Perindoprilum argininum (Prestarium 5 mg)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 5 mg

5 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg

3. Jak stosować lek Prestarium 5 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 5 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa

poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 5 mg jest stosowany:

• - w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);
• - w leczeniu niewydolności serca (sytuacja, kiedy serce nie jest w stanie pompować ilości krwi

wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu);

• - w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze

stabilną chorobą wieńcową , którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca

w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w

którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 5 mg 2.

Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg:

• - jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;

• - jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący

oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub

1 jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan

nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

• - jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku Prestarium

5 mg we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt dotyczący ciąży);

• - jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

• - jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od

stosowanego urządzenia, lek Prestarium 5 mg może nie być odpowiedni dla pacjenta.

• - jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest

zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

• - jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,

stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła) (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności” oraz „Prestarium 5 mg a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem leku Prestarium 5 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jakakolwiek

z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, gdy:

- u pacjenta stwierdzono stenozę aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego prowadzącego

z serca), kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych

(tętnice zaopatrujące nerki w krew);

- występują jakiekolwiek inne choroby serca;

- występują choroby wątroby;

- występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie;

- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi

(pierwotny aldosteronizm);

- stwierdzono kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń układowy czy twardzina;

- rozpoznano cukrzycę;

- stosuje się dietę ubogosolną lub zamienniki soli zawierające potas;

- pacjent jest poddawany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu;

- pacjent jest poddawany zabiegowi aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu

specjalnego urządzenia);

- pacjent jest poddawany leczeniu odczulającemu w celu zmniejszenia działania alergicznego na

użądlenie pszczół i os;

- u pacjenta ostatnio występowała biegunka albo wymioty lub pacjent jest odwodniony;

- u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów;

- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

krwi:

• - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers , ARB) (znane również

jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia

czynności nerek związane z cukrzycą;

• - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów

(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg”.

- u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego a lek ten

może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras.

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku

naczynioruchowego:

• - racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
• - syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami

2 mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka).

• - sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany

w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;

• - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków

zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 5 mg, zgłaszano występowanie

obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub

gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas

leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 5 mg

i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Prestarium 5 mg

nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży

powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest

stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży).

Dzieci i młodzież

Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Prestarium 5 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na leczenie z zastosowaniem leku Prestarium 5 mg mogą mieć wpływ inne leki. Lekarz prowadzący być

może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, odnośnie takich leków jak:

• - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora

angiotensyny II (ARB), aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku

Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość

wytwarzanego w nerkach moczu);

• - leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli zawierające

potas, inne leki mogące zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna, lek stosowany

w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów; trimetoprim i kotrimoksazol, znany

także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń

powodowanych przez bakterie);

• - leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton

w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

• - lit stosowany w manii lub depresji;
• - niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo lub duże dawki kwasu

acetylosalicylowego, substancji zawartej w wielu lekach, stosowanej przeciwbólowo

i przeciwgorączkowo, a także w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi;

• - leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina);
• - baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane);
• - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np.

trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);

• - leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń

autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna, takrolimus);

• - trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);
• - estramustyna (stosowana w leczeniu raka);
• - leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia

odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące

3 do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

• - lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).

Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 5 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• - allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• - prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• - leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;
• - leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina

lub adrenalina);

• - sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia

stawów).

Lek Prestarium 5 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 5 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci

przerwanie przyjmowania leku Prestarium 5 mg przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się,

że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 5 mg. Lek Prestarium

5 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży

powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest

stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 5 mg nie

jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka

chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 5 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty

głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 5 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem

tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 5 mg zawiera sód

Prestarium 5 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 5 mg 3.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed

posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki są następujące:

4 Nadciśnienie tętnicze : zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na

dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na

dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz

na dobę. Po miesiącu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg raz na dobę, a następnie w razie

konieczności do 10 mg raz na dobę.

Niewydolność serca : zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch

tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa

dawka zalecana w niewydolności serca.

Stabilna choroba wieńcowa : zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po

dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to

największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych zazwyczaj dawka początkowa wynosi 2,5 mg podawana raz na

dobę. Po tygodniu leczenia dawka może być zwiększona do 5 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym

tygodniu - do 10 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestarium 5 mg

W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się

do szpitala na ostry dyżur.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może

spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi

nogami.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestarium 5 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze.

Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia

kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestarium 5 mg

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 5 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy

porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk

naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)(niezbyt często - może

wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);

- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą

wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

5 - niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub

zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru

(bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności

w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100

pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz

bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko -

może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy,

ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie

u 1 na 10 000 pacjentów).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów

niepożądanych:

częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

- bóle głowy,

- zawroty głowy,

- uczucie mrowienia,

- zaburzenia widzenia,

- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),

- kaszel,

- duszność,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność

lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),

- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),

- kurcze mięśni,

- uczucie osłabienia;

niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

- depresja,

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

- suchość w ustach,

- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,

- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,

- zaburzenia czynności nerek,

- impotencja,

- pocenie się,

- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),

- senność,

- omdlenie,

- kołatanie serca,

- częstoskurcz,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),

- ból stawów,

- ból mięśni,

- ból w klatce piersiowej,

6 - złe samopoczucie,

- obrzęk obwodowy,

- gorączka,

- upadki,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po

przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi)

w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia

kreatyniny we krwi;

rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

- ostra niewydolność nerek,

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być

objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego).

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu,

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi,

- nasilenie łuszczycy,

- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,

duże stężenie bilirubiny w surowicy;

bardzo rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):

- dezorientacja,

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),

- zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),

- zmiany obrazu krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych,

zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie,

drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Prestarium 5 mg 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP”

(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje 6.

Co zawiera lek Prestarium 5 mg

• - Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 3,395 mg

peryndoprylu (co odpowiada 5 mg peryndoprylu z argininą).

• - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna,

krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A);

składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu

stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 5 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 5 mg to jasnozielone, podłużne tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony

i z rowkiem ułatwiającym dzielenie po obu stronach. Tabletka może być podzielona na połowy.

Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran

45520 Gidy

Francja

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow

Irlandia

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Coversum-Arginin 5 mg-Filmtabletten

Belgia COVERSYL 5 mg

Cypr COVERSYL 5 mg

8 Republika Czeska Prestarium Neo

Dania COVERSYL NOVUM 5 mg

Estonia Prestarium Arginine 5 mg

Finlandia COVERSYL NOVUM 5 mg

Francja COVERSYL 5 mg comprimé pelliculé sécable

Niemcy COVERSUM Arginin 5 mg

Grecja COVERSYL 5 mg

Islandia COVERSYL NOVUM 5 mg

Irlandia COVERSYL Arginine 5 mg film-coated tablets

Włochy COVERSYL 5 mg

Łotwa PRESTARIUM 5 mg

Litwa PRESTARIUM 5 mg

Luksemburg COVERSYL 5 mg

Malta COVERSYL 5 mg

Holandia COVERSYL arg 5 mg

Norwegia

PERINDOPRILARGININ SERVIER 5 mg

Polska Prestarium 5 mg

Portugalia COVERSYL 5 mg

Republika Słowacka PRESTARIUM A 5 mg

Słowenia BIOPREXANIL 5 mg filmsko oblozene tablete

Szwecja COVERSYL NOVUM 5 mg

Wielka Brytania COVERSYL Arginine 5 mg

(Irlandia Północna)

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.

Nr telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9