Propofolum (Propofol Baxter)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Propofolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

• - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter
• 3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje 1.

Lek Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Lek Propofol Baxter należy do grupy

leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu),

aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny. Można je również stosować do uzyskania

sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Lek Propofol Baxter stosuje się w celu:

• • wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w wieku powyżej
• 1. miesiąca życia,
• • sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat w

warunkach intensywnej opieki medycznej,

• • sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i

diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym lub regionalnym

(lekami znieczulającymi miejscowo).

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter

Kiedy nie stosować leku Propofol Baxter

• • jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• • w celu sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych w warunkach intensywnej opieki

medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propofol Baxter należy omówić to z lekarzem, anestezjologiem lub

pielęgniarką:

• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki;

1

• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi;
• • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono, że organizm ma problemy z tłuszczem;
• • jeśli organizm pacjenta stracił dużo wody (hipowolemia);
• • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, takie jak problemy z sercem,

oddychaniem, nerkami lub wątrobą;

• • jeśli pacjent od jakiegoś czasu ogólnie źle się czuje;
• • jeśli pacjent cierpi na chorobę mitochondrialną.

Po zastosowaniu leku Propofol Baxter pacjent może odczuwać tego skutki. Pacjent może opuścić szpital

tylko w towarzystwie innej osoby.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Propofol Baxter u noworodków, ponieważ ta grupa pacjentów nie została

wystarczająco przebadana.

Leku Propofol Baxter nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 roku życia do sedacji

na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa i skuteczności

stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku do indukcji znieczulenia wymagane są mniejsze dawki leku

Propofol Baxter. Należy wziąć pod uwagę ogólny stan zdrowia i wiek pacjenta. Zmniejszoną dawkę

należy podawać wolniej i miareczkować w zależności od reakcji.

Lek Propofol Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre z wymienionych leków mogą obniżać ciśnienie krwi lub powodować depresję oddechową,

a jednoczesne stosowanie leku Propofol Baxter może występować nasilać te działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, anestezjologa lub pielęgniarkę o fakcie

przyjmowania następujących leków:

• • Ryfampicyny, ponieważ w skojarzeniu ze znieczuleniem ogólnym może obniżać ciśnienie krwi.
• • Niektórych leków uspokajających i przeciwbólowych, takich jak benzodiazepiny i opiaty, ponieważ

mogą nasilać działanie propofolu.

• • Walproinianu, gdyż jeśli jest on stosowany jednocześnie z propofolem, należy rozważyć

zmniejszenie dawki propofolu.

Stosowanie leku Propofol Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno spożywać alkoholu w żadnej postaci po zastosowaniu leku Propofol Baxter.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Propofol Baxter nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że małe ilości propofolu przenikają do mleka

ludzkiego. Dlatego w ciągu 24 godzin po podaniu propofolu nie należy karmić piersią. Pokarm

wydzielony w tym czasie należy usunąć.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu propofolu pacjent przez pewien czas może nadal odczuwać senność. Nie wolno

prowadzić pojazdów ani używać narzędzi lub maszyn przed ustąpieniem działania leku.

• Jeśli pacjent może wrócić do domu wkrótce po przyjęciu leku Propofol Baxter, nie powinien

prowadzić samochodu ani posługiwać się żadnymi narzędziami czy obsługiwać maszyn.

• Pacjent powinien zapytać lekarza, kiedy może ponownie zacząć wykonywać te czynności, a także

kiedy może wrócić do pracy.

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy

Lek Propofol Baxter zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki

ziemne lub soję.

Lek Propofol Baxter zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter

Lek Propofol Baxter, w postaci wstrzyknięcia lub infuzji, zostanie podany pacjentowi do żyły, zwykle na

grzbiecie dłoni lub przedramieniu.

Lek Propofol Baxter może być podawany wyłącznie przez lekarzy uprzednio przeszkolonych w zakresie

anestezjologii lub w ramach intensywnej opieki medycznej. Sedacja lub znieczulenie lekiem Propofol

Baxter nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub

diagnostyczny.

W celu utrzymania snu lub senności, zniesienia bólu, utrzymania zdrowego oddechu i stałego ciśnienia

krwi, pacjent może potrzebować kilku różnych leków. Lekarz zdecyduje, kiedy i jakich leków pacjent

wymaga.

Dawkowanie

Zastosowana dawka leku Propofol Baxter zależy od wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia pacjenta

oraz premedykacji. Lekarz zastosuje odpowiednią dawkę do wywołania i utrzymania znieczulenia

ogólnego lub do osiągnięcia wymaganej głębokości sedacji, uważnie obserwując reakcje i parametry

życiowe pacjenta (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza.

Możliwe działania niepożądane 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia oraz sedacji z zastosowaniem propofolu przebiegają zwykle

łagodne, z niewielkimi objawami pobudzenia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są np.

niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Rodzaj, nasilenie i częstość występowania tych objawów,

które obserwowano u pacjentów w trakcie stosowania propofolu, zależą od stanu zdrowia pacjenta,

rodzaju zabiegu i zastosowanych procedur operacyjnych lub leczniczych.

3 W szczególności obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie bólu w miejscu pierwszego wstrzyknięcia podczas podawania znieczulenia

Często (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Spontaniczne ruchy i kurcze mięśni podczas wprowadzania do znieczulenia, ból głowy w fazie

wybudzania

• Powolne bicie serca (bradykardia).

• Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).

• Stan, w którym pacjent zaczyna bardzo szybko oddychać (hiperwentylacja) i kaszel podczas

wprowadzania do znieczulenia, przemijające nieefektywne oddychanie (bezdech) podczas

wprowadzania do znieczulenia.

• Czkawka podczas wprowadzania do znieczulenia, nudności i wymioty w fazie wybudzania.

• Uderzenia gorąca podczas wprowadzania do znieczulenia.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Krzepnięcie krwi w części układu krążenia (zakrzepica) i zapalenie żył.

• Kaszel podczas podtrzymywania znieczulenia.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie zawrotów głowy, dreszczy i odczuwanie zimna w fazie wybudzania,

• epizody podobne do epilepsji z napadami i skurczem mięśni powodującym wygięcie głowy, szyi i

kręgosłupa do tyłu (opistotonusem) podczas fazy wprowadzania do znieczulenia, podtrzymania

znieczulenia i wybudzania (bardzo rzadko opóźnione o kilka godzin do kilku dni)

• Kaszel w fazie wybudzania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy,

niewydolność oddechową spowodowaną skurczem oskrzeli, zaczerwienienie skóry i obniżenie

ciśnienia krwi.

• Stan utraty przytomności po zabiegu operacyjnym.

• Gromadzenie się płynu w płucach, co może powodować duszności (może również wystąpić po

przebudzeniu).

• Zapalenie trzustki.

4 • Zmiany zabarwienia moczu po długotrwałym podawaniu leku Propofol Baxter.

• Brak zahamowań seksualnych.

• Uszkodzenie tkanki.

• Gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nadmiar kwasu we krwi spowodowany zaburzeniami metabolicznymi (kwasica metaboliczna),

• podwyższone stężenie potasu we krwi,

• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

• Euforyczny nastrój w fazie wybudzania,

• nadużywanie i uzależnienie od leku.

• Ruchy mimowolne.

• Arytmia serca,

• niewydolność serca.

• Nieefektywne oddychanie (depresja oddechowa zależna od dawki).

• Powiększenie wątroby.

• Rozpad włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).

• Niewydolność nerek.

• Ból miejscowy, obrzęk po przypadkowym podaniu pozanaczyniowym.

• Przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

• Zmiany w zapisie EKG.

• Zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i

oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby na dotyk

(wskazywane jako ból pod przednią częścią klatki piersiowej, po prawej stronie ciała), czasami

z utratą apetytu].

Po jednoczesnym podaniu z lidokainą, rzadko mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

• • zawroty głowy
• • wymioty
• • senność,
• • drgawki,
• • bradykardia
• • arytmia
• • wstrząs.

Olej sojowy bardzo rzadko może wywoływać reakcje alergiczne.

5 Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Propofol Baxter 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie

na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu opakowania, lek należy zużyć natychmiast.

Stosuje się rozcieńczenia jedynie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztworem

chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworem

glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz roztworem lidokainy nie zawierającym środków

konserwujących 10 mg/ml (1%) do wstrzykiwań. Mieszaninę należy przygotować w warunkach

aseptycznych (z zachowaniem kontrolowanych i zatwierdzonych warunków) natychmiast przed podaniem

leku i należy ją podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku, jeśli po wstrząśnięciu zauważy się dwie warstwy.

Należy stosować jednorodne roztwory i nieuszkodzone fiolki.

Roztwór do jednorazowego użytku. Niezużytą emulsję należy wyrzucić.

Anestezjolog i farmaceuta odpowiedzialni są za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i utylizację leku

Propofol Baxter.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Propofol Baxter

Substancją czynną leku jest propofol.

1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.

Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

6 Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o

średniej długości łańcucha, glicerol, lecytyna z jaja kurzego, sodu oleinian, sodu wodorotlenek (do

ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Propofol Baxter i co zawiera opakowanie

Biała emulsja olejowo-wodna do wstrzykiwań/do infuzji.

Lek dostępny jest w postaci:

Emulsji do wstrzykiwań/do infuzji w fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) z szarym korkiem z gumy

bromobutylowej.

Wielkości opakowań:

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej,

opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej,

opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 100 ml z szarym korkiem z gumy bromobutylowej,

opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dla Austrii, Czech, Estonii, Węgier, Irlandii, Włoch, Litwy, Portugalii, Francji, Danii, Finlandii,

Niemiec, Norwegii, Szwecji, Łotwy, Polski, Słowenii, Rumunii, Grecji

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Dla Holandii

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Holandia

Dla Wielkiej Brytanii

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford, Norfolk IP24 3SE, Wielka Brytania

Wytwórca

UAB Norameda, Wilno, Litwa

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO), Włochy

SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,

Ryga, Łotwa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj CMS Nazwy własne

Niemcy (RMS) Propofol Baxter 10 mg/ml MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

7 Austria Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Czechy Anesia 10 mg/ml injekční/infuzní emulze

Dania Profast 10mg/ml, injektions- og infusionsvæske, emulsion

Estonia Anesia

Grecja Propofol/Baxter 10 mg/ml Γαλάκτωμα για ένεση/έγχυση

Finlandia Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio

Francja PROPOFOL BAXTER 10 mg/ml, emulsion injectable/pour perfusion

Węgry Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Irlandia Propofol 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion

Włochy Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusion

Łotwa Anesia 10 mg/ml emulsija injekcijām/infūzijām

Litwa Anesia 10 mg/ml injekcinė/infuzinė emulsija

Holandia Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie

Norwegia Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon

Polska Propofol Baxter 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji

Portugalia Propofol Baxter 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Rumunia Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila

Szwecja Profast 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Słowenia Anesia 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje

Wielka Brytania Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.08.2024

8 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ulotka zawierająca informacje medyczne

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Niniejsza ulotka informacyjna jest skróconą formą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Więcej informacji można znaleźć w ChPL.

Wskazówki dotyczące postępowania z produktem leczniczym

Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany tylko przez lekarzy specjalistów z dziedziny

anestezjologii lub intensywnej opieki medycznego. Sedacja lub znieczulenie produktem Propofol Baxter

nie mogą być wykonywane przez tę samą osobę, która wykonuje zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.

Należy stale monitorować czynności układu krążenia i oddechowego (np. EKG, pulsoksymetria).

Należy zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń resuscytacyjnych stosowanych

w przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub sedacji.

Wskazówki dotyczące okresu przechowywania po otwarciu lub po przygotowaniu

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 12 godzin przy temperaturze 25°C.

Okres ważności po rozcieńczeniu: Mieszaninę należy przygotować w warunkach aseptycznych

(z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i ona zostać

podana w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostały, niezużyty produkt leczniczy należy usunąć.

Wskazówki dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego gumowy korek fiolki należy zdezynfekować alkoholem w

aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem.

Fiolki należy wstrząsnąć przed użyciem.

Produkt Propofol Baxter podaje się dożylnie w postaci nierozcieńczonej z plastikowych strzykawek lub

szklanych fiolek, lub w postaci mieszaniny z 5% roztworem glukozy w workach z PCW lub szklanych

fiolkach.

Produkt Propofol Baxter nie zawiera żadnych środków konserwujących, i może stanowić podłoże dla

wzrostu drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem aseptyki do jałowej strzykawki lub zestawu infuzyjnego

natychmiast po przebiciu korka fiolki. Produkt leczniczy należy zacząć podawać natychmiast po

otwarciu

Przez cały czas trwania infuzji należy przestrzegać zasad aseptyki w odniesieniu do produktu Propofol

Baxter i sprzętu infuzyjnego. Leki lub płyny dodawane do linii infuzyjnej, przez którą podawany jest

produkt Propofol Baxter, należy wprowadzać wyłącznie w pobliżu miejsca założenia wenflonu.

Nie podawać produktu leczniczego Propofol Baxter przez systemy infuzyjne wyposażone w filtry

mikrobiologiczne.

9 W przypadku jednoczesnego żywienia pozajelitowego należy wziąć pod uwagę tłuszcz podawany

z produktem Propofol Baxter. 1,0 ml produktu Propofol Baxter zawiera 0,1 g tłuszczu.

Wlew nierozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter

Do infuzji nierozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy zastosować pompę infuzyjną lub pompę

wolumetryczną.

Czas trwania infuzji produktu Propofol Baxter za pomocą jednego systemu infuzyjnego nie może być

dłuższy niż 12 godzin, tak jak w przypadku pozajelitowego podawania wszystkich rodzajów emulsji

tłuszczowych. Pod koniec trwania wlewu, ale nie później niż po 12 godzinach od jego rozpoczęcia,

pozostała objętość produktu Propofol Baxter i system infuzyjny nie mogą być dłużej używane. Jeśli to

konieczne, system infuzyjny należy wymienić.

Wlew rozcieńczonego produktu leczniczego Propofol Baxter:

Wlew rozcieńczonego produktu Propofol Baxter należy wykonać za pomocą kontrolowanego systemu

infuzyjnego (biureta lub pompa wolumetryczna), w celu zapobiegania przypadkowemu podaniu ilości

zbyt dużej objętości rozcieńczonego produktu Propofol Baxter.

Produkt leczniczy Propofol Baxter może być rozcieńczany jedynie z: roztworem glukozy 50 mg/ml (5%)

do wstrzykiwań, roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów

chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań oraz 1% roztworem lidokainy

(10 mg/ml) do wstrzykiwań nie zawierającym środków konserwujących. Końcowe stężenie propofolu nie

może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Możliwe jest jednoczesne podawanie produktu Propofol Baxter z 5 % roztworem glukozy (50 mg/ml) do

wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub połączeniem roztworów

0,18% chlorku sodu (1,8 mg/ml) i 4% glukozy (40 mg/ml) do wstrzykiwań przy użyciu łącznika Y, blisko

miejsca wstrzyknięcia.

Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1część produktu Propofol Baxter i 4 części roztworu

glukozy 50 mg/ml (5% ) do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub

połączenia chlorku sodu 1,8 mg/ml (0,18%) i roztworu glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań

(minimalne stężenie 2 mg propofolu/ml). Mieszaninę należy przygotować przestrzegając zasad aseptyki

(z zachowaniem kontrolowanych i walidowanych warunków) bezpośrednio przed podaniem i podać w

ciągu 12 godzin od przygotowania.

W celu złagodzenia bólu w miejscu podania można wstrzyknąć lidokainę bezpośrednio przed podaniem

produktu Propofol Baxter lub wymieszać produkt bezpośrednio przed podaniem z roztworem lidokainy

nie zawierającym środków konserwujących (roztwór zawierający 20 części propofolu oraz maksymalnie 1

część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i walidowanych warunkach

aseptycznych. Mieszaninę należy podać w ciągu 12 godzin od jej przygotowania.

Jeśli leki zwiotczające mięśnie (typu atrakurium i miwakurium) podawane są przez ten sam system

infuzyjny, co Propofol Baxter, system ten należy przepłukać przed ich podaniem.

Zawartość fiolki oraz cały zestaw infuzyjny wykorzystany do jej podawania są przeznaczone do

jednorazowego użycia u jednego pacjenta.

Dawkowanie

Znieczulenie ogólne u dorosłych

Indukcja znieczulenia

10 W celu indukcji znieczulenia produkt Propofol Baxter podaje się stopniowo (z szybkością 20–40 mg

propofolu co 10 sekund), aż do momentu utraty świadomości. U większości dorosłych w wieku poniżej

55 lat wymagana zwykle całkowita dawka wynosi 1,5–2,5 mg propofolu na kg masy ciała (kg mc.).

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA (ang.

American Society of Anesthesiologists), zwłaszcza z chorobą serca w przeszłości oraz u pacjentów w

podeszłym wieku, może zachodzić konieczność zmniejszenia całkowitej dawki produktu Propofol Baxter

do 1 mg propofolu/kg mc. W związku z tym należy spowolnić infuzję produktu Propofol Baxter (do około

20 mg propofolu co 10 sekund).

Podtrzymanie znieczulenia

Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie produktu Propofol Baxter w postaci wlewu

ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć (bolus).

Wlew ciągły

W celu podtrzymania znieczulenia metodą wlewu ciągłego, dawkę oraz szybkość infuzji należy

dostosować indywidualnie. Zwykle dawka potrzebna do uzyskania zadowalającego poziomu znieczulenia

wynosi 4-12 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w ogólnie złym stanie zdrowia lub pacjentów z

hipowolemią oraz pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według

klasyfikacji ASA dawka leku może zmniejszona do 4 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

Powtarzane wstrzyknięcia (bolus)

W celu podtrzymania znieczulenia z zastosowaniem powtarzanych wstrzyknięć (bolus), zasadniczo

stosuje się kolejne dawki 25-50 mg propofolu (co odpowiada 2,5-5 ml produktu Propofol Baxter).

Znieczulenie ogólne u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia

Indukcja znieczulenia

W celu wprowadzenia do znieczulenia produkt Propofol Baxter należy podawać stopniowo i powoli do

momentu wystąpienia objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie znieczulenia. Dawkę należy

dostosować na podstawie wieku i (lub) masy ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat dawka

konieczna do indukcji znieczulenia wynosi około 2,5 mg propofolu/kg mc. W przypadku dzieci

młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana dawka może być większa

(2,5–4 mg propofolu/kg mc.). Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV

grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA.

Podtrzymanie znieczulenia

Podtrzymanie wymaganej głębokości znieczulenia można osiągnąć podając produkt Propofol Baxter w

postaci wlewu lub powtarzanego bolusa. Wymagane dawki różnią się znacznie między pacjentami, jednak

zadowalający stan znieczulenia zwykle uzyskuje się przy dawkach w zakresie 9–15 mg propofolu/kg mc.

na godzinę. W przypadku dzieci młodszych, zwłaszcza w wieku od 1. miesiąca życia do 3 lat, wymagana

dawka może być większa.

Mniejsze dawki są zalecane dla pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia

według klasyfikacji ASA .

Sedacja pacjentów w wieku powyżej 16 lat podczas intensywnej opieki medycznej.

W celu wywołania sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie podczas intensywnej opieki

medycznej produkt Propofol Baxter powinien być podawany w postaci ciągłej infuzji. Dawkowanie

należy dostosować na podstawie wymaganego poziomu sedacji. Pożądany poziom sedacji można osiągnąć

uzyskać zwykle stosując dawkę w zakresie 0,3–4,0 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

Propofol Baxter nie może być stosowany w celu wywołania sedacji u pacjentów w wieku 16 lat lub

młodszych w ramach intensywnej opieki medycznej.

11 Nie zaleca się podawania produktu Propofol Baxter przy pomocy systemu TCI (ang. Target Controlled

Infusion – infuzja sterowana docelowym stężeniem produktu leczniczego we krwi) w celu uzyskania

sedacji w ramach intensywnej opieki medycznej.

S edacja dorosłych w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych

Podczas podawania produktu Propofol Baxter pacjent musi być stale monitorowany w kierunku objawów

obniżenia ciśnienia krwi, niedrożności dróg oddechowych i niedoboru tlenu, a pod ręką przez cały czas

powinien być gotowy do użycia standardowy sprzęt ratunkowy przeznaczony do zapobiegania

zdarzeniom.

W celu indukcji znieczulenia zasadniczo wymagana jest dawka 0,5–1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1–5

minut. W celu podtrzymania znieczulenia dawkowanie określa się na podstawie pożądanego poziomu

sedacji i zasadniczo konieczne jest podanie dawek w przedziale 1,5–4,5 mg propofolu/kg mc. na godzinę.

Oprócz wlewu, jeśli konieczne jest uzyskanie szybkiego wzrostu poziomu sedacji, można zastosować

pojedyncze wstrzyknięcie (bolus) w dawcę 10–20 mg.

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA może

być konieczne zmniejszenie dawki i wolniejsze podawanie leku.

Mniejsza dawka może być również konieczna u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.

Sedacja dzieci powyżej 1. miesiąca życia podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych

Dawkowanie i okresy pomiędzy podawaniem dawek należy określić na podstawie pożądanej głębokości

sedacji i odpowiedzi klinicznej. W przypadku większości pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w celu

wywołania sedacji wymagana jest dawka 1–2 mg propofolu/kg mc. Podtrzymanie sedacji uzyskuje się

poprzez stopniowe zwiększanie dawki produktu Propofol Baxter w postaci wlewu, aż do osiągnięcia

pożądanej głębokości sedacji. W przypadku większości pacjentów wymagana dawka wynosi 1,5–9 mg

propofolu/kg mc. na godzinę. W przypadku, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu

sedacji, wlew można uzupełnić podając pojedyncze wstrzyknięcia (bolus) w dawce do 1,0 mg/kg mc.

U pacjentów zakwalifikowanych do III i IV grupy ryzyka znieczulenia według klasyfikacji ASA

konieczne może być podawanie mniejszych dawek.

Produktu Propofol Baxter nie wolno stosować w celu wywołania sedacji u dzieci w wieku poniżej 16

lat w ramach intensywnej opieki medycznej.

Niezgodności farmaceutyczne

Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami oprócz wymienionych poniżej.

roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań

lub chlorek sodu 1,8 mg/ml (0,18%) z roztworem glukozy 40 mg/ml (4%) do wstrzykiwań i

niezawierającą środków konserwujących lidokaina 10 mg/ml (1%) roztwór do wstrzykiwań.

Leki zwiotczające mięśnie atrakurium i miwakurium nie powinny być podawane bez uprzedniego

wypłukania przez ten sam dostęp żylny co produkt leczniczy Propofol Baxter.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do depresji krążeniowej i oddechowej. Bezdech wymaga sztucznej

wentylacji. W przypadku depresji krążeniowej należy podjąć zwykłe działania polegające na obniżeniu

pozycji głowy i/lub substytucji osocza oraz podaniu środków zwężających naczynia krwionośne.

Czas stosowania

Produkt Propofol Baxter można stosować przez maksymalnie przez 7 dni.

12 13