Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum (Prestilol)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestilol

5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Bisoprololi fumaras + Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol

3. Jak stosować lek Prestilol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prestilol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestilol i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestilol zawiera dwie substancje czynne w jednej tabletce: bisoprololu fumaran i peryndopryl

z argininą.

• Bisoprololu fumaran należy do grupy leków zwanych beta-adrenolitykami. Beta-adrenolityki

zwalniają częstość akcji serca i powodują, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu

krwi do całego organizmu.

• Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE).

Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestilol jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i (lub)

w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą

wieńcową (stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane) i którzy mieli

już zawał serca oraz (lub) zabieg operacyjny mający poprawić zaopatrzenie serca w krew przez

rozszerzenie naczyń krwionośnych, które ją dostarczają.

Zamiast przyjmować bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent

zażyje tylko jedną tabletkę leku Prestilol, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestilol

Kiedy nie stosować leku Prestilol:

1

• - jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprolol lub którykolwiek beta-adrenolityk, na peryndopryl lub

którykolwiek inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• - jeśli pacjent ma niewydolność serca, która nagle się zaostrza i (lub) wymaga leczenia

szpitalnego;

• - jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (ciężki stan serca powodujący bardzo małe

ciśnienie tętnicze);

• - jeśli pacjent ma chorobę serca, charakteryzującą się wolną lub nieregularną czynnością serca

(blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy,

zespół chorego węzła zatokowego);

• - jeśli pacjent ma wolną częstość akcji serca;
• - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• - jeśli pacjent ma ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc;
• - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), mogące

powodować mrowienie lub blednięcie albo sinienie palców rąk i nóg;

• - jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadki guz nadnerczy;
• - jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna, stan, w którym krew zawiera za dużo kwasów;
• - jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak:

świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, nasilony świąd albo ciężkie wysypki

skórne lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych

okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

• - jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej także unikać stosowania leku Prestilol

we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

• - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

• - jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Prestilol może nie być odpowiedni dla pacjenta.

• - jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

• - jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,

stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” oraz „Prestilol a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prestilol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• • pacjent ma cukrzycę;
• • pacjent ma zaburzenia nerek (dotyczy też pacjentów po przeszczepieniu nerki) lub jeżeli pacjent

jest poddawany dializie;

• • występują zaburzenia wątroby;
• • u pacjenta stwierdzono zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej (zwężenie głównego

naczynia krwionośnego prowadzącego z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia

serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew);

• • pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi

(pierwotny aldosteronizm);

• • pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu

serca lub silny ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala);

• • u pacjenta stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty

układowy lub twardzina skóry;

2

• • pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (za

duże stężenie potasu we krwi może powodować zmiany w częstości akcji serca);

• • u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony (Prestilol

może powodować spadek ciśnienia tętniczego);

• • pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu

specjalnego urządzenia);

• • pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia reakcji alergicznej na

użądlenie pszczół i os;

• • pacjent pozostaje na czczo lub jest na diecie;
• • pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;
• • pacjent ma zaburzenia krążenia w kończynach;
• • pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• • pacjent ma (lub miał) łuszczycę;
• • pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny);
• • pacjent ma zaburzenia tarczycy (Prestilol może maskować objawy nadczynności tarczycy);
• • występuje obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się: obrzękiem twarzy,

warg, języka lub gardła, trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić

w każdej chwili, podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać

przyjmowanie leku Prestilol i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

• • u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten

może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

• • pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers , ARB) (znane również

jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą;

• - aliskiren.

Lekarz prowadzący może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem

„Kiedy nie stosować leku Prestilol”.

• • pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

• - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami

mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu

raka);

• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków

zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Prestilol, ponieważ może to spowodować ciężkie

pogorszenie czynności serca. Leczenia nie należy nagle przerywać, zwłaszcza u pacjentów z chorobą

wieńcową.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestilol nie jest

zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż

3 miesiące, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym

stanie (patrz punkt „Ciąża”).

3 Dzieci i młodzież

Leku Prestilol nie zaleca się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prestilol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Prestilol mogą mieć wpływ inne leki albo Prestilol może zmieniać działanie innych

preparatów. Ten rodzaj oddziaływania może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne.

Może także zwiększyć się ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w kontrolowaniu ciśnienia tętniczego lub w chorobach serca (takie jak amiodaron,

amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid,

lidokaina, metylodopa, moksonidyna, prokainamid, propafenon, chinidyna, rylmenidyna,

werapamil);

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora

angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować

leku Prestilol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające

ilość wytwarzanego w nerkach moczu);

• leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli

zawierające potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna,

lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim

i kotrimoksazol, znany także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol,

stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez bakterie);

• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

• leki sympatykomimetyczne stosowane w leczeniu wstrząsu (adrenalina, noradrenalina,

dobutamina, izoprenalina, efedryna);

• estramustyna stosowana w leczeniu raka;

• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki

należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”.

• • lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności

serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestilol” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• lit stosowany w leczeniu manii lub depresji;

• pewne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina, inhibitory

monoaminooksydazy (inhibitory MAO; oprócz inhibitorów MAO-B);

• pewne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (leki przeciwpsychotyczne);

• pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, barbiturany, takie jak fenobarbital);

• leki znieczulające stosowane w zabiegach chirurgicznych;

• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (leki powodujące, że naczynia

krwionośne stają się szersze);

• trimetoprim stosowany w leczeniu zakażeń;

• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu), takie jak cyklosporyna,

takrolimus, stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu

narządów;

• allopurynol stosowany w leczeniu dny moczanowej;

4 • leki parasympatykomimetyczne stosowane w leczeniu stanów takich, jak: choroba Alzheimera lub

jaskra;

• podawane miejscowo beta-adrenolityki, stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia

w oku);

• meflochina stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii;

• baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane;

• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego

zapalenia stawów);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina, linagliptyna, saksagliptyna,

sitagliptyna, wildagliptyna;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak lub duże dawki kwasu

acetylosalicylowego, stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu głowy, bólu lub stanu

zapalnego.

Lek Prestilol z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestilol przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

przerwanie przyjmowania leku Prestilol przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest

w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestilol. Lek Prestilol nie jest zalecany we

wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące,

ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim

miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestilol nie jest

zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce

karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestilol zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy

lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie

leku albo w skojarzeniu z alkoholem. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn może być zaburzona.

Prestilol zawiera sód

Prestilol zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Prestilol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5 Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, rano

przed posiłkiem.

W niektórych przypadkach lekarz może zalecić połowę tabletki leku Prestilol raz na dobę, rano przed

posiłkiem.

Pacjenci z chorobą nerek

Leku Prestilol nie zaleca się pacjentom z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestilol

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może

spowodować zawroty głowy lub omdlenie (jeśli się to stanie, pomocne jest ułożenie pacjenta

z uniesionymi nogami), duże trudności z oddychaniem, drżenie (z powodu zmniejszonego stężenia cukru

we krwi) i zwolniona częstość akcji serca.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestilol

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak

pominie się dawkę leku Prestilol, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestilol

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Prestilol lub zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem,

ponieważ może to spowodować znaczne pogorszenie czynności serca. Nie należy nagle przerywać terapii,

zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów niepożądanych :

• silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą

wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

• nasilenie niewydolności serca powodujące znaczną duszność i (lub) zatrzymanie płynów

w organizmie (często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności

6 w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100

pacjentów);

• niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub

zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);

• osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru

(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha, promieniujący do pleców oraz

bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -

może wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów);

• wysypka często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,

ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie

u 1 na 10000 pacjentów).

Lek Prestilol jest zwykle dobrze tolerowany, ale tak jak w przypadku innych leków, u pacjentów mogą

wystąpić różne działania niepożądane, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek

z objawów niepożądanych, wymienionych poniżej:

bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wolne bicie serca.

częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy;

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego;

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;

• zaburzenia smaku;

• mrowienie;

• drętwienie rąk lub stóp;

• zaburzenia widzenia;

• szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków);

• uczucie ziębnięcia rąk lub stóp;

• kaszel;

• duszność;

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność lub

trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie;

• reakcje alergiczne, takie jak wysypki, świąd;

• bolesne skurcze mięśni;

• uczucie zmęczenia;

• znużenie.

niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju;

• zaburzenia snu;

• depresja;

• suchość w jamie ustnej;

• nasilony świąd lub ciężkie wysypki;

7 • tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze;

• zwiększona wrażliwość skóry na światło (reakcja nadwrażliwości na światło);

• pocenie;

• choroby nerek;

• impotencja;

• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych);

• senność;

• omdlenie;

• kołatanie serca;

• częstoskurcz;

• nieregularna częstość akcji serca (zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego);

• zapalenie naczyń krwionośnych;

• zawroty głowy podczas wstawania;

• osłabienie mięśni;

• ból stawów;

• ból mięśni;

• ból w klatce piersiowej;

• złe samopoczucie;

• obrzęki obwodowe;

• gorączka;

• upadki;

• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po

przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)

w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie

stężenia kreatyniny we krwi.

rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):

• ostra niewydolność nerek;

• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to

być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

• koszmary senne, omamy;

• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu);

• problemy ze słuchem;

• zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu;

• katar alergiczny, kichanie;

• reakcje przypominające alergię: świąd, uderzenia gorąca, wysypka;

• nasilenie łuszczycy;

• zmienione wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże

stężenie bilirubiny w surowicy, nieprawidłowe stężenie tłuszczów we krwi.

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10000 pacjentów):

• dezorientacja;

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek);

• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc);

• zapalenie trzustki (które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców);

• wypadanie włosów;

8 • wystąpienie lub nasilenie łuszczycy, wysypki łuszczycopodobnej;

• zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prestilol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”

(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 30 tabletek powlekanych lek Prestilol

należy zużyć w ciągu 60 dni.

Po pierwszym otwarciu pojemnika do tabletek zawierającego 100 tabletek powlekanych lek Prestilol

należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestilol

9

• - Substancjami czynnymi są bisoprololu fumaran i peryndopryl z argininą. Każda tabletka leku Prestilol

zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu, i 10 mg peryndoprylu z argininą,

co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu.

• - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, wapnia węglan, skrobia żelowana,

kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian, kroskarmeloza sodowa, glicerol, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Prestilol i co zawiera opakowanie

Lek Prestilol to różowo-beżowa, podłużna, dwuwarstwowa tabletka powlekana z rowkiem ułatwiającym

” z jednej strony i z oznakowaniem „5/10” z drugiej strony tabletki. dzielenie, z oznakowaniem „

Tabletka może być podzielona na połowy.

Tabletki dostępne są w pojemnikach zawierających 30, 90 (3 pojemniki po 30 sztuk) lub 100 tabletek,

zapakowanych w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irlandia

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

H-9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594 90 00

10 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Bułgaria Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки

Chorwacja Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Cypr Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Republika Czeska Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety

Estonia Prestilol

Finlandia Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Grecja Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Węgry Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta

Irlandia Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet

Włochy Cosyrel

Łotwa Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Litwa Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Holandia Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polska Prestilol

Portugalia Cosyrel 5 mg/10 mg

Rumunia Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate

Słowacja Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

Słowenia Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2023

11