Substancja czynna | Pregabalinum |
---|---|
Forma farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
Moc | 300 mg |
Numer rejestru | 23968 |
Kod ATC | N03AX16 |
Producent/Importer |
|
Twoja opinia jest ważna dla nas i dla innych pacjentów.
Dodaj opinięUwaga: Poniższa treść pochodzi z oficjalnej ulotki danego leku. Dokładamy starań, aby informacje były aktualne, jednak ich zawartość może ulec zmianie z czasem. Aby mieć pewność, zapoznaj się z aktualną wersją ulotki lub odwiedź oficjalną stronę producenta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Pregabalin Apotex , 25 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Apotex , 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Apotex , 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Apotex , 300 mg, kapsułki, twarde
Pregabalina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Pregabalin Apotex należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i
uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem
nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból
neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania,
strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy
i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu,
zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość
życia.
Padaczka:
Lek Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów
częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek
Pregabalin Apotex, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek
Pregabalin Apotex powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego
leczenia. Leku Pregabalin Apotex nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu
z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe:
Pregabalin Apotex jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised
Anxiety Disorder - GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które
trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie
podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie",
1 rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów
i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Apotex:
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Apotex należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Apotex występowały objawy sugerujące
reakcję alergiczną. Objawy te to: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę
skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Stosowanie leku Pregabalin Apotex było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności:
może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
Stosowanie leku Pregabalin Apotex może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub
inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek
zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może
zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak
lek Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane
są jednocześnie.
Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin
Apotex; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-
naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza
o występowaniu choroby serca w przeszłości.
Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin
Apotex. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Apotex pacjent zauważy zmniejszenie częstości
oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku
może spowodować ustąpienie tego objawu.
Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Pregabalin Apotex,
miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią
podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli lek Pregabalin Apotex jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać
zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.
Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub jakichkolwiek leków,
powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej
dawki leku niż zalecił lekarz.
Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Apotex lub krótko po
zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów,
u których występują inne choroby, którzy stosowali lek Pregabalin Apotex. Należy poinformować
2 lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu
nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku
powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się
trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18
lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Pregabalin Apotex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pregabalin Apotex i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin
Apotex przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które działają uspokajająco (w tym opioidy)
może nasilić te działania i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień
nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin
Apotex jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
oksykodon - (lek przeciwbólowy)
lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
alkohol.
Lek Pregabalin Apotex może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Apotex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki Pregabalin Apotex mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Apotex nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pregabalin Apotex nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,
chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę
antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub
gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pregabalin Apotex może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy
prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania
powyższych czynności.
Lek Pregabalin Apotex zawiera laktozę jednowodną
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin
Apotex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
3 Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione
zaburzenia lękowe:
Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Apotex przyjmuje się dwa lub
trzy razy na dobę. Jeżeli przyjmuje się dwa razy na dobę, Pregabalin Apotex stosuje się rano
i wieczorem o stałej porze każdego dnia. Jeżeli przyjmuje się trzy razy na dobę, lek Pregabalin
Apotex stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że Pregabalin Apotex działa zbyt mocno lub za słabo, powinien
poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Apotex według
przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie
dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Pregabalin Apotex należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko
na polecenie lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregabalin Apotex. Po przyjęciu większej
niż zalecana dawki leku Pregabalin Apotex pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub
niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Apotex
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Apotex regularnie o tych samych porach dnia. W razie
pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki
kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Apotex
Leczenia lekiem Pregabalin Apotex nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli
leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem
Pregabalin Apotex mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu,
ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję,
bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe,
jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Apotex przez długi czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, bóle głowy
4 Częste - mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
Zwiększenie apetytu
Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
drażliwość
Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,
trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie
zmęczenia, dziwne samopoczucie
Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie
brzusznej
Trudności w osiągnięciu erekcji
Obrzęk ciała, także kończyn
Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
Zwiększenie masy ciała
Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
Ból gardła
Niezbyt częste - mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru
we krwi
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,
trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia,
agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie
zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,
opóźnienie ejakulacji
Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie
tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność,
zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie
przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności, omdlenie,
zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie
oczu
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie
tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca
Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
Ból piersi
Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy
kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie
liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia
potasu we krwi)
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,
chrapanie
Bolesne miesiączkowanie
Marznięcie rąk i stóp
5 Rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób:
Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
utrata wzroku, rozszerzone źrenice, zez
Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Zapalenie trzustki
Trudności z połykaniem
Spowolnione lub ograniczone ruchy
Trudności z czynnością pisania
Wodobrzusze
Płyn w płucach
Drgawki
Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Uszkodzenie mięśni
Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
Brak miesiączkowania
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Niewłaściwe zachowanie
Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu
(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,
złuszczaniem się skóry i bólem)
Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Niewydolność wątroby
Zapalenie wątroby
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi
pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, np. u pacjentów
z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub
zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek
Pregabalin Apotex, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są
jednocześnie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z
oddychaniem, płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301,
faks: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
6
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
lub blistrze po: EXP. Termin ważności „EXP” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Co zawiera lek Pregabalin Apotex
Substancją czynną leku jest pregabalina.
Każda kapsułka, twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg, oraz 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek
(E171), sodu laurylosiarczan, tusz [zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol
propylenowy, potasu wodorotlenek] i woda.
Kapsułki leku Pregabalin Apotex, 75 mg, 300 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Pregabalin Apotex i co zawiera opakowanie
25 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru białego,
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P25 czarnym
atramentem.
75 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 4, nieprzezroczyste wieczko koloru pomarańczowego,
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P75 czarnym
atramentem.
150 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 2, nieprzezroczyste wieczko koloru białego,
nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO P150 czarnym
atramentem.
300 mg: kapsułki żelatynowe, twarde, rozmiar nr 0, nieprzezroczyste wieczko koloru
pomarańczowego, nieprzezroczysty korpus koloru białego, zawierające biały proszek. Nadruk APO
P300 czarnym atramentem.
Lek Pregabalin Apotex jest dostępny w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 28
i 56 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
7 2333 CN Leiden
Holandia
Wytwórca/ Importer
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.2021
8
# | Opakowanie | Kategoria dostępności | GTIN |
---|---|---|---|
0 | 56 kaps. | Rp | 05909991327538 |
0 | 28 kaps. | Rp | 05902020661535 |
Chcesz dostać powiadomienie na maila o tym, gdy uruchomimy wyszukiwarkę?