Omeprazolum (Prenome)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 20 mg

Prenome, kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie działania

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

3. Jak przyjmować lek Prenome

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Prenome

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prenome i w jakim celu się go stosuje

Prenome zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych

mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu

wydzielanego w żołądku.

Lek Prenome jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Polega ona na

tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co

powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

 Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody

żołądka).

 Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori ”. W takiej sytuacji lekarz

może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia

wrzodów.

 Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne). Prenome może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi

owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.

 Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce

(zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała ≥ 10 kg

 Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GORD). Polega ona na

tym, że kwas z żołądka przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), co

powoduje ból, stan zapalny oraz zgagę.

U dzieci objawy tego zaburzenia mogą być następujące: cofanie się treści żołądkowej do jamy

ustnej (zarzucanie, zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

1 Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

 Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „ Helicobacter pylori ”. Jeżeli u dziecka

występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia

i umożliwienia wygojenia wrzodów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Prenome

Kiedy nie stosować leku Prenome:

 jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymieniony w punkcie 6);

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

 jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem

HIV).

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prenome należy

porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Prenome należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Prenome zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym

zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z

eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi

opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Prenome i natychmiast zwrócić się o pomoc

lekarską.

Prenome może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku

wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania

leku Prenome należy niezwłocznie poinformować lekarza:

 Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.

 Ból żołądka lub niestrawność.

 Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.

 Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).

 Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie

zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.

 Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.

 Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku

podobnego do leku Prenome, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

 O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długoterminowego stosowania leku Prenome (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie

najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty

u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Prenome, zwłaszcza przez okres dłuższy niż

rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Należy

poinformować lekarza, jeśli występuje osteoporoza lub jeśli są przyjmowane kortykosterydy (które

mogą zwiększyć zagrożenie osteoporozą).

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować

zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie

2 jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi

prowadzącemu.

Lek ten może wpływać na wchłanianie witaminy B 12 , szczególnie jeśli lek jest przyjmowany przez

długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących

objawów, który może wskazywać na małe stężenie witaminy B 12 :

• bardzo nasilone zmęczenie lub brak energii;

• mrowienie i drętwienie;

• ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej;

• osłabienie mięśni;

• zaburzenia widzenia;

• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być

przerwanie stosowania leku Prenome. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących

działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie

jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie

ciała < 10 kg.

Lek Prenome a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków

dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Prenome może wpływać na sposób działania

niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Prenome.

Nie należy przyjmować leku Prenome, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany

w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących

leków:

 Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń

grzybiczych).

 Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).

 Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu

padaczki).

 Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie

musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku

Prenome.

 Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty

antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas

rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Prenome.

 Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

 Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

 Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).

 Dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

 Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).

 Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

 Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

 Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.

 Metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach do leczenia raka) – w razie

przyjmowania dużych dawek metotreksatu lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem

Prenome.

3 Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Prenome

w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori , jest bardzo

ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Prenome z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub gdy planuje zajść w ciążę, przed

zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny, gdy lek

jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła

stosować lek Prenome zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prenome nie powinien wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

wszelkich narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie

zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Prenome zawiera sacharozę i sód

Lek Prenome zawierają sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak przyjmować lek Prenome

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to

zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Dla dawki innej niż 20 mg i 40 mg są dostępne kapsułki po 10 mg innych leków, zawierających

omeprazol.

Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

 Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zalecana dawka wynosi

20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki

40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

 Zalecana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

 Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu

w tym czasie.

 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie.

4 Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić

przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu

w tym czasie.

 Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę

przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka :

 Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg

raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki

przeciwzapalne):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

 Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

 Zalecana dawka leku Prenome wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

 Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,

klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową

w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona) :

 Zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę.

 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także

zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GORD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej :

 Lek Prenome mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej

10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała dziecka i dobierana jest dla każdego dziecka

indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz

zapobieganie ich nawrotom:

 Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować Prenome. Dawka dla dzieci jest zależna od

masy ciała dziecka i właściwa dla dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

 Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowanie leku

 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

 Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

 Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani nie

kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega

rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u

dziecka)

 Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:

- Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub

wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku

5 owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu

jabłkowego.

- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie

klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem

30 minut.

- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać

szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek — nie

należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prenome

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Prenome niż przepisana przez lekarza, należy

niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Prenome

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po

przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie

kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Prenome

Nie należy przerywać przyjmowania leku Prenome bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub

farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na

1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), lecz poważnych efektów

ubocznych należy zaprzestać przyjmowania leku Prenome oraz niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem:

 Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie

przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

 Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także

powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów

płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka.

(bardzo rzadkie)

 Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)

 Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa). (rzadkie)

 Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie

wątroby. (rzadkie)

Do innych działań niepożądanych należą:

Często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 osób)

 Ból głowy.

 Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).

 Złe samopoczucie (mdłości) lub choroba (wymioty).

 Łagodne polipy żołądka.

6 Niezbyt często spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 ze 100 osób)

 Obrzmienie stóp i kostek.

 Zaburzenie snu (bezsenność).

 Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

 Odczucie wirowania (zawroty głowy).

 Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

 Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

 Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko spotykane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 1000 osób):

 Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może

to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa

wystąpienia zakażenia.

 Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów

mięśniowych.

 Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

 Zmiana odczuwania smaku.

 Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

 Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).

 Suchość w jamie ustnej.

 Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

 Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez

grzyby.

 Wypadanie włosów (łysienie).

 Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

 Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).

 Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).

 Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 z 10 000 osób)

 Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

 Agresja.

 Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

 Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia

mózgu.

 Rumień wielopostaciowy.

 Osłabienie mięśni.

 Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (częstość nie można być oceniona na podstawie dostępnych danych)

 Zapalenie jelit (prowadzące do biegunki).

 Jeśli przyjmowano lek Prenome przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istniej możliwość

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako

zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub

przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o

tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do

zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne

przeprowadzanie w krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

 Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

W bardzo rzadko występujących przypadkach Prenome może wywierać wpływ na liczbę we krwi

krwinek białych prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia

z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia

lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu

7 wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania

krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące

przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Prenome

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Dla blistrów Al/Al:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 Dla blistrów PVC-PVDC/Al:

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

 Dla butelek:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 100 dni.

Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prenome

- Substancją czynną leku jest omeprazol. Prenome kapsułki dojelitowe, twarde, zawierające

20 mg lub 40 mg omeprazolu.

- Innymi składnikami są sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza (E-

464), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), disodu fosforan dwuwodny (E-339 ii), sodu

laurylosiarczan, polysorbat, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian

(E-1505). Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), atrament nadruku (tlenek żelaza

czarny (E-172), wodorotlenek potasu i szelak). Patrz punkt 2 Prenome zawiera sacharozę.

Jak wygląda lek Prenome i co zawiera opakowanie

Kapsułki leku Prenome 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny

z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki.

8 Kapsułki leku Prenome 40 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej żelatyny

z nadrukiem „OM 40” oraz zawierają kuliste granulki.

Biała butelka HDPE z zakrętką i zamknięciem pierścieniowym z opaską zabezpieczającą zrywaną,

z kapsułką środka pochłaniającego wilgoć: 14 i 28 kapsułek.

Blister Al/Al: 14 i 28 kapsułek.

Blister PVC-PVDC/Al: 14 i 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Mercapharm Sp. z o.o.

ul. Świętopełka 39

81-524 Gdynia, Polska

Wytwórca:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97

Martorelles, 08107 Barcelona - Hiszpania

Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia: Prenome 10, 20, 40 mg gélule gastro-résistante

Hiszpania: Omeprazol ABDrug 20, 40 mg cápsula dura gastrorresistente

Holandia: Prenome 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Polska: Prenome

Rumunia: Prenome 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente

Zjednoczone Królestwo: Omeprazole 10, 20 & 40 mg gastro-resistant capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 03.2023

9