Promazini hydrochloridum (Promazine Hasco)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Promazine Hasco

25 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco

50 mg, tabletki powlekane

Promazine Hasco

100 mg, tabletki powlekane

Promazini hydrochloridum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona

informacje wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e

zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy

niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu si ę go stosuje

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco

3. Jak stosowa ć lek Promazine Hasco

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

5. Jak przechowywa ć lek Promazine Hasco

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Promazine Hasco i w jakim celu si ę go stosuje

Promazine Hasco zawiera promazyn ę (w postaci chlorowodorku).

Promazyna nale ż y do grupy neuroleptyków. Lek posiada umiarkowane działanie uspokajaj ą ce i

przeciwpsychotyczne oraz słabe działanie przeciwautystyczne i przeciwwymiotne.

Wskazania do stosowania

• - krótkotrwałe leczenie wspomagaj ą ce umiarkowanego lub ci ęż kiego pobudzenia psychoruchowego;
• - leczenie pobudzenia i niepokoju u osób w podeszłym wieku.

Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Promazine Hasco 2.

Kiedy nie stosowa ć leku Promazine Hasco

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą (promazyn ę ) albo na inne pochodne

fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie

6;

• je ś li u pacjenta wyst ę puj ą nast ę puj ą ce stany lub choroby:

ś pi ą czka, guz chromochłonny, ci ęż ka niewydolno ść w ą troby lub nerek, tzw. agranulocytoza

(brak granulocytów we krwi); ci ęż ka niewydolno ść kr ąż enia, choroba Parkinsona,

• je ś li u pacjenta wyst ą pił tzw. zło ś liwy zespół neuroleptyczny.

1 Nie stosowa ć leku w okresie karmienia piersi ą .

Nie stosowa ć leku u dzieci.

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem stosowania Promazine Hasco nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

Szczególn ą ostro ż no ść zachowa ć u pacjentów:

• długotrwale stosuj ą cych ten lek (mo ż liwo ść wyst ą pienia zaburze ń pozapiramidowych, tj.

wzmo ż one napi ę cie i dr ż enie mi ęś ni, sztywno ść mi ęś ni, zaburzenia chodu, spowolnienie

ruchowe, a tak ż e parkinsonizmu polekowego);

• wykazuj ą cych wcze ś niej zaburzenia pozapiramidowe i dyskinezy (napadowe, przymusowe

ruchy) - mo ż liwo ść nasilenia objawów i pogorszenia stanu pacjenta;

• długotrwale stosuj ą cych pochodne fenotiazyny (mog ą powodowa ć tzw. pó ź ne dyskinezy -

mimowolne ruchy mi ęś ni twarzy i j ę zyka), szczególnie u osób w podeszłym wieku. Je ż eli

takie objawy wyst ą pi ą wówczas nale ż y przerwa ć leczenie promazyn ą ;

• z chorobami serca: arytmi ą serca lub stanami predysponuj ą cymi do wyst ą pienia zaburze ń

rytmu serca; mia ż d ż yc ą t ę tnic mózgowych; chorob ą niedokrwienn ą serca;

• z niewydolno ś ci ą w ą troby lub nerek;

• z przewlekłymi i ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci układu oddechowego, tj. astma, rozedma,

ostre zaka ż enie dróg oddechowych (mo ż liwo ść wyst ą pienia lub nasilenia objawów tych

zaburze ń i pogorszenia stanu pacjenta);

• z padaczk ą lub stanami predysponuj ą cymi do wyst ą pienia padaczki (mo ż liwo ść wyst ą pienia

drgawek i pogorszenia stanu pacjenta);

• w podeszłym wieku, szczególnie w czasie upalnej lub mro ź nej pogody (ryzyko nadmiernego

wzrostu lub obni ż enia temperatury ciała). U tych pacjentów mo ż e wyst ą pi ć te ż tzw.

niedoci ś nienie ortostatyczne, objawiaj ą ce si ę zawrotami głowy podczas wstawania z pozycji

le żą cej lub siedz ą cej.

Unika ć stosowania leku u pacjentów:

• - z jaskr ą z w ą skim k ą tem przes ą czania stwierdzonym w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym;
• - z niedoczynno ś ci ą tarczycy;
• - z myasthenia gravis (choroba powoduj ą ca osłabienie mi ęś ni);
• - z przerostem gruczołu krokowego (prostaty).

Przed rozpocz ę ciem leczenia nale ż y poinformowa ć lekarza o sytuacjach wymienionych powy ż ej.

Wyst ą pienie gor ą czki z niewyja ś nionych przyczyn podczas leczenia promazyn ą mo ż e by ć pierwszym

objawem zło ś liwego zespołu neuroleptycznego (objawy: blado ść , przegrzanie organizmu, zaburzenia

autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia ś wiadomo ś ci, sztywno ść mi ęś ni). W razie

wyst ą pienia tych objawów nale ż y przerwa ć stosowanie leku i natychmiast skontaktowa ć si ę z

lekarzem.

Leczenie promazyn ą mo ż e prowadzi ć do zaburze ń czynno ś ci układu krwiotwórczego (agranulocytoza

• - brak granulocytów we krwi). Mo ż e o tym ś wiadczy ć wyst ą pienie niewyja ś nionej infekcji lub

gor ą czki - nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

U osób leczonych neuroleptykami bardzo rzadko wyst ę powały zaburzenia akcji serca, uwidaczniaj ą ce

si ę w wynikach badania EKG tzw. wydłu ż onym odst ę pem mi ę dzy załamkami QT . Dlatego pacjenci,

których dotyczy zwi ę kszone ryzyko wyst ą pienia tzw. komorowych zaburze ń rytmu serca (np. z

chorobami serca, zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: hipokaliemia - zmniejszenie st ęż enia

potasu we krwi, hipokalcemia - zmniejszenie st ęż enia wapnia we krwi lub hipomagnezemia -

zmniejszenie st ęż enia magnezu we krwi, niedo ż ywieni, nadu ż ywaj ą cy alkoholu, leczeni innymi

lekami wydłu ż aj ą cymi odst ę p QT ), wymagaj ą szczególnie ostro ż nego leczenia, zwłaszcza w

pocz ą tkowej jego fazie.

Leki przeciwpsychotyczne mog ą zwi ę ksza ć wydzielanie prolaktyny w mózgu (hormonu

pobudzaj ą cego wzrost gruczołów sutkowych i wytwarzanie mleka). Nadmiar prolaktyny mo ż e

2 powodowa ć zaburzenia miesi ą czkowania, niepłodno ść , tr ą dzik, nadmierne owłosienie u kobiet,

impotencj ę u m ęż czyzn, stany depresyjne, dra ż liwo ść .

Pacjenci leczeni promazyn ą powinni unika ć przebywania na sło ń cu, z powodu ryzyka wyst ą pienia

wysypki skórnej i nieprawidłowego odkładania si ę barwnika w skórze.

Podczas długotrwałego leczenia promazyn ą lekarz zaleci okresowe kontrole obrazu krwi obwodowej,

czynno ś ci w ą troby i serca oraz badania oczu.

W razie konieczno ś ci wykonania zabiegu chirurgicznego nale ż y poinformowa ć lekarza o stosowaniu

leku Promazine Hasco.

Bardzo rzadko po nagłym odstawieniu leku (przede wszystkim stosowanego długotrwale i w du ż ych

dawkach) wyst ą pi ć mog ą gwałtowne objawy odstawienia, w postaci nudno ś ci, wymiotów,

bezsenno ś ci. Mo ż e równie ż doj ść do nawrotu choroby oraz wyst ą pienia objawów pozapiramidowych.

W zwi ą zku z tym zaleca si ę stopniowe odstawianie leku.

Dzieci

Leku Promazine Hasco nie nale ż y stosowa ć u dzieci.

Lek Promazine Hasco a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

W przypadku stosowania leku Promazine Hasco razem z innymi lekami, w tym z lekami wydawanymi

bez recepty, mog ą wyst ą pi ć wzajemne oddziaływania, prowadz ą ce do rozwoju objawów

niepo żą danych, w tym równie ż ci ęż kich. Dlatego te ż nale ż y zawsze informowa ć lekarza o

przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków.

Nie wolno podawa ć adrenaliny pacjentom po przedawkowaniu promazyny.

Działanie promazyny na o ś rodkowy układ nerwowy jest nasilane przez alkohol, barbiturany, leki

uspokajaj ą ce i nasenne oraz opioidowe leki przeciwbólowe. Mo ż e wówczas doj ść do zaburze ń

oddychania.

Jednoczesne stosowanie promazyny i tzw. inhibitorów monoaminooksydazy lub tzw.

trójpier ś cieniowych leków przeciwdepresyjnych, mo ż e przedłu ż a ć i nasila ć działanie uspokajaj ą ce i

przeciwcholinergiczne promazyny oraz tych leków. Nasilenie działania przeciwcholinergicznego

mo ż e prowadzi ć do zapar ć , udaru cieplnego itd.

Leki przeciwcholinergiczne (np. niektóre leki przeciwdepresyjne oraz niektóre leki stosowane w

leczeniu choroby Parkinsona), mog ą osłabia ć przeciwpsychotyczne działanie promazyny.

Niektóre leki zaburzaj ą wchłanianie promazyny, jak np. leki zoboj ę tniaj ą ce sok ż oł ą dkowy, leki

stosowane w chorobie Parkinsona oraz sole litu.

Obserwowano niepo żą dane interakcje promazyny z alkoholem, guanetydyn ą i lekami

przeciwcukrzycowymi.

Po zastosowaniu neuroleptyków (w tym promazyny), mog ą wyst ą pi ć tzw. objawy pozapiramidowe,

takie jak: sztywno ść mi ęś ni, zubo ż enie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy,

mimowolne skurcze mi ęś ni i mimowolne ruchy.

Promazyna:

• - zmniejsza reakcj ę na leki przeciwcukrzycowe,
• - mo ż e zaburza ć działanie leków przeciwpadaczkowych,
• - mo ż e nasila ć działanie wi ę kszo ś ci leków przeciwnadci ś nieniowych,

3

• - mo ż e działa ć przeciwstawnie w stosunku do niektórych leków (amfetaminy, lewodopy,

klonidyny, guanetydyny czy adrenaliny),

• - mo ż e działa ć toksycznie na układ nerwowy (poł ą czenie promazyny z solami litu mo ż e

powodowa ć wyst ą pienie tzw. zło ś liwego zespołu neuroleptycznego),

• - stosowana jednocze ś nie z niektórymi lekami przeciwarytmicznymi, przeciwdepresyjnymi oraz

przeciwpsychotycznymi mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko rozwoju arytmii,

• - stosowana z innymi lekami mog ą cymi powodowa ć uszkodzenie szpiku (tj. karbamazepina lub

niektóre antybiotyki i cytostatyki), zwi ę ksza ryzyko wyst ą pienia agranulocytozy (brak

granulocytów we krwi).

Promazine Hasco z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Promazine Hasco.

Ci ąż a i karmienie piersi ą

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ci ąż a

Nie stosowa ć leku Promazine Hasco w czasie ci ąż y, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, chyba ż e w

opinii lekarza leczenie promazyn ą jest konieczne.

Karmienie piersi ą

Stosowanie leku Promazine Hasco w okresie karmienia piersi ą jest przeciwwskazane.

Je ż eli w opinii lekarza leczenie promazyn ą jest konieczne, nie nale ż y karmi ć piersi ą .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Promazine Hasco nie nale ż y prowadzi ć pojazdów ani obsługiwa ć

maszyn.

Promazyna mo ż e upo ś ledza ć sprawno ść psychiczn ą i fizyczn ą (powoduje senno ść ) w stopniu

utrudniaj ą cym prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Lek Promazine Hasco zawiera laktoz ę .

Powinny o tym pami ę ta ć osoby z nietolerancj ą laktozy. Je ż eli stwierdzono wcze ś niej u pacjenta

nietolerancj ę niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ę ciem tego

leku.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 46,25 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 92,5 mg laktozy jednowodnej.

Jedna tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 185 mg laktozy jednowodnej.

Lek Promazine Hasco zawiera ż ółcie ń chinolinow ą / ż ółcie ń pomara ń czow ą /czerwie ń koszenilow ą

Otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawieraj ą barwniki: ż ółcie ń

chinolinow ą (E 104) lak, czerwie ń koszenilow ą A (E 124) lak.

Otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera barwniki: ż ółcie ń chinolinow ą (E 104) lak, ż ółcie ń

pomara ń czow ą FCF (E 110) lak.

Lek mo ż e powodowa ć reakcje alergiczne.

3. Jak stosowa ć lek Promazine Hasco

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y

zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje si ę doustnie.

Zalecana dawka

4 Pobudzenie psychoruchowe:

Zazwyczaj stosuje si ę od 100 mg do 200 mg promazyny, cztery razy na dob ę .

Leczenie nale ż y rozpocz ąć od mniejszych dawek. Nast ę pnie dawk ę zwi ę ksza si ę stopniowo do

dawki optymalnej dla pacjenta. Przerwy mi ę dzy dawkami wynosz ą zwykle 6-8 godzin.

Niektórzy pacjenci mog ą przyjmowa ć jednorazowo dobow ą dawk ę leku, przed snem.

Osoby w podeszłym wieku: nale ż y stosowa ć połow ę dawki pocz ą tkowej. Lekarz b ę dzie ś ci ś le

nadzorował leczenie.

Pobudzenie i niepokój: u osób w podeszłym wieku:

Pocz ą tkowo 25 mg, nast ę pnie, je ś li konieczne, do 50 mg cztery razy na dob ę .

Nale ż y przestrzega ć stopniowego zwi ę kszania dawki leku. Lekarz b ę dzie ś ci ś le nadzorował

leczenie.

W przypadku wra ż enia, ż e działanie leku jest za mocne lub za słabe, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Promazine Hasco

W razie przyj ę cia wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku, nale ż y niezwłocznie zwróci ć si ę do lekarza lub

farmaceuty.

Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku mo ż e wywoła ć gł ę boki sen, znaczny spadek ci ś nienia

t ę tniczego krwi oraz spowolnienie oddechu. Rzadko mo ż e najpierw wyst ą pi ć pobudzenie, nast ę pnie

ś pi ą czka, a w ko ń cu uogólnione drgawki toniczno-kloniczne.

W razie przedawkowania promazyny nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

Pomini ę cie zastosowania leku Promazine Hasco

W razie pomini ę cia dawki leku nale ż y zastosowa ć j ą jak najszybciej i kontynuowa ć leczenie zgodnie z

wcze ś niejszymi zaleceniami. Je ś li jednak zbli ż a si ę pora zastosowania nast ę pnej dawki, nale ż y

pomin ąć opuszczon ą dawk ę .

Nie nale ż y stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Promazine Hasco

Nie wolno przerywa ć stosowania tego leku bez wcze ś niejszego porozumienia si ę z lekarzem.

W razie potrzeby zako ń czenia leczenia odpowiedni sposób post ę powania okre ś li lekarz w zale ż no ś ci

od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie promazyn ą .

Podawanie promazyny nale ż y natychmiast przerwa ć tylko i wył ą cznie w przypadku wyst ą pienia tzw.

zło ś liwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt 2 ulotki – Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci) lub w

przypadku nadwra ż liwo ś ci (patrz punkt 2 ulotki - Kiedy nie stosowa ć leku Promazine Hasco).

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę

do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

Działania niepo żą dane wyst ę puj ą rzadko, najcz ęś ciej obserwowanymi działaniami niepo żą danymi s ą

zaburzenia układu nerwowego.

Podczas stosowania promazyny stwierdzono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane, które wyst ą piły z

nieznan ą cz ę sto ś ci ą (cz ę sto ść nie mo ż e by ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych):

• - Zaburzenia układu nerwowego:

Parkinsonizm (dr ż enia, napi ę cie mi ęś ni, spowolnienie ruchów), akatyzja (pobudzenie ruchowe), ostry

zespół dyskinetyczny (mimowolne ruchy ko ń czyn lub całego ciała), napady drgawek, pó ź ne

dyskinezy lub zespoły dystoniczne, hipertermia tj. przegrzanie organizmu lub hipotermia tj.

wychłodzenie organizmu (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub z niedoczynno ś ci ą tarczycy),

5 zło ś liwy zespół neuroleptyczny (zahamowanie ruchowe a ż do stanu osłupienia z wyra ź nym

nasileniem napi ę cia mi ęś ni szkieletowych, dr ż eniem i pojedynczymi ruchami mimowolnymi,

tachykardia (szybkie bicie serca), hipertermia, du ż e wahania ci ś nienia t ę tniczego krwi, poty, ś linotok

(nadmierne ś linienie), zaczerwienienie twarzy, narastaj ą ce zaburzenia ś wiadomo ś ci a ż do stanu

ś pi ą czkowego, leukocytoza (zwi ę kszona liczba białych krwinek - leukocytów), odwodnienie,

zaburzenia elektrolitowe); zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, zaparcia, sucho ść błon

ś luzowych.

• - Zaburzenia psychiczne:

Senno ść , osłabienie koncentracji, nadmierne zahamowanie ruchowe, zaburzenia snu, depresja.

• - Zaburzenia układu immunologicznego:

Obrz ę k naczynioruchowy (obrz ę k tkanek mi ę kkich twarzy, warg, j ę zyka, niekiedy z jednoczesnym

obrz ę kiem krtani, mog ą cym utrudnia ć oddychanie), skurcz oskrzeli, pokrzywka, reakcje

anafilaktyczne (mog ą ce zagra ż a ć ż yciu reakcje nadwra ż liwo ś ci, z takimi objawami jak: ś wi ą d,

pokrzywka, duszno ść , spadek ci ś nienia t ę tniczego krwi, przyspieszone bicie serca) (wyj ą tkowo

rzadkie), układowy tocze ń rumieniowaty (choroba o podło ż u autoimmunologicznym charakteryzuj ą ca

si ę wysypk ą na twarzy w kształcie motyla).

• - Zaburzenia naczyniowe:

Niedoci ś nienie (zwłaszcza na pocz ą tku leczenia), niedoci ś nienie ortostatyczne (nadmierne obni ż enie

ci ś nienia krwi po przyj ę ciu pozycji stoj ą cej).

• - Zaburzenia serca:

Blok przedsionkowo-komorowy, przedsionkowe zaburzenia rytmu, tachykardia komorowa

(przyspieszone bicie serca), migotanie komór, zmiany w zapisie EKG.

• - Zaburzenia endokrynologiczne:

Mlekotok (wydzielanie mleka), ginekomastia (powi ę kszenie sutka u m ęż czyzn), zaburzenia

miesi ą czkowania, hiperglikemia (podwy ż szony poziom glukozy we krwi), hipoglikemia (zmniejszony

poziom glukozy we krwi), cukromocz (obecno ść glukozy w moczu), impotencja (niemoc płciowa),

zaburzenia libido (obni ż enie pop ę du seksualnego), wzmo ż one pragnienie, zwi ę kszenie masy ciała.

• - Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Granulocytopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - granulocytów we krwi), agranulocytoza

(brak granulocytów we krwi), eozynofilia (zwi ę kszenie liczby białych krwinek - eozynofilów we

krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek - leukocytów we krwi), niedokrwisto ść

hemolityczna (szybki rozpad czerwonych krwinek - erytrocytów) lub aplastyczna (zmniejszenie liczby

wszystkich krwinek – erytrocytów, leukocytów, trombocytów), małopłytkowo ść (zmniejszenie liczby

płytek krwi).

• - Zaburzenia metabolizmu i od ż ywiania:

Uci ąż liwe zaparcia, prowadz ą ce czasami do zapar ć nawykowych, wyj ą tkowo rzadko: nudno ś ci i

wymioty.

• - Zaburzenia w ą troby i dróg ż ółciowych

Ż ółtaczka. Je ś li taki stan wyst ą pi, nale ż y odstawi ć promazyn ę i nie podawa ć jej ponownie.

• - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Skórne odczyny alergiczne, nadwra ż liwo ść na ś wiatło, zmiany barwnikowe (przebarwienie skóry,

odkładanie barwnika w rogówce i siatkówce oka).

• - Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Priapizm (długotrwały i bolesny wzwód pr ą cia).

• - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i ś ródpiersia

Depresja oddechowa u wra ż liwych pacjentów.

6 Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie mo ż liwe objawy niepo żą dane

niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane

mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów

Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat

bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Promazine Hasco

Lek przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25°C.

Przechowywa ć blister w opakowaniu zewn ę trznym w celu ochrony przed ś wiatłem.

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin

wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć

ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Promazine Hasco

- Substancj ą czynn ą leku jest promazyny chlorowodorek.

1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 25 mg zawiera 25 mg promazyny chlorowodorku.

1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 50 mg zawiera 50 mg promazyny chlorowodorku.

1 tabletka powlekana Promazine Hasco, 100 mg zawiera 100 mg promazyny chlorowodorku.

• - Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna; skrobia ż elowana, kukurydziana; talk;

Powidon K 15/17; krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz składniki otoczki:

alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Dodatkowo otoczki tabletek Promazine Hasco, 25 mg oraz Promazine Hasco, 100 mg zawieraj ą

ż ółcie ń chinolinow ą (E 104) lak, czerwie ń koszenilow ą A (E 124) lak.

Dodatkowo otoczka tabletek Promazine Hasco, 50 mg zawiera ż ółcie ń chinolinow ą (E 104) lak,

ż ółcie ń pomara ń czow ą FCF (E 110) lak.

Jak wygl ą da lek Promazine Hasco i co zawiera opakowanie

Promazine Hasco, 25 mg to tabletki powlekane okr ą głe, obustronnie wypukłe, gładkie, ż ółte.

Promazine Hasco, 50 mg to tabletki powlekane okr ą głe, obustronnie wypukłe, gładkie,

pomara ń czowe.

Promazine Hasco, 100 mg to tabletki powlekane okr ą głe, obustronnie wypukłe, gładkie, czerwone.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie leku zawiera 60 tabletek

powlekanych.

7 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSI Ę BIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. (22) 742 00 22

email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8