Acidum ursodeoxycholicum (Proursan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane

Kwas ursodeoksycholowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan

3. Jak przyjmować lek Proursan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Proursan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje 1.

Kwas ursodeoksycholowy, substancja czynna leku Proursan jest naturalnie występującym kwasem

żółciowym. Jego niewielkie ilości znajdują się w organizmie człowieka, w żółci.

Lek Proursan jest stosowany:

- do rozpuszczania kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się

cholesterolu w pęcherzyku żółciowym (u pacjentów, u których nie jest możliwe leczenie

operacyjne), niewidocznych w zwykłym badaniu rentgenowskim (kamienie, które są widoczne,

nie zostaną rozpuszczone), o średnicy nieprzekraczającej 15 mm. Czynność pęcherzyka

żółciowego powinna być zachowana pomimo obecności kamieni.

- do leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem

przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci. Może to

powodować bliznowacenia wątroby (marskość wątroby). Wątroba nie może być na tyle

uszkodzona, by doszło do zaburzenia jej prawidłowej czynności.

Dzieci i młodzież

- w zaburzeniu wątroby w przebiegu choroby zwanej mukowiscydozą (zwłóknienie torbielowate)

u dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Proursan 2.

Kiedy nie przyjmować leku Proursan

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (takie jak kwas ursodeoksycholowy) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

1 - jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu

pęcherzykowego (niedrożność dróg żółciowych);

- jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha, przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej);

- jeśli u pacjenta stwierdzono zwapniałe kamienie żółciowe;

- jeśli pacjent ma zaburzoną czynność pęcherzyka żółciowego;

- jeśli pacjentem jest dziecko, u którego stwierdzono atrezję (zarośnięcie) dróg żółciowych

i niewystarczający przepływ żółci, nawet pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Proursan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Proursan można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza.

W trakcie leczenia lekarz powinien zalecić regularną kontrolę parametrów czynności wątroby co

4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

Jeżeli lek jest stosowany w celu rozpuszczania kamieni żółciowych, lekarz powinien przeprowadzić

badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6-10 miesiącach leczenia.

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien

poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe, jak

np. hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni

żółciowych.

W przypadku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby w rzadkich przypadkach może

nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia. W takiej sytuacji należy skonsultować się

z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej.

W razie wystąpienia biegunki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być

konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Proursan można stosować bez względu na wiek. Stosowanie leku Proursan zależy od masy ciała

i rodzaju choroby.

Lek Proursan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie tych leków może być zmienione:

Jednoczesne stosowanie następujących leków może zmniejszać działanie leku Proursan:

• kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie tłuszczów we krwi) lub leków

zobojętniających kwas solny, zawierających wodorotlenek glinu lub związki glinu (tlenek glinu)

(leki wiążące kwas żołądkowy): Jeśli stosowanie leku zawierającego którąkolwiek z

wymienionych substancji jest konieczne, należy przyjmować go co najmniej dwie godziny

przed lub po zastosowaniu leku Proursan.

Lek Proursan może zmniejszać działanie następujących leków:

• cyprofloksacyny i dapsonu (antybiotyki), nitrendypiny (stosowana w leczeniu nadciśnienia

tętniczego) i innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności, lekarz

może zmienić dawki powyższych leków.

2 Lek Proursan może zmienić działanie następujących leków:

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny). U pacjentów leczonych cyklosporyną lekarz powinien

skontrolować stężenie cyklosporyny we krwi. W razie konieczności lekarz odpowiednio

dostosuje dawkę.

• rozuwastatyny (stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu i podobnych chorób).

Jeżeli pacjent przyjmuje lek Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien

poinformować lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe lub lekach

zmniejszających stężenie cholesterolu w krwi, jak np. klofibrat. Leki te pobudzają powstawanie

kamieni żółciowych, czyli działają przeciwstawnie do leku Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania kwasu ursodeoksycholowego u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku Proursan nie należy

stosować w ciąży bez wyraźnej konieczności.

Kobiety w wieku rozrodczym

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli nie jest w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem

skutecznych metod zapobiegania ciąży: zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych

środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jeżeli jednak pacjentka przyjmuje lek

Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinna stosować skuteczne niehormonalne

metody antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać

powstawaniu kamieni żółciowych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi wykluczyć ciążę u pacjentki.

Karmienie piersią

Wykazano w kilku udokumentowanych przypadkach, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego

w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo małe, w związku z tym nie należy spodziewać się

wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu kwasu ursodeoksycholowego na płodność.

Brak dostępnych danych z badań dotyczących wpływu leczenia kwasem ursodeoksycholowym na

płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Proursan zawiera sód (karboksymetyloskrobia sodowa typ A)

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Proursan 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Zalecana dawka to:

W celu rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawkowanie

Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg na kg masy ciała na dobę, jak

poniżej:

do 50 kg 1 tabletka powlekana

od 51 kg do 70 kg 1 ½ tabletki powlekanej

od 71 do 90 kg 2 tabletki powlekane

od 91 do 110 kg 2 ½ tabletki powlekanej

powyżej 110 kg 3 tabletki powlekane

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne

są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. Tabletki należy przyjmować

wieczorem, przed snem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj, rozpuszczanie kamieni żółciowych trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli średnica kamieni

żółciowych nie zmniejszyła się po 12 miesiącach, należy przerwać leczenie.

Lekarz powinien oceniać skuteczność leczenia co sześć miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy

kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od czasu ostatniej wizyty. Jeśli to nastąpi, lekarz

przerwie leczenie.

Leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby (przewlekłe zapalenie dróg żółciowych)

Dawkowanie

Dawka dobowa zależy od masy ciała i wynosi od 2 do 4 tabletek powlekanych.

Proursan, 400 mg, tabletki powlekane

Późniejsza Masa ciała pierwsze 3 miesiące terapia (kg)

w wieczorem rano wieczorem południe (raz na dobę)

1 ½ 47 – 50 ½ ½ ½

1 2 51 – 62 ½ ½

1 ½ 2 ½ 63 – 78 ½ ½

1 1 ½ 3 79 – 93 ½

1 1 1 ½ 3 ½ 94 – 109

Powyżej 1 1 2 4 110

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne

są inne jego postacie (zawiesina), zawierające kwas ursodeoksycholowy.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając wodą lub innym płynem.

4 Przez pierwsze 3 miesiące leczenia Proursan należy przyjmować rano, w południe i wieczorem.

Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę,

wieczorem. Lek należy przyjmować regularnie.

Czas trwania leczenia

Nie ma ograniczeń czasowych przyjmowania produktu leczniczego Proursan w pierwotnej marskości

żółciowej wątroby.

Uwaga:

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na

początku leczenia. Jednym z objawów może być nasilenie świądu. Zdarza się to jednak w rzadkich

przypadkach. Jeśli to nastąpi, można kontynuować leczenie, stosując mniejszą dawkę dobową leku

Proursan. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową co tydzień, do czasu ponownego

osiągnięcia zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat) w leczeniu chorób wątroby w przebiegu

mukowiscydozy (zwłóknienie torbielowate)

Zaleca się podawanie dawki około 20 mg/kg mc. na dobę, podzielonej na 2-3 dawki. W razie potrzeby

lekarz może zwiększyć dawkę do 30 mg na kg masy ciała na dobę.

Masa Dawka dobowa Proursan, 400 mg, tabletki powlekane

ciała (mg/kg masy ciała) rano w południe wieczorem (kg)

½ - ½ 20 – 23 17 – 20

½ ½ ½ 24 – 32 19 – 25

½ ½ 1 33 – 39 21 – 24

½ ½ 1 ½ 40 – 49 20 – 25

½ 1 1 ½ 50 – 59 20 – 24

1 1 1 ½ 60 – 69 20 – 23

1 1 ½ 1 ½ 70 – 79 20 – 23

1 ½ 1 ½ 1 ½ 80 – 89 20 – 23

1 ½ 1 ½ 2 90 – 99 20 – 22

1 ½ 2 2 100 – 109 20 – 22

≤22 >110 2 2 2

Dla pacjentów niezdolnych do połykania leku Proursan dostępne są inne postacie (zawiesina),

zawierające kwas ursodeoksycholowy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Proursan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W razie przedawkowania może wystąpić biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Podczas biegunki należy pić odpowiednio dużo płynów,

w celu uzupełnienia wody i elektrolitów w organizmie.

Pominięcie przyjęcia leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, tylko kontynuować

leczenie zgodnie z przepisanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Proursan

Przed przerwaniem leczenia lekiem Proursan lub wcześniejszym ukończeniem terapii należy zawsze

skonsultować się z lekarzem.

5 W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• jasne, luźne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentów)

• podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby: silny ból w prawym górnym

kwadrancie brzucha, ciężkie pogorszenie objawów zbliznowacenia wątroby, które częściowo

ustępuje po odstawieniu leku.

• zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia.

• wysypka pokrzywkowa (pokrzywka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,

faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

• Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Każda tabletka zawiera 400 mg kwasu

ursodeoksycholowego.

• Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,

- otoczka tabletki: hypromeloza 2910/6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

6 Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Proursan jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek

powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praga 4, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Niemcy Ursonorm 400 mg Filmtabletten

Polska Proursan

Republika Czeska

URSOSAN

Słowacja URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7