Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas (Proktosedon)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Proktosedon

5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki

Hydrocortisonum + Cinchocaini hydrochloridum + Esculinum + Neomycini sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według −

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. −

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. −

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy −

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3-6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować −

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon
• 3. Jak stosować Proktosedon
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Proktosedon
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

a. Co to jest Proktosedon i w jakim celu się go stosuje

Proktosedon jest lekiem o skojarzonym działaniu składników. Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie,

cynchokaina miejscowo znieczulająco. Neomycyna - antybiotyk o szerokim zakresie działania,

zapobiega wtórnym zakażeniom i leczy miejscowe zakażenia wywołane przez gronkowce i wrażliwe

bakterie Gram-ujemne. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza

objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.

Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych,

przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Mogą być

stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proktosedon

Kiedy nie stosować leku Proktosedon:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników •

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie •

grzybicze lub wirusowe lub w zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Proktosedon

powinien omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Proktosedon, jeśli:

1 występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas •

stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;

jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku; •

wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku; •

stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić •

zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;

wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza; •

wcześniej stosował hydrokortyzon – powinien powiedzieć o tym lekarzowi. •

U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z •

lekarzem.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Proktosedon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Proktosedon z

którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

Niesteroidowe l eki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody • żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z

hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów

razem z kwasem acetylosalicylowym.

Fenytoina ‒ działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego • metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych

enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie

dawki kortykosteroidów.

• Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie

szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po

szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.

• Niektóre leki mogą nasilić działanie Proktosedonu i lekarz może chcieć uważnie monitorować

stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją

niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia,

wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego

wpływu na oś podzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu

stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego preparat Proktosedon u kobiet w ciąży może być zastosowany

tylko jeżeli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez

lekarza ryzyka i korzyści.

Leku Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo

hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

2 Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• 3. Jak stosować Proktosedon

Proktosedon należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.

Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie

nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Rozerwać opakowanie czopka, wyjąć czopek i wsunąć go delikatnie w odbyt zaostrzonym końcem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proktosedon

Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie

żołądka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia czopków, należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane

ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku .

• 5. Jak przechowywać lek Proktosedon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

(EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Proktosedon

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu, chlorowodorek cynchokainy, eskulina i

siarczan neomycyny.

Jeden czopek zawiera:

substancje czynne:

3 5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu ( Hydrocortisonum )

5 mg chlorowodorku cynchokainy ( Cinchocaini hydrochloridum)

10 mg siarczanu neomycyny ( Neomycini sulfas)

10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu ( Esculinum )

substancja pomocnicza:

tłuszcz twardy (Witepsol)

Jak wygląda lek Proktosedon i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawierające 12 czopków w 2 blistrach po 6 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j. ,

ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa, tel. 22 636 23 79

Wytwórca

Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4