Tamsulosini hydrochloridum (Prostamnic)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prostamnic, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic
• 3. Jak przyjmować lek Prostamnic
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Prostamnic
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prostamnic i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa 1A.

Prostamnic zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i układu moczowego.

Lek Prostamnic stosuje się u mężczyzn w łagodzeniu objawów zaburzeń czynności układu

moczowego związanych z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu

krokowego). Lek zmniejsza napięcie mięśni ułatwiając przepływ moczu przez cewkę oraz

oddawanie moczu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prostamnic

Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawy mogą obejmować obrzęk twarzy oraz

gardła (obrzęk naczynioruchowy)

• jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia tętniczego podczas wstawania, które mogą

powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prostamnic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

1 • jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie

podczas wstawania. Lek może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodując takie objawy.

W razie wystąpienia objawów niedociśnienia pacjent powinien usiąść lub położyć się

do czasu poprawy samopoczucia.

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Podanie standardowej

dawki leku Prostamnic u pacjenta, u którego nerki nie działają prawidłowo, może nie

przynieść oczekiwanego skutku.

• jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma). Podczas

zabiegu może wystąpić śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang.

Intraoperative Floppy Iris Syndrom ) – patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pacjent powinien poinformować okulistę, że przyjmuje lub ostatnio przyjmował lek

Prostamnic. Okulista może podjąć właściwe środki ostrożności dotyczące stosowanych

leków i technik operacyjnych. W przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia

soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia oka (jaskra) pacjent powinien zapytać

lekarza, czy należy odłożyć na później stosowanie leku albo czasowo je przerwać.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną lekarz powinien zlecić wykonanie badań w celu

wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów

łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma

odpowiedniego wskazania do stosowania tamsulosyny w tej grupie wiekowej.

Lek Prostamnic a inne leki

Lek Prostamnic może mieć wpływ na inne leki, jak również inne leki mogą mieć wpływ

na skuteczność działania leku Prostamnic. Lek może wchodzić w interakcje z:

• • diklofenakiem , lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Lek ten może

przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej

działania

• • warfaryną , lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów. Lek ten może

przyspieszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, skracając w ten sposób czas jej

działania

• • innymi lekami blokującymi receptory α 1 -adrenergiczne. Ich połączenie

z tamsulosyną może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, powodować zawroty głowy lub

uczucie oszołomienia

• • ketokonazolem , lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry. Lek ten

może nasilać działanie tamsulosyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Prostamnic z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia, popijając szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Prostamnic nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

U mężczyzn raportowano występowanie nieprawidłowego wytrysku (zaburzenia wytrysku).

Oznacza to, że nasienie nie jest usuwane z organizmu poprzez cewkę moczową, tylko dostaje

2 się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub

nieobecna (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych potwierdzających wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że lek Prostamnic może powodować

zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, dlatego można prowadzić pojazdy i obsługiwać

maszyny tylko wtedy, gdy pacjent nie ma takich objawów i dobrze się czuje.

Lek Prostamnic zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

• 3. Jak przyjmować lek Prostamnic

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku dnia.

Kapsułkę należy przyjmować w całości , popijając szklanką wody, w pozycji stojącej lub

siedzącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułek nie wolno przełamywać ani kruszyć , ponieważ

może to mieć wpływ na skuteczność leku.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek oraz chorobą wątroby nie ma

konieczności zmiany dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prostamnic

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Prostamnic może wystąpić nagłe

obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Mogą wystąpić objawy takie jak: zawroty głowy,

osłabienie, wymioty, biegunka i omdlenia. Należy położyć się w celu zmniejszenia efektu

niskiego ciśnienia tętniczego krwi, a następnie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może

zlecić zastosowanie leków stabilizujących ciśnienie tętnicze krwi i poziom płynów oraz

zalecić monitorowanie funkcji życiowych. W przypadku konieczności usunięcia tamsulosyny

niewchłoniętej do krwi z żołądka lekarz może wykonać płukanie żołądka oraz podać środki

przeczyszczające.

Pominięcie przyjęcia leku Prostamnic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć

kolejną dawkę leku o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Prostamnic

W przypadku przerwania stosowania leku zbyt wcześnie, objawy choroby mogą powrócić.

Dlatego lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby już nie

występują. W przypadku, gdy pacjent planuje przerwać leczenie, zawsze należy skonsultować

to z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

3 Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poważne działania niepożądane występują rzadko. Należy natychmiast zwrócić się

do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silna reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem

twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Nie należy ponownie podawać tamsulosyny

(patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Prostamnic”).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• • zawroty głowy, szczególnie podczas siadania lub wstawania
• • nieprawidłowy wytrysk (zaburzenia wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje

się z organizmu przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza moczowego

(wytrysk wsteczny), bądź objętość wytrysku jest zmniejszona lub niemożliwe jest

osiągnięcie wytrysku (niezdolność osiągnięcia wytrysku). Objawy te nie stanowią

zagrożenia dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• • ból głowy
• • uczucie kołatania serca (palpitacje)
• • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które może powodować

wystąpienie zawrotów głowy, uczucia oszołomienia lub omdlenia (hipotensja

ortostatyczna)

• • obrzęk lub podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie śluzówki nosa)
• • zaparcia
• • biegunka
• • nudności
• • wymioty
• • wysypka
• • pokrzywka
• • osłabienie (astenia)
• • świąd.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• • omdlenia

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000

pacjentów)

• • bolesny wzwód prącia (priapizm)
• • ciężka choroba objawiająca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu

i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)

• • niewyraźne widzenie
• • zaburzenia widzenia
• • krwawienie z nosa
• • suchość w jamie ustnej
• • ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry)

4

• • nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków), nieregularne bicie serca

(arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia), trudności w oddychaniu

(duszność).

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia

w oku (jaskra) może wystąpić stan śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS):

źrenica może słabo się rozszerzać, natomiast tęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może

stać się wiotka. W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i

środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prostamnic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze

po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Prostamnic

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek 0,4 mg.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

dyspersja 30%, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk

Otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Prostamnic i co zawiera opakowanie

Pomarańczowo-oliwkowe kapsułki (o wymiarach 19,3 mm x 6,4 mm). Kapsułki zawierają

białe lub białawe peletki.

5 Prostamnic, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest dostępny w opakowaniach

po 30, 60 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.

ul. Podgórska 34

31-536 Kraków

tel. +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021

6