Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas (Proktosedon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, maść

Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

 Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3-6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon
• 3. Jak stosować Proktosedon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Proktosedon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje
• 1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie,

cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania,

zapobiega wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe

bakterie Gram-ujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza

objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

Maść Proktosedon jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, w

przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu i świądu odbytu. Może być

stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

Kiedy nie stosować leku Proktosedon:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie

grzybicze lub wirusowe lub w zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon

powinien omówić to z lekarzem

1 Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:

 występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas

stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;

 jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku;

 wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku;

 stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić

zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;

 wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

 wcześniej stosował hydrokortyzon – należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Proktosedon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z

którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody 

żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z

hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów

razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina - działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu 

nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane

indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być

wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów;

• Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie

szczepień nie są wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po

szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest może być w ciąży lub gdy planuje,

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją

niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,

wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego

wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem

hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może

być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej

ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo

hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

2

• 3. Jak stosować Proktosedon

Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych zwykle stosuje się maść przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po

upływie tego czasu nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz

po każdym wypróżnieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon

Nie notowano przypadków zatrucia.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas niepożądane spowodowane długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy

ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku .

• 5. Jak przechowywać leku Proktosedon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proktosedon

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i

siarczan neomycyny.

1 g maści zawiera:

substancje czynne:

3 5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu ( Hydrocortisonum )

5 mg chlorowodorku cynchokainy ( Cinchocaini hydrochloridum)

10 mg siarczanu neomycyny ( Neomycini sulfas)

10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu ( Esculinum )

substancje pomocnicze:

parafina ciekła

wazelina biała

lanolina bezwodna

Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie

Tuby aluminiowe zawierające 15 g lub 30 g maści, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j. ,

ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa, tel. 22 636 23 79

Wytwórca

Beltapharm S.p.A., Via Stelvio 66, 20095 Cusano MIL (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

.....................................................

4