Lactobacillus plantarum P 17630 (Protrivagin)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Protrivagin, 100 000 000 CFU, kapsułki dopochwowe, twarde

Lactobacillus plantarum P 17630

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie krótkiego okresu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin

3. Jak stosować lek Protrivagin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Protrivagin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Protrivagin i w jakim celu się go stosuje

Lek Protrivagin jest lekiem stosowanym dopochwowo.

Szczep bakteryjny Lactobacillus plantarum zawarty w leku Protrivagin wchodzi w skład naturalnej flory

mikrobiologicznej pochwy.

Lek Protrivagin jest stosowany w celu:

- normalizacji zaburzonej mikrobioty pochwy po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej,

- utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń.

Jeśli po upływie krótkiego okresu stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

W przebiegu waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy) dochodzi do zaburzenia fizjologicznej

równowagi bakteryjnej w środowisku pochwy. Niektóre rodzaje bakterii namnażają się nadmiernie, co

prowadzi do podwyższenia wartości pH w pochwie. Zazwyczaj mogą występować następujące objawy:

zwiększona ilość wydzieliny o nieprzyjemnym, rybim zapachu, swędzenie i pieczenie. Waginozę bakteryjną

(bakteryjne zakażenie pochwy) leczy się zwykle antybiotykami, a Protrivagin można stosować w leczeniu

uzupełniającym.

Protrivagin dostarcza do pochwy żywe bakterie kwasu mlekowego, które wchodzą w skład naturalnej flory

pochwy. Bakterie te wytwarzają kwas mlekowy, co pomaga przywrócić naturalną wartość pH w pochwie.

Ponadto, dzięki przyleganiu do błony śluzowej pochwy, pałeczki kwasu mlekowego ograniczają zdolność

niepożądanych bakterii do wzrostu. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protrivagin

Kiedy nie stosować leku Protrivagin

• - Jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrivagin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Protrivagin w celu zastąpienia leczenia antybiotykami lub chemioterapeutykami

stosowanymi w leczeniu zakażeń; stanowi on jedynie jego uzupełnienie. Lek Protrivagin przywraca

prawidłowe (fizjologiczne) warunki panujące w środowisku pochwy, zwłaszcza pod koniec swoistego

leczenia zakażenia.

Nie należy stosować leku Protrivagin razem z prezerwatywami lub innymi miejscowymi metodami

antykoncepcji (np. diafragmą), ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tych środków. Nie należy

wykonywać irygacji pochwy z użyciem preparatów antyseptycznych w okresie stosowania leku Protrivagin.

Lek Protrivagin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji leku Protrivagin z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Protrivagin może być stosowany przez kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje

się, aby lek wywierał działanie na ciążę lub na noworodka/niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja

ogólnoustrojowa na Lactobacillus plantarum P 17630 jest znikoma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Protrivagin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować lek Protrivagin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zalecana dla dorosłych kobiet to:

- Po antybiotykoterapii waginozy bakteryjnej (bakteryjnego zakażenia pochwy), w ramach dodatkowego

leczenia: Wprowadzać 1 kapsułkę głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 dni.

- W celu utrzymania prawidłowej mikrobioty pochwy w przypadku jej nawracających zakażeń:

Wprowadzać 1 kapsułkę dopochwową na dobę, głęboko do pochwy na noc przed snem przez 6 kolejnych

dni. W razie potrzeby cykl można powtarzać raz w miesiącu przez kolejne 2 miesiące.

Kobiety miesiączkujące powinny rozpocząć kurację bezpośrednio po miesiączce.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Protrivagin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kapsułkę wprowadzić głęboko do pochwy, w pozycji leżącej na plecach, wieczorem przed snem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Protrivagin

Do tej pory nie wystąpiły żadne przypadki przedawkowania.

W razie przypadkowego spożycia/połknięcia leku Protrivagin powodującego jego przedawkowanie należy

natychmiast poinformować o tym lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Protrivagin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentek):

• Uczucie pieczenia sromu i pochwy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Upławy

• Podrażnienie pochwy

• Ból pochwy

• Utrata krwi poprzez pochwę

• Dyskomfort w obrębie sromu i pochwy

• Świąd sromu i pochwy

• Reakcje alergiczne

• Świąd

• Wysypka

• Nudności

• Ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

• 5. Jak przechowywać lek Protrivagin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

tekturowym po symbolu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protrivagin

- Substancją czynną leku jest Lactobacillus plantarum P 17630. Każda kapsułka dopochwowa zawiera

100 000 000 jednostek tworzących kolonie (CFU) bakterii Lactobacillus plantarum P 17630.

- Pozostałe składniki to:

skrobia kukurydziana, mannitol, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

uwodniona. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Protrivagin i co zawiera opakowanie

Pudełko tekturowe z 3 lub 6 kapsułkami dopochwowymi, twardymi.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Verco S.A.

Skwer kard. S. Wyszyńskiego 5, lok. 6U

01-015 Warszawa

Tel.: +48 22 811 41 61

e-mail: biuro@verco.com.pl

Wytwórca

S.I.I.T S.r.l. - Via Ariosto 50/60 - Trezzano Sul Naviglio (MI) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia Softigyn 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais

Estonia Lysa 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid

Litwa Cocil 10 8 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės

Łotwa Carla 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas

Rumunia Softigyn min. 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale

Polska Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde

Grecja Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά

Bułgaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули

Cypr Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά

Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Hiszpania

Niemcy KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 10 8 KBE Weichkapseln zur vaginalen

Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung

Włochy Softigyn 100.000.000 UFC capsule molli vaginali | capsule rigide vaginali

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

25.09.2024