Propranolol hydrochloride (Propranolol Aurovitas)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propranolol Aurovitas, 10 mg, tabletki powlekane

Propranolol Aurovitas, 40 mg, tabletki powlekane

Propranololi hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Propranolol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Propranolol Aurovitas zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków

nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na

inne części ciała.

Lek Propranolol Aurovitas można stosować:

− w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi);

− w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej);

− w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca);

− w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca);

− w leczeniu migreny;

− w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia);

− w leczeniu niektórych chorób tarczycy (takich jak tyreotoksykoza, która jest spowodowana

przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi, oraz nadczynność tarczycy);

− w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego);

− w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz,

zazwyczaj w okolicy nerki);

− krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propranolol Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Propranolol Aurovitas

− jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

1 − jeśli pacjent ma nieleczoną i (lub) niekontrolowaną niewydolność serca,

− jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,

− jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może

być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,

− jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,

− jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,

− jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),

− jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,

− jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,

− jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz,

zazwyczaj w okolicy nerki),

− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub

bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),

− jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),

− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości,

przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

− u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.

− pacjent ma cukrzycę, ponieważ lek Propranolol Aurovitas może zmieniać prawidłowe reakcje

na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca.

Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez

cukrzycy.

− pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.

− jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku

należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne

badania kontrolne.

− jeśli pacjent ma chorobę serca.

− jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).

− jeśli u pacjenta występują choroby takie, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz

oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.

− jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i

diltiazem (patrz „Lek Propranolol Aurovitas a inne leki”).

Lek Propranolol Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Propranolol Aurovitas

może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku

Propranolol Aurovitas.

Nie należy stosować leku Propranolol Aurovitas w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu

inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to

wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranolol Aurovitas:

− nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu

nadciśnienia lub dławicy piersiowej);

− lidokaina (lek znieczulający miejscowo);

− dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu

2 chorób serca);

− adrenalina (lek pobudzający pracę serca);

− ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);

− ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);

− chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);

− cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);

− ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);

− teofilina (stosowana w leczeniu astmy);

− warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);

− fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);

− fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);

− inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i

propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie

odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Lek Propranolol Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem

Alkohol może wpływać na działanie leku.

Zabiegi chirurgiczne

Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, pacjent powinien poinformować anestezjologa

lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Propranolol Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Niektóre osoby mogą jednak sporadycznie odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas

stosowania propranololu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Propranolol Aurovitas

Lek Propranolol Aurovitas zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Propranolol Aurovitas zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Propranolol Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dotyczy dawki 40 mg:

Jeśli lekarz przepisał 1/4 (ćwierć) tabletki lub 1/2 (pół) tabletki, lek Propranolol Aurovitas należy

3 przełamać w sposób przedstawiony poniżej:

Rysunek 1 i 2

Rysunek 3 i 4

• Umieścić tabletkę stroną z linią podziału skierowaną do góry na płaskiej, sztywnej i czystej

powierzchni (np. stole lub powierzchni roboczej).

• Umieścić palce wskazujące wzdłuż jednej z linii podziału, a następnie nacisnąć w dół, aby

przełamać tabletkę (patrz rysunek 1 i 2).

• Aby otrzymać 1/4 (ćwierć) tabletki, powtórzyć czynność od 1/2 (pół) tabletki (patrz rysunek 3 i

4).

Tabletkę leku Propranolol Aurovitas należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością

wody. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

Zalecana dawka Całkowita dawka dobowa

(maksymalna)

Nadciśnienie tętnicze (wysokie Początkowo 40 mg dwa lub trzy 160 mg do 320 mg

ciśnienie tętnicze) razy na dobę; lekarz może

zwiększać dawkę o 80 mg na

dobę w odstępach

tygodniowych

Dławica piersiowa (ból w klatce Początkowo 40 mg dwa lub trzy 120 mg do 240 mg

piersiowej) i drżenie razy na dobę; lekarz może

zwiększać dawkę o 40 mg na

dobę w odstępach

tygodniowych

Ochrona serca po zawale serca Początkowo 40 mg cztery razy 160 mg

na dobę, a po kilku dniach

80 mg dwa razy na dobę

Migrena Początkowo 40 mg dwa lub trzy 80 mg do 160 mg

razy na dobę; lekarz może

zwiększać dawkę o 40 mg na

dobę w odstępach

tygodniowych

Zaburzenia rytmu serca, niektóre 10 do 40 mg trzy lub cztery 120 mg do 160 mg

choroby tarczycy (nadczynność razy na dobę

tarczycy i tyreotoksykoza) i

kardiomiopatia przerostowa

4 (pogrubienie mięśnia sercowego)

Guz chromochłonny Przed zabiegiem 30 mg do 60 mg

chirurgicznym: 60 mg na dobę

Leczenie w przypadku guza

nieoperacyjnego: 30 mg na

dobę

Choroby wątroby z wysokim Początkowo 40 mg dwa razy na 160 mg do 320 mg

ciśnieniem krwi w wątrobie dobę; następnie lekarz zwiększy

dawkę do 80 mg dwa razy na

dobę

Dzieci i młodzież

Lek Propranolol Aurovitas może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami

rytmu serca:

− W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na

dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.

− W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności

od wieku lub masy ciała dziecka.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawkowanie należy rozpocząć od najniższej dawki. Optymalną dawkę

ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Niewydolność wątroby lub nerek

Optymalną dawkę ustali lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propranolol Aurovitas

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie zgłosić

się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą. Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia

tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak

zmęczenie, halucynacje, drżenie, dezorientacja, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub

śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie,

aby umożliwić identyfikację leku.

Pominięcie zastosowania leku Propranolol Aurovitas

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek o zwykłej porze, powinien go przyjąć jak tylko sobie o tym

przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Propranolol Aurovitas

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W niektórych przypadkach

konieczne może być stopniowe odstawianie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

− zimne palce rąk i stóp;

5 − zwolnienie czynności serca;

− drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);

− zaburzenia snu i (lub) koszmary senne;

− zmęczenie;

− duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

− nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

− nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w

przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;

− niewydolność serca, nasilenie choroby serca;

− obrzęk twarzy, języka, krtani, brzucha lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);

− zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania;

− pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia;

− łysienie (nadmierne wypadanie włosów);

− zmiany nastroju;

− dezorientacja;

− utrata pamięci;

− psychoza lub halucynacje (zaburzenia umysłowe);

− parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie);

− zaburzenia widzenia;

− suchość oczu;

− wysypka, w tym nasilenie łuszczycy;

− zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), z

łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień;

− purpurowe plamy na skórze (plamica).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

− silne osłabienie mięśni (miastenia);

− małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u

osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku,

pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki

przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub

niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby;

− nadmierna potliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi;

− niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja);

− zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;

− ból stawów (artralgia);

− zaparcie;

− suchość błony śluzowej jamy ustnej;

− spłycenie oddechu lub zadyszka (duszność);

− zapalenie spojówek („czerwone oko”);

− depresja;

− brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza);

− nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

6 niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48

22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propranolol Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propranolol Aurovitas

- Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 40 mg propranololu chlorowodorku.

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K 30), magnezu stearynian

Otoczka: hypromeloza 2910 (E 464), makrogol 6000 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Propranolol Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Propranolol Aurovitas, 10 mg:

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem

„I” po jednej stronie i „10” po drugiej. Średnica tabletki wynosi 5,0 mm.

Propranolol Aurovitas, 40 mg:

Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z nadrukowanym oznakowaniem

„I 40” po jednej stronie i linią podziału po drugiej. Średnica tabletki wynosi 8,0 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek pakowany jest w blistry PVC/Aluminium.

Wielkość opakowania: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

7 Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27

01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Propranolol AB 40 mg filmomhulde tabletten.

Francja: PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy: Propranolol PUREN 10 mg Filmtabletten / Propranolol PUREN 40 mg

Filmtabletten

Holandia: Propranolol HCl Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten / Propranolol HCl

Aurobindo 40 mg, filmomhulde tabletten

Polska: Propranolol Aurovitas

Portugalia: Propranolol Generis

Hiszpania: Propranolol Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Propranolol Aurovitas 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

8