Pregabalinum (Pregamid)

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde

Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde

Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje

wa ż ne dla pacjenta.

- Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .

- W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć -

innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.

- Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane

niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

Co to jest lek Pregamid i w jakim celu si ę go stosuje 1.

Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid 2.

Jak przyjmowa ć lek Pregamid 3.

Mo ż liwe działania niepo żą dane 4.

Jak przechowywa ć lek Pregamid 5.

Zawarto ść opakowania i inne informacje 6.

1. Co to jest lek Pregamid i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Pregamid nale ż y do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i

uogólnionych zaburze ń l ę kowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i o ś rodkowego : Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu

długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia

obwodowego) mo ż e by ć wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe

mo ż na opisa ć jako uczucie gor ą ca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze,

pobolewanie, mrowienie lub dr ę twienie. Obwodowemu i o ś rodkowemu bólowi neuropatycznemu mog ą

równie ż towarzyszy ć zmiany nastroju, zaburzenia snu, zm ę czenie, co mo ż e wpływa ć na fizyczne i społeczne

funkcjonowanie pacjenta i ogóln ą jako ść ż ycia.

Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu okre ś lonych typów padaczki (napadów cz ęś ciowych,

które s ą lub nie s ą wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz mo ż e przepisa ć lek Pregamid, je ś li dotychczas

stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Pregamid powinien by ć zawsze stosowany

jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Pregamid nie powinno si ę stosowa ć w

monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi ś rodkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia l ę kowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburze ń

l ę kowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłu ż aj ą cy si ę , nadmierny l ę k i

niepokój, które trudno jest kontrolowa ć . GAD mo ż e tak ż e powodowa ć niepokój ruchowy, zdenerwowanie

lub napi ę cie nerwowe, łatwe m ę czenie si ę , trudno ś ci z koncentracj ą lub uczucie „pustki” w głowie,

rozdra ż nienie, zwi ę kszone napi ę cie mi ęś ni lub zaburzenia snu. Objawy s ą odmienne od stresów i napi ęć

towarzysz ą cych codziennemu ż yciu.

1 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Pregamid

Kiedy nie przyjmowa ć leku Pregamid

Je ś li pacjent ma uczulenie na pregabalin ę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Pregamid nale ż y omówi ć to z lekarzem lub farmaceut ą .

• U niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid wyst ę powały objawy sugeruj ą ce reakcje

alergiczne. Objawy te obejmuj ą obrz ę k twarzy, warg, j ę zyka i gardła oraz rozlan ą wysypk ę skórn ą .

Je ś li wyst ą pi którykolwiek z tych objawów, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Stosowanie leku Pregamid zwi ą zane było z wyst ą pieniem zawrotów głowy i senno ś ci ą , co mo ż e

zwi ę ksza ć cz ę sto ść przypadkowych zranie ń (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego

nale ż y zachowa ć ostro ż no ść do chwili poznania mo ż liwych działa ń leku.

• Lek Pregamid mo ż e powodowa ć niewyra ź ne widzenie, utrat ę wzroku lub inne zaburzenia widzenia,

z których wi ę kszo ść jest tymczasowa. Nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li

wyst ą pi ą jakiekolwiek zaburzenia widzenia.

• U niektórych pacjentów z cukrzyc ą , u których podczas leczenia pregabalin ą wyst ę puje zwi ę kszenie

masy ciała, konieczna mo ż e by ć zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.

• Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, poniewa ż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce

wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina. Równie ż

nasilenie działa ń niepo żą danych mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li leki te przyjmowane s ą jednocze ś nie.

• Opisywano przypadki niewydolno ś ci serca u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid;

najcz ęś ciej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza o wyst ę puj ą cej w przeszło ś ci

chorobie serca.

• Opisywano przypadki niewydolno ś ci nerek u niektórych pacjentów przyjmuj ą cych lek Pregamid.

Je ś li podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauwa ż y zmniejszenie cz ę sto ś ci oddawania moczu,

nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem, poniewa ż przerwanie przyjmowania leku mo ż e spowodowa ć

ust ą pienie tego objawu.

• U niewielkiej liczby pacjentów przyjmuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid,

wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub my ś li samobójcze. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą takie my ś li,

nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mog ą powodowa ć zaparcia (np. niektóre

leki przeciwbólowe), mog ą wyst ą pi ć zaburzenia ż oł ą dkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedro ż no ść lub

pora ż enie jelit). Nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem, je ś li u pacjenta wyst ą pi ą zaparcia, zwłaszcza

je ś li pacjent ma skłonno ść do takich zaburze ń .

• Przed rozpocz ę ciem stosowania tego leku nale ż y poinformowa ć lekarza, je ś li w przeszło ś ci u

pacjenta wyst ę powała choroba alkoholowa lub pacjent nadu ż ywał albo był uzale ż niony od leków.

Nie nale ż y stosowa ć dawki leku wi ę kszej ni ż zalecona przez lekarza.

• Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu

leczenia. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą drgawki, nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem.

2 • Istniej ą doniesienia o zmniejszonej czynno ś ci mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

stosuj ą cych lek Pregamid, u których wyst ę powały inne choroby. Nale ż y poinformowa ć lekarza o

wszystkich ci ęż kich chorobach przebytych w przeszło ś ci, w tym o chorobach w ą troby i nerek.

• Zgłaszano przypadki trudno ś ci z oddychaniem. Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia układu

nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynno ś ci nerek lub pacjent jest w wieku

powy ż ej 65 lat, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania. Je ś li u pacjenta pojawi ą si ę

trudno ś ci z oddychaniem lub płytki oddech, nale ż y skontaktowa ć si ę z lekarzem.

• W zwi ą zku z pregabalin ą zgłaszano wyst ę powanie ci ęż kiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu

Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania si ę naskórka. Je ś li u pacjenta wyst ą pi

którykolwiek z objawów powa ż nych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, nale ż y przerwa ć

stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosi ć si ę po pomoc medyczn ą .

Dzieci i młodzie ż

Nie ustalono bezpiecze ń stwa stosowania i skuteczno ś ci u dzieci i młodzie ż y (w wieku poni ż ej 18 lat) i

dlatego nie nale ż y stosowa ć pregabaliny w tej grupie wiekowej.

Lek Pregamid a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje stosowa ć .

Lek Pregamid i niektóre inne leki mog ą wzajemnie wpływa ć na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid

przyjmowany jednocze ś nie z innymi lekami, które maj ą działanie uspokajaj ą ce (wł ą czaj ą c opioidy), mo ż e

nasili ć to działanie i mo ż e prowadzi ć do niewydolno ś ci oddechowej, ś pi ą czki i zgonu. Nasilenie zawrotów

głowy, senno ś ci i pogorszenia koncentracji mo ż e by ć wi ę ksze, je ś li lek Pregamid jest przyjmowany razem z

lekami zawieraj ą cymi:

• oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy),

• lorazepam (stosowany w leczeniu stanów l ę kowych),

• alkohol.

Lek Pregamid mo ż e by ć stosowany z doustnymi ś rodkami antykoncepcyjnymi.

Lek Pregamid z jedzeniem i alkoholem

Lek Pregamid mo ż na przyjmowa ć z posiłkiem lub niezale ż nie od posiłków.

Podczas stosowania leku Pregamid zaleca si ę , aby nie spo ż ywa ć alkoholu.

Ci ąż a, karmienie piersi ą i wpływ na płodno ść

Leku Pregamid nie nale ż y stosowa ć podczas ci ąż y ani w okresie karmienia piersi ą , chyba ż e lekarz

zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym musz ą stosowa ć skuteczn ą antykoncepcj ę .

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć

dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregamid mo ż e powodowa ć zawroty głowy, senno ść i zaburzenia koncentracji. Nie nale ż y prowadzi ć

pojazdów, obsługiwa ć maszyn ani wykonywa ć innych potencjalnie niebezpiecznych czynno ś ci, a ż do

momentu okre ś lenia wpływu tego leku na zdolno ść wykonywania powy ż szych czynno ś ci.

Lek Pregamid zawiera laktoz ę

Je ś li u pacjenta stwierdzono nietolerancj ę niektórych cukrów, nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem przed

zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmowa ć lek Pregamid

3 Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie w ą tpliwo ś ci

nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz okre ś li dawk ę leku odpowiedni ą dla pacjenta.

Lek Pregamid przeznaczony jest wył ą cznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i o ś rodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia

l ę kowe:

• Nale ż y przyjmowa ć tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.

• Dawka, któr ą nale ż y przyjmowa ć , to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dob ę .

• Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dob ę . W przypadku przyjmowania

dwa razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej

samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dob ę , lek Pregamid nale ż y przyjmowa ć rano,

po południu i wieczorem, codziennie mniej wi ę cej o tej samej porze.

Je ś li pacjent ma wra ż enie, ż e działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, nale ż y skonsultowa ć si ę z

lekarzem lub farmaceut ą .

W przypadku osób w podeszłym wieku (powy ż ej 65 lat), nale ż y przyjmowa ć zazwyczaj zalecan ą dawk ę , z

wyj ą tkiem pacjentów z chorob ą nerek.

Je ś li u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia czynno ś ci nerek, lekarz mo ż e zaleci ć inny schemat dawkowania i (lub)

inn ą dawk ę .

Kapsułki nale ż y połyka ć w cało ś ci popijaj ą c wod ą .

Lek nale ż y stosowa ć tak długo, jak zaleci lekarz.

Przyj ę cie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Pregamid

Nale ż y bezzwłocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę do oddziału ratunkowego najbli ż szego

szpitala. Nale ż y zabra ć ze sob ą opakowanie leku Pregamid. Po przyj ę ciu dawki wi ę kszej ni ż

zalecana, pacjent mo ż e by ć senny, spl ą tany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano tak ż e napady

padaczkowe.

Pomini ę cie przyj ę cia leku Pregamid

Wa ż ne jest, aby przyjmowa ć lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pomini ę cia

dawki leku, nale ż y j ą przyj ąć jak najszybciej, chyba ż e zbli ż a si ę pora przyj ę cia dawki kolejnej. W takim

przypadku nale ż y kontynuowa ć leczenie według zaleconego schematu. Nie nale ż y stosowa ć dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pomini ę tej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pregamid

Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku Pregamid, chyba ż e zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia

powinno przebiega ć stopniowo przez co najmniej 1 tydzie ń .

Nale ż y by ć ś wiadomym, ż e po przerwaniu zarówno krótko jak i długoterminowego leczenia lekiem

Pregamid, mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane. Obejmuj ą one zaburzenia snu, ból głowy, nudno ś ci,

uczucie l ę ku, biegunk ę , objawy grypopodobne, drgawki, nerwowo ść , depresj ę , my ś li o wyrz ą dzeniu sobie

krzywdy lub o samobójstwie, ból, nadmierne pocenie si ę i zawroty głowy. Objawy te mog ą wyst ę powa ć

cz ęś ciej lub mie ć wi ę ksze nasilenie, je ś li pacjent przyjmował lek Pregamid prze dłu ż szy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę do

lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .

4 Bardzo cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć u co najmniej 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy pochodzenia o ś rodkowego, senno ść , ból głowy

Cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 osób:

• Zwi ę kszenie apetytu

• Uczucie euforii, stan spl ą tania, dezorientacja, zmniejszenie libido, dra ż liwo ść

• Trudno ść w skupieniu uwagi, niezdarno ść , zaburzenia pami ę ci, utrata pami ę ci, dr ż enie, trudno ś ci w

mówieniu, mrowienie i dr ę twienie, uspokojenie, letarg, bezsenno ść , zm ę czenie, nietypowe

samopoczucie

• Niewyra ź ne widzenie, podwójne widzenie

• Zawroty głowy pochodzenia bł ę dnikowego, zaburzenia równowagi, upadki

• Sucho ść błony ś luzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzd ę cia, biegunka, nudno ś ci, uczucie

rozd ę tego brzucha

• Zaburzenia erekcji

• Obrz ę k ciała, w tym ko ń czyn

• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

• Zwi ę kszenie masy ciała

• Skurcze mi ęś ni, ból stawów, ból pleców, ból ko ń czyn

• Ból gardła

Niezbyt cz ę sto – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie st ęż enie cukru we krwi, wysokie st ęż enie cukru we

krwi

• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudno ś ci

w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja,

podwy ż szenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudno ś ci w my ś leniu, zwi ę kszenie libido,

zaburzenia seksualne, w tym niemo ż no ść osi ą gni ę cia orgazmu, opó ź niony wytrysk

• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe,

wra ż enie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwi ę kszenie aktywno ś ci, zawroty głowy w

pozycji stoj ą cej, wra ż liwo ść skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, dr ż enie podczas wykonywania

ruchów, zaburzenia ś wiadomo ś ci, utrata ś wiadomo ś ci, omdlenia, zwi ę kszenie wra ż liwo ś ci na hałas,

złe samopoczucie

• Sucho ść oczu, obrz ę k oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podra ż nienie oka

• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynno ś ci serca, niskie ci ś nienie t ę tnicze, nadci ś nienie

t ę tnicze, zmiany w czynno ś ci serca, niewydolno ść serca

• Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gor ą ca

• Trudno ś ci w oddychaniu, sucho ść błony ś luzowej nosa, niedro ż no ść nosa

• Zwi ę kszone wydzielanie ś liny, zgaga, dr ę twienie wokół warg

• Nasilone pocenie si ę , wysypka, dreszcze, gor ą czka

• Dr ż enie mi ęś ni, obrz ę k stawów, sztywno ść mi ęś ni, ból w tym ból mi ęś ni, ból szyi

• Ból piersi

• Trudno ś ci lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu

• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

• Zmiany wyników bada ń krwi i w ą troby (zwi ę kszenie aktywno ś ci fosfokinazy kreatynowej,

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi,

neutropenia, zwi ę kszenie st ęż enia kreatyniny we krwi, zmniejszenie st ęż enia potasu we krwi)

• Nadwra ż liwo ść , obrz ę k twarzy, ś wi ą d, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

• Bolesne miesi ą czkowanie

• Marzni ę cie r ą k i stóp

Rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 1000 osób:

• Zaburzenia w ę chu, wra ż enie kołysania obrazu, zmienione poczucie gł ę bi, jaskrawe widzenie, utrata

wzroku

• Rozszerzenie ź renic, zez

5 • Zimne poty, ucisk w gardle, obrz ę k j ę zyka

• Zapalenie trzustki

• Trudno ś ci w połykaniu

• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała

• Trudno ś ci w pisaniu

• Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominaj ą ce chorob ę Parkinsona; takie jak dr ż enie,

spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolno ść poruszania si ę ) i sztywno ść (sztywno ść mi ęś ni).

• Wodobrzusze

• Obecno ść płynu w płucach

• Drgawki

• Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadaj ą zaburzeniom rytmu serca

• Uszkodzenie mi ęś ni

• Wydzielina z piersi, przerost piersi, powi ę kszenie piersi u m ęż czyzn

• Brak miesi ą czkowania

• Niewydolno ść nerek, zmniejszenie obj ę to ś ci wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

• Zmniejszenie liczby krwinek białych

• Niewła ś ciwe zachowanie

• Reakcje alergiczne, które mog ą obejmowa ć trudno ś ci z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie

rogówki) oraz powa ż n ą reakcj ę skórn ą , charakteryzuj ą c ą si ę wyst ę powaniem zaczerwienionych,

płaskich, tarczowatych lub okr ą głych plam na tułowiu, cz ę sto z poło ż onymi w ich ś rodku

p ę cherzami, łuszczeniem si ę skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narz ą dach

płciowych i w obr ę bie oczu. Wyst ę powanie takich powa ż nych wysypek skórnych mog ą poprzedza ć

gor ą czka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie si ę

naskórka).

• Ż ółtaczka (za ż ółcenie skóry i oczu)

Bardzo rzadko – mog ą wyst ę powa ć rzadziej ni ż u 1 na 10 000 osób:

• Niewydolno ść w ą troby

• Zapalenie w ą troby

Je ś li u pacjenta wyst ą pi obrz ę k twarzy lub j ę zyka, zaczerwienienie skóry z powstawaniem p ę cherzy

lub złuszczaniem skóry, nale ż y natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza.

Niektóre działania niepo żą dane, takie jak senno ść , mog ą wyst ę powa ć cz ęś ciej, gdy ż pacjenci z

uszkodzeniem rdzenia kr ę gowego mog ą przyjmowa ć inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszaj ą ce

wzmo ż one napi ę cie mi ęś ni, które maj ą podobne działania niepo żą dane jak pregabalina, równie ż nasilenie

tych działa ń mo ż e by ć wi ę ksze, gdy takie leki przyjmowane s ą jednocze ś nie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono nast ę puj ą ce działania niepo żą dane: trudno ś ci z oddychaniem,

płytki oddech.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej

ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć

bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń

niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat bezpiecze ń stwa stosowania leku.

6 5. Jak przechowywa ć lek Pregamid

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ą cych warunków przechowywania.

Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć

farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregamid

- Substancj ą czynn ą jest pregabalina.

Ka ż da kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), ż elatyna, tytanu

dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawieraj ą cy szelak, ż elaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy,

potasu wodorotlenek)

Kapsułki 50 mg, 75 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza czerwony (E172).

Kapsułki 50 mg zawieraj ą ponadto tlenek ż elaza ż ółty (E172).

Jak wygl ą da lek Pregamid i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z

czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawieraj ą biały

lub prawie biały proszek.

Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i ró ż owo-pomara ń czowym 50 mg kapsułki

korpusem kapsułki, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie.

Kapsułki zawieraj ą biały lub prawie biały proszek

Kapsułki twarde, rozmiar 4, z br ą zowo-czerwonym wieczkiem i białym 75 mg kapsułki

korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie.

Kapsułki zawieraj ą biały lub prawie biały proszek.

150 mg kapsułki Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z

czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawieraj ą biały

lub prawie biały proszek.

Lek Pregamid, kapsułki twarde dost ę pny jest w blistrach PVC/Aluminium zawieraj ą cych 14 lub 56 kapsułek

twardych.

Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Austria

Wytwórca/Importer

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17, Athinon Str.,

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

7 Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

Cacém – Lisboa, 2735-213

Portugalia

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ż y zwróci ć si ę do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Warszawa, Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2024

8