Acidum ursodeoxycholicum (Proursan)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Proursan

( Acidum ursodeoxycholicum )

250 mg kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

3. Jak stosować lek Proursan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Proursan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje

Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden

z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym

substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu

krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas

ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, zapobiega powstawaniu

kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.

Wskazaniem do stosowania leku jest:

• • Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez zdekompensowanej marskości wątroby
• • Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych

rekomendowanych terapii.

• • Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci.
• • Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie przekraczającej 15 mm,

przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których pomimo obecności

kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.

Dzieci i młodzież

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan

Kiedy nie stosować leku Proursan

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwasy żółciowe (tj. kwas ursodeoksycholowy) lub na

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu

pęcherzykowego;

1 - jeśli u pacjenta występuje częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody

kolki żółciowej);

- jeśli u pacjenta występują zwapniałe kamienie żółciowe dające cień w promieniach

rentgenowskich;

- jeśli u pacjenta stwierdzono osłabioną kurczliwość pęcherzyka żółciowego.

W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku

występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.

Dzieci i młodzież

Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem

cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.

W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez

pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może

zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.

Lek Proursan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków:

- kolestyraminy, kolestypolu (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi) lub wodorotlenku

glinu, związków glinu (tlenek glinu) zawierających związki neutralizujące kwasy (związki

wiążące kwas żołądkowy). Jeśli stosowanie leku zawierającego jedną z wymienionych

substancji jest konieczne, należy przyjmować go dwie godziny przed lub dwie godziny po

zastosowaniu leku Proursan.

- cyprofloksacyny, dapsonu (antybiotyk), nifedypiny (stosowany w celu obniżenia ciśnienia

tętniczego) oraz innych leków metabolizowanych w podobny sposób. W razie konieczności

lekarz może zmienić dawki ww. leków.

Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków:

- cyklosporyna (zmniejszenie działania na układ immunologiczny). U pacjentów leczonych

cyklosporyną lekarz może zalecić kontrolę jej stężenia we krwi oraz w razie konieczności

zmniejszyć dawkę cyklosporyny.

Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować

lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających

poziom cholesterolu, takich jak klofibrat. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi

przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem

skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych

środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących

Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody

niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę

żółciową.

2 Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza

w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej

fazie ciąży.

Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na

temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest

konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3. Jak stosować lek Proursan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do

5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć

jednorazowo przed snem.

Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki

Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki

Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki

Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół

roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz

zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy

leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie

dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany

ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się

kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci

W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie

jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym

wskazaniu wynosi 10-14 dni.

Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii

W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych

rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:

3 Masa ciała (kg) Dawka liczba kapsułek

dobowa Pierwsze 3 miesiące Późniejsza

(mg/kg mc.) terapia

rano w południe wieczorem wieczorem

(1 x na dobę)

47 – 62 12 – 16 1 1 1 3

63 – 78 13 – 16 1 1 2 4

79 – 93 13 – 16 1 2 2 5

94 – 109 14 – 16 2 2 2 6

Ponad 110 2 2 3 7

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkach

podzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być

przyjmowana raz na dobę wieczorem.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku

leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy

kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo

zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania

zalecanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi

10-20 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach

podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka.

W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas

występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Utrzymanie się biegunki jest

wskazaniem do przerwania leczenia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów):

- Jasne stolce lub biegunka.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

4 -

Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym

kwadrancie brzucha.

- W trakcie leczenia ciężkiej pierwotnej marskości żółciowej wątroby obserwowano bardzo

rzadko przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po

odstawieniu leku.

- Zwapnienie kamieni żółciowych.

- Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Proursan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

“Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proursan

- Substancją czynną leku jest kwas ursodeoksycholowy. Jedna kapsułka zawiera 250 mg kwasu

ursodeoksycholowego.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana, krzemionka

koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie

Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat.

Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10

blistrów po 10 kapsułek w opakowaniu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle

140 00 Praha 4

Republika Czeska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2023

5