ULOTKA DLA PACJENTA

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Priorix, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce, żywa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę

otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom,

jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix

3. Jak stosować szczepionkę Priorix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Priorix i w jakim celu się ją stosuje

Priorix jest szczepionką stosowaną u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz osób

dorosłych w celu zapobiegania odrze, śwince i różyczce.

Jak działa Priorix

System immunologiczny (naturalny system ochronny organizmu) osoby, której podano szczepionkę

Priorix będzie wytwarzał przeciwciała, dzięki czemu pacjent będzie chroniony przed infekcją

wirusami odry, świnki i różyczki.

Mimo iż szczepionka Priorix zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, by powodować zachorowanie na

odrę, świnkę i różyczkę u zdrowych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Priorix

Kiedy nie stosować szczepionki Priorix:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek składnik tej szczepionki

(wymieniony w punkcie 6). Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę

skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka,

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na neomycynę (antybiotyk). Kontaktowe zapalenie

skóry wywołane przez neomycynę (wysypka skórna w sytuacji, gdy występuje bezpośredni

kontakt z alergenem takim jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania do stosowania

szczepionki, ale należy poinformować o tym lekarza,

• jeśli występuje ostra i ciężka choroba przebiegająca z gorączką. W takim przypadku szczepienie

zostanie odłożone do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie

powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale należy najpierw porozmawiać o tym z

lekarzem,

2 • jeśli występuje jakakolwiek choroba (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą

osłabić układ immunologiczny. To, czy pacjent otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu

odporności,

• jeśli stwierdzono ciążę. Ponadto należy unikać ciąży przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem szczepionki Priorix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• pacjent cierpi na zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, drgawki z towarzyszącą wysoką

gorączką lub jeśli w jego rodzinie kiedykolwiek wystąpiły drgawki. W przypadku wystąpienia

wysokiej gorączki po szczepieniu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem,

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białko jaja kurzego,

• u pacjenta wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce

obejmujące łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie dłuższe niż zwykle (patrz punkt 4),

• pacjent ma osłabiony układ immunologiczny (np. w przypadku zakażenia wirusem HIV). Pacjenta

należy poddać ścisłej obserwacji z uwagi na to, że odpowiedź na szczepionkę może nie być

wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować

szczepionki Priorix”).

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia

(szczególnie u młodzieży). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli pacjent zostanie zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę, szczepionka

Priorix w pewnym zakresie może zapewnić ochronę przed zachorowaniem.

Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy

Dzieci zaszczepione w pierwszym roku życia mogą nie być w pełni chronione. Jeśli konieczne będzie

podanie dodatkowych dawek szczepionki, lekarz zaleci ich podanie.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Priorix może nie w pełni chronić

wszystkie zaszczepione osoby.

Szczepionka Priorix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich szczepieniach oraz lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczepionka Priorix może zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak:

szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), szczepionka przeciw zakażeniom

Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby

typu B, szczepionka przeciw ospie wietrznej, szczepionka przeciw meningokokom grupy B, a także

skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom serogrupy C, szczepionka skoniugowana

przeciwko meningokokom grup A, C, W135 i Y oraz skoniugowana szczepionka przeciw

pneumokokom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce.

Jeżeli Priorix nie może być podany w tym samym czasie co inne szczepionki zawierające żywe,

atenuowane wirusy, należy zachować odstęp co najmniej jednego miesiąca pomiędzy szczepieniami.

3 Szczepienie może zostać odroczone na co najmniej 3 miesiące, jeśli pacjent ostatnio miał przetaczaną

krew lub otrzymał ludzką immunoglobulinę.

Jeżeli u pacjenta ma być przeprowadzony test tuberkulinowy (skórne badanie w kierunku gruźlicy),

należy go wykonać przed lub równocześnie z podaniem szczepionki albo po upływie 6 tygodni od

szczepienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Szczepionki Priorix nie powinno się podawać kobietom w ciąży .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie

należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Nieumyślne podanie szczepionki Priorix kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania

ciąży.

Priorix zawiera sorbitol, kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód i potas

Ta szczepionka zawiera 9 mg sorbitolu w każdej dawce.

Priorix zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Szczepionka zawiera 334 mikrogramy fenyloalaniny w każdej dawce. Fenyloalanina może być

szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina

gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za

„wolną od sodu”.

Ta szczepionka zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje

się za „wolną od potasu”.

3. Jak stosować szczepionkę Priorix

Szczepionkę Priorix podaje się podskórnie lub domięśniowo, w górną część ramienia lub zewnętrzną

część uda.

Priorix jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu 9. miesiąca życia, młodzieży oraz

osób dorosłych.

Odpowiedni moment szczepienia oraz liczba podawanych dawek zostanie określona przez lekarza w

oparciu o oficjalne zalecenia.

Szczepionki w żadnym wypadku nie należy podawać donaczyniowo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Po podaniu szczepionki Priorix podczas badań klinicznych wystąpiły następujące działania

niepożądane:

♦ Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Zaczerwienienie w miejscu podania

4 • Gorączka (38°C lub wyższa)

♦ Często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Ból i obrzęk w miejscu podania

• Gorączka (wyższa niż 39,5 o C)

• Wysypka

• Zakażenie górnych dróg oddechowych

♦ Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

• Zapalenie ucha środkowego

• Powiększenie węzłów chłonnych (węzły w okolicach szyi, pachy lub pachwiny)

• Utrata apetytu

• Nerwowość

• Nietypowy płacz

• Bezsenność

• Zaczerwienienie, podrażnienie lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

• Zapalenie oskrzeli

• Kaszel

• Obrzęk ślinianek przyusznych (węzłów chłonnych w okolicy policzka)

• Biegunka

• Wymioty

♦ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

• Drgawki z towarzyszącą wysoką temperaturą

• Reakcje alergiczne

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących

działań niepożądanych:

• ból stawów i mięśni

• krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie sińców spowodowane spadkiem

liczby płytek krwi

• nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu

• infekcja lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego oraz nerwów obwodowych

skutkujące przejściowymi trudnościami w chodzeniu (chwiejność) i/albo przejściową

utratą koordynacji ruchowej, zapalenie niektórych nerwów z możliwym uczuciem

mrowienia lub utratą czucia albo zaburzeniami ruchu (zespół Guillain-Barré)

• zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych

• rumień wielopostaciowy (objawem są czerwone, często swędzące kropki, podobne do

wysypki występującej w przebiegu odry, pojawiające się najpierw na kończynach oraz

czasami na twarzy i innych częściach ciała)

• objawy podobne do odry i świnki (w tym przejściowy, bolesny obrzęk jąder oraz

obrzęknięte gruczoły na szyi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

5 Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

zewnętrznym.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji szczepionkę należy niezwłocznie podać. Jeśli nie jest to możliwe, powinna ona być

przechowywana w lodówce (2 o C – 8 o C) i zużyta w ciągu 8 godzin od momentu rekonstytucji.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Priorix

Substancjami czynnymi szczepionki są: żywe, atenuowane wirusy: odry, świnki i różyczki.

Pozostałe składniki szczepionki to:

Proszek: aminokwasy (w tym fenyloalanina), laktoza (bezwodna), mannitol (E 421), sorbitol (E 420),

medium 199 (w tym fenyloalanina, kwas para-aminobenzoesowy, sód i potas).

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Priorix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Priorix występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań (proszek w jednodawkowej fiolce oraz rozpuszczalnik w ampułce (0,5 ml)) –

opakowanie 100 sztuk.

Priorix jest dostarczany w postaci białego do lekko różowego proszku i przejrzystego, bezbarwnego

rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań), które po rekonstytucji tworzą szczepionkę.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

6 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych .

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcji, istnieje możliwość

wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej, dlatego należy zapewnić możliwość fachowej opieki

medycznej bezpośrednio po szczepieniu.

Alkohol, a także inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed podaniem

szczepionki, gdyż mogą one powodować inaktywację atenuowanych wirusów zawartych w

szczepionce.

Szczepionka Priorix w żadnym wypadku nie powinna być podawana dożylnie.

Z uwagi na brak badań zgodności, szczepionka nie powinna być mieszana z innymi produktami

leczniczymi.

Rozpuszczalnik oraz szczepionkę po rekonstytucji należy ocenić wizualnie przed rekonstytucją oraz

przed podaniem pod kątem obecności obcych cząstek i (lub) zmian fizycznych. W przypadku

stwierdzenia nieprawidłowości w wyglądzie, nie należy używać rozpuszczalnika lub przygotowanej

szczepionki.

Szczepionkę należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie do fiolki z proszkiem całej objętości

rozpuszczalnika z ampułki. Następnie należy energicznie wstrząsnąć, do momentu całkowitego

rozpuszczenia proszku.

Pod wpływem niewielkich wahań pH, szczepionka po rekonstytucji może przybierać barwę od

brzoskwiniowej do różowej o odcieniu fuksji, co pozostaje bez wpływu na jej skuteczność.

Należy pobrać całą zawartość fiolki.

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.

Po rekonstytucji szczepionkę należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, powinna być

przechowywana w temperaturze 2 ° C - 8 ° C i zużyta w ciągu 8 godzin od jej rozpuszczenia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

7 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika