Tacrolimusum (Prograf)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Takrolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

3. Jak stosować lek Prograf

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prograf

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Po przeszczepieniu narządów

(np. wątroby, nerki lub serca) układ immunologiczny pacjenta będzie próbował odrzucić nowy narząd.

Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu

i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.

Prograf jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami, które również hamują układ

immunologiczny.

Prograf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca

lub innego narządu, lub jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie kontrolowało odpowiedzi układu

immunologicznego po przeszczepieniu narządów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prograf

Kiedy nie stosować leku Prograf

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Prograf (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk należący do grupy

antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prograf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Prograf należy przyjmować codziennie, tak długo, jak wymagane jest utrzymanie

immunosupresji, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu. Pacjent powinien

pozostawać po stałą kontrolą lekarza.

- Jeżeli stosuje się Prograf lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi,

moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne). Są to rutynowe

badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku Prograf.

1 - Należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego

( Hypericum perforatum ) oraz innych preparatów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na

skuteczność i wielkość dawki leku Prograf, którą trzeba przyjąć. W razie wątpliwości przed

zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem.

- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub występowały one w przeszłości

należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku

Prograf.

- Jeżeli odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objawami, takimi jak

dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.

- Jeżeli wystąpi biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień należy poinformować lekarza,

ponieważ może być konieczne dostosowanie przyjmowanej dawki leku Prograf.

- Jeżeli występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana ”wydłużenie odstępu QT”.

- Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe, nosząc

odpowiednią odzież ochronną i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku ochrony. Jest

to związane z ryzykiem wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia

immunosupresyjnego.

- Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza. Lekarz

zaleci najlepszy sposób postępowania.

- U pacjentów leczonych produktem Prograf obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia

zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Należy poprosić lekarza o konkretną poradę

odnośnie tych zaburzeń.

- Jeżeli występuje lub występowało uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych, znane

jako mikroangiopatia zakrzepowa/zakrzepowa plamica małopłytkowa/zespół hemolityczno-

mocznicowy. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią: gorączka, siniaki pod skórą (które

mogą wyglądać jak czerwone kropki), niewyjaśnione zmęczenie, splątanie, zażółcenie skóry

lub oczu, zmniejszenie wydalania moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Jeśli

takrolimus przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się

ryzyko wystąpienia tych objawów.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania leku:

Podczas przygotowywania należy unikać bezpośredniego kontaktu z dowolną częścią ciała, taką jak

skóra lub oczy, bądź wdychania produktów zawierających takrolimus w postaci roztworu, proszku lub

granulatu. Jeżeli nastąpi taki kontakt, należy przemyć skórę i oczy.

Lek Prograf a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, z lekami wydawanymi bez

recepty i preparatami ziołowymi włącznie.

Leku Prograf nie wolno przyjmować jednocześnie z cyklosporyną.

W razie potrzeby wizyty u lekarza innego niż specjalista transplantolog, należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu takrolimusu. Lekarz może zechcieć skonsultować się ze specjalistą

transplantologiem, czy pacjent powinien stosować inny lek, który może zwiększać lub

zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenie leku Prograf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również

stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Prograf. Stosowanie tych

leków może wymagać przerwania leczenia, zwiększenia lub zmniejszenia dawki leku Prograf.

U niektórych pacjentów wystąpił wzrost stężenia takrolimusu we krwi podczas przyjmowania innych

leków. Mogło to prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, takich jak zaburzenia czynności

nerek, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenie leku Prograf we krwi może występować bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania

innego leku, dlatego może być konieczne częste ciągłe monitorowanie stężenia leku Prograf we krwi

w ciągu pierwszych kilku dni po rozpoczęciu stosowania innego leku i często podczas kontynuowania

leczenia innym lekiem. Niektóre inne leki mogą powodować zmniejszenie stężenia takrolimusu we

krwi, co mogłoby zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Szczególnie należy

2 powiedzieć lekarzowi o aktualnie lub ostatnio stosowanych lekach zawierających substancje czynne,

takie jak:

- leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane

w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol,

klotrymazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromycyna, erytromycyna,

klarytromycyna, jozamycyna, azytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd

i flukloksacylina

- letermowir, stosowany w zapobieganiu chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii

(CMV)

- inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek zwiększający

farmakokinetykę kobicystat i tabletki złożone lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy HIV (efawirenz, etrawiryna, newirapina) stosowane w leczeniu zakażenia HIV

- inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir, ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

w skojarzeniu z dazabuwirem lub bez niego, elbaswir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentaswir)

stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

- nilotynib i imatynib, idelalizyb, cerytynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan

(stosowane w leczeniu niektórych nowotworów)

- kwas mykofenolowy stosowany w celu hamowania układu odpornościowego, aby zapobiec

odrzuceniu przeszczepu

- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol,

lanzoprazol lub cymetydyna)

- leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

- leki zawierające wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu (zobojętniają kwas żołądkowy),

stosowane w leczeniu zgagi

- leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. doustne środki antykoncepcyjne) lub

danazol

- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca, takie jak nifedypina,

nikardypina, diltiazem i werapamil

- leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca

(nierówne bicie serca)

- leki znane jako „statyny” stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu

i triglicerydów

- leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital

- metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki

- kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon

- lek przeciwdepresyjny nefazodon

- produkty roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub

ekstrakt z cytryńca chińskiego ( Schisandra sphenanthera)

- kannabidiol (stosuje się między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent leczy się na wirusowe zapalenie wątroby typu C.

Leczenie farmakologiczne wirusowego zapalenia wątroby typu C może zmienić czynność wątroby

i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą zmniejszać się

lub zwiększać w zależności od leków przepisanych z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Lekarz może zechcieć ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzić niezbędne

zmiany dawki leku Prograf po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować ibuprofen,

amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wankomycynę lub antybiotyki aminoglikozydowe takie

jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir lub foskarnet).

Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Prograf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu

nerwowego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu syrolimusu lub ewerolimusu. Jeżeli takrolimus

przyjmuje się razem z syrolimusem lub ewerolimusem, może zwiększyć się ryzyko rozwoju

mikroangiopatii zakrzepowej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej i zespołu hemolityczno-

mocznicowego (patrz punkt 4).

3 Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem Prograf pacjent przyjmuje dodatkowo

potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton),

lub antybiotyki trimetoprym lub kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi,

niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki

przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Jeżeli pacjent ma otrzymać szczepionkę, należy wcześniej poinformować lekarza.

Stosowanie leku Prograf z jedzeniem i piciem

Prograf należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 do 3 godzin po

posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie stosowania

leku Prograf.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W jednym

badaniu oceniono przebieg ciąży u kobiet leczonych takrolimusem oraz u kobiet leczonych innymi

lekami immunosupresyjnymi. W badaniu tym nie uzyskano wystarczających danych, aby wyciągnąć

wnioski, jednak zaobserwowano większą częstość poronień wśród pacjentek po przeszczepieniu

wątroby i nerki leczonych takrolimusem, jak również wśród pacjentek po przeszczepieniu nerki

większą częstość utrzymującego się nadciśnienia związanego z utratą białka z moczem, które rozwija

się w trakcie ciąży lub w okresie poporodowym (stan przedrzucawkowy). Nie wykazano

zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem leku Prograf.

Prograf przenika do mleka ludzkiego. Dlatego w czasie przyjmowania leku Prograf nie należy karmić

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych lub obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani

nie posługiwać się narzędziami jeżeli po stosowaniu leku Prograf występują zawroty głowy lub

senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te występują częściej, jeżeli podczas leczenia lekiem

Prograf spożywa się alkohol.

Prograf zawiera laktozę, sód i lecytynę sojową

Prograf zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

Tusz użyty do nadruku na kapsułkach leku Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę sojową. Jeżeli

występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję należy powiedzieć lekarzowi, który zdecyduje czy

należy przyjmować ten lek.

3. Jak stosować lek Prograf

Lek Prograf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający

takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus. Lek

należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia

odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe,

aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwy lek.

4 Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie

masy ciała pacjenta. Zwykle początkowa dawka leku podawana bezpośrednio po przeszczepieniu jest

zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle

od 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.

Wielkość dawki zależy również od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków

immunosupresyjnych. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość w trakcie leczenia,

lekarz zaleci regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę

leku Prograf. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często. Prograf przyjmuje się

doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Prograf należy przyjmować na czczo lub

co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub od 2 do 3 godzin po posiłku. Kapsułki należy połykać

w całości, popijając szklanką wody. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku z grejpfrutów

w czasie przyjmowania leku Prograf. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się

w opakowaniu z folii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prograf

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Prograf niż zalecana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Prograf

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek Prograf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa

się kolejną dawkę, a następnie przyjmować kapsułki zgodnie z ustalonym schematem.

Przerwanie stosowania leku Prograf

Przerwanie przyjmowania leku Prograf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu.

Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Prograf może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Prograf osłabia mechanizm obronny organizmu, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

W wyniku tego zmniejsza się zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Dlatego w czasie

przyjmowania leku Prograf pacjent jest bardziej podatny na infekcje niż zazwyczaj, takie jak

zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i przewodu pokarmowego, płuc i dróg moczowych. Niektóre

zakażenia mogą być ciężkie lub prowadzić do zgonu i mogą obejmować zakażenia wywołane przez

bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne zakażenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, w tym:

• - gorączka, kaszel, ból gardła, osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• - utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą być one

spowodowane bardzo rzadkim, ciężkim zakażeniem mózgu, które może prowadzić do zgonu

(postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML).

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym wymienione poniżej.

Jeśli wystąpiły lub podejrzewa się, że wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych ciężkich działań

niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Ciężkie działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• - perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, któremu towarzyszą lub nie inne objawy,

takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty

5

• - zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
• - niewyraźne widzenie

Ciężkie działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów):

• - mikroangiopatia zakrzepowa ( uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych), w tym z espół

hemolityczno-mocznicowy , stan z następującymi objawami: mała ilość wydalanego moczu lub brak

wydalania moczu ( ostra niewydolność nerek), skrajne zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka ) i niewyjaśnione siniaki lub nieprawidłowe krwawienie i objawy zakażenia

Ciężkie działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

1000 pacjentów):

• - zakrzepowa plamica małopłytkowa: stan polegający na uszkodzeniu najmniejszych naczyń

krwionośnych i charakteryzujący się wystąpieniem gorączki i podskórnych siniaków w postaci

czerwonych, punktowych plamek z towarzyszącym lub nie niewyjaśnionym krańcowym zmęczeniem,

dezorientacją, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka), z objawami ostrej niewydolności nerek (mała

ilość wydalanego moczu lub brak wydalania moczu), utratą wzroku i drgawkami

• - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka: nadżerka lub tworzenie się pęcherzy na skórze lub

błonach śluzowych; czerwona, obrzęknięta skóra może oddzielać się na rozległych powierzchniach

ciała

• - ślepota

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na

10 000 pacjentów):

• - zespół Stevensa-Johnsona: niewyjaśniony, rozległy ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba,

w której występują pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk

języka, rozprzestrzeniająca się czerwona lub fioletowa wysypka skórna, spełzanie naskórka

• - Torsades de pointes : zmiana częstości akcji serca, której mogą towarzyszyć lub nie objawy takie jak

ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), omdlenie, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca

(uczucie bicia serca) oraz trudności w oddychaniu

Ciężkie działania niepożądane – częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

• - zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała

biegunka, gorączka i ból gardła

• - łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe w trakcie leczenia, występujące w wyniku immunosupresji
• - aplazja czysto czerwonokrwinkowa (bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek),

niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu nieprawidłowego

rozpadu, któremu towarzyszy zmęczenie) i gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych

krwinek zwalczających zakażenia, ze współistniejącą gorączką). Dokładnie nie wiadomo jak często

występują te działania niepożądane. Można nie mieć żadnych objawów lub, w zależności od nasilenia

choroby, można odczuwać zmęczenie, apatię, nienaturalną bladość skóry (bladość), duszność, zawroty

głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i zimno w dłoniach i stopach.

• - agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek z towarzyszącym owrzodzeniem

w jamie ustnej, gorączką i zakażeniem/zakażeniami). Można nie mieć żadnych objawów lub można

odczuwać nagłe zwiększenie temperatury ciała, dreszcze i ból gardła.

• - reakcje alergiczne i anafilaktyczne z następującymi objawami: nagła swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie bliskiego omdlenia

• - zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES):

ból głowy, stany splątania, zmiany nastroju, drgawki i niewyraźne widzenie. Mogą to być objawy

zaburzenia znanego jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, który zgłaszano u niektórych

pacjentów leczonych takrolimusem.

• - neuropatia nerwu wzrokowego (nieprawidłowości nerwu wzrokowego): problemy z widzeniem,

takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub

ograniczenie pola widzenia

6 Po przyjęciu leku Prograf mogą również wystąpić następujące działania niepożądane, które mogą być

ciężkie:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi

- bezsenność

- drżenie mięśniowe, ból głowy

- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi

- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

- biegunka, nudności

- zaburzenia czynności nerek

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby krwinek (płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek),

zwiększenie liczby białych krwinek, zmiana liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach

krwi)

- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów

w organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie

apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe

- objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne,

omamy, zaburzenia psychiczne

- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty

głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego

- zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu

- szumy uszne

- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca

- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie

tętnicze krwi

- duszność, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła, kaszel,

objawy grypopodobne

- stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwawienie do żołądka,

zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle

brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, wzdęcia i rozdęcia, luźne

stolce, objawy żołądkowe

- nieprawidłowe wyniki badań enzymów wątrobowych i zaburzenia czynności wątroby,

zażółcenie skóry w wyniku zaburzeń wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i zapalenie

wątroby

- świąd, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie

- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni

- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie

moczu

- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów w organizmie, dolegliwości bólowe i

dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy

ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów

krwinek

- odwodnienie

- zmniejszenie stężenia białek lub cukru we krwi, zwiększenie stężenia fosforanów we krwi

- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia

mowy i zaburzenia wysławiania, zaburzenia pamięci

- zmętnienie soczewki oka

- zaburzenia słuchu

- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia mięśnia

sercowego, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG,

nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca

7 - powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs

- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma

- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej

do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka

- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne

- schorzenia stawów

- niemożność oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe

- niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło

i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie

aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów

- zwiększone napięcie mięśni

- głuchota

- zbieranie się płynu wokół serca

- ostra duszność

- torbiel trzustki

- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę

- nadmierne owłosienie

- uczucie pragnienia, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości,

owrzodzenia

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- osłabienie mięśni

- nieprawidłowy echokardiogram

- niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych

- bolesne oddawanie moczu z obecnością krwi

- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prograf

Lek Prograf należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kapsułki twarde należy przyjąć natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie stosować leku Prograf po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

{EXP.}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku po otwarciu torebki aluminiowej.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

8 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prograf

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci

takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu

stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza,

symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci

takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu

stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, lecytyna sojowa, hydroksypropyloceluloza,

symetykon, żelaza tlenek czerwony (E172).

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

- Substancją czynną leku jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci

takrolimusu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to:

zawartość kapsułki: hypromeloza 6 mPas, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu

stearynian.

skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelatyna.

Tusz na otoczce kapsułki: szelak, tytanu dwutlenek (E171) i glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Prograf i co zawiera opakowanie

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, jasno żółte kapsułki z nadrukiem „0,5 mg” i nadrukiem „[f] 607” w kolorze

czerwonym, zawierające biały proszek.

Prograf, 0,5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych

na dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym

wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20,

30, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1

kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, białe kapsułki z nadrukiem „1 mg” i nadrukiem „[f] 617” w kolorze czerwonym,

zawierające biały proszek.

Prograf, 1 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na

dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym

wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 20,

30, 50, 60, 90 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1

lub 100x1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde

Nieprzezroczyste, szarawoczerwone kapsułki z nadrukiem „5 mg” i nadrukiem „[f] 657” w kolorze

białym, zawierające biały proszek.

Prograf, 5 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w blistrach lub blistrach perforowanych podzielnych na

dawki pojedyncze, zawierających 10 kapsułek, w opakowaniu z folii ze środkiem pochłaniającym

9 wilgoć. Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć. Dostępne są opakowania zawierające 30,

50, 60 lub 100 kapsułek twardych w blistrach i opakowania po 30x1, 50x1, 60x1 lub 100x1 kapsułek

twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Na polskim rynku dostępne są opakowania po 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp. z o.o.

ul. Żwirki i Wigury 16C

02-092 Warszawa

Tel.: (22) 545 11 11

Wytwórca:

Astellas Ireland Co.,Ltd.

Killorglin, County Kerry V93FC86

Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry,

Islandia, Irlandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 09/2024

10