczytową masę kostną. Lekarz może zalecić przyjmowanie wapnia i witaminy D oraz wykonywanie

okresowej oceny gęstości mineralnej kości.

Lek PROVERA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne podawanie aminoglutetymidu i dużych dawek medroksyprogesteronu octanu, może

w istotnym stopniu zmniejszać stężenie medroksyprogesteronu octanu w osoczu i skuteczność

działania leku PROVERA.

Medroksyprogesteronu octan może wpłynąć na wyniki testu z metyraponem.

Stosowanie leku PROVERA z jedzeniem i piciem

Podanie leku podczas posiłku prowadzi do zwiększenia jego dostępności biologicznej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek PROVERA jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.

Istnieją dane wskazujące na istnienie związku pomiędzy stosowaniem leków z grupy progestagenów

w pierwszym trymestrze ciąży, a występowaniem zaburzeń rozwojowych w obrębie układu płciowego

u płodów obu płci.

Należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu, jeżeli lek PROVERA będzie

stosowany podczas ciąży lub kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku.

Karmienie piersią

Lek PROVERA i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie ma dowodów wskazujących, że

może to stanowić jakiekolwiek zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, jednakże nie zaleca się

stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku PROVERA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek PROVERA zawiera laktozę jednowodną

Lek PROVERA, 5 mg zawiera laktozę jednowodną (84,20 mg) oraz lek PROVERA, 10 mg zawiera

laktozę jednowodną (110 mg). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych

cukrów, powinna ona skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3 3. Jak stosować lek PROVERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie wtórnego braku miesiączki

Od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni od

odstawienia leku.

Leczenie czynnościowych (bezowulacyjnych) krwawień z macicy spowodowanych zaburzeniem

równowagi hormonalnej

Dawka od 5 mg do 10 mg na dobę przez 5 do 10 dni, rozpoczynając podawanie około 16 do 21 dnia

cyklu. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 3 do 7 dni po odstawieniu leku PROVERA. Dawkę (od

5 do 10 mg) można powtórzyć, rozpoczynając od 16 dnia cyklu, przez 2-3 kolejne cykle. Następnie

należy leczenie przerwać, aby sprawdzić czy zaburzenia czynnościowe ustąpiły.

Leczenie endometriozy łagodnej do umiarkowanej

Zalecane dawkowanie leku PROVERA wynosi 10 mg trzy razy na dobę przez 90 kolejnych dni,

rozpoczynając od pierwszego dnia cyklu miesiączkowego. U 30-40% pacjentek może wystąpić

samoograniczające się plamienie. W takim przypadku nie zaleca się żadnej dodatkowej

hormonoterapii.

Przeciwdziałanie rozrostowi endometrium (rozrostowi błony śluzowej trzonu macicy) u kobiet

przyjmujących estrogeny

Dawkę i schemat podawania ustala indywidualnie lekarz. Najczęściej stosowanymi schematami

dawkowania są:

• schemat ciągły stosowania: od 2,5 mg do 5 mg na dobę

• schemat sekwencyjny: od 5 mg do 10 mg na dobę, przez 10 - 14 kolejnych dni 28-dniowego

cyklu. Krwawienie lub plamienie z odstawienia występuje u 75-80% kobiet leczonych w ten

sposób.

Stosowanie terapii złożonej estrogenowo i (lub) progestagenowej w leczeniu objawów menopauzy

powinno być ograniczone do najmniejszej skutecznej dawki i prowadzone możliwie przez najkrótszy

czas.

Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań u pacjentek. Ich rodzaj i częstość powinny być

uzależnione od stanu pacjentki.

Nie zaleca się podawania progestagenów u kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem sytuacji, gdy u danej

kobiety rozpoznano endometriozę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROVERA

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. W razie zażycia większej

dawki leku PROVERA niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dawki doustne do 3 g na dobę były dobrze tolerowane. Leczenie przedawkowania ma charakter

objawowy i wspomagający.

Pominięcie zastosowania leku PROVERA

W przypadku gdy pacjentka zapomni zażyć lek PROVERA, powinna zrobić to tak szybko, jak to

możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć

kolejną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku PROVERA

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• bóle głowy,

• nudności,

• nieprawidłowe krwawienie z macicy (nieregularne, nadmiernie obfite, zbyt skąpe, plamienie

miesiączkowe).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• nadwrażliwość na lek,

• depresja, bezsenność, nerwowość,

• zawroty głowy,

• łysienie, trądzik, pokrzywka, świąd,

• wydzielina z szyjki macicy, bolesność piersi, tkliwość piersi,

• gorączka, uczucie zmęczenia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia † , utrzymujące się wgłębienie w

miejscu wstrzyknięcia † ,

• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadmierne owłosienie,

• mlekotok,

• obrzęk, zatrzymanie płynów, guzek w miejscu wstrzyknięcia † , ból i (lub) tkliwość w miejscu

wstrzyknięcia † .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nagła, ciężka reakcja alergiczna lub niealergiczna, która może być przyczyną zgonu, choroba

skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków

(obrzęk naczynioruchowy),

• wydłużony okres braku owulacji,

• senność,

• zator i zaburzenia zakrzepowo-zatorowe,

• żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna,

• zanik lub upośledzenie budowy tkanki tłuszczowej (lipodystrofia nabyta) † , wysypka,

• brak miesiączki, nadżerka szyjki macicy,

• zmniejszona tolerancja glukozy, zmniejszenie masy ciała.

† działania niepożądane występujące po stosowaniu leku w postaci do wstrzykiwań

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5 Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek PROVERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP).

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PROVERA

Każda tabletka zawiera 5 mg medroksyprogesteronu octanu ( Medroxyprogesteroni acetas).

Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk,

wapnia stearynian, indygotyna (E132).

Każda tabletka zawiera 10 mg medroksyprogesteronu octanu ( Medroxyprogesteroni acetas).

Substancją czynną leku jest medroksyprogesteronu octan.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sacharoza, parafina ciekła, talk,

wapnia stearynian.

Jak wygląda lek PROVERA i co zawiera opakowanie

Tabletki 5 mg: okrągłe, niebieskie, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym znakiem „286”

nad i pod linią podziału oraz wytłoczonym znakiem „U” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera:

10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku

Tabletki 10 mg: okrągłe, białe z wytłoczonym znakiem „Upjohn 50” po jednej stronie i z linią

podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera: 10 tabletek w blistrze z folii PVC/Al, 3 blistry w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l.

Localitá Marino del Tronto

63100 Ascoli Piceno

Włochy

6 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się

do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR

umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje

są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka-provera i na stronie internetowej Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

http://www.urpl.gov.pl .

7