Propofolum (Propofol-Lipuro)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol-Lipuro, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

propofol

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro

3. Jak stosować Propofol-Lipuro

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Propofol-Lipuro i w jakim celu się go stosuje

Lek Propofol-Lipuro należy do grupy leków nazywanych środkami znieczulającymi ogólnymi.

Ośrodki znieczulające ogólne stosowane są do wprowadzenia do znieczulenia (wywołania snu) w celu

przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub innej procedury. Środki te mogą być również stosowane

w celu sedacji (zmniejszanie poziomu świadomości pacjenta bez całkowitego usypiania).

Lek Propofol-Lipuro jest stosowany do:

• wprowadzenia do znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia

• sedacji u pacjentów powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej

terapii

• sedacji u dorosłych i dzieci > 1 miesiąca życia w trakcie zabiegów diagnostycznych

i chirurgicznych, pojedynczo lub w skojarzeniu z innym środkiem do miejscowej lub regionalnej

anestezji

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Propofol-Lipuro

Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro:

– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Leku nie wolno stosować u dzieci poniżej 16 lat jako środek uspokajający podczas intensywnej opieki

medycznej. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku dla tych

grup wiekowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Propofol-Lipuro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność

jeśli pacjent ma ciężki uraz głowy,

jeśli pacjent ma chorobę mitochondrialną,

– jeśli u pacjenta występuje choroba, w wyniku której organizm nie przetwarza właściwie tłuszczu

1 – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, które wymagają większej

ostrożności podczas stosowania emulsji tłuszczowych,

– jeśli u pacjenta objętość krwi krążącej jest zbyt mała (hipowolemia),

– jeśli u pacjenta występuje małe stężenie białka we krwi (hipoproteinemia),

– u pacjentów bardzo osłabionych (wycieńczonych) lub mających problemy z sercem, nerkami lub

wątrobą,

– u pacjentów z wysokim ciśnieniem śródczaszkowym,

– jeśli u pacjenta występują trudności z oddychaniem,

– jeśli u pacjenta występuje padaczka,

– u pacjentów poddawanych zabiegom, w trakcie których ruchy spontaniczne są szczególnie

niepożądane,

Jeśli u pacjenta występuje jedna z tych chorób lub stanów, należy poinformować o tym lekarza.

W przypadku jednoczesnego podawania innych tłuszczów we wlewie dożylnym lekarz powinien

zwrócić uwagę na całkowitą dobową podaż tłuszczów.

Propofol jest podawany pacjentowi przez lekarza przeszkolonego w zakresie anestezjologii

i intensywnej terapii. Podczas znieczulenia i wybudzania pacjent jest stale monitorowany.

W przypadku wystąpienia objawów tzw. „zespołu popropofolowego” (szczegółowa lista objawów

patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, podpunkt „Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań,

należy natychmiast wezwać lekarza”) lekarz natychmiast zatrzyma podawanie leku.

W punkcie „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” podano środki ostrożności, które należy

podjąć po zastosowaniu propofolu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Propofol-Lipuro noworodkom.

Tego leku nie wolno stosować u pacjentów w wieku 16 lat i młodszych w celu wywołania sedacji na

oddziałach intensywnej terapii (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Propofol-Lipuro”).

Inne leki i Propofol-Lipuro

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Propofol stosowano skutecznie w różnych technikach znieczulenia miejscowego, które powodują

znieczulenie tylko części ciała (znieczulenie nadtwardówkowe i rdzeniowe).

Oprócz tego wykazano bezpieczeństwo stosowania w połączeniu z

• - lekami podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym,
• - innymi lekami, jak leki rozluźniające mięśnie,
• - lekami anestezjologicznymi, które są podawane wziewnie,
• - lekami przeciwbólowymi.

Lekarz może jednak podać niższe dawki propofolu, jeżeli znieczulenie ogólne lub uspokojenie

potrzebne są jako uzupełnienie znieczulenia miejscowego.

Lekarz weźmie od uwagę, że inne leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy mogą

nasilać działanie propofolu w razie jednoczesnego podawania ich z propofolem.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania antybiotyków

zawierających ryfampicynę – u pacjenta może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli pacjent jednocześnie stosuje leczenie walproinianem (lek

przeciwdrgawkowy).

Propofol-Lipuro z alkoholem

Lekarz udzieli pacjentowi porad dotyczących spożycia alkoholu przed i po zastosowaniu leku

Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

2 Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie

konieczne. Lek ten przechodzi przez łożysko i może powodować depresję czynności życiowych

noworodka.

Propofol można jednak stosować przy zabiegach przerywania ciąży.

W przypadku kobiet karmiących piersią należy przerwać karmienie i wyrzucić mleko po odciągnięciu

w trakcie 24 godzin po otrzymaniu leku Propofol-Lipuro. Badania prowadzone u kobiet karmiących

piersią wykazały, że propofol przenika w małych ilościach do mleka kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu lub infuzji leku Propofol-Lipuro nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać

urządzeń mechanicznych.

Lekarz doradzi pacjentowi

• - czy przy opuszczaniu placówki medycznej powinna mu towarzyszyć inna osoba
• - kiedy będzie mógł ponownie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny
• - czy może stosować inne leki uspokajające (np. leki uspokajające, silne leki przeciwbólowe,

alkohol).

Propofol-Lipuro zawiera sód i olej sojowy

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na

orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Propofol-Lipuro

Lek Propofol-Lipuro może być podawany tylko przez osoby przeszkolone z zakresu podawania

znieczulenia lub specjalnie przeszkolonych lekarzy w szpitalu lub odpowiednio wyposażonym

oddziale opieki dziennej.

Dawkowanie

Podawana dawka będzie różnić się w zależności od wieku, masy ciała i stanu fizycznego pacjenta.

Lekarz poda właściwą dawkę do rozpoczęcia i utrzymania znieczulenia lub do uzyskania pożądanego

poziomu uspokojenia obserwując jednocześnie reakcję pacjenta i jego parametry życiowe (puls,

ciśnienie krwi, oddychanie itd). Kiedy to będzie konieczne lekarz ograniczy czas stosowania leku.

Propofol-Lipuro można podawać maksymalnie przez 7 dni.

Sposób podawania

Lek zostanie podany przez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną, co oznacza, że lek zostanie podany

przez igłę lub niewielką rurkę umieszczoną w jednej z żył pacjenta. W przypadku podawania leku

w infuzji można go najpierw rozcieńczyć.

W związku z tym, że preparat Propofol-Lipuro nie zawiera środków konserwujących, nie można

podawać leku z jednej fiolki dłużej niż 12 godzin. Podawanie rozcieńczonego leku Propofol-Lipuro z

jednego pojemnika nie może trwać dłużej niż 6 godzin.

3 Podczas wykonywania wstrzyknięcia lub infuzji krążenie i oddech pacjenta będą stale kontrolowane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol-Lipuro

Wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne, ponieważ podawana dawka jest bardzo

dokładnie kontrolowana.

Niemniej, jeśli przypadkowo dojdzie do przedawkowania leku, może to doprowadzić do zaburzenia

czynności serca, krążenia i oddychania. W takim przypadku lekarz natychmiast wdroży konieczne

leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Propofol-Lipuro 10 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż

nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi któreś z poniższych działań, należy natychmiast wezwać lekarza

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• - Niskie ciśnienie krwi, które w rzadkich przypadkach może wymagać wlewu płynów

i zmniejszenia szybkości podawania propofolu.

• - Zbyt wolne bicie serca, które w rzadkich przypadkach może być poważne.

Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) :

- Drgawki przypominające padaczkę.

Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

− Reakcje alergiczne po wstrząs anafilaktyczny, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła,

świszczący oddech, zaczerwienienie skóry i niskie ciśnienie krwi

− Opisano przypadki utraty przytomności po operacjach. Z tego względu pacjent będzie dokładnie

kontrolowany w okresie wybudzania.

− Woda w płucach (obrzęk płuc) po podaniu propofolu.

− Zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− Istnieją doniesienia o izolowanych przypadkach ciężkich działań niepożądanych będących

połączeniem następujących objawów: rozpad mięśni, kumulacja substancji kwaśnych we krwi,

nieprawidłowo duże stężenie potasu, duże stężenie tłuszczów we krwi, nieprawidłowości

w elektrokardiogramie (EKG typu Brugadów), powiększenie wątroby, nieregularne bicie serca,

niewydolność nerek i niewydolność serca. Nazwano to „zespołem popropofolowym”.

U niektórych pacjentów zespół ten ostatecznie doprowadził do śmierci. Działania te wystąpiły

jedynie u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, głównie u pacjentów z ciężkimi urazami

głowy i u dzieci z zakażeniami dróg oddechowych, którzy otrzymali dawki propofolu większe

niż 4 mg na kg masy ciała na godzinę. Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

− Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i

oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk

(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami z

utratą apetytu].

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (występuje u więcej niż 1 na 10 osób):

– Ból w miejscu wstrzyknięcia występujący w trakcie pierwszego wstrzyknięcia. Ból można

zmniejszyć wstrzykując jednocześnie propofol do większych żył przedramienia. Jednoczesne

4 wstrzykniecie lidokainy (środek znieczulający miejscowo) i propofolu również zmniejsza ból

w miejscu wstrzyknięcia.

Często (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

– Krótkotrwały bezdech

– Ból głowy w okresie ustępowania działania leku.

– Nudności lub wymioty w okresie ustępowania działania leku.

Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

– Zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

– Utrata kontroli popędu seksualnego w okresie ustępowania działania leku.

– Nieprawidłowy kolor moczu po dłuższym podawaniu propofolu.

– Przypadki gorączki po operacji.

– Uszkodzenie tkanki w przypadku, kiedy lek zostanie omyłkowo wstrzyknięty poza żyłę

Częstość nieznana (częstości nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):

- Ruchy mimowolne

- Nieprawidłowo dobry nastrój

- Nadużywanie i uzależnienie od leku

- Niewydolność serca

- Zatrzymanie akcji serca

- Spłycenie oddechu

- Długotrwały i bolesny wzwód

- Ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia w sytuacji, kiedy lek zostanie omyłkowo

wstrzyknięty poza żyłę

- Rozpad tkanki mięśniowej, który zgłaszano bardzo rzadko w przypadkach, gdy propofol był

podawany w dawkach większych niż zalecane jako lek uspokajający na oddziałach intensywnej

terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Propofol-Lipuro

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu etykiecie

i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25  C. Nie zamrażać.

Lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki lub fiolki.

5 Rozcieńczony lek Propofol-Lipuro należy użyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie używać leku Propofol-Lipuro, jeśli po wstrząśnięciu widoczne będą dwie odrębne warstwy lub

jeśli emulsja nie jest mlecznobiała.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol-Lipuro

– Substancją czynną jest propofol.

Każdy mililitr leku Propofol-Lipuro 10 mg/ml zawiera 10 mg propofolu.

1 ampułka lub fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu

1 fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

1 fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1 000 mg propofolu.

− Inne składniki leku to: olej sojowy, oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, fosfolipidy z jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, woda

do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol-Lipuro i co zawiera opakowanie

Lek jest emulsją do wstrzykiwań lub infuzji.

Ma wygląd mlecznobiałej emulsji typu olej w wodzie.

Lek znajduje się w

• szklanych ampułkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

5 ampułek,

• szklanych fiolkach o pojemności 20 mililitrów, dostępnych w opakowaniach zawierających

10 fiolek

• szklanych fiolkach o pojemności 50 lub 100 ml, dostępnych w opakowaniach zawierających

1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Adres pocztowy:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Tel.: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Czechy, Irlandia, Malta, Polska, Portugalia, Słowacja,

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Propofol B.Braun 1%: Włochy

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dania

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry,

Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Słowenia,

Hiszpania, Szwecja, Norwegia

Propofol-Lipuro 1%: Cypr, Grecja

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26-07-2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pojemniki są przeznaczone do jednorazowego użycia wyłączenie u jednego pacjenta.

Pojemniki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Przed użyciem należy zdezynfekować szyjkę ampułki lub powierzchnię gumowego korka fiolki

spirytusem medycznym (aerozolem lub nasączonym wacikiem).

Linię infuzyjną oraz pojemnik z produktem Propofol-Lipuro należy usunąć i wymienić najpóźniej po

upływie 12 godzin.

Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy usunąć po zakończeniu podawania. Wszelkie

niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

Szczegółowe informacje na temat tego produktu podane są w charakterystyce produktu leczniczego.

7