Trimetazidini dihydrochloridum (Protevasc SR)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłu ż onym uwalnianiu

trimetazidini dihydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Protevasc SR

3. Jak przyjmowa ć lek Protevasc SR

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Protevasc SR

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Protevasc SR i w jakim celu si ę go stosuje

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy

piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorob ę wie ń cow ą ).

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Protevasc SR

Kiedy nie przyjmowa ć leku Protevasc SR

- je ś li pacjent ma uczulenie na trimetazydyn ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

- je ś li pacjent ma uczulenie na soj ę lub orzeszki ziemne,

- je ś li pacjent ma chorob ę Parkinsona: chorob ę mózgu zaburzaj ą c ą ruchy (dr ż enia, sztywna

postawa, powolne ruchy i poci ą ganie nogami podczas chodzenia, niezrównowa ż ony chód),

- je ś li pacjent ma ci ęż ko chore nerki.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Protevasc SR nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą

- je ś li u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba w ą troby,

- je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia nerek,

- je ś li pacjent jest w wieku powy ż ej 75 lat.

W zwi ą zku ze stosowaniem leku Protevasc SR wyst ę powały ci ęż kie reakcje skórne, w tym reakcja

polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms ) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized

exanthematous pustulosis ). Je ś li zauwa ż y si ę wyst ą pienie któregokolwiek z objawów zwi ą zanych z t ą

powa ż n ą reakcj ą skórn ą , opisan ą w punkcie 4, nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Protevasc SR i

natychmiast zwróci ć si ę o pomoc lekarsk ą .

Ten lek mo ż e spowodowa ć lub nasili ć objawy, takie jak: dr ż enie, sztywna postawa, powolne ruchy i

poci ą ganie nogami podczas chodzenia, niezrównowa ż ony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku, co nale ż y obserwowa ć i zgłasza ć lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

1 Lek Protevasc SR nie jest odpowiedni do leczenia ataków dławicy piersiowej.

Dzieci i młodzie ż

Lek Protevasc SR nie jest zalecany u dzieci i młodzie ż y w wieku poni ż ej 18 lat.

Protevasc SR a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .

Protevasc SR z jedzeniem i piciem

Spo ż ywane pokarmy oraz napoje nie wpływaj ą znacz ą co na wchłanianie i skuteczno ść leku.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza, ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a:

Nale ż y unika ć stosowania tego leku w czasie ci ąż y. W przypadku stwierdzenia ci ąż y w trakcie

stosowania leku, nale ż y zgłosi ć si ę do lekarza po porad ę . Tylko lekarz powinien podj ąć decyzj ę ,

dotycz ą c ą dalszego stosowania leku Protevasc SR.

Karmienie piersi ą :

Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z tego wzgl ę du powinno si ę unika ć

stosowania leku Protevasc SR w czasie karmienia piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek mo ż e powodowa ć uczucie zawrotów głowy i senno ść , co mo ż e wpływa ć na zdolno ść

prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Protevasc SR zawiera lecytyn ę sojow ą .

Je ś li pacjent ma uczulenie na soj ę lub orzeszki ziemne, nie powinien stosowa ć tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Protevasc SR

Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć

si ę do lekarza lub farmaceuty.

Doro ś li

Zalecana dawka leku Protevasc SR to jedna tabletka o mocy 35 mg przyjmowana dwa razy na dob ę

podczas posiłków, rano i wieczorem.

Tabletki nale ż y przyjmowa ć odpowiednio rano i wieczorem, podczas posiłków, w razie potrzeby

popijaj ą c szklank ą wody.

Je ś li pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powy ż ej 75 lat, lekarz dostosuje zalecan ą dawk ę .

Stosowanie u dzieci

Lek Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Protevasc SR

W przypadku przyj ę cia zbyt du ż ej liczby tabletek, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem

lub uda ć si ę do najbli ż szego szpitalnego oddziału ratunkowego, w celu podj ę cia odpowiedniego

leczenia.

Pomini ę cie zastosowania leku Protevasc SR

2 Jest wa ż ne, ż eby przyjmowa ć lek codziennie. Jednak ż e, w przypadku pomini ę cia jednej dawki lub

wi ę kszej liczby dawek, nale ż y przyj ąć je jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i powróci ć do

zwykłego schematu dawkowania. Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pomini ę tej dawki.

Przerwanie stosowania leku Protevasc SR

Nale ż y post ę powa ć zgodnie ze wskazówkami lekarza, który okre ś li dawk ę i czas trwania leczenia.

Je ś li pacjent zdecyduje si ę na przerwanie przyjmowania leku Protevasc SR wcze ś niej, natychmiast

powinien poinformowa ć o tym lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

W zwi ą zku ze stosowaniem leku Protevasc SR zgłaszano nast ę puj ą ce działania niepo żą dane:

Nale ż y zaprzesta ć stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwróci ć si ę do lekarza, je ś li zauwa ż y

si ę wyst ą pienie któregokolwiek z poni ż szych objawów niepo żą danych:

Cz ę sto ść nieznana: (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

– Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwi ę kszenie aktywno ś ci enzymów w ą trobowych,

nieprawidłowo ś ci we krwi (eozynofilia), powi ę kszone w ę zły chłonne i zaj ę cie innych narz ą dów

(reakcja polekowa z eozynofili ą i objawami ogólnymi, znana równie ż jako DRESS). Patrz tak ż e

punkt 2.

– Ci ęż ka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i p ę cherzami.

Inne mo ż liwe działania niepo żą dane:

Cz ę ste działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 10 pacjentów):

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawno ść , nudno ś ci, wymioty, wysypka, ś wi ą d,

pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt cz ę ste działania niepo żą dane: (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 100 pacjentów):

Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadkie działania niepo żą dane (mog ą wyst ą pi ć nie cz ęś ciej ni ż u 1 na 1000 pacjentów):

Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane te ż palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze

bicie serca, spadek ci ś nienia krwi w pozycji stoj ą cej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,

zaczerwienienie twarzy.

Cz ę sto ść nieznana (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym dr ż enie oraz trz ę sienie si ę r ą k i palców, skr ę caj ą ce

ruchy ciała, poci ą ganie nogami podczas chodzenia oraz sztywno ść ramion i nóg), zwykle

przemijaj ą ce po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudno ś ci w zasypianiu, senno ść ), zaburzenia równowagi (zawroty głowy

pochodzenia bł ę dnikowego), zaparcia, obrz ę k twarzy, warg, jamy ustnej, j ę zyka lub gardła, co mo ż e

powodowa ć trudno ś ci w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwi ę ksza prawdopodobie ń stwo zaka ż e ń ,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwi ę ksza ryzyko krwawie ń lub tworzenia siniaków. Choroba

w ą troby (nudno ś ci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gor ą czka, ś wi ą d, za ż ółcenie

skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

3 W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zosta ć przerwane tak szybko, jak to tylko

mo ż liwe.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione

w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych

Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Protevasc SR

Lek nale ż y przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Lek nale ż y przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgoci ą .

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Protevasc SR

Substancj ą czynn ą leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Ka ż da tabletka o przedłu ż onym

uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Ponadto lek zawiera:

Rdze ń tabletki:

• - Celuloza mikrokrystaliczna typ 102
• - Skrobia ż elowana kukurydziana
• - Hypromeloza
• - Krzemionka koloidalna bezwodna
• - Magnezu stearynian.

Otoczka:

• - Alkohol poliwinylowy
• - Talk
• - Tytanu dwutlenek (E171)
• - Makrogol 3350
• - Lecytyna sojowa

4

• - Ż elaza tlenek czerwony (E172)
• - Ż elaza tlenek ż ółty (E172)
• - Ż elaza tlenek czarny (E172).

Jak wygl ą da lek Protevasc SR i co zawiera opakowanie

Lek Protevasc SR ma posta ć ró ż owej, okr ą głej, obustronnie wypukłej tabletki o ś rednicy około 8 mm,

bez napisów.

Rozmiary opakowa ń : 60 lub 120 tabletek o przedłu ż onym uwalnianiu pakowanych jest w blistry

Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest

Gyömr ő i út 19-21

W ę gry

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vod ă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mure ş

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych pa ń stwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego nale ż y si ę zwróci ć do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesie ń 2024

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

5