Hederae helicis folii extractum siccum (Prospan)

ULOTKA DLA PACJENTA

1 (6) Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PROSPAN, 35 mg / 5 ml, syrop

Suchy wyciąg z liścia bluszczu

Hederae helicis folii extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prospan syrop i w jakim celu się go stosuje

syrop 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prospan

syrop 3. Jak stosować lek Prospan

4. Możliwe działania niepożądane

syrop 5. Jak przechowywać lek Prospan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK PROSPAN SYROP I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

W skład leku Prospan wchodzi suchy wyciąg z liści bluszczu. Głównymi składnikami

czynnymi suchego wyciągu z liści bluszczu są saponiny triterpenowe o charakterze

glikozydowym (α-hederyna, hederagenina i hederakozyd C). Syrop Prospan stosuje się jako

środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel). Preparat wykazuje działanie

sekretolityczne (upłynnia zalegającą wydzielinę oskrzelową), spazmolityczne (rozkurcza

mięśnie gładkie oskrzeli) i łagodzące kaszel. Dzięki tym właściwościom zalegający w

drogach oddechowych śluz oskrzelowy ulega upłynnieniu, a jego odkrztuszanie jest

ułatwione.

Wskazania do stosowania

Lek Prospan jest lekiem roślinnym zawierającym wyciąg z liści bluszczu stosowanym jako

środek wykrztuśny w produktywnym kaszlu (tzw. mokrym kaszlu).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROSPAN SYROP

Kiedy nie przyjmować leku Prospan syrop:

- jeśli występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny

Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów

ze strony układu oddechowego.

2 (6) Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prospan należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak

duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z

lekarzem.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan

nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej

żołądka lub wrzodem żołądka.

W rzadkich przypadkach lek może działać drażniąco na błony śluzowe.

Informacja dla diabetyków: lek nie zawiera cukru i może być stosowany u osób chorych na

cukrzycę.

Dzieci

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga

diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Prospan syrop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach

wydawanych bez recepty.

Lek może być podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w trakcie terapii, na

przykład z antybiotykami. Lek może nasilać działanie środków drażniących błonę śluzową

żołądka ze względu na zawartość saponin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem

każdego leku.

Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży oraz jego wpływu na

rozwój płodu nie zostały przeprowadzone. Z tego względu lek może być stosowany przez

kobiety ciężarne i karmiące piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi,

obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną. Lek nie zawiera alkoholu.

Lek zawiera sorbitol

Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. 2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu =

0,08 jednostek chlebowych. Leku nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy. W takim przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po

konsultacji z lekarzem.

3 (6)

3. JAK STOSOWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Syrop należy wstrząsnąć przed użyciem!

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co

odpowiada105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego

wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co

odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Podawanie syropu dzieciom w wieku poniżej 5 lat należy skonsultować z lekarzem.

Do odmierzenia leku służy odpowiednia miarka.

Lek należy przyjmować rano, (w południe) i wieczorem.

Okres leczenia jest uzależniony od typu objawów i stopnia ich zaawansowania.

Leczenie lekiem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach zapalnych

dróg oddechowych.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego,

należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą

W przypadku wrażenia, że działanie leku Prospan syrop jest za mocne lub za słabe, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prospan syrop (więcej niż trzykrotna dawka

dobowa)

Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz biegunka spowodowana obecnością sorbitolu w leku.

W tym przypadku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Prospan syrop

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prospan syrop

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Często: u 1 – 10 na 100 pacjentów.

Niezbyt często: u 1 – 10 na 1000 pacjentów.

4 (6) Rzadko: u 1 – 10 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Nieznane: na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania.

Możliwe działanie niepożądane

Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających wyciąg z bluszczu mogą wystąpić reakcje

alergiczne, jak np.: duszność, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry.

U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości ze strony przewodu

pokarmowego, jak np.: nudności, wymioty, biegunka oraz działanie przeczyszczające

związane z zawartością sorbitolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PROSPAN SYROP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nieznaczne zmętnienie syropu jest spowodowane obecnością w nim składników roślinnych.

Stan ten nie ma wpływu na działanie leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Prospan syrop

Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu ( Hederae helicis folii extractum

siccum).

- 100 ml syropu zawiera 0,7 g suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść

bluszczu) (5-7,5:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30 % (m/m).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol płynny krystalizujący (E420),

sorbitan potasu (E 202), kwas cytrynowy bezwodny, guma ksantan, aromat wiśniowy,

woda oczyszczona.

Syrop nie zawiera alkoholu.

Syrop nie zawiera cukru i może być stosowany przez diabetyków.

Jak wygląda lek Prospan syrop i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie preparatu Prospan syrop stanowią butelki ze szkła brunatnego z

5 (6) ogranicznikiem wypływu z polietylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml syropu i zakrętką z

polietylenu (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarką z polipropylenu w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG

Herzbergstraße 3, 61138 Niederdorfelden, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2019

6 (6)