Tadalafilum (Profitadal)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Profitadal, 5 mg, tabletki powlekane

Tadalafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Profitadal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Profitadal

3. Jak przyjmować Profitadal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Profitadal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Profitadal i w jakim celu się go stosuje

Profitadal zawiera substancję czynną tadalafil, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami

fosfodiesterazy typu 5.

Profitadal 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn:

• - z zaburzeniami erekcji. Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu

odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Wykazano, że lek Profitadal znacznie poprawia

zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Po stymulacji seksualnej, Profitadal pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co

umożliwia napływ krwi do członka. W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji. Profitadal nie

pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Ważne jest, aby mieć świadomość, że

lek Profitadal nie działa przy braku stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni

zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie zażywa leku na zaburzenia

erekcji.

• - z objawami ze strony układu moczowego spowodowanymi częstym stanem chorobowym

nazywanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego . Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy

powiększa się z wiekiem. Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie

niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.

Profitadal poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gruczołu krokowego i pęcherza, co

może łagodzić objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Wykazano, że Profitadal łagodzi te

objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Profitadal

Kiedy nie przyjmować leku Profitadal:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

1

• - jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np.

azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w

klatce piersiowej”). Wykazano, że lek Profitadal nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa

azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza;

• - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego

w ciągu ostatnich 90 dni;

• - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• - jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej

niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określaną jako „porażenie oka”;

• - jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory

PDE5, takie jak Profitadal, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent

przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Profitadal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami

serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów

z sercem należy poinformować o tym lekarza.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy,

dlatego lekarz przeprowadzi badanie w kierunku występowania raka gruczołu krokowego przed

rozpoczęciem stosowania leku Profitadal w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu

krokowego. Leku Profitadal nie stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

• - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
• - szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
• - białaczka (nowotwór komórek krwi);
• - jakiekolwiek zniekształcenie członka;
• - ciężkie choroby wątroby;
• - ciężkie choroby nerek.

Nie wiadomo, czy lek Profitadal jest skuteczny u pacjentów:

• - po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
• - po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu

krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, lub

obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Profitadal

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Profitadal nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

2 Dzieci i młodzież

Profitadal nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Profitadal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno przyjmować leku Profitadal w przypadku stosowania azotanów.

Profitadal może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku

Profitadal. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• - leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu

krokowego);

• - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi;
• - riocyguat;
• - inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego);
• - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory

proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV;

• - fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);
• - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol;
• - inne metody leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Profitadal z piciem i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na

skuteczność leku Profitadal i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Aby uzyskać więcej

informacji należy zwrócić się do lekarza.

Wpływ na płodność

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych mężczyzn zażywających lek Profitadal podczas badań klinicznych zgłaszano

występowanie zawrotów głowy, dlatego należy poznać swoją reakcję na tabletki przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek Profitadal zawiera laktozę i sód

Laktoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 0,605 mg sodu w każdej tabletce.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować Profitadal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki leku Profitadal są przeznaczone do stosowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy

połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od

posiłków.

3 Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli

pacjent przyjął lek Profitadal lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości

alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko

wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.

Leczenie zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek Profitadal.

Należy wtedy stosować tabletkę 2,5 mg.

Nie należy przyjmować leku Profitadal częściej niż raz na dobę.

Przyjmowanie leku Profitadal raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w

każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Przyjmowanie leku Profitadal raz na dobę może być

korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na

tydzień lub częściej.

Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Profitadal nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie

zażywa leków na zaburzenia erekcji.

Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze

dnia. Jeżeli u pacjenta występuje łagodny rozrost gruczołu krokowego oraz zaburzenia erekcji to

dawka - tabletka 5 mg raz na dobę pozostaje bez zmian.

Nie wolno przyjmować leku Profitadal częściej niż raz na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Profitadal

Należy powiadomić o tym lekarza. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Profitadal

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować leku Profitadal częściej niż raz na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• - reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
• - ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (niezbyt często);

• - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Profitadal (rzadko). Jeśli

wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem;

• - nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe

pogorszenie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

4 Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

• - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony

śluzowej nosa i niestrawność.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000)

• - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona

erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,

krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

• - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe

pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry),

krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.

Zawał mięśnia sercowego i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil.

Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego

osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań

niepożądanych , których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• - migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki

skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica

piersiowa oraz nagłe zgony sercowe;

• - zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia

(częstość nieznana).

Działanie niepożądane: zawroty głowy było zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat

przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat

przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Profitadal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lot - numer serii

EXP - termin ważności

5 Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Profitadal

- Substancją czynną leku jest tadalafil w dawce 5 mg.

- Pozostałe składniki to: laktoza, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan,

hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian,

otoczka tabletki: hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna,

talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Profitadal i co zawiera opakowanie

Lek Profitadal to żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „T 5” po jednej

stronie.

Lek Profitadal jest pakowany w blistry. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych w

tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Importer/Wytwórca

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000

Malta

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2024

6